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肺がん患者における好み指向の QoL モニタリングを使用した生活の質 (QoL) の改善 (LePaLuMo)

2024年12月11日 更新者：Martin Emmert、University of Bayreuth

好み指向の QoL モニタリングと臨床登録データとの連携を使用した生活の質 (QoL) の改善: 肺がん患者を対象としたランダム化臨床試験

この研究の目的は、定義された診断および治療オプションを備えた好み指向の生活の質のモニタリングが、定期的なフォローアップケア中の肺がん患者の生活の質を向上させるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

乳がんおよび結腸直腸がん患者に対する生活の質（QoL）の診断と治療の選択肢を備えた経路は、複雑な介入を開発およびテストするための医学研究評議会の枠組みに基づいて、首尾よく設計、実装、評価されています。 2つのランダム化比較試験で、乳がんと結腸直腸がんの患者は、QoL低下の観点から、QoL欠陥の診断と治療における個別の治療選択肢から利益を得ていることを実証できた(Klinkhammer-Schalke et al, 2012; 2020)。赤字。

次のステップは、QoL システムの使いやすさを拡張して、他のがんと診断された患者や他の研究地域の患者も同様に使用できるようにすることです。 したがって、QoLは、研究グループの以前の研究に基づいた、患者と医師を中心とした電子QoLモニタリングシステムを使用して評価されます（Lindberg-Scharf et al、2021）。 QoL モニタリング システムは、個々の QoL 側面の重要性に関する肺がん患者とその医師の好みを特定する離散選択実験 (DCE) を使用した予備研究の結果に基づいて調整されています。

この二群無作為化比較対照前向き実用多施設臨床試験では、1つの介入群と1つの対照群からなる原発性肺がん患者のQoLが、質問票EORTC QLQを使用した電子患者および医師中心のQoLモニタリングシステムで評価されます。 -治験開始時およびフォローアップケア中の1、2、3、4、5、および6か月後のC30およびQLQ-LC29。 各患者の QoL のデータは、データ分析の目的でバイエルンがん登録の臨床データとリンクされます。

介入グループでは、QoL モニタリングの結果は、0 ～ 100 のスケール (「QoL 治療の必要性」のカットオフ <50) の 8 つの次元を含む、好みに基づいた QoL プロファイルに自動的に転送されます。 患者とその担当医師は、QoL モニタリングの結果をリアルタイムで受け取ります。 QoL の欠陥を治療できるようにするために、複数の専門職のセラピストのネットワークが確立されています（例: 疼痛療法、心理療法、社会的サポート、栄養カウンセリング、理学療法、フィットネス、呼吸療法、緩和ケア）。 介入グループでは、患者とその医師は、自分の地域で活動しているこのネットワークの QoL 医療専門家の完全なリストを受け取ります。

対照群では QoL も測定されますが、患者も治療医師も QoL モニタリングの結果にアクセスできませんが、この研究部門では療法士のネットワークも利用できます。

研究者らは、QoL療法の必要性（QoLプロファイルの少なくとも1つの側面において50ポイント未満）を有する両群の患者の割合は、主要評価項目の6か月後の時点で対照群の患者と比較して介入群の患者の方が低くなるであろうと予想している。勉強のエントリー。

研究の種類

介入

入学 (推定)

220

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
      • Bamberg、ドイツ、96049
        • 募集
        • Klinikum Bamberg
        • コンタクト：
          • Rumo Leistner, MD, Dr.
      • Bayreuth、ドイツ、95445
        • 募集
        • Hospital Bayreuth
        • コンタクト：
          • Alexander Kiani, MD, Prof.
      • Coburg、ドイツ、96450
        • 募集
        • Klinikum Coburg GmbH
        • コンタクト：
          • Claus Steppert, MD, Dr.
      • Donaustauf、ドイツ、93093
        • 募集
        • Caritas Krankenhaus St. Maria Donaustauf
        • コンタクト：
          • Maximilian Malfertheiner, MD, Prof.
      • Kulmbach、ドイツ、95326
        • 募集
        • Klinikum Kulmbach
        • コンタクト：
          • Thomas Bohrer, MD, Prof.
        • コンタクト：
          • Joseph Alhanna, MD, Dr.
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • 募集
        • Universitätsklinikum Regensburg
        • コンタクト：
          • Hans-Stefan Hofmann, MD, Prof.
        • コンタクト：
          • Christian Schulz, MD, Prof.
      • Regensburg、ドイツ、93049
        • 募集
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder
        • コンタクト：
          • Hans-Stefan Hofmann, MD, Prof.
        • コンタクト：
          • Michael Pfeifer, MD, Prof.
      • Straubing、ドイツ、94315
        • 募集
        • Klinikum St. Elisabeth Straubing
        • コンタクト：
          • Jorge Fernando Gamarra, MD, Dr.
        • コンタクト：
          • Jochen Grassinger, MD, Prof.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 肺がんの一次診断（ICD C33/C34、全ステージ）
  2. 肺がん患者を治療する6つの募集病院（レーゲンスブルク大学病院、バルムヘルツィゲ・ブリューダー・レーゲンスブルク病院、バイロイト病院、コーブルク病院、クルムバッハ病院、バンベルク病院）のいずれかで治療を受ける。
  3. 組織検査日と研究登録日との差が2か月を超えないこと。
  4. インフォームドコンセント;

除外基準:

  1. 患者募集のための臨床医がいない。
  2. 患者が候補者リストで誤って分類された（一次診断なし、肺腫瘍なし）。
  3. 調整担当者が治験への参加を拒否。
  4. 定義された研究地域外の患者（ドイツ、バイエルン州：上部プファルツ州、下部バイエルン州、上部フランケン地方）。
  5. 18歳未満;
  6. 妊娠/授乳中。
  7. 患者がQoLアンケートに記入できない（身体的、心理的、認知的、言語的な理由）。
  8. 患者はインターネットに定期的にアクセスできない/有効な電子メール アドレスがない
  9. 患者が治験への参加を拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：患者と医師を中心とした QoL モニタリング
患者の生活の質（QoL）は、研究開始時および1、2、3、4、5、および6時にアンケートEORTC QLQ-C30およびQLQ-LC29を使用して、患者および医師を中心とした電子QoLモニタリングシステムで評価されます。フォローアップケア中の数か月。 QoL モニタリングの結果は、QoL プロファイルに自動的に転送されます。 患者とその担当医師は、QoL モニタリングの結果をリアルタイムで受け取ります。 QoL の欠陥を治療できるようにするために、多専門職のセラピストのネットワークが確立されています（例: 疼痛療法、心理療法、社会的サポート、栄養カウンセリング、理学療法、フィットネス、呼吸療法）。 介入グループの医師と患者は、自分たちの地域で活動しているこのネットワークの QoL 医療専門家の完全なリストを受け取ります。 継続的な医学教育を提供するために、治療オプションの質の高いサークルが設立されました。
行動：患者と医師を中心とした QoL モニタリング
QoL診断および治療（疼痛治療、心理療法、社会的支援、栄養、理学療法、フィットネス、呼吸カウンセリング、緩和ケア）を含む電子QoLモニタリング。 患者と治療医師は、QoL モニタリングの結果と地元の医療提供者のネットワークにアクセスできます。
プラセボコンパレーター：日常のお手入れ
患者の QoL も、研究開始時および 1、2、3、4、5、6 か月後に介入グループで使用されているのと同じ QoL モニタリング システムを使用して評価されますが、患者も治療医師も QoL プロファイルにアクセスできません。 セラピスト ネットワークはコントロール アームでも利用できます。
他の：プラセボ
QoL の診断や治療を行わない電子 QoL モニタリング。 患者と治療医師は、QoL モニタリングの結果にアクセスできません。 セラピスト ネットワークはコントロール アームでも利用できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月時点でQoLプロファイルの少なくとも1つの側面においてQoL治療が必要な患者の割合
時間枠：治験エントリー後6ヶ月
QoLプロファイルの8つの側面のうち少なくとも1つにおいてQoL療法が必要な両群の患者の割合（<50ポイント）：全体的な生活の質、息切れ、身体機能、社会的機能、進行の恐怖、感情機能、痛み、経済的影響
治験エントリー後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1、2、3、4、5、6 か月後の QoL プロファイルの各次元における QoL 治療が必要な患者の割合
時間枠：研究登録後 1、2、3、4、5、6 か月後
QoLプロファイルの各側面におけるQoL療法の必要性がある患者の割合（<50ポイント）：全体的な生活の質、息切れ、身体機能、社会的機能、進行の恐怖、感情機能、痛み、経済的影響
研究登録後 1、2、3、4、5、6 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Bayreuth

協力者

University of Regensburg, Tumor Center Regensburg, Center for Quality Management and Health Services Research
G-BA Innovationsfonds
University Hospital Regensburg, Center for Clinical Trials
Bavarian Cancer Registry, Bavarian Health and Food Safety Authority

捜査官

  • スタディチェア：Martin Emmert, PhD, Prof.、University of Bayreuth, Faculty of Law, Business and Economics, Institute for Healthcare Management and Health Sciences
  • スタディチェア：Monika Klinkhammer-Schalke, MD, Prof.、University of Regensburg, Centre for Quality Management and Health Services Resarch

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月15日

一次修了 (推定)

2025年2月15日

研究の完了 (推定)

2025年8月15日

試験登録日

最初に提出

2024年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月1日

最初の投稿 (実際)

2024年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月11日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LePaLuMo_2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の結果の基礎となる匿名化された IPD は、科学者の要請に応じて公開される予定です。

IPD 共有時間枠

発行日から 6 か月後から発行日から 60 か月後まで

IPD 共有アクセス基準

データは、非営利研究の要請に応じて他の科学者に提供されます。 連絡先アドレスは monika.klinkhammer-schalke@ur.de です。 科学者は、事前に定義された統計分析計画を送信する必要があります。 レーゲンスブルク腫瘍センターの科学審査委員会と協力して、計画された統計分析の質と有用性に基づいて決定が下されます。 肯定的な決定の場合、科学者は匿名化された IPD を受け取る前にデータ使用の契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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