Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa jakości życia (QoL) za pomocą monitorowania jakości życia zorientowanego na preferencje u pacjentów z rakiem płuc (LePaLuMo)

11 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Martin Emmert, University of Bayreuth

Poprawa jakości życia (QoL) przy użyciu monitorowania QoLM zorientowanego na preferencje i powiązania z danymi z rejestru klinicznego: randomizowane badanie kliniczne u pacjentów z rakiem płuc

Celem badania jest określenie, czy zorientowane na preferencje monitorowanie jakości życia przy określonych opcjach diagnostycznych i terapeutycznych poprawia jakość życia chorych na raka płuca w trakcie rutynowej opieki kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ścieżka obejmująca diagnostykę jakości życia (QoL) i opcje terapeutyczne dla pacjentów z rakiem piersi i rakiem jelita grubego została pomyślnie zaprojektowana, wdrożona i oceniona zgodnie z wytycznymi Rady ds. Badań Medycznych dotyczących opracowywania i testowania złożonych interwencji. W dwóch randomizowanych, kontrolowanych badaniach mogliśmy wykazać, że pacjenci z rakiem piersi i rakiem jelita grubego odnieśli korzyść z rozpoznania deficytów QoL i dostosowanych opcji terapeutycznych w ich leczeniu (Klinkhammer-Schalke i in., 2012; 2020) w postaci zmniejszenia QoL deficyty.

Kolejnym krokiem jest rozszerzenie użyteczności systemu QoL, tak aby mógł być równie dobrze stosowany przez pacjentów z innymi rozpoznaniami nowotworowymi, jak i w innych obszarach badań. Dlatego też QoL będzie oceniana przy użyciu elektronicznego systemu monitorowania QoL skupionego na pacjencie i lekarzu, opartego na wcześniejszych pracach grupy badawczej (Lindberg-Scharf i in., 2021). System monitorowania QoL jest dostosowywany na podstawie wyników wstępnego badania z wykorzystaniem eksperymentów dyskretnego wyboru (DCE), identyfikujących preferencje pacjentów chorych na raka płuca i ich lekarzy w zakresie znaczenia poszczególnych wymiarów QoL.

W tym dwuramiennym, randomizowanym, kontrolowanym, prospektywnym, pragmatycznym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym z jedną grupą interwencyjną i jedną grupą kontrolną, jakość życia pacjentów z pierwotnym rakiem płuca będzie oceniana za pomocą elektronicznego systemu monitorowania jakości życia, skoncentrowanego na pacjencie i lekarzu, przy użyciu kwestionariuszy EORTC QLQ -C30 i QLQ-LC29 w chwili rozpoczęcia badania oraz po 1, 2, 3, 4, 5 i 6 miesiącach w okresie obserwacji kontrolnej. Dane dotyczące jakości życia każdego pacjenta zostaną powiązane z danymi klinicznymi z Bawarskiego Rejestru Nowotworów w celu analizy danych.

W grupie interwencyjnej wyniki monitorowania QoL są automatycznie przenoszone do opartego na preferencjach profilu QoL zawierającego 8 wymiarów w skalach 0-100 (odcięcie „potrzeby terapii QoL” <50). Pacjenci i ich lekarze prowadzący otrzymują wyniki monitorowania jakości życia w czasie rzeczywistym. Aby móc leczyć deficyty QoL, tworzona jest wielospecjalistyczna sieć terapeutów (np. terapia bólu, psychoterapia, wsparcie społeczne, poradnictwo żywieniowe, fizjoterapia, fitness, terapia oddechowa, opieka paliatywna). W grupie interwencyjnej pacjenci i ich lekarze otrzymują pełne listy pracowników służby zdrowia QoL tej sieci praktykujących w swoim regionie.

W grupie kontrolnej mierzona jest również QoL, ale ani pacjenci, ani lekarze prowadzący nie mają dostępu do wyników monitorowania QoL, ale w tym ramieniu badania dostępna jest również sieć terapeutów.

Badacze spodziewają się, że odsetek pacjentów w obu grupach wymagających terapii QoL (<50 punktów w co najmniej jednym wymiarze profilu QoL) będzie niższy w grupie interwencyjnej w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej w pierwszorzędowym punkcie końcowym 6 miesięcy po wpis do nauki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bamberg, Niemcy, 96049
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Bamberg
        • Kontakt:
          • Rumo Leistner, MD, Dr.
      • Bayreuth, Niemcy, 95445
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Bayreuth
        • Kontakt:
          • Alexander Kiani, MD, Prof.
      • Coburg, Niemcy, 96450
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Coburg GmbH
        • Kontakt:
          • Claus Steppert, MD, Dr.
      • Donaustauf, Niemcy, 93093
        • Rekrutacyjny
        • Caritas Krankenhaus St. Maria Donaustauf
        • Kontakt:
          • Maximilian Malfertheiner, MD, Prof.
      • Kulmbach, Niemcy, 95326
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Kulmbach
        • Kontakt:
          • Thomas Bohrer, MD, Prof.
        • Kontakt:
          • Joseph Alhanna, MD, Dr.
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Regensburg
        • Kontakt:
          • Hans-Stefan Hofmann, MD, Prof.
        • Kontakt:
          • Christian Schulz, MD, Prof.
      • Regensburg, Niemcy, 93049
        • Rekrutacyjny
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder
        • Kontakt:
          • Hans-Stefan Hofmann, MD, Prof.
        • Kontakt:
          • Michael Pfeifer, MD, Prof.
      • Straubing, Niemcy, 94315
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum St. Elisabeth Straubing
        • Kontakt:
          • Jorge Fernando Gamarra, MD, Dr.
        • Kontakt:
          • Jochen Grassinger, MD, Prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pierwotna diagnostyka raka płuc (ICD C33/C34, wszystkie stadia)
  2. leczenie w jednym z sześciu szpitali rekrutacyjnych leczących chorych na raka płuc (Szpital Uniwersytecki w Regensburgu, Szpital Barmherzige Brüder Regensburg, Szpital Bayreuth, Szpital Coburg, Szpital Kulmbach, Szpital Bamberg);
  3. różnica między datą histologii a datą włączenia do badania nie przekraczająca 2 miesięcy;
  4. świadoma zgoda;

Kryteria wyłączenia:

  1. niedostępność lekarza prowadzącego badanie w celu rekrutacji pacjentów;
  2. pacjent błędnie zaklasyfikowany na liście kandydackiej (brak diagnozy podstawowej, brak guza płuc);
  3. lekarz koordynujący odmawia udziału w badaniu;
  4. pacjent spoza określonego regionu badania (Niemcy, Bawaria: Górny Palatynat, Dolna Bawaria, Górna Frankonia);
  5. wiek poniżej 18 lat;
  6. ciąża/karmienie piersią;
  7. pacjent nie jest w stanie wypełnić kwestionariusza QoL (z powodów fizycznych, psychologicznych, poznawczych, językowych);
  8. pacjent nie ma stałego dostępu do Internetu/nie ma ważnego adresu e-mail
  9. pacjent odmawia udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monitorowanie QoL skoncentrowane na pacjencie i lekarzu
Jakość życia (QoL) pacjentów ocenia się za pomocą elektronicznego systemu monitorowania QoL, skoncentrowanego na pacjencie i lekarzu, przy użyciu kwestionariuszy EORTC QLQ-C30 i QLQ-LC29 przy włączeniu do badania oraz w 1, 2, 3, 4, 5 i 6 miesięcy w trakcie opieki kontrolnej. Wyniki monitorowania QoL są automatycznie przesyłane do profilu QoL. Pacjenci i ich lekarze prowadzący otrzymują wyniki monitorowania jakości życia w czasie rzeczywistym. Aby móc leczyć deficyty QoL, tworzona jest wieloprofesjonalna sieć terapeutów (np. terapia bólu, psychoterapia, wsparcie społeczne, poradnictwo żywieniowe, fizjoterapia, fitness, terapia oddechowa). Lekarze i pacjenci grup interwencyjnych otrzymują pełne listy pracowników służby zdrowia QoL tej sieci praktykujących w swoim regionie. Aby zapewnić ciągłą edukację medyczną, utworzono koła jakości dotyczące opcji terapeutycznych.
Behawioralne: monitorowanie jakości życia skoncentrowane na pacjencie i lekarzu
Elektroniczny monitoring QoL obejmujący diagnostykę i terapię QoL (terapia bólu, psychoterapia, wsparcie społeczne, żywienie, fizjoterapia, fitness, poradnictwo oddechowe, opieka paliatywna). Pacjenci i lekarze prowadzący mają dostęp do wyników monitorowania jakości życia oraz do sieci lokalnych świadczeniodawców.
Komparator placebo: Rutynowa pielęgnacja
Jakość życia pacjentów ocenia się także za pomocą tego samego systemu monitorowania QoL, jaki zastosowano w grupie interwencyjnej na początku badania oraz po 1, 2, 3, 4, 5 i 6 miesiącach, ale ani pacjenci, ani lekarze prowadzący nie mają dostępu do profili QoL. Sieć terapeutów jest również dostępna dla ramienia kontrolnego.
Inny: Placebo
Elektroniczne monitorowanie QoL bez diagnostyki i terapii QoL. Pacjenci i lekarze prowadzący nie mają dostępu do wyników monitorowania jakości życia. Sieć terapeutów jest również dostępna dla ramienia kontrolnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wymagających terapii QoL w co najmniej jednym wymiarze profilu QoL po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
odsetek pacjentów w obu grupach wymagających terapii QoL (<50 punktów) w co najmniej jednym z ośmiu wymiarów profilu QoL: globalna jakość życia, duszność, funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie społeczne, strach przed progresją, funkcjonowanie emocjonalne , ból, skutki finansowe
6 miesięcy od rozpoczęcia badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wymagających terapii QoL w każdym wymiarze profilu QoL po 1, 2, 3, 4, 5 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5, 6 miesięcy po rozpoczęciu badania
odsetki pacjentów wymagających terapii QoL (<50 punktów) w każdym pojedynczym wymiarze profilu QoL: globalna jakość życia, duszność, funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie społeczne, strach przed progresją, funkcjonowanie emocjonalne, ból, wpływ finansowy
1, 2, 3, 4, 5, 6 miesięcy po rozpoczęciu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bayreuth

Współpracownicy

University of Regensburg, Tumor Center Regensburg, Center for Quality Management and Health Services Research
G-BA Innovationsfonds
University Hospital Regensburg, Center for Clinical Trials
Bavarian Cancer Registry, Bavarian Health and Food Safety Authority

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Martin Emmert, PhD, Prof., University of Bayreuth, Faculty of Law, Business and Economics, Institute for Healthcare Management and Health Sciences
  • Krzesło do nauki: Monika Klinkhammer-Schalke, MD, Prof., University of Regensburg, Centre for Quality Management and Health Services Resarch

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LePaLuMo_2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planuje się, że na prośbę naukowców zostaną udostępnione anonimowe IPD, które leżą u podstaw wyników publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy od daty publikacji do 60 miesięcy od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione innym naukowcom na żądanie w celu przeprowadzenia badań non-profit. Adres kontaktowy to monika.klinkhammer-schalke@ur.de. Naukowcy są zobowiązani do przesłania wcześniej zdefiniowanego planu analizy statystycznej. Wspólnie z naukową komisją odwoławczą Centrum Nowotworów w Regensburgu zostanie podjęta decyzja w oparciu o jakość i przydatność planowanej analizy statystycznej. W przypadku pozytywnej decyzji naukowiec ma obowiązek podpisać umowę na wykorzystanie danych przed otrzymaniem zanonimizowanego IPD.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj