Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de kwaliteit van leven (QoL) met behulp van voorkeursgerichte monitoring van de kwaliteit van leven bij patiënten met longkanker (LePaLuMo)

11 december 2024 bijgewerkt door: Martin Emmert, University of Bayreuth

Verbetering van de kwaliteit van leven (QoL) met behulp van voorkeursgerichte QoL-monitoring en koppeling met klinische registratiegegevens: gerandomiseerde klinische studie bij patiënten met longkanker

Het doel van het onderzoek is om te bepalen of een voorkeursgerichte monitoring van de kwaliteit van leven met gedefinieerde diagnostische en therapeutische opties de kwaliteit van leven van patiënten met longkanker verbetert tijdens routinematige nazorg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een traject met diagnose van kwaliteit van leven (QoL) en therapeutische opties voor patiënten met borstkanker en colorectale kanker is met succes ontworpen, geïmplementeerd en geëvalueerd volgens de richtlijnen van het Medical Research Council-raamwerk voor het ontwikkelen en testen van complexe interventies. In twee gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken konden we aantonen dat patiënten met borstkanker en colorectale kanker baat hadden bij de diagnose van tekorten aan kwaliteit van leven en op maat gemaakte therapeutische opties in hun behandeling (Klinkhammer-Schalke et al, 2012; 2020) in termen van een afname van de kwaliteit van leven tekorten.

De volgende stap is het uitbreiden van de bruikbaarheid van het QoL-systeem, zodat het net zo goed kan worden gebruikt door patiënten met andere kankerdiagnoses en in andere onderzoeksregio's. Daarom zal de kwaliteit van leven worden beoordeeld met behulp van een elektronisch patiënt- en artsgericht monitoringsysteem voor de kwaliteit van leven dat is gebaseerd op eerder werk van de onderzoeksgroep (Lindberg-Scharf et al, 2021). Het QoL-monitoringsysteem is aangepast op basis van de resultaten van een vooronderzoek met behulp van discrete keuze-experimenten (DCE) die de voorkeuren van longkankerpatiënten en hun artsen identificeren met betrekking tot het belang van individuele QoL-dimensies.

In deze tweearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde, prospectieve, pragmatische, multicentrische klinische studie met één interventiegroep en één controlegroep zal de kwaliteit van leven van primaire longkankerpatiënten worden beoordeeld met een elektronisch patiënt- en arts-gecentreerd QoL-monitoringsysteem met behulp van de vragenlijsten EORTC QLQ -C30 en QLQ-LC29 bij aanvang van het onderzoek en na 1, 2, 3, 4, 5 en 6 maanden tijdens de vervolgzorg. Gegevens over de kwaliteit van leven van elke patiënt zullen met het oog op gegevensanalyse worden gekoppeld aan klinische gegevens uit het Beierse Kankerregister.

In de interventiegroep worden de resultaten van het monitoren van kwaliteit van leven automatisch omgezet naar een op voorkeuren gebaseerd profiel van kwaliteit van leven, inclusief 8 dimensies op een schaal van 0-100 (cutoff van een "behoefte aan kwaliteit van leven-therapie" <50). Patiënten en hun behandelende artsen ontvangen de resultaten van hun kwaliteit van leven in realtime. Om tekorten in de kwaliteit van leven te kunnen behandelen is er een multiprofessioneel netwerk van therapeuten opgezet (bijv. pijntherapie, psychotherapie, sociale ondersteuning, voedingsadvies, fysiotherapie, fitness, ademhalingstherapie, palliatieve zorg). In de interventiegroep ontvangen patiënten en hun artsen volledige lijsten van QoL-zorgprofessionals van dit netwerk die in hun regio werkzaam zijn.

In de controlegroep wordt ook de kwaliteit van leven gemeten, maar noch de patiënten, noch de behandelende artsen hebben toegang tot de resultaten van de monitoring van de kwaliteit van leven, maar voor deze onderzoekstak is het therapeutennetwerk ook beschikbaar.

De onderzoekers verwachten dat het aandeel patiënten in beide groepen met behoefte aan kwaliteit van leven-therapie (<50 punten in ten minste één dimensie van het kwaliteitsniveau-profiel) lager zal zijn bij patiënten uit de interventiegroep vergeleken met patiënten uit de controlegroep op het primaire eindpunt 6 maanden na de behandeling. studie binnenkomst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bamberg, Duitsland, 96049
        • Werving
        • Klinikum Bamberg
        • Contact:
          • Rumo Leistner, MD, Dr.
      • Bayreuth, Duitsland, 95445
        • Werving
        • Hospital Bayreuth
        • Contact:
          • Alexander Kiani, MD, Prof.
      • Coburg, Duitsland, 96450
        • Werving
        • Klinikum Coburg GmbH
        • Contact:
          • Claus Steppert, MD, Dr.
      • Donaustauf, Duitsland, 93093
        • Werving
        • Caritas Krankenhaus St. Maria Donaustauf
        • Contact:
          • Maximilian Malfertheiner, MD, Prof.
      • Kulmbach, Duitsland, 95326
        • Werving
        • Klinikum Kulmbach
        • Contact:
          • Thomas Bohrer, MD, Prof.
        • Contact:
          • Joseph Alhanna, MD, Dr.
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Werving
        • Universitätsklinikum Regensburg
        • Contact:
          • Hans-Stefan Hofmann, MD, Prof.
        • Contact:
          • Christian Schulz, MD, Prof.
      • Regensburg, Duitsland, 93049
        • Werving
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder
        • Contact:
          • Hans-Stefan Hofmann, MD, Prof.
        • Contact:
          • Michael Pfeifer, MD, Prof.
      • Straubing, Duitsland, 94315
        • Werving
        • Klinikum St. Elisabeth Straubing
        • Contact:
          • Jorge Fernando Gamarra, MD, Dr.
        • Contact:
          • Jochen Grassinger, MD, Prof.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. primaire diagnose longkanker (ICD C33/C34, alle stadia)
  2. behandeling in een van de zes recruterende ziekenhuizen die patiënten met longkanker behandelen (Universitair Ziekenhuis Regensburg, Ziekenhuis Barmherzige Brüder Regensburg, Ziekenhuis Bayreuth, Ziekenhuis Coburg, Ziekenhuis Kulmbach, Ziekenhuis Bamberg);
  3. het verschil tussen de datum van histologie en de datum van deelname aan het onderzoek mag niet groter zijn dan 2 maanden;
  4. geïnformeerde toestemming;

Uitsluitingscriteria:

  1. onbeschikbaarheid van een onderzoeksarts voor de rekrutering van patiënten;
  2. patiënt verkeerd geclassificeerd op de kandidatenlijst (geen hoofddiagnose, geen longtumor);
  3. coördinerend arts weigert deelname aan het onderzoek;
  4. patiënt buiten het gedefinieerde onderzoeksgebied (Duitsland, Beieren: Opper-Palts, Neder-Beieren, Opper-Franken);
  5. leeftijd jonger dan 18 jaar;
  6. zwangerschap/borstvoeding;
  7. patiënt is niet in staat de QoL-vragenlijst in te vullen (fysieke, psychologische, cognitieve, taalkundige redenen);
  8. patiënt heeft geen reguliere toegang tot internet/geen geldig e-mailadres
  9. patiënt weigert deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënt- en artsgerichte monitoring van kwaliteit van leven
De kwaliteit van leven (KvL) van patiënten wordt beoordeeld met een elektronisch, op de patiënt en arts gericht kwaliteitscontrolesysteem met behulp van de vragenlijsten EORTC QLQ-C30 en QLQ-LC29 bij aanvang van het onderzoek en op 1, 2, 3, 4, 5 en 6. maanden tijdens de vervolgzorg. Resultaten van QoL-monitoring worden automatisch overgedragen naar een QoL-profiel. Patiënten en hun behandelende artsen ontvangen de resultaten van hun kwaliteit van leven in realtime. Om tekorten in de kwaliteit van leven te kunnen behandelen is er een multiprofessioneel netwerk van therapeuten opgezet (bijv. pijntherapie, psychotherapie, sociale ondersteuning, voedingsadvies, fysiotherapie, fitness, ademhalingstherapie). Artsen en patiënten van de interventiegroep ontvangen volledige lijsten van QoL-zorgprofessionals van dit netwerk die in hun regio werkzaam zijn. Om continu medisch onderwijs te kunnen bieden, zijn er kwaliteitskringen voor therapiemogelijkheden opgericht.
Gedragsmatig: patiënt- en artsgerichte monitoring van kwaliteit van leven
Elektronische monitoring van de kwaliteit van leven, inclusief diagnose en therapie van kwaliteit van leven (pijntherapie, psychotherapie, sociale ondersteuning, voeding, fysiotherapie, fitness, ademhalingsadvies, palliatieve zorg). Patiënten en behandelende artsen hebben toegang tot de resultaten van hun kwaliteit van leven-monitoring en tot een netwerk van lokale zorgverleners.
Placebo-vergelijker: Routinematige zorg
De kwaliteit van leven van patiënten wordt ook beoordeeld met hetzelfde kwaliteitscontrolesysteem dat in de interventiegroep wordt gebruikt bij aanvang van het onderzoek en na 1, 2, 3, 4, 5 en 6 maanden, maar noch de patiënten, noch de behandelende artsen hebben toegang tot de kwaliteit van leven-profielen. Het therapeutnetwerk is ook beschikbaar voor de controlearm.
Ander: Placebo
Elektronische QoL-monitoring zonder QoL-diagnose en therapie. Patiënten en behandelende artsen hebben geen toegang tot de resultaten van hun monitoring van kwaliteit van leven. Het therapeutnetwerk is ook beschikbaar voor de controlearm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met behoefte aan KvL-therapie in ten minste één dimensie van het KvL-profiel na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na toelating tot de studie
percentage patiënten in beide groepen met behoefte aan kwaliteit van leven-therapie (<50 punten) op ten minste één van de acht dimensies van het kwaliteit van leven-profiel: algemene levenskwaliteit, kortademigheid, fysiek functioneren, sociaal functioneren, angst voor progressie, emotioneel functioneren , pijn, financiële impact
6 maanden na toelating tot de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met behoefte aan KvL-therapie in elke dimensie van het KvL-profiel na 1, 2, 3, 4, 5 en 6 maanden
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 5, 6 maanden na deelname aan de studie
percentage patiënten met behoefte aan kwaliteit van leven-therapie (<50 punten) in elke afzonderlijke dimensie van het kwaliteit van leven-profiel: algemene levenskwaliteit, kortademigheid, fysiek functioneren, sociaal functioneren, angst voor progressie, emotioneel functioneren, pijn, financiële impact
1, 2, 3, 4, 5, 6 maanden na deelname aan de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Bayreuth

Medewerkers

University of Regensburg, Tumor Center Regensburg, Center for Quality Management and Health Services Research
G-BA Innovationsfonds
University Hospital Regensburg, Center for Clinical Trials
Bavarian Cancer Registry, Bavarian Health and Food Safety Authority

Onderzoekers

  • Studie stoel: Martin Emmert, PhD, Prof., University of Bayreuth, Faculty of Law, Business and Economics, Institute for Healthcare Management and Health Sciences
  • Studie stoel: Monika Klinkhammer-Schalke, MD, Prof., University of Regensburg, Centre for Quality Management and Health Services Resarch

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LePaLuMo_2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde IPD die ten grondslag liggen aan de resultaten in een publicatie zullen op verzoek van wetenschappers beschikbaar worden gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden na publicatiedatum tot 60 maanden na publicatiedatum

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen op verzoek beschikbaar worden gesteld aan andere wetenschappers voor non-profitonderzoek. Het contactadres is monika.klinkhammer-schalke@ur.de. Wetenschappers zijn verplicht hun vooraf gedefinieerde statistische analyseplan op te sturen. Samen met de wetenschappelijke beoordelingsraad van het Tumorcentrum Regensburg zal een beslissing worden genomen op basis van de kwaliteit en bruikbaarheid van de geplande statistische analyse. Bij een positieve beslissing moet de wetenschapper een contract voor datagebruik ondertekenen voordat hij een geanonimiseerde IPD ontvangt.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren