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Verbesserung der Lebensqualität (QoL) durch präferenzorientiertes QoL-Monitoring bei Patienten mit Lungenkrebs (LePaLuMo)

11. Dezember 2024 aktualisiert von: Martin Emmert, University of Bayreuth

Verbesserung der Lebensqualität (QoL) durch präferenzorientiertes QoL-Monitoring und Verknüpfung mit klinischen Registerdaten: Randomisierte klinische Studie bei Patienten mit Lungenkrebs

Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob ein präferenzorientiertes Lebensqualitätsmonitoring mit definierten diagnostischen und therapeutischen Optionen die Lebensqualität von Patienten mit Lungenkrebs während der routinemäßigen Nachsorge verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Pfad mit Lebensqualitätsdiagnose (QoL) und Therapieoptionen für Brustkrebs- und Darmkrebspatientinnen wurde erfolgreich entworfen, implementiert und evaluiert, basierend auf dem Rahmenwerk des Medical Research Council für die Entwicklung und Erprobung komplexer Interventionen. In zwei randomisierten kontrollierten Studien konnten wir zeigen, dass Patientinnen mit Brustkrebs und Darmkrebs von der Diagnose von Lebensqualitätsdefiziten und maßgeschneiderten Therapieoptionen in ihrer Behandlung (Klinkhammer-Schalke et al, 2012; 2020) im Sinne einer Verschlechterung der Lebensqualität profitierten Defizite.

Der nächste Schritt besteht darin, die Benutzerfreundlichkeit des QoL-Systems zu erweitern, damit es auch von Patienten mit anderen Krebsdiagnosen und in anderen Studienregionen genutzt werden kann. Daher wird die Lebensqualität mithilfe eines elektronischen patienten- und arztzentrierten Lebensqualitätsüberwachungssystems bewertet, das auf früheren Arbeiten der Forschungsgruppe basiert (Lindberg-Scharf et al., 2021). Das QoL-Überwachungssystem wird auf der Grundlage der Ergebnisse einer vorläufigen Studie angepasst, die Discrete-Choice-Experimente (DCE) nutzt und die Präferenzen von Lungenkrebspatienten und ihren Ärzten hinsichtlich der Bedeutung einzelner QoL-Dimensionen ermittelt.

In dieser zweiarmigen, randomisierten, kontrollierten, prospektiven, pragmatischen, multizentrischen klinischen Studie mit einer Interventionsgruppe und einer Kontrollgruppe wird die Lebensqualität von primären Lungenkrebspatienten mit einem elektronischen patienten- und arztzentrierten Lebensqualitätsüberwachungssystem unter Verwendung der Fragebögen EORTC QLQ bewertet -C30 und QLQ-LC29 bei Studieneintritt und nach 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Monaten während der Nachsorge. Die Daten zur Lebensqualität jedes Patienten werden zum Zwecke der Datenanalyse mit klinischen Daten des Bayerischen Krebsregisters verknüpft.

In der Interventionsgruppe werden die Ergebnisse der Lebensqualitätsüberwachung automatisch in ein präferenzbasiertes Lebensqualitätsprofil übertragen, das 8 Dimensionen auf einer Skala von 0–100 umfasst (Grenzwert „Bedarf an Lebensqualitätstherapie“ <50). Patienten und ihre behandelnden Ärzte erhalten die Ergebnisse ihrer Lebensqualitätsüberwachung in Echtzeit. Um Lebensqualitätsdefizite behandeln zu können, wird ein multiprofessionelles Therapeutennetzwerk aufgebaut (z.B. Schmerztherapie, Psychotherapie, soziale Betreuung, Ernährungsberatung, Physiotherapie, Fitness, Atemtherapie, Palliativpflege). In der Interventionsgruppe erhalten Patienten und ihre Ärzte vollständige Listen der in ihrer Region tätigen QoL-Gesundheitsfachkräfte dieses Netzwerks.

In der Kontrollgruppe wird ebenfalls die Lebensqualität gemessen, jedoch haben weder Patienten noch behandelnde Ärzte Zugriff auf die Ergebnisse der Lebensqualitätsüberwachung, das Therapeutennetzwerk steht jedoch auch für diesen Studienarm zur Verfügung.

Die Forscher gehen davon aus, dass der Anteil der Patienten in beiden Gruppen mit einem Bedarf an Lebensqualitätstherapie (<50 Punkte in mindestens einer Dimension des Lebensqualitätsprofils) bei Patienten der Interventionsgruppe im Vergleich zu Patienten der Kontrollgruppe am primären Endpunkt 6 Monate später niedriger sein wird Studieneinstieg.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Bamberg, Deutschland, 96049
        • Rekrutierung
        • Klinikum Bamberg
        • Kontakt:
          • Rumo Leistner, MD, Dr.
      • Bayreuth, Deutschland, 95445
        • Rekrutierung
        • Hospital Bayreuth
        • Kontakt:
          • Alexander Kiani, MD, Prof.
      • Coburg, Deutschland, 96450
        • Rekrutierung
        • Klinikum Coburg GmbH
        • Kontakt:
          • Claus Steppert, MD, Dr.
      • Donaustauf, Deutschland, 93093
        • Rekrutierung
        • Caritas Krankenhaus St. Maria Donaustauf
        • Kontakt:
          • Maximilian Malfertheiner, MD, Prof.
      • Kulmbach, Deutschland, 95326
        • Rekrutierung
        • Klinikum Kulmbach
        • Kontakt:
          • Thomas Bohrer, MD, Prof.
        • Kontakt:
          • Joseph Alhanna, MD, Dr.
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Regensburg
        • Kontakt:
          • Hans-Stefan Hofmann, MD, Prof.
        • Kontakt:
          • Christian Schulz, MD, Prof.
      • Regensburg, Deutschland, 93049
        • Rekrutierung
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder
        • Kontakt:
          • Hans-Stefan Hofmann, MD, Prof.
        • Kontakt:
          • Michael Pfeifer, MD, Prof.
      • Straubing, Deutschland, 94315
        • Rekrutierung
        • Klinikum St. Elisabeth Straubing
        • Kontakt:
          • Jorge Fernando Gamarra, MD, Dr.
        • Kontakt:
          • Jochen Grassinger, MD, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Primärdiagnose Lungenkrebs (ICD C33/C34, alle Stadien)
  2. Behandlung in einem von sechs rekrutierenden Krankenhäusern, die Patienten mit Lungenkrebs behandeln (Universitätsklinikum Regensburg, Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg, Krankenhaus Bayreuth, Krankenhaus Coburg, Krankenhaus Kulmbach, Krankenhaus Bamberg);
  3. Differenz zwischen Histologie- und Studieneintrittsdatum höchstens 2 Monate;
  4. Einverständniserklärung;

Ausschlusskriterien:

  1. Nichtverfügbarkeit eines Studienarztes für die Patientenrekrutierung;
  2. Patient wurde in der Kandidatenliste falsch klassifiziert (keine Primärdiagnose, kein Lungentumor);
  3. koordinierender Arzt lehnt Teilnahme an der Verhandlung ab;
  4. Patient außerhalb der definierten Untersuchungsregion (Deutschland, Bayern: Oberpfalz, Niederbayern, Oberfranken);
  5. Alter unter 18 Jahren;
  6. Schwangerschaft/Stillzeit;
  7. Patient konnte den Fragebogen zur Lebensqualität nicht ausfüllen (physische, psychologische, kognitive, sprachliche Gründe);
  8. Patient hat keinen regelmäßigen Zugang zum Internet/keine gültige E-Mail-Adresse
  9. Patient lehnt Studienteilnahme ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten- und arztzentrierte Lebensqualitätsüberwachung
Die Lebensqualität (QoL) der Patienten wird mit einem elektronischen patienten- und arztzentrierten QoL-Überwachungssystem unter Verwendung der Fragebögen EORTC QLQ-C30 und QLQ-LC29 bei Studieneintritt und zu 1, 2, 3, 4, 5 und 6 bewertet Monate während der Nachsorge. Ergebnisse der Lebensqualitätsüberwachung werden automatisch in ein Lebensqualitätsprofil übertragen. Patienten und ihre behandelnden Ärzte erhalten die Ergebnisse ihrer Lebensqualitätsüberwachung in Echtzeit. Um Lebensqualitätsdefizite behandeln zu können, wird ein multiprofessionelles Therapeutennetzwerk aufgebaut (z.B. Schmerztherapie, Psychotherapie, soziale Betreuung, Ernährungsberatung, Physiotherapie, Fitness, Atemtherapie). Ärzte und Patienten der Interventionsgruppe erhalten vollständige Listen der in ihrer Region tätigen QoL-Gesundheitsfachkräfte dieses Netzwerks. Zur kontinuierlichen medizinischen Fortbildung wurden Qualitätszirkel für Therapiemöglichkeiten gegründet.
Verhalten: patienten- und arztzentrierte Lebensqualitätsüberwachung
Elektronische Lebensqualitätsüberwachung einschließlich Lebensqualitätsdiagnose und -therapie (Schmerztherapie, Psychotherapie, soziale Unterstützung, Ernährung, Physiotherapie, Fitness, Atemwegsberatung, Palliativpflege). Patienten und behandelnde Ärzte haben Zugriff auf die Ergebnisse ihrer Lebensqualitätsüberwachung und auf ein Netzwerk lokaler Gesundheitsdienstleister.
Placebo-Komparator: Routinepflege
Die Lebensqualität der Patienten wird auch mit demselben Lebensqualitätsüberwachungssystem bewertet, das in der Interventionsgruppe bei Studieneintritt und nach 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Monaten verwendet wurde, aber weder Patienten noch behandelnde Ärzte haben Zugriff auf die Lebensqualitätsprofile. Das Therapeutennetzwerk ist auch für den Querlenker verfügbar.
Sonstiges: Placebo
Elektronische Lebensqualitätsüberwachung ohne Lebensqualitätsdiagnose und -therapie. Patienten und behandelnde Ärzte haben keinen Zugriff auf die Ergebnisse ihrer Lebensqualitätsüberwachung. Das Therapeutennetzwerk ist auch für den Querlenker verfügbar.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Bedarf an Lebensqualitätstherapie in mindestens einer Dimension des Lebensqualitätsprofils nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach Studieneintritt
Anteil der Patienten in beiden Gruppen mit Bedarf an QoL-Therapie (<50 Punkte) in mindestens einer von acht Dimensionen des QoL-Profils: globale Lebensqualität, Kurzatmigkeit, körperliche Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit, Angst vor Progression, emotionale Funktionsfähigkeit , Schmerzen, finanzielle Auswirkungen
6 Monate nach Studieneintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Bedarf an Lebensqualitätstherapie in jeder Dimension des Lebensqualitätsprofils nach 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Monaten
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5, 6 Monate nach Studienbeginn
Anteile der Patienten mit Bedarf an Lebensqualitätstherapie (<50 Punkte) in jeder einzelnen Dimension des Lebensqualitätsprofils: globale Lebensqualität, Kurzatmigkeit, körperliche Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit, Angst vor Progression, emotionale Funktionsfähigkeit, Schmerzen, finanzielle Auswirkungen
1, 2, 3, 4, 5, 6 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bayreuth

Mitarbeiter

University of Regensburg, Tumor Center Regensburg, Center for Quality Management and Health Services Research
G-BA Innovationsfonds
University Hospital Regensburg, Center for Clinical Trials
Bavarian Cancer Registry, Bavarian Health and Food Safety Authority

Ermittler

  • Studienstuhl: Martin Emmert, PhD, Prof., University of Bayreuth, Faculty of Law, Business and Economics, Institute for Healthcare Management and Health Sciences
  • Studienstuhl: Monika Klinkhammer-Schalke, MD, Prof., University of Regensburg, Centre for Quality Management and Health Services Resarch

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LePaLuMo_2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist geplant, anonymisierte IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, auf Anfrage von Wissenschaftlern zur Verfügung zu stellen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Veröffentlichungsdatum bis 60 Monate nach Veröffentlichungsdatum

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf Anfrage anderen Wissenschaftlern für gemeinnützige Forschung zur Verfügung gestellt. Die Kontaktadresse lautet monika.klinkhammer-schalke@ur.de. Wissenschaftler sind verpflichtet, ihren vordefinierten statistischen Analyseplan einzusenden. Gemeinsam mit dem wissenschaftlichen Gutachtergremium des Tumorzentrums Regensburg wird eine Entscheidung auf Basis der Qualität und Nützlichkeit der geplanten statistischen Auswertungen getroffen. Im Falle einer positiven Entscheidung ist der Wissenschaftler verpflichtet, einen Vertrag zur Datennutzung zu unterzeichnen, bevor er anonymisierte IPD erhält.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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