Badanie, czekanie i obserwacja odpowiednie dla raka odbytnicy (ARROW)
7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Tata Memorial Centre
Ambispektywne badanie obserwacyjne dla pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy, nadających się do leczenia metodą oczekiwania i obserwacji za pomocą całkowitej terapii neoadiuwantowej
Jedną ze standardowych opcji leczenia oferowanych pacjentom z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy jest neoadiuwantowa (leczenie stosowane przed operacją), radioterapia i chemioterapia, a następnie operacja.
U pacjentów, u których guz uległ całkowitej redukcji po leczeniu neoadiuwantowym, opcją jest również strategia oczekiwania i obserwacji.
Jest to kolejna standardowa opcja terapeutyczna dla pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy.
W tym przypadku pacjent jest monitorowany po zakończeniu leczenia.
W tym badaniu będziemy jedynie obserwować reakcję pacjenta na leczenie, monitorować skutki uboczne leczenia i oceniać jakość jego życia za pomocą standardowych kwestionariuszy jakości życia.
W ramach tego badania nie będą wymagane żadne dodatkowe badania ani wizyty w szpitalu.
Pacjent będzie obserwowany zgodnie ze standardowym protokołem obserwacji przez co najmniej 2 lata po zakończeniu leczenia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Standardowe możliwości leczenia oferowane pacjentom z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy obejmują neoadjuwant (leczenie stosowane przed operacją), radioterapię i chemioterapię, a następnie zabieg chirurgiczny.
U pacjentów, u których guz uległ całkowitej redukcji po leczeniu neoadiuwantowym, opcją jest obserwacja i czekanie lub leczenie nieoperacyjne.
W tym przypadku pacjent jest monitorowany po zakończeniu leczenia.
W tym badaniu badacze będą jedynie obserwować reakcję pacjenta na leczenie, monitorować jego skutki uboczne spowodowane leczeniem i oceniać jakość jego życia za pomocą standardowych kwestionariuszy jakości życia.
Pacjent będzie obserwowany zgodnie ze standardowym protokołem obserwacji przez co najmniej dwa lata po zakończeniu leczenia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
260
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rahul Krishnatry, MD
- Numer telefonu: . 7028 022-24177000
- E-mail: krishnatry@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie
- Rekrutacyjny
- Tata Memorial Centre
-
Kontakt:
- RAHUL KRISHNATRY, MD
- E-mail: krishnatry@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat.
- Pacjenci, u których zdiagnozowano miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy i kwalifikują się do leczenia typu „poczekaj i obserwuj” zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi konsensusu [3,1]
- Gruczolakorak potwierdzony biopsją (nie sygnetowy lub nieśluzowy) T1-4a lub N0-2 plus ograniczona choroba przerzutowa (przerzuty w 1 do 2 narządów LUB 1 do 2 przerzuty obejmujące pojedynczy narząd)
- Choroba nieobwodowa z CCL mniejszym niż 7 cm
- Dolna część odbytnicy, zaczynająca się do 7 cm od krawędzi odbytu
- Wcześniej leczeni z zamiarem wyczekiwania i obserwacji za pomocą TNT z brachyterapią lub bez i ukończyli część leczenia TNT (dla kohorty retrospektywnej)
- Pacjenci, którzy nie wyrażą zgody na trwające badania interwencyjne, takie jak badanie SCOTCH lub jakiekolwiek przyszłe badania, zostaną rozważeni i zaoferowani
- Zgoda na standardowe regularne wizyty kontrolne i wypełnianie kwestionariuszy dotyczących jakości życia
Kryteria wyłączenia:
- Nie kwalifikuje się zgodnie z powyższymi kryteriami włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Retrospektywne LCRT
|
|
Retrospektywne scrt
|
|
Prospektywny LCRT
|
|
Perspektywiczny scrt
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Wskaźnik skutecznego zachowania narządów
Ramy czasowe: 3 lata.
|
Odsetek pacjentów, którzy uniknęli operacji przy medianie okresu obserwacji wynoszącej 3 lata.
|
3 lata.
|
|
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia CR29 (jelita grubego)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Jakość życia będzie oceniana przy użyciu podręcznika punktacji Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka CR29 (Kolororektal).
|
3 lata
|
|
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka Kwestionariusz Jakości Życia C30 (Rak)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Jakość życia będzie oceniana przy użyciu podręcznika punktacji Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka C30 (Rak).
|
3 lata
|
|
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia SH22 (Zdrowie Seksualne)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Jakość życia zostanie oceniona przy użyciu podręcznika punktacji Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka SH22 (Zdrowie Seksualne)
|
3 lata
|
|
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia PRT 20 (Zapalenie odbytnicy).
Ramy czasowe: 3 lata
|
Jakość życia zostanie oceniona przy użyciu podręcznika punktacji Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka PRT 20 (zapalenie odbytnicy)
|
3 lata
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka CIPN 20 (Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią).
Ramy czasowe: 3 lata
|
Jakość życia będzie oceniana przy użyciu podręcznika punktacji Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka CIPN 20 (Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią).
|
3 lata
|
|
Niski wynik zespołu resekcji przedniej (LARS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Skala LARS jest sprawdzonym i często stosowanym narzędziem do pomiaru dysfunkcji jelit po operacji oszczędzającej zwieracz z powodu raka odbytnicy.
Wynik od 0 do 7 wskazuje na łagodne objawy, od 8 do 19 wskazuje na umiarkowane objawy, a od 20 do 35 wskazuje na ciężkie objawy.
|
3 lata
|
|
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
To narzędzie zdrowotne ma na celu zbieranie i analizowanie odczuwanych objawów u pacjentów cierpiących na dysfunkcje dróg moczowych i łagodny rozrost prostaty (BPH). Ogólny wynik w skali I-PSS mieści się w zakresie od 0 do 35, od stanu bezobjawowego do bardzo objawowego.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lokalne tempo odrastania
Ramy czasowe: 3 lata
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpił miejscowy odrost, wcześniej uznany za całkowitą lub prawie całkowitą odpowiedź kliniczną
|
3 lata
|
|
Całkowite wskaźniki wycięcia mezorektum
Ramy czasowe: 3 lata
|
Odsetek pacjentów wymagających leczenia chirurgicznego w oparciu o TME.
|
3 lata
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
|
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty rozpoznania progresji choroby w dowolnym miejscu
|
3 lata
|
|
Ogólne przetrwanie.
Ramy czasowe: 3 lata.
|
od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci (dowolna przyczyna)
|
3 lata.
|
|
Przeżycie bez kolostomii.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Od dnia rozpoczęcia leczenia do dnia zabiegu trwałej kolostomii.
|
3 lata
|
|
Całkowite przeżycie bez wycięcia mezorektum
Ramy czasowe: 3 lata
|
Od dnia rozpoczęcia leczenia do dnia operacji metodą TME
|
3 lata
|
|
Kontrola lokoregionalna
Ramy czasowe: 3 lata
|
Odpowiedź ocenia się poprzez porównanie obecności lub braku choroby pomiędzy wartością wyjściową a skanem/skopią oceniającą odpowiedź.
Ocena odpowiedzi zostanie przeprowadzona na podstawie oceny klinicznej, radiologicznej i endoskopowej, a choroba zostanie ponownie oceniona za pomocą TNM.
|
3 lata
|
|
Toksyczność związana z leczeniem
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ostre i późne związane z leczeniem objawy toksyczności ze strony przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego lub innych powszechnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych stopnia 3 lub wyższego.
Stopień odnosi się do ciężkości Zdarzeń Niepożądanych.
Stopień 1 jest łagodny, stopień 2 jest umiarkowany, stopień 3 jest poważny, stopień 4 oznacza konsekwencje zagrażające życiu, a stopień 5 oznacza śmierć.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rahul KRISHNATRY, MD, Tata Memorial Centre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4307
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .