Mejora de la calidad de vida (CdV) mediante la monitorización de la calidad de vida orientada a preferencias en pacientes con cáncer de pulmón (LePaLuMo)
Mejora de la calidad de vida (CdV) mediante el seguimiento de la calidad de vida orientado a las preferencias y la vinculación con datos de registros clínicos: ensayo clínico aleatorizado en pacientes con cáncer de pulmón
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha diseñado, implementado y evaluado con éxito una vía con diagnóstico de calidad de vida (QoL) y opciones terapéuticas para pacientes con cáncer de mama y cáncer colorrectal según lo guiado por el marco del Consejo de Investigación Médica para desarrollar y probar intervenciones complejas. En dos ensayos controlados aleatorios pudimos demostrar que los pacientes con cáncer de mama y cáncer colorrectal se beneficiaron del diagnóstico de déficits de calidad de vida y de opciones terapéuticas personalizadas en su tratamiento (Klinkhammer-Schalke et al, 2012; 2020) en términos de una disminución de la calidad de vida. déficits.
El siguiente paso es ampliar la usabilidad del sistema QoL para que pueda ser utilizado también por pacientes con otros diagnósticos de cáncer y en otras regiones de estudio. Por lo tanto, la calidad de vida se evaluará mediante un sistema electrónico de seguimiento de la calidad de vida centrado en el paciente y el médico que se basa en trabajos anteriores del grupo de investigación (Lindberg-Scharf et al, 2021). El sistema de seguimiento de la calidad de vida se adapta en función de los resultados de un estudio preliminar que utiliza experimentos de elección discreta (DCE) que identifican las preferencias de los pacientes con cáncer de pulmón y sus médicos con respecto a la importancia de las dimensiones individuales de la calidad de vida.
En este ensayo clínico multicéntrico, pragmático, prospectivo, aleatorizado, controlado y de dos brazos con un grupo de intervención y un grupo de control, se evaluará la calidad de vida de los pacientes con cáncer de pulmón primario con un sistema electrónico de seguimiento de la calidad de vida centrado en el paciente y el médico utilizando los cuestionarios EORTC QLQ -C30 y QLQ-LC29 al inicio del estudio y a los 1, 2, 3, 4, 5 y 6 meses durante la atención de seguimiento. Los datos de la calidad de vida de cada paciente se vincularán con los datos clínicos del Registro Bávaro de Cáncer con fines de análisis de datos.
En el grupo de intervención, los resultados del seguimiento de la calidad de vida se transfieren automáticamente a un perfil de calidad de vida basado en preferencias que incluye 8 dimensiones en escalas de 0 a 100 (límite de una "necesidad de terapia de calidad de vida" <50). Los pacientes y sus médicos tratantes reciben los resultados de su monitoreo de calidad de vida en tiempo real. Para poder tratar los déficits de calidad de vida, se establece una red multiprofesional de terapeutas (p. ej. terapia del dolor, psicoterapia, apoyo social, asesoramiento nutricional, fisioterapia, fitness, terapia respiratoria, cuidados paliativos). En el grupo de intervención, los pacientes y sus médicos reciben listas completas de los profesionales sanitarios de calidad de vida de esta red que ejercen en su región.
En el grupo de control también se mide la calidad de vida, pero ni los pacientes ni los médicos tratantes tienen acceso a los resultados del seguimiento de la calidad de vida, pero la red de terapeutas también está disponible para este grupo de estudio.
Los investigadores esperan que la proporción de pacientes en ambos grupos con necesidad de terapia de calidad de vida (<50 puntos en al menos una dimensión del perfil de calidad de vida) sea menor en los pacientes del grupo de intervención en comparación con los pacientes del grupo de control en el criterio de valoración principal 6 meses después ingreso al estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Martin Emmert, PhD, Prof.
- Número de teléfono: +49 160 92203562
- Correo electrónico: martin.emmert@uni-bayreuth.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Monika Klinkhammer-Schalke, MD, Prof.
- Número de teléfono: +49-941-943-1803
- Correo electrónico: monika.klinkhammer-schalke@ur.de
Ubicaciones de estudio
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Bamberg, Alemania, 96049
- Reclutamiento
- Klinikum Bamberg
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Contacto:
- Rumo Leistner, MD, Dr.
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Bayreuth, Alemania, 95445
- Reclutamiento
- Hospital Bayreuth
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Contacto:
- Alexander Kiani, MD, Prof.
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Coburg, Alemania, 96450
- Reclutamiento
- Klinikum Coburg GmbH
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Contacto:
- Claus Steppert, MD, Dr.
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Donaustauf, Alemania, 93093
- Reclutamiento
- Caritas Krankenhaus St. Maria Donaustauf
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Contacto:
- Maximilian Malfertheiner, MD, Prof.
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Kulmbach, Alemania, 95326
- Reclutamiento
- Klinikum Kulmbach
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Contacto:
- Thomas Bohrer, MD, Prof.
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Contacto:
- Joseph Alhanna, MD, Dr.
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Regensburg, Alemania, 93053
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Regensburg
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Contacto:
- Hans-Stefan Hofmann, MD, Prof.
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Contacto:
- Christian Schulz, MD, Prof.
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Regensburg, Alemania, 93049
- Reclutamiento
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
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Contacto:
- Hans-Stefan Hofmann, MD, Prof.
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Contacto:
- Michael Pfeifer, MD, Prof.
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Straubing, Alemania, 94315
- Reclutamiento
- Klinikum St. Elisabeth Straubing
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Contacto:
- Jorge Fernando Gamarra, MD, Dr.
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Contacto:
- Jochen Grassinger, MD, Prof.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico primario de cáncer de pulmón (ICD C33/C34, todos los estadios)
- tratamiento en uno de los seis hospitales reclutados que tratan a pacientes con cáncer de pulmón (Hospital Universitario de Regensburg, Hospital Barmherzige Brüder Regensburg, Hospital Bayreuth, Hospital Coburg, Hospital Kulmbach, Hospital Bamberg);
- diferencia entre la fecha de histología y la fecha de ingreso al estudio que no exceda los 2 meses;
- consentimiento informado;
Criterio de exclusión:
- falta de disponibilidad de un médico del estudio para el reclutamiento de pacientes;
- paciente clasificado erróneamente en la lista de candidatos (sin diagnóstico primario, sin tumor de pulmón);
- el médico coordinador se niega a participar en el ensayo;
- paciente fuera de la región de estudio definida (Alemania, Baviera: Alto Palatinado, Baja Baviera, Alta Franconia);
- edad menor de 18 años;
- embarazo/lactancia;
- paciente que no puede completar el cuestionario de calidad de vida (razones físicas, psicológicas, cognitivas y de lenguaje);
- El paciente no tiene acceso regular a Internet/no tiene una dirección de correo electrónico válida.
- paciente rechaza participar en el ensayo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monitoreo de la calidad de vida centrado en el paciente y el médico
La calidad de vida (CdV) de los pacientes se evalúa con un sistema electrónico de seguimiento de la CdV centrado en el paciente y el médico utilizando los cuestionarios EORTC QLQ-C30 y QLQ-LC29 al inicio del estudio y en los días 1, 2, 3, 4, 5 y 6. meses durante la atención de seguimiento.
Los resultados del monitoreo de calidad de vida se transfieren automáticamente a un perfil de calidad de vida.
Los pacientes y sus médicos tratantes reciben los resultados de su monitoreo de calidad de vida en tiempo real.
Para poder tratar los déficits de calidad de vida se establece una red multiprofesional de terapeutas (p. ej.
terapia del dolor, psicoterapia, apoyo social, asesoramiento nutricional, fisioterapia, fitness, terapia respiratoria).
Los médicos y pacientes del grupo de intervención reciben listas completas de los profesionales sanitarios de calidad de vida de esta red que ejercen en su región.
Para brindar educación médica continua, se han fundado círculos de calidad para opciones terapéuticas.
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Monitoreo electrónico de la calidad de vida, incluido el diagnóstico y la terapia de la calidad de vida (terapia del dolor, psicoterapia, apoyo social, nutrición, fisioterapia, fitness, asesoramiento respiratorio, cuidados paliativos).
Los pacientes y los médicos tratantes tienen acceso a los resultados de su monitoreo de calidad de vida y a una red de proveedores de atención médica locales.
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Comparador de placebos: Cuidado de rutina
La calidad de vida de los pacientes también se evalúa con el mismo sistema de monitoreo de calidad de vida utilizado en el grupo de intervención al ingresar al estudio y al mes, 2, 3, 4, 5 y 6 meses, pero ni los pacientes ni los médicos tratantes tienen acceso a los perfiles de calidad de vida.
La red de terapeutas también está disponible para el brazo de control.
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Monitoreo electrónico de calidad de vida sin diagnóstico ni terapia de calidad de vida.
Los pacientes y los médicos tratantes no tienen acceso a los resultados de su monitoreo de calidad de vida.
La red de terapeutas también está disponible para el brazo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que necesitan terapia de calidad de vida en al menos una dimensión del perfil de calidad de vida a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después del ingreso al estudio
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proporción de pacientes en ambos grupos con necesidad de terapia de calidad de vida (<50 puntos) en al menos una de las ocho dimensiones del perfil de calidad de vida: calidad de vida global, dificultad para respirar, funcionamiento físico, funcionamiento social, miedo a la progresión, funcionamiento emocional , dolor, impacto financiero
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6 meses después del ingreso al estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que necesitan terapia de calidad de vida en cada dimensión del perfil de calidad de vida a 1, 2, 3, 4, 5 y 6 meses
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6 meses después del ingreso al estudio
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Proporciones de pacientes que necesitan terapia de calidad de vida (<50 puntos) en cada dimensión del perfil de calidad de vida: calidad de vida global, dificultad para respirar, funcionamiento físico, funcionamiento social, miedo a la progresión, funcionamiento emocional, dolor, impacto financiero.
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1, 2, 3, 4, 5, 6 meses después del ingreso al estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Martin Emmert, PhD, Prof., University of Bayreuth, Faculty of Law, Business and Economics, Institute for Healthcare Management and Health Sciences
- Silla de estudio: Monika Klinkhammer-Schalke, MD, Prof., University of Regensburg, Centre for Quality Management and Health Services Resarch
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Klinkhammer-Schalke M, Steinger B, Koller M, Zeman F, Furst A, Gumpp J, Obermaier R, Piso P, Lindberg-Scharf P; Regensburg QoL Study Group. Diagnosing deficits in quality of life and providing tailored therapeutic options: Results of a randomised trial in 220 patients with colorectal cancer. Eur J Cancer. 2020 May;130:102-113. doi: 10.1016/j.ejca.2020.01.025. Epub 2020 Mar 13.
- Klinkhammer-Schalke M, Koller M, Steinger B, Ehret C, Ernst B, Wyatt JC, Hofstadter F, Lorenz W; Regensburg QoL Study Group. Direct improvement of quality of life using a tailored quality of life diagnosis and therapy pathway: randomised trial in 200 women with breast cancer. Br J Cancer. 2012 Feb 28;106(5):826-38. doi: 10.1038/bjc.2012.4. Epub 2012 Feb 7.
- Lindberg-Scharf P, Steinger B, Koller M, Hofstadter A, Ortmann O, Kurz J, Sasse J, Klinkhammer-Schalke M. Long-term improvement of quality of life in patients with breast cancer: supporting patient-physician communication by an electronic tool for inpatient and outpatient care. Support Care Cancer. 2021 Dec;29(12):7865-7875. doi: 10.1007/s00520-021-06270-1. Epub 2021 Jun 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LePaLuMo_2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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