Estudo para esperar e observar adequado para câncer retal (ARROW)
7 de abril de 2025 atualizado por: Tata Memorial Centre
Estudo observacional ambispectivo para pacientes com câncer retal localmente avançado, adequados para esperar e observar o tratamento com terapia neoadjuvante total
Uma das opções de tratamento padrão oferecidas aos pacientes com câncer retal localmente avançado é a radioterapia e quimioterapia neoadjuvante (tratamento administrado antes da cirurgia), seguida de cirurgia.
Em pacientes cujo tumor reduziu completamente após o tratamento neoadjuvante, a estratégia de esperar e observar também é uma opção.
Esta é outra opção de tratamento padrão para pacientes com câncer retal localmente avançado.
Neste, o paciente é monitorado após o término do tratamento.
Neste estudo, vamos apenas observar a resposta do paciente ao tratamento, monitorar seus efeitos colaterais devido ao tratamento e avaliar sua qualidade de vida por meio de questionários padronizados de qualidade de vida.
Nenhum teste adicional ou visita ao hospital será necessário como parte deste estudo.
O paciente será acompanhado, conforme protocolo de acompanhamento padrão, por pelo menos 2 anos após o término do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
As opções de tratamento padrão oferecidas aos pacientes com câncer retal localmente avançado são neoadjuvante (tratamento administrado antes da cirurgia), radioterapia e quimioterapia, seguidas de cirurgia.
Em pacientes cujo tumor foi completamente reduzido após o tratamento neoadjuvante, a observação e espera ou o manejo não operatório são uma opção.
Neste, o paciente é monitorado após o término do tratamento.
Neste estudo, os investigadores observarão apenas a resposta do paciente ao tratamento, monitorarão seus efeitos colaterais devido ao tratamento e avaliarão sua qualidade de vida usando questionários padronizados de qualidade de vida.
O paciente será acompanhado, conforme protocolo padrão de acompanhamento, por pelo menos dois anos após o término do tratamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
260
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rahul Krishnatry, MD
- Número de telefone: . 7028 022-24177000
- E-mail: krishnatry@gmail.com
Locais de estudo
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia
- Recrutamento
- Tata Memorial Centre
-
Contato:
- RAHUL KRISHNATRY, MD
- E-mail: krishnatry@gmail.com
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer retal localmente avançado.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos.
- Pacientes diagnosticados com câncer retal localmente avançado e adequados para esperar e observar de acordo com as diretrizes de consenso internacional [3,1]
- Adenocarcinoma comprovado por biópsia (sem sinete ou não mucinoso) T1-4a ou N0-2, mais doença metastática limitada (metástases em 1 a 2 órgãos OU 1 a 2 metástases envolvendo um único órgão)
- Doença não circunferencial com CCL menor que 7 cm
- Inferior - meio do reto começando até 7 cm da borda anal
- Anteriormente tratado com a intenção de esperar e observar com TNT com ou sem braquiterapia e completou parte do tratamento com TNT (para coorte retrospectiva)
- Pacientes que não consentirem com estudos intervencionistas em andamento, como o estudo SCOTCH ou quaisquer estudos futuros, serão considerados e oferecidos
- Consentimento para fazer acompanhamento regular padrão e responder questionários de qualidade de vida
Critério de exclusão:
- Não elegível de acordo com os critérios de inclusão acima
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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LCRT retrospectivo
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SCRT retrospectivo
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Lcrt em potencial
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SCRT em potencial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1. Taxa de preservação de órgãos bem-sucedida
Prazo: 3 anos.
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Porcentagem de pacientes que evitaram cirurgia na mediana de acompanhamento de 3 anos.
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3 anos.
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Questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer CR29 (Colorretal)
Prazo: 3 anos
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A qualidade de vida será avaliada de acordo com o manual de pontuação da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer de CR29 (Colorretal).
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3 anos
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Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer C30 (Câncer)
Prazo: 3 anos
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A qualidade de vida será avaliada usando o manual de pontuação da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer de C30 (Câncer).
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3 anos
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Questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer SH22 (Saúde Sexual)
Prazo: 3 anos
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A qualidade de vida será avaliada usando o manual de pontuação da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer de SH22 (Saúde Sexual)
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3 anos
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Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer PRT 20 (Proctite).
Prazo: 3 anos
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A qualidade de vida será avaliada usando o manual de pontuação da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer do PRT 20 (Proctite)
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3 anos
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Questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer CIPN 20 (neuropatia periférica induzida por quimioterapia).
Prazo: 3 anos
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A qualidade de vida será avaliada usando o manual de pontuação da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer do CIPN 20 (neuropatia periférica induzida por quimioterapia).
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3 anos
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Pontuação baixa da síndrome de ressecção anterior (LARS)
Prazo: 3 anos
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O escore LARS é uma ferramenta validada e frequentemente usada para medir a disfunção intestinal após cirurgia preservadora de esfíncter para câncer retal.
Uma pontuação de 0 a 7 indica sintomas leves, de 8 a 19 indica sintomas moderados e de 20 a 35 indica sintomas graves.
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3 anos
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Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Prazo: 3 anos
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Esta ferramenta de saúde tem como objetivo coletar e analisar os sintomas percebidos de pacientes que sofrem de disfunções do trato urinário e hiperplasia prostática benigna (HPB). A pontuação geral no I-PSS varia entre 0 e 35, desde assintomático até muito sintomático.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de regeneração local
Prazo: 3 anos
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Porcentagem de pacientes que desenvolvem novo crescimento local, anteriormente considerado resposta clínica completa ou quase completa
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3 anos
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Taxas totais de excisão mesorretal
Prazo: 3 anos
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Porcentagem de pacientes que necessitam de tratamento cirúrgico baseado em TME.
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3 anos
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Sobrevivência livre de doenças
Prazo: 3 anos
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Desde a data de início do tratamento até a data do diagnóstico de progressão da doença em qualquer local
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3 anos
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Sobrevivência geral.
Prazo: 3 anos.
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desde a data de início do tratamento até a data da morte (qualquer causa)
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3 anos.
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Sobrevivência livre de colostomia.
Prazo: 3 anos
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Desde a data de início do tratamento até a data do procedimento de colostomia permanente.
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3 anos
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Sobrevivência livre de excisão mesorretal total
Prazo: 3 anos
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Desde a data de início do tratamento até a data da cirurgia baseada em TME
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3 anos
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Controle loco-regional
Prazo: 3 anos
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A resposta é avaliada comparando a presença ou ausência de doença entre a avaliação inicial e a varredura/scopia de avaliação da resposta.
A avaliação da resposta será feita por avaliação clínica, radiológica e endoscópica e a doença será reestadiada com TNM.
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3 anos
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Toxicidades relacionadas ao tratamento
Prazo: 3 anos
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Agudo e tardio relacionado ao tratamento gastrointestinal, genito urinário ou qualquer outro critério de terminologia comum para toxicidade de eventos adversos de grau 3 ou superior.
A nota refere-se à gravidade dos Eventos Adversos.
E classificado como grau 1 é leve, grau 2 é moderado, grau 3 é grave, grau 4 são consequências com risco de vida e grau 5 é morte.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rahul KRISHNATRY, MD, Tata Memorial Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4307
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .