직장암에 적합한 기다림과 관찰에 대한 연구 (ARROW)
2025년 4월 7일 업데이트: Tata Memorial Centre
전체 신보강 요법으로 치료를 받고 지켜보기에 적합한 국소 진행성 직장암 환자에 대한 양면적 관찰 연구
국소 진행성 직장암 환자에게 제공되는 표준 치료 옵션 중 하나는 신보조(수술 전 치료) 방사선 요법 및 화학 요법 후 수술입니다.
신보강 치료 후 종양이 완전히 감소한 환자의 경우 대기 및 관찰 전략도 선택 사항입니다.
이는 국소 진행성 직장암 환자를 위한 또 다른 표준 치료 옵션입니다.
여기서는 치료 완료 후 환자를 모니터링합니다.
본 연구에서는 표준화된 삶의 질 설문지를 사용하여 치료에 대한 환자의 반응을 관찰하고 치료로 인한 부작용을 모니터링하며 삶의 질을 평가할 것입니다.
이 연구의 일부로 추가 검사나 병원 방문이 필요하지 않습니다.
환자는 치료 완료 후 최소 2년 동안 표준 추적 관찰 프로토콜에 따라 추적 관찰됩니다.
연구 개요
상세 설명
국소 진행성 직장암 환자에게 제공되는 표준 치료 옵션은 신보조요법(수술 전 치료), 방사선요법 및 화학요법, 이후 수술입니다.
신보강 치료 후 종양이 완전히 감소한 환자의 경우 관찰 및 대기 또는 비수술적 관리가 선택 사항입니다.
여기서는 치료 완료 후 환자를 모니터링합니다.
이 연구에서 연구자들은 치료에 대한 환자의 반응을 관찰하고, 치료로 인한 부작용을 모니터링하고, 표준화된 삶의 질 설문지를 사용하여 삶의 질을 평가할 것입니다.
환자는 치료 완료 후 최소 2년 동안 표준 추적 프로토콜에 따라 추적 관찰됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
260
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rahul Krishnatry, MD
- 전화번호: . 7028 022-24177000
- 이메일: krishnatry@gmail.com
연구 장소
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-
Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도
- 모병
- Tata Memorial Centre
-
연락하다:
- RAHUL KRISHNATRY, MD
- 이메일: krishnatry@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
국소 진행성 직장암 환자.
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 국소 진행성 직장암 진단을 받고 국제 합의 지침에 따라 기다려 볼 수 있는 환자 [3,1]
- 생검으로 입증된 선암종(비인장 또는 비점액성) T1-4a 또는 N0-2 및 제한된 전이성 질환(1~2개 기관의 전이 또는 단일 기관과 관련된 1~2개의 전이)
- CCL이 7cm 미만인 비원주형 질환
- 항문 가장자리에서 최대 7cm까지 시작되는 하부 - 중간 직장
- 이전에 근접 치료 유무에 관계없이 TNT로 기다릴 의도로 치료를 받았으며 치료의 TNT 부분을 완료했습니다(후향적 코호트의 경우)
- SCOTCH 연구 또는 향후 연구와 같은 진행 중인 중재적 연구에 동의하지 않는 환자가 고려되어 제안될 것입니다.
- 표준 정기 후속 조치 및 삶의 질 설문지에 응답하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 위의 포함 기준에 따라 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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후 향적 lcrt
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후 향적 SCRT
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예비 LCRT
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예비 SCRT
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. 장기 보존 성공률
기간: 3 년.
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평균 3년의 추적 기간 동안 수술을 피한 환자의 비율.
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3 년.
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암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 삶의 질 설문지 CR29(대장)
기간: 3 년
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삶의 질은 CR29(대장암)의 암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구의 채점 매뉴얼을 사용하여 평가됩니다.
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3 년
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암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 삶의 질 설문지 C30(암)
기간: 3 년
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삶의 질은 C30(암)의 암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구의 채점 매뉴얼을 사용하여 평가됩니다.
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3 년
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암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 삶의 질 설문지 SH22(성 건강)
기간: 3 년
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삶의 질은 SH22(성 건강)의 암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구의 채점 매뉴얼을 사용하여 평가됩니다.
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3 년
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암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 삶의 질 설문지 PRT 20(직장염).
기간: 3년
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삶의 질은 PRT 20(직장염) 암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구의 채점 매뉴얼을 사용하여 평가됩니다.
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3년
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암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 삶의 질 설문지 CIPN 20(화학요법으로 인한 말초 신경병증).
기간: 3 년
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삶의 질은 유럽 암 연구 및 치료 기구 CIPN 20(화학요법으로 인한 말초 신경병증) 채점 매뉴얼을 사용하여 평가됩니다.
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3 년
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낮은 전방 절제 증후군 점수(LARS)
기간: 3 년
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LARS 점수는 직장암에 대한 괄약근 보존 수술 후 장 기능 장애를 측정하는 검증되고 자주 사용되는 도구입니다.
0~7점은 가벼운 증상, 8~19점은 중등도 증상, 20~35점은 심한 증상을 의미한다.
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3 년
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국제 전립선 증상 점수(IPSS)
기간: 3 년
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이 건강 도구는 요로 기능 장애 및 양성 전립선 비대증(BPH)으로 고통받는 환자가 인지하는 증상을 수집하고 분석하는 것을 목표로 합니다. I-PSS의 전체 점수는 무증상부터 매우 증상이 있는 상태까지 0~35점 범위입니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지역 재성장률
기간: 3 년
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초기에 완전하거나 거의 완전한 임상 반응으로 간주된 국소 재성장이 발생한 환자의 비율
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3 년
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총 중직장 절제율
기간: 3 년
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TME 기반 수술 관리가 필요한 환자의 비율.
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3 년
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질병 없는 생존
기간: 3 년
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치료 시작일부터 어느 부위에서든 질병 진행이 진단된 날까지
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3 년
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전반적인 생존.
기간: 3 년.
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치료 시작일부터 사망일까지(원인 불문)
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3 년.
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결장루 없는 생존.
기간: 3 년
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치료 시작일부터 영구결장루술 시술일까지.
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3 년
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총중직장절제 무생존기간
기간: 3 년
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치료 시작일부터 TME 기반 수술일까지
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3 년
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지역적 제어
기간: 3 년
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반응은 기준선과 반응 평가 스캔/스코피 사이의 질병 유무를 비교하여 평가됩니다.
임상적, 방사선학적, 내시경적 평가를 통해 반응 평가를 수행하고 TNM을 사용하여 질병의 병기를 재조정합니다.
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3 년
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치료 관련 독성
기간: 3 년
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급성 및 후기 치료 관련 위장관, 생식기 비뇨기 또는 3등급 이상의 이상반응 독성에 대한 기타 공통 용어 기준.
등급은 이상반응의 심각도를 나타냅니다.
1등급은 경증, 2등급은 중등도, 3등급은 중증, 4등급은 생명을 위협하는 결과, 5등급은 사망으로 분류됩니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rahul KRISHNATRY, MD, Tata Memorial Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .