Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av livskvalitet (QoL) ved bruk av preferanseorientert QoLMonitoring hos pasienter med lungekreft (LePaLuMo)

11. desember 2024 oppdatert av: Martin Emmert, University of Bayreuth

Forbedring av livskvalitet (QoL) ved bruk av preferanseorientert QoLMonitoring og kobling med kliniske registerdata: Randomisert klinisk studie hos pasienter med lungekreft

Formålet med studien er å finne ut om en preferanseorientert livskvalitetsovervåking med definerte diagnostiske og terapeutiske muligheter forbedrer livskvaliteten hos pasienter med lungekreft under rutinemessig oppfølging.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En vei med diagnose av livskvalitet (QoL) og terapeutiske alternativer for pasienter med brystkreft og tykktarmskreft er vellykket designet, implementert og evaluert som veiledet av Medical Research Councils rammeverk for utvikling og testing av komplekse intervensjoner. I to randomiserte kontrollerte studier kunne vi demonstrere at pasienter med brystkreft og tykktarmskreft hadde en fordel av diagnosen QoL-mangel og skreddersydde terapeutiske alternativer i behandlingen (Klinkhammer-Schalke et al, 2012; 2020) i form av en reduksjon i QoL mangler.

Neste steg er å utvide brukbarheten av QoL-systemet slik at det kan brukes like godt av pasienter med andre kreftdiagnoser og i andre studieregioner. Derfor vil QoL bli vurdert ved hjelp av et elektronisk pasient- og legesentrert QoL-overvåkingssystem som er basert på tidligere arbeid fra forskningsgruppen (Lindberg-Scharf et al, 2021). QoL-overvåkingssystemet er tilpasset basert på resultater fra en forstudie som bruker diskrete valgeksperimenter (DCE) som identifiserer preferanser til lungekreftpasienter og deres leger angående viktigheten av individuelle QoL-dimensjoner.

I denne to-arms randomiserte, kontrollerte, prospektive, pragmatiske, multisenter kliniske studien med én intervensjonsgruppe og én kontrollgruppe vil QoL for primære lungekreftpasienter bli vurdert med et elektronisk pasient- og legesentrert QoL-overvåkingssystem ved hjelp av spørreskjemaene EORTC QLQ -C30 og QLQ-LC29 ved studiestart og ved 1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder under oppfølging. Data om hver pasients QoL vil bli koblet til kliniske data fra det bayerske kreftregisteret for dataanalyse.

I intervensjonsgruppen overføres resultatene av QoL-overvåking automatisk til en preferansebasert QoL-profil inkludert 8 dimensjoner på skalaer fra 0-100 (cutoff av et "behov for QoL-terapi" <50). Pasienter og deres behandlende leger mottar resultatene av deres QoL-overvåking i sanntid. For å kunne behandle QoL-mangel er det etablert et multiprofesjonelt nettverk av terapeuter (f. smertebehandling, psykoterapi, sosial støtte, ernæringsrådgivning, fysioterapi, fitness, respiratorterapi, palliativ behandling). I intervensjonsgruppen mottar pasienter og deres leger komplette lister over helsepersonell i dette nettverket som praktiserer i deres region.

I kontrollgruppen måles også QoL, men verken pasienter eller behandlende leger har tilgang til resultatene av QoL-overvåking, men terapeutnettverket er også tilgjengelig for denne studiearmen.

Etterforskerne forventer at andelen pasienter i begge gruppene med behov for QoL-terapi (<50 poeng i minst én dimensjon av QoL-profilen) vil være lavere hos intervensjonsgruppepasienter sammenlignet med kontrollgruppepasienter ved det primære endepunktet 6 måneder etter studieinngang.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Rekruttering
        • Klinikum Bamberg
        • Ta kontakt med:
          • Rumo Leistner, MD, Dr.
      • Bayreuth, Tyskland, 95445
        • Rekruttering
        • Hospital Bayreuth
        • Ta kontakt med:
          • Alexander Kiani, MD, Prof.
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • Rekruttering
        • Klinikum Coburg GmbH
        • Ta kontakt med:
          • Claus Steppert, MD, Dr.
      • Donaustauf, Tyskland, 93093
        • Rekruttering
        • Caritas Krankenhaus St. Maria Donaustauf
        • Ta kontakt med:
          • Maximilian Malfertheiner, MD, Prof.
      • Kulmbach, Tyskland, 95326
        • Rekruttering
        • Klinikum Kulmbach
        • Ta kontakt med:
          • Thomas Bohrer, MD, Prof.
        • Ta kontakt med:
          • Joseph Alhanna, MD, Dr.
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Regensburg
        • Ta kontakt med:
          • Hans-Stefan Hofmann, MD, Prof.
        • Ta kontakt med:
          • Christian Schulz, MD, Prof.
      • Regensburg, Tyskland, 93049
        • Rekruttering
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder
        • Ta kontakt med:
          • Hans-Stefan Hofmann, MD, Prof.
        • Ta kontakt med:
          • Michael Pfeifer, MD, Prof.
      • Straubing, Tyskland, 94315
        • Rekruttering
        • Klinikum St. Elisabeth Straubing
        • Ta kontakt med:
          • Jorge Fernando Gamarra, MD, Dr.
        • Ta kontakt med:
          • Jochen Grassinger, MD, Prof.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. primær diagnose av lungekreft (ICD C33/C34, alle stadier)
  2. behandling i ett av seks rekrutterende sykehus som behandler pasienter med lungekreft (University Hospital Regensburg, Hospital Barmherzige Brüder Regensburg, Hospital Bayreuth, Hospital Coburg, Hospital Kulmbach, Hospital Bamberg);
  3. forskjellen mellom dato for histologi og dato for studiestart som ikke overstiger 2 måneder;
  4. informert samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  1. utilgjengelighet av en studiekliniker for pasientrekruttering;
  2. pasient feilklassifisert i kandidatlisten (ingen primærdiagnose, ingen lungesvulst);
  3. koordinerende utøver nekter prøvedeltakelse;
  4. pasient utenfor den definerte studieregionen (Tyskland, Bayern: Øvre Pfalz, Nedre Bayern, Øvre Franken);
  5. alder under 18 år;
  6. graviditet/amming;
  7. pasient som ikke kan fylle ut QoL-spørreskjemaet (fysiske, psykologiske, kognitive, språklige årsaker);
  8. Pasienten har ingen vanlig tilgang til Internett/ingen gyldig e-postadresse
  9. Pasienten nekter å delta i prøven

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasient- og legesentrert QoL-overvåking
Pasienters livskvalitet (QoL) vurderes med et elektronisk pasient- og legesentrert QoL-overvåkingssystem ved å bruke spørreskjemaene EORTC QLQ-C30 og QLQ-LC29 ved studiestart og ved 1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder under oppfølgingen. Resultater av QoL-overvåking overføres automatisk til en QoL-profil. Pasienter og deres behandlende leger mottar resultatene av deres QoL-overvåking i sanntid. For å kunne behandle QoL-mangel er det etablert et multiprofesjonelt nettverk av terapeuter (f. smertebehandling, psykoterapi, sosial støtte, ernæringsrådgivning, fysioterapi, fitness, respirasjonsterapi). Intervensjonsgruppeleger og pasienter mottar fullstendige lister over helsepersonell i dette nettverket som praktiserer i deres region. For å gi kontinuerlig medisinsk utdanning er det etablert kvalitetssirkler for terapialternativer.
Atferdsmessig: pasient- og legesentrert QoL-overvåking
Elektronisk QoL-overvåking inkludert QoL-diagnose og terapi (smerteterapi, psykoterapi, sosial støtte, ernæring, fysioterapi, fitness, åndedrettsrådgivning, palliativ behandling). Pasienter og behandlende leger har tilgang til resultatene av deres QoL-overvåking og til et nettverk av lokale helsepersonell.
Placebo komparator: Rutinemessig omsorg
QoL for pasienter blir også vurdert med det samme QoL-overvåkingssystemet som ble brukt i intervensjonsgruppen ved studiestart og ved 1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder, men verken pasienter eller behandlende leger har tilgang til QoL-profilene. Terapeutnettverket er også tilgjengelig for kontrollarm.
Annen: Placebo
Elektronisk QoL-overvåking uten QoL-diagnose og terapi. Pasienter og behandlende leger har ikke tilgang til resultatene av deres QoL-overvåking. Terapeutnettverket er også tilgjengelig for kontrollarm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med behov for QoL-terapi i minst én dimensjon av QoL-profilen etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter studiestart
andel pasienter i begge gruppene med behov for QoL-terapi (<50 poeng) i minst én av åtte dimensjoner av QoL-profilen: global livskvalitet, kortpustethet, fysisk funksjon, sosial funksjon, frykt for progresjon, emosjonell fungering , smerte, økonomisk påvirkning
6 måneder etter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med behov for QoL-terapi i hver dimensjon av QoL-profilen etter 1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder etter studiestart
andeler av pasienter med behov for QoL-terapi (<50 poeng) i hver enkelt dimensjon av QoL-profilen: global livskvalitet, kortpustethet, fysisk funksjon, sosial funksjon, frykt for progresjon, emosjonell funksjon, smerte, økonomisk påvirkning
1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder etter studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Bayreuth

Samarbeidspartnere

University of Regensburg, Tumor Center Regensburg, Center for Quality Management and Health Services Research
G-BA Innovationsfonds
University Hospital Regensburg, Center for Clinical Trials
Bavarian Cancer Registry, Bavarian Health and Food Safety Authority

Etterforskere

  • Studiestol: Martin Emmert, PhD, Prof., University of Bayreuth, Faculty of Law, Business and Economics, Institute for Healthcare Management and Health Sciences
  • Studiestol: Monika Klinkhammer-Schalke, MD, Prof., University of Regensburg, Centre for Quality Management and Health Services Resarch

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LePaLuMo_2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte IPD som ligger til grunn for resultatene i en publikasjon er planlagt å gjøres tilgjengelig på forespørsel fra forskere.

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter utgivelsesdato til 60 måneder etter utgivelsesdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere på forespørsel for ideell forskning. Kontaktadressen er monika.klinkhammer-schalke@ur.de. Forskere er pålagt å sende sin forhåndsdefinerte statistiske analyseplan. Sammen med det vitenskapelige utvalget ved Tumorsenteret Regensburg vil det bli tatt en beslutning basert på kvaliteten og nytten av planlagt statistisk analyse. I tilfelle en positiv avgjørelse er forskeren pålagt å signere en kontrakt for databruk før han mottar anonymisert IPD.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere