Odota ja katso, mikä sopii peräsuolen syöpään (ARROW)
torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: Tata Memorial Centre
Ambispektiivinen havainnointitutkimus paikallisesti edenneille peräsuolen syöpäpotilaille, jotka soveltuvat odottamaan ja tarkkailemaan, joita hoidetaan täydellisellä neoadjuvanttihoidolla
Yksi paikallisesti edenneen peräsuolen syövän potilaille tarjottavista vakiohoitovaihtoehdoista on neoadjuvantti (ennen leikkausta annettu hoito) sädehoito ja kemoterapia, jota seuraa leikkaus.
Potilailla, joiden kasvain on pienentynyt täysin neoadjuvanttihoidon jälkeen, myös odotus- ja tarkkailustrategia on vaihtoehto.
Tämä on toinen vakiohoitovaihtoehto potilaille, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpää.
Tässä potilasta seurataan hoidon päätyttyä.
Tässä tutkimuksessa aiomme vain tarkkailla potilaan vastetta hoitoon, seurata hänen hoidon aiheuttamiaan sivuvaikutuksia ja arvioida hänen elämänlaatuaan standardoiduilla elämänlaatukyselylomakkeilla.
Mitään lisätestejä tai sairaalakäyntejä ei vaadita osana tätä tutkimusta.
Potilasta seurataan normaalin seurantaprotokollan mukaisesti vähintään 2 vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
75
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr Rahul Krishnatry, MD
- Puhelinnumero: . 7028 022-24177000
- Sähköposti: krishnatry@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Paikallisesti edenneet peräsuolen syöpäpotilaat.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä ja jotka soveltuvat odotustilaan kansainvälisten konsensusohjeiden mukaisesti [3,1]
- Biopsialla todettu adenokarsinooma (ei-signetti tai ei-mukinoosi) T1-4a tai N0-2 sekä rajoitettu metastaattinen sairaus (etastaasidit 1-2 elimessä TAI 1-2 etäpesäkkeitä yhdessä elimessä)
- Ei-ympäryssairaus, jonka CCL on alle 7 cm
- Peräsuolen ala-keskiosa alkaen 7 cm peräaukon reunasta
- Aiemmin hoidettu odotus- ja katsomistarkoituksessa TNT:llä brakyterapialla tai ilman ja TNT-hoidon osa suoritettu (retrospektiivinen kohortti)
- Potilaat, jotka eivät suostu meneillään oleviin interventiotutkimuksiin, kuten SCOTCH-tutkimukseen tai muihin tuleviin tutkimuksiin, otetaan huomioon ja tarjotaan
- Suostumus olla normaalissa säännöllisessä seurannassa ja vastata elämänlaatukyselyihin
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kelvollinen yllä olevien osallistumiskriteerien mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Onnistunut elinten säilymisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta.
|
Leikkausta välttyneiden potilaiden prosenttiosuus kolmen vuoden seurannan mediaanissa.
|
3 vuotta.
|
|
Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestö elämänlaatukysely CR29 (kolorektaalinen)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön CR29 (kolorektaali) pisteytyskäsikirjaa.
|
3 vuotta
|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality Questionnaire C30 (syöpä)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Elämänlaatua arvioidaan Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön C30 (syöpä) pisteytyskäsikirjan avulla.
|
3 vuotta
|
|
Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely SH22 (seksuaaliterveys)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön SH22:n (seksuaaliterveys) pisteytyskäsikirjaa.
|
3 vuotta
|
|
Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality Questionnaire PRT 20 (proktitis).
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Elämänlaatua arvioidaan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön PRT 20 (proktiitin) pisteytyskäsikirjan avulla.
|
3 vuotta
|
|
Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality Questionnaire CIPN 20 (kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia).
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön CIPN 20 (kemoterapiasta johtuva perifeerinen neuropatia) pisteytyskäsikirjaa.
|
3 vuotta
|
|
Low Anterior Resection Syndrome Score (LARS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
LARS-pistemäärä on validoitu ja usein käytetty työkalu, jolla mitataan suolen toimintahäiriöitä peräsuolen syövän sulkijalihasta säästävän leikkauksen jälkeen.
Pistemäärä 0-7 tarkoittaa lieviä oireita, 8-19 keskivaikeita ja 20-35 vaikeita oireita.
|
3 vuotta
|
|
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tämän terveystyökalun tarkoituksena on kerätä ja analysoida virtsateiden toimintahäiriöistä ja hyvänlaatuisesta eturauhasen liikakasvusta (BPH) kärsivien potilaiden havaittuja oireita. I-PSS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–35 oireettomasta erittäin oireelliseen tilaan.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikalliset kasvuluvut
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on paikallinen uudelleenkasvu, aiemmin täydellisen tai lähes täydellisen kliinisen vasteen katsottu olevan
|
3 vuotta
|
|
Mesorektaalisten leikkausten kokonaismäärä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
TME-pohjaista kirurgista hoitoa tarvitsevien potilaiden prosenttiosuus.
|
3 vuotta
|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Hoidon aloituspäivästä taudin etenemisen diagnosointiin missä tahansa paikassa
|
3 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen.
Aikaikkuna: 3 vuotta.
|
hoidon aloituspäivästä kuolemaan (mikä tahansa syy)
|
3 vuotta.
|
|
Kolostomiaton selviytyminen.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Hoidon aloituspäivästä pysyvän kolostomiatoimenpiteen päivään.
|
3 vuotta
|
|
Mesorektaalisen leikkauksen kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Hoidon aloituspäivästä TME-pohjaisen leikkauksen päivämäärään
|
3 vuotta
|
|
Alueellinen valvonta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Vaste arvioidaan vertaamalla sairauden olemassaoloa tai puuttumista lähtötilanteen ja vasteen arvioinnin skannauksen/skopian välillä.
Vasteen arviointi tehdään kliinisellä, radiologisella ja endoskooppisella arvioinnilla, ja sairaus todetaan uudelleen TNM:llä.
|
3 vuotta
|
|
Hoitoon liittyvät toksisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Akuutit ja myöhäiset hoitoon liittyvät maha-suolikanavan, sukuelinten virtsateiden tai minkä tahansa muun yleisen terminologian kriteerit haittatapahtumien toksisuuden asteelle 3 tai korkeammalle.
Arvosana viittaa haittatapahtumien vakavuuteen.
Ja arvosanaksi 1 luokiteltu on lievä, luokka 2 on kohtalainen, luokka 3 on vakava, luokka 4 on hengenvaarallinen seuraus ja luokka 5 on kuolema.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 19. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4307
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .