Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for Vent og se velegnet til endetarmskræft (ARROW)

7. april 2025 opdateret af: Tata Memorial Centre

Ambispektiv observationsundersøgelse for lokalt avancerede rektalcancerpatienter, der er egnede til at vente og se, behandlet med total neoadjuverende terapi

En af de standardbehandlingsmuligheder, der tilbydes patienter med lokalt fremskreden endetarmskræft, er neoadjuverende (behandling givet før operation) strålebehandling og kemoterapi efterfulgt af operation. Hos patienter, hvis tumor er helt reduceret efter neoadjuverende behandling, er vente-og-vagt-strategien også en mulighed. Dette er en anden standardbehandlingsmulighed for patienter med lokalt fremskreden rektalcancer. I denne overvåges patienten efter endt behandling. I denne undersøgelse skal vi kun observere patientens respons på behandlingen, overvåge deres bivirkninger som følge af behandlingen og vurdere deres livskvalitet ved hjælp af standardiserede livskvalitetsspørgeskemaer. Ingen yderligere test eller hospitalsbesøg vil være påkrævet som en del af denne undersøgelse. Patienten vil blive fulgt op i henhold til standard opfølgningsprotokol i mindst 2 år efter afslutningen af ​​behandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standardbehandlingsmulighederne til patienter med lokalt fremskreden rektalcancer er neoadjuverende (behandling givet før operation), strålebehandling og kemoterapi efterfulgt af operation. Hos patienter, hvis tumor er fuldstændig reduceret efter neoadjuverende behandling, er vagt og vent eller ikke-operativ behandling en mulighed. I denne overvåges patienten efter endt behandling. I denne undersøgelse vil efterforskerne kun observere patientens respons på behandlingen, overvåge deres bivirkninger som følge af behandlingen og vurdere deres livskvalitet ved hjælp af standardiserede livskvalitetsspørgeskemaer. Patienten vil blive fulgt op i henhold til standard opfølgningsprotokol i mindst to år efter afslutningen af ​​behandlingen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

260

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Lokalt avancerede endetarmskræftpatienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mere end 18 år.
  • Patienter diagnosticeret med lokalt fremskreden rektalcancer og egnet til at vente og se i henhold til internationale konsensusretningslinjer [3,1]
  • Biopsi-bevist adenokarcinom (ikke-signet eller ikke-slimagtigt) T1-4a eller N0-2 plus begrænset metastatisk sygdom (metastaser i 1 til 2 organer ELLER 1 til 2 metastaser, der involverer et enkelt organ)
  • Ikke-cirkumferentiel sygdom med CCL mindre end 7 cm
  • Nedre - midt endetarm starter op til 7 cm fra analkanten
  • Tidligere behandlet med den hensigt at vente-og-se med TNT med eller uden brachyterapi og afsluttet TNT-del af behandlingen (til retrospektiv kohorte)
  • Patienter, der ikke giver samtykke til igangværende interventionelle undersøgelser, såsom SCOTCH-studiet eller fremtidige undersøgelser, vil blive overvejet og tilbudt
  • Samtykke til at være på standard regelmæssig opfølgning og besvare livskvalitetsspørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke berettiget i henhold til ovenstående inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Retrospektiv LCRT
Retrospektiv SCRT
Potentiel LCRT
Potentiel SCRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Succesfuld organkonserveringshastighed
Tidsramme: 3 år.
Procentdel af patienter, der undgår operation ved medianen af ​​opfølgning på 3 år.
3 år.
Europæisk organisation for forskning og behandling af kræft livskvalitetsspørgeskema CR29 (kolorektal)
Tidsramme: 3 år
Livskvalitet Vil blive vurderet ved hjælp af scoringsmanual fra European Organisation for Research And Treatment Of Cancer of CR29 (Colorectal).
3 år
Europæisk organisation for forskning og behandling af kræft livskvalitetsspørgeskema C30 (kræft)
Tidsramme: 3 år
Livskvalitet Vil blive vurderet ved hjælp af scoringsmanual fra European Organisation for Research And Treatment Of Cancer of C30 (Cancer).
3 år
Europæisk organisation for forskning og behandling af kræft livskvalitetsspørgeskema SH22 (seksuel sundhed)
Tidsramme: 3 år
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af scoringsmanual fra European Organisation for Research And Treatment Of Cancer of SH22 (Seksuel Sundhed)
3 år
European Organisation for Research and Treatment Of Cancer Quality of Life Questionnaire PRT 20 (Proctitis).
Tidsramme: 3 år
Livskvalitet Vil blive vurderet ved hjælp af scoringsmanual fra European Organisation for Research And Treatment Of Cancer of PRT 20 (Proctitis)
3 år
European Organisation for Research and Treatment Of Cancer Quality of Life Questionnaire CIPN 20 (Kemoterapi-induceret perifer neuropati).
Tidsramme: 3 år
Livskvalitet Vil blive vurderet ved hjælp af scoringsmanual fra European Organisation for Research And Treatment Of Cancer af CIPN 20 (kemoterapi-induceret perifer neuropati).
3 år
Lav anterior resektionssyndromscore (LARS)
Tidsramme: 3 år
LARS-scoren er et valideret og hyppigt anvendt værktøj til måling af tarmdysfunktion efter lukkemuskelbesparende operation for endetarmskræft. En score på 0 til 7 indikerer milde symptomer, 8 til 19 indikerer moderate symptomer og 20 til 35 indikerer alvorlige symptomer.
3 år
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 3 år
Dette sundhedsværktøj har til formål at indsamle og analysere de opfattede symptomer hos patienter, der lider af urinvejsdysfunktioner og benign prostatahyperplasi (BPH). Den samlede score i I-PSS varierer mellem 0 og 35, fra asymptomatisk til meget symptomatisk status.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokale genvækstrater
Tidsramme: 3 år
Procentdel af patienter, der udvikler lokal genvækst, tidligere anset for fuldstændig eller næsten fuldstændig klinisk respons
3 år
Samlede mesorektale excisionsrater
Tidsramme: 3 år
Procentdel af patienter, der kræver TME-baseret kirurgisk behandling.
3 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Fra datoen for behandlingsstart til datoen for diagnosticering af sygdomsprogression på ethvert sted
3 år
Samlet overlevelse.
Tidsramme: 3 år.
fra startdatoen for behandlingen til dødsdatoen (enhver årsag)
3 år.
Kolostomifri overlevelse.
Tidsramme: 3 år
Fra datoen for behandlingsstart til datoen for permanent kolostomiprocedure.
3 år
Total Mesorektal Excision-fri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Fra datoen for behandlingsstart til datoen for TME-baseret operation
3 år
Loko-regional kontrol
Tidsramme: 3 år
Respons vurderes ved at sammenligne tilstedeværelse eller fravær af sygdom mellem baseline og responsevalueringsscanning/skopi. Responsevaluering vil blive udført ved klinisk, radiologisk og endoskopisk vurdering, og sygdom vil blive genoptaget med TNM.
3 år
Behandlingsrelaterede toksiciteter
Tidsramme: 3 år
Akut og sen behandlingsrelateret Gastro Intestinal, Genito Urinary eller andre almindelige terminologikriterier for bivirkninger ved bivirkninger af grad 3 eller højere. Karakter refererer til sværhedsgraden af ​​de negative hændelser. Og grad 1 er mild, grad 2 er moderat, grad 3 er svær, grad 4 er livstruende konsekvenser og grad 5 er død.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tata Memorial Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rahul KRISHNATRY, MD, Tata Memorial Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2025

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4307

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rektale neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner