Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för Wait and Watch Lämplig för ändtarmscancer (ARROW)

7 april 2025 uppdaterad av: Tata Memorial Centre

Ambispektiv observationsstudie för lokalt avancerade rektalcancerpatienter som är lämpliga för att vänta och titta som behandlas med total neoadjuvant terapi

Ett av de standardbehandlingsalternativ som erbjuds patienter med lokalt avancerad rektalcancer är neoadjuvant (behandling som ges före operation) strålbehandling och kemoterapi följt av operation. Hos patienter vars tumör har minskat helt efter neoadjuvant behandling är även avvaktande strategi ett alternativ. Detta är ett annat standardbehandlingsalternativ för patienter med lokalt avancerad rektalcancer. I detta övervakas patienten efter avslutad behandling. I denna studie kommer vi endast att observera patientens svar på behandlingen, övervaka deras biverkningar på grund av behandlingen och bedöma deras livskvalitet med hjälp av standardiserade livskvalitetsfrågor. Inga ytterligare tester eller sjukhusbesök kommer att krävas som en del av denna studie. Patienten kommer att följas upp, enligt standarduppföljningsprotokoll, i minst 2 år efter avslutad behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De standardbehandlingsalternativ som erbjuds patienter med lokalt avancerad rektalcancer är neoadjuvant (behandling ges före operation), strålbehandling och kemoterapi, följt av operation. Hos patienter vars tumör har minskat helt efter neoadjuvant behandling är vakt och vänta eller icke-operativ behandling ett alternativ. I detta övervakas patienten efter avslutad behandling. I denna studie kommer utredarna endast att observera patientens svar på behandlingen, övervaka deras biverkningar på grund av behandlingen och bedöma deras livskvalitet med hjälp av standardiserade frågeformulär om livskvalitet. Patienten kommer att följas upp, enligt standarduppföljningsprotokoll, i minst två år efter avslutad behandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

260

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Lokalt avancerade rektalcancerpatienter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år.
  • Patienter som diagnostiserats med lokalt avancerad ändtarmscancer och lämpar sig för att vänta och titta enligt internationella konsensusriktlinjer [3,1]
  • Biopsibeprövad adenokarcinom (icke-signet eller icke-mucinöst) T1-4a eller N0-2, plus begränsad metastaserande sjukdom (metastaser i 1 till 2 organ ELLER 1 till 2 metastaser som involverar ett enda organ)
  • Icke-cirkumferentiell sjukdom med CCL mindre än 7 cm
  • Nedre - mitten av rektum med start upp till 7 cm från analkanten
  • Tidigare behandlad med avsikten att vänta och titta med TNT med eller utan brachyterapi och avslutad TNT-del av behandlingen (för retrospektiv kohort)
  • Patienter som inte samtycker till pågående interventionsstudier, såsom SCOTCH-studien eller framtida studier, kommer att övervägas och erbjudas
  • Samtycke att vara på standard regelbunden uppföljning och svara på livskvalitetsfrågor

Exklusions kriterier:

  • Inte kvalificerad enligt ovanstående inklusionskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Retrospektiv LCRT
Retrospektiv SCRT
Prospektiv LCRT
Prospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1. Framgångsrik organkonserveringsgrad
Tidsram: 3 år.
Andel av patienter som undviker operation vid medianen av uppföljning på 3 år.
3 år.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Life Quality of Life Questionnaire CR29 (Colorectal)
Tidsram: 3 år
Livskvalitet Kommer att bedömas med hjälp av poängmanualen från European Organization for Research And Treatment Of Cancer of CR29 (Colorectal).
3 år
European Organization for Research and Treatment of Cancer Questionnaire C30 (Cancer)
Tidsram: 3 år
Livskvalitet Kommer att bedömas med hjälp av poängmanualen från Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer av C30 (cancer).
3 år
European Organisation for Research and Treatment Of Cancer Questionnaire SH22 (Sexuell hälsa)
Tidsram: 3 år
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av poängmanualen från Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer av SH22 (sexuell hälsa)
3 år
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire PRT 20 (Proctitis).
Tidsram: 3 år
Livskvalitet Kommer att bedömas med hjälp av poängmanualen från European Organization for Research and Treatment Of Cancer of PRT 20 (Proctitis)
3 år
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire CIPN 20 (Cemotherapy induced periferal neuropathy).
Tidsram: 3 år
Livskvalitet Kommer att bedömas med hjälp av poängmanualen från European Organization for Research and Treatment Of Cancer av CIPN 20 (kemoterapiinducerad perifer neuropati).
3 år
Lågt resultat för främre resektionssyndrom (LARS)
Tidsram: 3 år
LARS-poängen är ett validerat och ofta använt verktyg för att mäta tarmdysfunktion efter sfinktersparande operation för rektalcancer. En poäng på 0 till 7 indikerar milda symtom, 8 till 19 indikerar måttliga symtom och 20 till 35 indikerar allvarliga symtom.
3 år
Internationella prostatasymtomscore (IPSS)
Tidsram: 3 år
Detta hälsoverktyg syftar till att samla in och analysera de upplevda symtomen hos patienter som lider av dysfunktioner i urinvägarna och benign prostatahyperplasi (BPH). Den totala poängen i I-PSS varierar mellan 0 och 35, från asymtomatisk till mycket symptomatisk status.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokala återväxthastigheter
Tidsram: 3 år
Andel av patienter som utvecklar lokal återväxt, tidigare bedömd som fullständig eller nästan fullständig klinisk respons
3 år
Totala Mesorektal Excision priser
Tidsram: 3 år
Andel patienter som behöver TME-baserad kirurgisk behandling.
3 år
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
Från behandlingsstart till datum för diagnos av sjukdomsprogression på vilken plats som helst
3 år
Total överlevnad.
Tidsram: 3 år.
från startdatum för behandling till dödsdatum (valfri orsak)
3 år.
Kolostomifri överlevnad.
Tidsram: 3 år
Från behandlingsstart till datum för permanent kolostomi.
3 år
Total Mesorektal Excision fri överlevnad
Tidsram: 3 år
Från datum för start av behandling till datum för TME-baserad operation
3 år
Lokoregional kontroll
Tidsram: 3 år
Responsen utvärderas genom att jämföra närvaron eller frånvaron av sjukdom mellan baslinjen och svarsutvärderingsskanningen/skopin. Svarsutvärdering kommer att göras genom klinisk, radiologisk och endoskopisk bedömning och sjukdomen kommer att återställas med TNM.
3 år
Behandlingsrelaterade toxiciteter
Tidsram: 3 år
Akut och sen behandlingsrelaterad gastrointestinal, genito urinväg eller andra vanliga terminologikriterier för biverkningstoxicitet av grad 3 eller högre. Betyg hänvisar till svårighetsgraden av de negativa händelserna. Och det graderade som grad 1 är mild, grad 2 är måttlig, grad 3 är allvarlig, grad 4 är livshotande konsekvenser och grad 5 är döden.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tata Memorial Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Rahul KRISHNATRY, MD, Tata Memorial Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2024

Första postat (Faktisk)

9 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2025

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4307

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera