Studie for Vent og se egnet for endetarmskreft (ARROW)
7. april 2025 oppdatert av: Tata Memorial Centre
Ambispektiv observasjonsstudie for lokalt avanserte rektalkreftpasienter som er egnet for venting og se behandlet med total neoadjuvant terapi
Et av standardbehandlingsalternativene som tilbys til pasienter med lokalt avansert rektalkreft er neoadjuvant (behandling gitt før operasjon) strålebehandling og kjemoterapi etterfulgt av kirurgi.
Hos pasienter hvis svulst har blitt fullstendig redusert etter neoadjuvant behandling, er vente-og-vakt-strategien også et alternativ.
Dette er et annet standardbehandlingsalternativ for pasienter med lokalt avansert endetarmskreft.
I dette overvåkes pasienten etter avsluttet behandling.
I denne studien skal vi kun observere pasientens respons på behandling, overvåke bivirkninger på grunn av behandlingen og vurdere livskvaliteten ved hjelp av standardiserte livskvalitetsspørreskjemaer.
Ingen ytterligere tester eller sykehusbesøk vil være nødvendig som en del av denne studien.
Pasienten vil bli fulgt opp, i henhold til standard oppfølgingsprotokoll, i minst 2 år etter avsluttet behandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Standardbehandlingsalternativene som tilbys til pasienter med lokalt avansert rektalkreft er neoadjuvant (behandling gitt før operasjon), strålebehandling og kjemoterapi, etterfulgt av kirurgi.
Hos pasienter hvis svulst er fullstendig redusert etter neoadjuvant behandling, er vakt og vent eller ikke-operativ behandling et alternativ.
I dette overvåkes pasienten etter avsluttet behandling.
I denne studien vil etterforskerne kun observere pasientens respons på behandlingen, overvåke bivirkninger på grunn av behandlingen og vurdere livskvaliteten ved hjelp av standardiserte livskvalitetsspørreskjemaer.
Pasienten vil bli fulgt opp, i henhold til standard oppfølgingsprotokoll, i minst to år etter avsluttet behandling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
260
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rahul Krishnatry, MD
- Telefonnummer: . 7028 022-24177000
- E-post: krishnatry@gmail.com
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India
- Rekruttering
- Tata Memorial Centre
-
Ta kontakt med:
- RAHUL KRISHNATRY, MD
- E-post: krishnatry@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Lokalt avanserte rektalkreftpasienter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år.
- Pasienter diagnostisert med lokalt avansert endetarmskreft og egnet for å vente og se i henhold til internasjonale konsensusretningslinjer [3,1]
- Biopsi-påvist adenokarsinom (ikke-signet eller ikke-slimete) T1-4a eller N0-2, pluss begrenset metastatisk sykdom (metastaser i 1 til 2 organer ELLER 1 til 2 metastaser som involverer et enkelt organ)
- Ikke-omkretssykdom med CCL mindre enn 7 cm
- Nedre - midten av endetarmen starter opp til 7 cm fra analkanten
- Tidligere behandlet med den hensikt å vente-og-se med TNT med eller uten brachyterapi og fullført TNT-del av behandlingen (for retrospektiv kohort)
- Pasienter som ikke samtykker til pågående intervensjonsstudier, slik som SCOTCH-studien eller fremtidige studier, vil bli vurdert og tilbudt
- Samtykke til å være på standard regelmessig oppfølging og svare på livskvalitetsspørreskjemaer
Ekskluderingskriterier:
- Ikke kvalifisert i henhold til inklusjonskriteriene ovenfor
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Retrospektiv LCRT
|
|
Retrospektiv SCRT
|
|
Potensiell LCRT
|
|
Potensiell SCRT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Vellykket organkonserveringshastighet
Tidsramme: 3 år.
|
Prosentandel av pasienter som unngår operasjon ved median av oppfølging på 3 år.
|
3 år.
|
|
Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft livskvalitetsspørreskjema CR29 (kolorektal)
Tidsramme: 3 år
|
Livskvalitet Vil bli vurdert ved hjelp av scoringsmanual fra European Organization for Research And Treatment Of Cancer of CR29 (Colorectal).
|
3 år
|
|
Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft livskvalitetsspørreskjema C30 (kreft)
Tidsramme: 3 år
|
Livskvalitet Vil bli vurdert ved hjelp av scoringsmanual fra European Organization for Research And Treatment Of Cancer of C30 (Cancer).
|
3 år
|
|
Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft livskvalitetsspørreskjema SH22 (seksuell helse)
Tidsramme: 3 år
|
Livskvalitet Vil bli vurdert ved hjelp av scoringsmanualen til European Organization for Research And Treatment Of Cancer of SH22 (Seksuell helse)
|
3 år
|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire PRT 20 (Proctitis).
Tidsramme: 3 år
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av scoringsmanualen til European Organization for Research And Treatment Of Cancer of PRT 20 (Proctitis)
|
3 år
|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire CIPN 20 (Chemotherapy induced periferal neuropathy).
Tidsramme: 3 år
|
Livskvalitet Vil bli vurdert ved hjelp av scoringsmanual fra European Organization for Research And Treatment Of Cancer av CIPN 20 (kjemoterapi-indusert perifer nevropati).
|
3 år
|
|
Lav anterior reseksjonssyndromscore (LARS)
Tidsramme: 3 år
|
LARS-skåren er et validert og ofte brukt verktøy som måler tarmdysfunksjon etter lukkemuskelbesparende kirurgi for endetarmskreft.
En score på 0 til 7 indikerer milde symptomer, 8 til 19 indikerer moderate symptomer og 20 til 35 indikerer alvorlige symptomer.
|
3 år
|
|
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 3 år
|
Dette helseverktøyet tar sikte på å samle inn og analysere de opplevde symptomene til pasienter som lider av urinveisdysfunksjoner og benign prostatahyperplasi (BPH). Den totale poengsummen i I-PSS varierer mellom 0 og 35, fra asymptomatisk til svært symptomatisk status.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokale gjenvekster
Tidsramme: 3 år
|
Prosentandel av pasienter som utvikler lokal gjenvekst, tidligere ansett som fullstendig eller nesten fullstendig klinisk respons
|
3 år
|
|
Totale mesorektale eksisjonsrater
Tidsramme: 3 år
|
Andel pasienter som trenger TME-basert kirurgisk behandling.
|
3 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Fra datoen for behandlingsstart til datoen for diagnosen sykdomsprogresjon på ethvert sted
|
3 år
|
|
Samlet overlevelse.
Tidsramme: 3 år.
|
fra startdato for behandling til dato for død (enhver årsak)
|
3 år.
|
|
Kolostomifri overlevelse.
Tidsramme: 3 år
|
Fra datoen for behandlingsstart til datoen for permanent kolostomiprosedyre.
|
3 år
|
|
Total Mesorectal Excision-fri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Fra datoen for behandlingsstart til datoen for TME-basert operasjon
|
3 år
|
|
Lokoregional kontroll
Tidsramme: 3 år
|
Respons vurderes ved å sammenligne tilstedeværelse eller fravær av sykdom mellom baseline og responsevalueringsskanning/skopi.
Responsevaluering vil bli gjort ved klinisk, radiologisk og endoskopisk vurdering, og sykdom vil bli gjenopprettet med TNM.
|
3 år
|
|
Behandlingsrelaterte toksisiteter
Tidsramme: 3 år
|
Akutt og sen behandlingsrelatert Gastrointestinal, Genito Urinary eller andre vanlige terminologikriterier for bivirkningstoksisitet av grad 3 eller høyere.
Karakter refererer til alvorlighetsgraden av bivirkningene.
Og den gradert som grad 1 er mild, grad 2 er moderat, grad 3 er alvorlig, grad 4 er livstruende konsekvenser og grad 5 er død.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rahul KRISHNATRY, MD, Tata Memorial Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2025
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4307
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .