Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование «Подожди и наблюдай» подходит для лечения рака прямой кишки (ARROW)

7 апреля 2025 г. обновлено: Tata Memorial Centre

Амбиспективное обсервационное исследование пациентов с местнораспространенным раком прямой кишки, подходящих для ожидания и наблюдения и получающих тотальную неоадъювантную терапию

Одним из стандартных вариантов лечения, предлагаемых пациентам с местно-распространенным раком прямой кишки, является неоадъювантная (лечение, проводимое перед операцией) лучевая терапия и химиотерапия с последующим хирургическим вмешательством. У пациентов, у которых опухоль полностью уменьшилась после неоадъювантного лечения, также возможна стратегия ожидания и наблюдения. Это еще один стандартный вариант лечения пациентов с местнораспространенным раком прямой кишки. При этом за пациентом наблюдают после завершения лечения. В этом исследовании мы собираемся только наблюдать за реакцией пациентов на лечение, следить за побочными эффектами лечения и оценивать качество их жизни, используя стандартизированные опросники качества жизни. В рамках этого исследования не потребуется никаких дополнительных анализов или посещений больницы. Пациент будет находиться под наблюдением в соответствии со стандартным протоколом наблюдения в течение не менее 2 лет после завершения лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стандартные варианты лечения, предлагаемые пациентам с местно-распространенным раком прямой кишки, включают неоадъювантное лечение (лечение, проводимое перед операцией), лучевую терапию и химиотерапию с последующим хирургическим вмешательством. У пациентов, у которых опухоль полностью уменьшилась после неоадъювантного лечения, возможен вариант наблюдения и ожидания или консервативное лечение. При этом за пациентом наблюдают после завершения лечения. В этом исследовании исследователи будут только наблюдать за реакцией пациента на лечение, отслеживать его побочные эффекты, вызванные лечением, и оценивать качество его жизни с помощью стандартизированных опросников качества жизни. Пациент будет находиться под наблюдением в соответствии со стандартным протоколом наблюдения в течение как минимум двух лет после завершения лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

260

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rahul Krishnatry, MD
  • Номер телефона: . 7028 022-24177000
  • Электронная почта: krishnatry@gmail.com

Места учебы

  • Индия
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия
        • Рекрутинг
        • Tata Memorial Centre
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные местнораспространенным раком прямой кишки.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст более 18 лет.
  • Пациенты с диагнозом местно-распространенного рака прямой кишки, которым можно ждать и наблюдать в соответствии с международными консенсусными рекомендациями [3,1]
  • Подтвержденная биопсией аденокарцинома (без печаток или немуцинозная) T1-4a или N0-2 плюс ограниченное метастатическое заболевание (метастазы в 1–2 органах ИЛИ 1–2 метастаза с поражением одного органа)
  • Неокружное заболевание с ККЛ менее 7 см.
  • Нижняя – середина прямой кишки, начиная до 7 см от анального края.
  • Ранее лечившиеся с целью выжидания с помощью TNT с брахитерапией или без нее и завершившие часть лечения TNT (для ретроспективной когорты)
  • Пациенты, не дающие согласия на текущие интервенционные исследования, такие как исследование SCOTCH или любые будущие исследования, будут рассмотрены и предложены.
  • Согласие на стандартное регулярное наблюдение и ответы на анкеты о качестве жизни.

Критерий исключения:

  • Не соответствует критериям включения, указанным выше.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Ретроспективный LCRT
Ретроспективный SCRT
Последний LCRT
Проспективный SCRT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1. Уровень успешной консервации органов
Временное ограничение: 3 года.
Процент пациентов, избежавших хирургического вмешательства, в среднем за период наблюдения 3 года.
3 года.
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака CR29 (колоректальный)
Временное ограничение: 3 года
Качество жизни будет оцениваться с использованием руководства Европейской организации по исследованию и лечению рака CR29 (Колоректальный).
3 года
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака C30 (Рак)
Временное ограничение: 3 года
Качество жизни будет оцениваться с использованием руководства по оценке Европейской организации по исследованию и лечению рака C30 (Рак).
3 года
Анкета качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака SH22 (сексуальное здоровье)
Временное ограничение: 3 года
Качество жизни будет оцениваться с использованием руководства Европейской организации по исследованию и лечению рака SH22 (сексуальное здоровье).
3 года
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака PRT 20 (проктит).
Временное ограничение: 3 года
Качество жизни будет оцениваться с использованием руководства Европейской организации по исследованию и лечению рака PRT 20 (проктит).
3 года
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака CIPN 20 (периферическая невропатия, вызванная химиотерапией).
Временное ограничение: 3 года
Качество жизни будет оцениваться с использованием руководства Европейской организации по исследованию и лечению рака CIPN 20 (периферическая невропатия, вызванная химиотерапией).
3 года
Низкая оценка синдрома передней резекции (LARS)
Временное ограничение: 3 года
Шкала LARS — проверенный и часто используемый инструмент для измерения дисфункции кишечника после сфинктеросохраняющей операции по поводу рака прямой кишки. Оценка от 0 до 7 указывает на легкие симптомы, от 8 до 19 — на умеренные симптомы и от 20 до 35 — на тяжелые симптомы.
3 года
Международная шкала симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: 3 года
Целью этого инструмента здравоохранения является сбор и анализ предполагаемых симптомов пациентов, страдающих дисфункциями мочевыводящих путей и доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ). Общий балл по шкале I-PSS варьируется от 0 до 35, от бессимптомного до очень симптоматического состояния.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Местные темпы восстановления
Временное ограничение: 3 года
Процент пациентов, у которых наблюдалось локальное возобновление роста, ранее считавшееся полным или почти полным клиническим ответом
3 года
Общие показатели мезоректального иссечения
Временное ограничение: 3 года
Процент пациентов, нуждающихся в хирургическом лечении на основе ТМЭ.
3 года
Выживание без болезней
Временное ограничение: 3 года
С момента начала лечения до момента установления диагноза прогрессирования заболевания в любой локализации.
3 года
Общая выживаемость.
Временное ограничение: 3 года.
с даты начала лечения до даты смерти (любая причина)
3 года.
Выживаемость без колостомы.
Временное ограничение: 3 года
С момента начала лечения до даты установки постоянной колостомы.
3 года
Выживаемость без тотальной мезоректальной эксцизии
Временное ограничение: 3 года
С момента начала лечения до даты операции по ТМЭ
3 года
Местно-региональный контроль
Временное ограничение: 3 года
Ответ оценивают путем сравнения наличия или отсутствия заболевания между исходным уровнем и оценкой ответа при сканировании/скопии. Оценка ответа будет проводиться с помощью клинической, радиологической и эндоскопической оценки, а стадия заболевания будет переоценена с помощью TNM.
3 года
Токсичность, связанная с лечением
Временное ограничение: 3 года
Острая и связанная с поздним лечением желудочно-кишечная, мочеполовая или любые другие общие терминологические критерии нежелательной токсичности 3 степени или выше. Степень относится к серьезности нежелательных явлений. И это оценивается как 1-я степень - легкая, 2-я - средняя, ​​3-я - тяжелая, 4-я - опасные для жизни последствия и 5-я - смерть.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tata Memorial Centre

Следователи

  • Главный следователь: Rahul KRISHNATRY, MD, Tata Memorial Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4307

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться