适用于直肠癌的等待观察研究 (ARROW)
2024年2月15日 更新者：Tata Memorial Centre
针对适合等待观察的局部晚期直肠癌患者进行全面新辅助治疗的双向观察研究
为局部晚期直肠癌患者提供的标准治疗方案之一是新辅助（手术前进行的治疗）放疗和化疗，然后进行手术。
对于新辅助治疗后肿瘤已完全缩小的患者，等待观察策略也是一种选择。
这是局部晚期直肠癌患者的另一种标准治疗选择。
在此，治疗完成后对患者进行监测。
在这项研究中，我们只是观察患者对治疗的反应，监测治疗引起的副作用，并使用标准化的生活质量问卷评估他们的生活质量。
作为本研究的一部分，不需要额外的测试或医院就诊。
治疗完成后，将按照标准随访方案对患者进行至少 2 年的随访。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
75
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dr Rahul Krishnatry, MD
- 电话号码：. 7028 022-24177000
- 邮箱：krishnatry@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
局部晚期直肠癌患者。
描述
纳入标准：
- 年龄超过18岁。
- 根据国际共识指南，诊断为局部晚期直肠癌且适合等待观察的患者[3,1]
- 活检证实的腺癌（非印记或非粘液性）T1-4a 或 N0-2，加上有限的转移性疾病（1 到 2 个器官的转移或涉及单个器官的 1 到 2 个转移）
- CCL 小于 7 厘米的非圆周疾病
- 直肠下段至中段从距肛门边缘 7 厘米处开始
- 之前接受过 TNT 治疗（无论有或没有近距离放射治疗），并已完成 TNT 部分治疗（用于回顾性队列）
- 将考虑并提供不同意正在进行的介入研究（例如 SCOTCH 研究或任何未来研究）的患者
- 同意接受标准定期随访并回答生活质量调查问卷
排除标准：
- 根据上述纳入标准不符合资格
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
1. 器官保存成功率
大体时间：3年。
|
中位随访 3 年时避免手术的患者百分比。
|
3年。
|
|
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 CR29（结直肠癌）
大体时间：3年
|
生活质量将使用欧洲癌症研究和治疗组织 CR29（结直肠癌）评分手册进行评估。
|
3年
|
|
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量调查问卷 C30（癌症）
大体时间：3年
|
生活质量将使用欧洲癌症研究和治疗组织 C30（癌症）评分手册进行评估。
|
3年
|
|
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 SH22（性健康）
大体时间：3年
|
生活质量将使用欧洲癌症研究和治疗组织SH22（性健康）评分手册进行评估
|
3年
|
|
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 PRT 20（直肠炎）。
大体时间：3年
|
生活质量将使用欧洲癌症研究和治疗组织 PRT 20（直肠炎）评分手册进行评估
|
3年
|
|
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量调查问卷 CIPN 20（化疗引起的周围神经病变）。
大体时间：3年
|
生活质量将使用欧洲癌症研究和治疗组织CIPN 20（化疗引起的周围神经病变）的评分手册进行评估。
|
3年
|
|
低前切除综合征评分 (LARS)
大体时间：3年
|
LARS 评分是一种经过验证且常用的工具，用于测量直肠癌保留括约肌手术后的肠道功能障碍。
0至7分表示轻度症状，8至19分表示中度症状，20至35分表示严重症状。
|
3年
|
|
国际前列腺症状评分 (IPSS)
大体时间：3年
|
该健康工具旨在收集和分析患有尿路功能障碍和良性前列腺增生 (BPH) 的患者的感知症状。I-PSS 的总体评分范围在 0 到 35 之间，从无症状到有症状状态。
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
局部再生率
大体时间：3年
|
发生局部再生、早期被认为完全或接近完全临床反应的患者百分比
|
3年
|
|
直肠系膜总切除率
大体时间：3年
|
需要基于 TME 的手术治疗的患者百分比。
|
3年
|
|
无病生存
大体时间：3年
|
从治疗开始之日起至任何部位疾病进展诊断之日
|
3年
|
|
总体生存率。
大体时间：3年。
|
从开始治疗之日起至死亡之日（任何原因）
|
3年。
|
|
无结肠造口生存。
大体时间：3年
|
从治疗开始之日起至永久性结肠造口手术之日。
|
3年
|
|
全直肠系膜无切除生存期
大体时间：3年
|
从治疗开始之日起至基于 TME 的手术日期
|
3年
|
|
局部区域控制
大体时间：3年
|
通过比较基线和反应评估扫描/电镜之间是否存在疾病来评估反应。
将通过临床、放射学和内窥镜评估进行反应评估，并通过 TNM 重新分期疾病。
|
3年
|
|
治疗相关毒性
大体时间：3年
|
急性和晚期治疗相关的胃肠道、泌尿生殖道或任何其他 3 级或以上不良事件毒性的通用术语标准。
等级是指不良事件的严重程度。
分级为1级为轻度，2级为中度，3级为重度，4级为危及生命的后果，5级为死亡。
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年2月19日
初级完成 (估计的)
2026年2月19日
研究完成 (估计的)
2028年2月19日
研究注册日期
首次提交
2024年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月8日
首次发布 (实际的)
2024年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月15日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.