Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af livskvalitet (QoL) ved hjælp af præferenceorienteret QoLMonitoring hos patienter med lungekræft (LePaLuMo)

11. december 2024 opdateret af: Martin Emmert, University of Bayreuth

Forbedring af livskvalitet (QoL) ved hjælp af præferenceorienteret QoLMonitoring og kobling med kliniske registerdata: Randomiseret klinisk forsøg i patienter med lungekræft

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om en præferenceorienteret livskvalitetsmonitorering med definerede diagnostiske og terapeutiske muligheder forbedrer livskvaliteten hos patienter med lungekræft under rutinemæssig opfølgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En vej med diagnose af livskvalitet (QoL) og terapeutiske muligheder for patienter med brystkræft og tyktarmskræft er med succes blevet designet, implementeret og evalueret som guidet af Medical Research Councils rammer til udvikling og afprøvning af komplekse interventioner. I to randomiserede kontrollerede forsøg kunne vi påvise, at patienter med brystkræft og kolorektal cancer havde en fordel ved diagnosticering af QoL-underskud og skræddersyede terapeutiske muligheder i deres behandling (Klinkhammer-Schalke et al, 2012; 2020) i form af et fald i QoL underskud.

Næste skridt er at udvide anvendeligheden af ​​QoL-systemet, så det lige så godt kan bruges af patienter med andre kræftdiagnoser og i andre undersøgelsesregioner. Derfor vil QoL blive vurderet ved hjælp af et elektronisk patient- og lægecentreret QoL monitoreringssystem, som er baseret på tidligere arbejde fra forskergruppen (Lindberg-Scharf et al, 2021). QoL-monitoreringssystemet er tilpasset baseret på resultaterne af en foreløbig undersøgelse ved hjælp af diskrete valgeksperimenter (DCE), der identificerer præferencer hos lungekræftpatienter og deres læger med hensyn til vigtigheden af ​​individuelle QoL-dimensioner.

I dette to-armede randomiserede, kontrollerede, prospektive, pragmatiske, multicenter kliniske forsøg med én interventionsgruppe og én kontrolgruppe vil QoL for primære lungecancerpatienter blive vurderet med et elektronisk patient- og lægecentreret QoL monitoreringssystem ved hjælp af spørgeskemaerne EORTC QLQ -C30 og QLQ-LC29 ved studiestart og efter 1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder under opfølgende behandling. Data om hver patients QoL vil blive forbundet med kliniske data fra Bavarian Cancer Registry med henblik på dataanalyse.

I interventionsgruppen overføres resultaterne af QoL-monitorering automatisk til en præferencebaseret QoL-profil inklusive 8 dimensioner på skalaer fra 0-100 (cutoff af et "behov for QoL-terapi" <50). Patienter og deres behandlende læger modtager resultaterne af deres QoL-overvågning i realtid. For at kunne behandle QoL-underskud etableres et multiprofessionelt netværk af terapeuter (f.eks. smertebehandling, psykoterapi, social støtte, ernæringsrådgivning, fysioterapi, fitness, respirationsterapi, palliativ behandling). I interventionsgruppen modtager patienter og deres læger komplette lister over sundhedspersonale i dette netværk, der praktiserer i deres region.

I kontrolgruppen måles også QoL, men hverken patienter eller behandlende læger har adgang til resultaterne af QoL-monitorering, men terapeutnetværket er også tilgængeligt for denne undersøgelsesarm.

Forskerne forventer, at andelen af ​​patienter i begge grupper med behov for QoL-terapi (<50 point i mindst én dimension af QoL-profilen) vil være lavere hos interventionsgruppepatienter sammenlignet med kontrolgruppepatienter ved det primære endepunkt 6 måneder efter. studieadgang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Rekruttering
        • Klinikum Bamberg
        • Kontakt:
          • Rumo Leistner, MD, Dr.
      • Bayreuth, Tyskland, 95445
        • Rekruttering
        • Hospital Bayreuth
        • Kontakt:
          • Alexander Kiani, MD, Prof.
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • Rekruttering
        • Klinikum Coburg GmbH
        • Kontakt:
          • Claus Steppert, MD, Dr.
      • Donaustauf, Tyskland, 93093
        • Rekruttering
        • Caritas Krankenhaus St. Maria Donaustauf
        • Kontakt:
          • Maximilian Malfertheiner, MD, Prof.
      • Kulmbach, Tyskland, 95326
        • Rekruttering
        • Klinikum Kulmbach
        • Kontakt:
          • Thomas Bohrer, MD, Prof.
        • Kontakt:
          • Joseph Alhanna, MD, Dr.
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Regensburg
        • Kontakt:
          • Hans-Stefan Hofmann, MD, Prof.
        • Kontakt:
          • Christian Schulz, MD, Prof.
      • Regensburg, Tyskland, 93049
        • Rekruttering
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder
        • Kontakt:
          • Hans-Stefan Hofmann, MD, Prof.
        • Kontakt:
          • Michael Pfeifer, MD, Prof.
      • Straubing, Tyskland, 94315
        • Rekruttering
        • Klinikum St. Elisabeth Straubing
        • Kontakt:
          • Jorge Fernando Gamarra, MD, Dr.
        • Kontakt:
          • Jochen Grassinger, MD, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. primær diagnose af lungekræft (ICD C33/C34, alle stadier)
  2. behandling på et af seks rekrutterende hospitaler, der behandler patienter med lungekræft (University Hospital Regensburg, Hospital Barmherzige Brüder Regensburg, Hospital Bayreuth, Hospital Coburg, Hospital Kulmbach, Hospital Bamberg);
  3. forskel mellem datoen for histologi og datoen for studieoptagelse på højst 2 måneder;
  4. informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  1. manglende tilgængelighed af en undersøgelseskliniker til patientrekruttering;
  2. patient fejlklassificeret på kandidatlisten (ingen primær diagnose, ingen lungetumor);
  3. koordinerende behandler nægter at deltage i forsøget;
  4. patient uden for den definerede undersøgelsesregion (Tyskland, Bayern: Oberpfalz, Nedre Bayern, Oberfranken);
  5. alder under 18 år;
  6. graviditet/amning;
  7. patienten ude af stand til at udfylde QoL-spørgeskemaet (fysiske, psykologiske, kognitive, sproglige årsager);
  8. patienten har ingen regelmæssig adgang til internettet/ingen gyldig e-mailadresse
  9. patient nægter at deltage i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patient- og lægecentreret QoL-monitorering
Patienters livskvalitet (QoL) vurderes med et elektronisk patient- og læge-centreret QoL monitoreringssystem ved hjælp af spørgeskemaerne EORTC QLQ-C30 og QLQ-LC29 ved start af undersøgelsen og ved 1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder under opfølgende behandling. Resultater af QoL-overvågning overføres automatisk til en QoL-profil. Patienter og deres behandlende læger modtager resultaterne af deres QoL-overvågning i realtid. For at kunne behandle QoL-underskud etableres et multiprofessionelt netværk af terapeuter (f.eks. smerteterapi, psykoterapi, social støtte, ernæringsrådgivning, fysioterapi, fitness, respirationsterapi). Læger og patienter i interventionsgruppen modtager komplette lister over sundhedspersonale i dette netværk, der praktiserer i deres region. For at give kontinuerlig medicinsk uddannelse er der blevet grundlagt kvalitetscirkler for terapimuligheder.
Adfærdsmæssigt: patient- og lægecentreret QoL-monitorering
Elektronisk QoL monitorering inklusive QoL diagnose og terapi (smerteterapi, psykoterapi, social støtte, ernæring, fysioterapi, fitness, åndedrætsrådgivning, palliativ behandling). Patienter og behandlende læger har adgang til resultaterne af deres QoL-overvågning og til et netværk af lokale sundhedsudbydere.
Placebo komparator: Rutinemæssig pleje
QoL for patienter vurderes også med det samme QoL-monitoreringssystem, der blev brugt i interventionsgruppen ved studiestart og efter 1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder, men hverken patienter eller behandlende læger har adgang til QoL-profilerne. Terapeutnetværket er også tilgængeligt for kontrolarm.
Andet: Placebo
Elektronisk QoL-overvågning uden QoL-diagnose og terapi. Patienter og behandlende læger har ingen adgang til resultaterne af deres QoL-overvågning. Terapeutnetværket er også tilgængeligt for kontrolarm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med behov for QoL-terapi i mindst én dimension af QoL-profilen efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter studiestart
andel af patienter i begge grupper med behov for QoL-terapi (<50 point) i mindst én af otte dimensioner af QoL-profilen: global livskvalitet, åndenød, fysisk funktion, social funktion, frygt for progression, følelsesmæssig funktion , smerte, økonomisk påvirkning
6 måneder efter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med behov for QoL-terapi i hver dimension af QoL-profilen efter 1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder efter studiestart
andele af patienter med behov for QoL-terapi (<50 point) i hver enkelt dimension af QoL-profilen: global livskvalitet, åndenød, fysisk funktion, social funktion, frygt for progression, følelsesmæssig funktion, smerte, økonomisk påvirkning
1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bayreuth

Samarbejdspartnere

University of Regensburg, Tumor Center Regensburg, Center for Quality Management and Health Services Research
G-BA Innovationsfonds
University Hospital Regensburg, Center for Clinical Trials
Bavarian Cancer Registry, Bavarian Health and Food Safety Authority

Efterforskere

  • Studiestol: Martin Emmert, PhD, Prof., University of Bayreuth, Faculty of Law, Business and Economics, Institute for Healthcare Management and Health Sciences
  • Studiestol: Monika Klinkhammer-Schalke, MD, Prof., University of Regensburg, Centre for Quality Management and Health Services Resarch

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LePaLuMo_2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiseret IPD, der ligger til grund for resultaterne i en publikation, er planlagt til at blive gjort tilgængelige efter anmodning fra videnskabsmænd.

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter udgivelsesdato indtil 60 måneder efter udgivelsesdato

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive stillet til rådighed for andre videnskabsmænd efter anmodning til nonprofitforskning. Kontaktadressen er monika.klinkhammer-schalke@ur.de. Forskere skal sende deres foruddefinerede statistiske analyseplan. Sammen med det videnskabelige bedømmelsesudvalg for Tumor Center Regensburg vil der blive truffet en beslutning baseret på kvaliteten og anvendeligheden af ​​planlagte statistiske analyser. I tilfælde af en positiv beslutning er videnskabsmanden forpligtet til at underskrive en kontrakt for databrug, før han modtager anonymiseret IPD.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner