使用面向偏好的 QoL 监测改善肺癌患者的生活质量 (QoL) (LePaLuMo)
使用面向偏好的 QoL 监测并与临床登记数据联系来改善生活质量 (QoL):肺癌患者的随机临床试验
研究概览
详细说明
在医学研究委员会框架的指导下,已成功设计、实施和评估了乳腺癌和结直肠癌患者的生活质量 (QoL) 诊断和治疗方案,以开发和测试复杂的干预措施。 在两项随机对照试验中,我们可以证明乳腺癌和结直肠癌患者从生活质量缺陷的诊断和治疗中量身定制的治疗方案中受益(Klinkhammer-Schalke 等人,2012 年;2020 年),在生活质量下降方面赤字。
下一步是扩展 QoL 系统的可用性,以便其他癌症诊断患者和其他研究区域的患者也可以使用它。 因此,将使用以患者和医生为中心的电子生活质量监测系统来评估生活质量,该系统基于研究小组之前的工作(Lindberg-Scharf 等人,2021)。 生活质量监测系统根据使用离散选择实验 (DCE) 的初步研究结果进行了调整,该研究确定了肺癌患者及其医生对个人生活质量维度重要性的偏好。
在这项双组随机、对照、前瞻性、务实、多中心临床试验中,将使用一个干预组和一个对照组,通过以患者和医生为中心的电子生活质量监测系统,使用 EORTC QLQ 问卷来评估原发性肺癌患者的生活质量-研究开始时以及随访护理期间的 1、2、3、4、5 和 6 个月时的 C30 和 QLQ-LC29。 每个患者的生活质量数据将与巴伐利亚癌症登记处的临床数据联系起来,以进行数据分析。
在干预组中,生活质量监测结果会自动转换为基于偏好的生活质量概况,包括 0-100 级的 8 个维度(“生活质量治疗需求”的截止值<50)。 患者及其治疗医生实时收到生活质量监测结果。 为了能够治疗生活质量缺陷,建立了多专业治疗师网络(例如,治疗师网络)。 疼痛治疗、心理治疗、社会支持、营养咨询、物理治疗、健身、呼吸治疗、姑息治疗)。 在干预组中,患者及其医生会收到该网络在其所在地区执业的生活质量医疗保健专业人员的完整列表。
在对照组中,也测量了生活质量,但患者和治疗医生都无法获得生活质量监测的结果,但该研究组也可以使用治疗师网络。
研究人员预计,在主要终点 6 个月后,与对照组患者相比,两组中需要 QoL 治疗的患者比例(至少在 QoL 概况的一个维度上 <50 分)将较低。学习入门。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Martin Emmert, PhD, Prof.
- 电话号码:+49 160 92203562
- 邮箱:martin.emmert@uni-bayreuth.de
研究联系人备份
- 姓名:Monika Klinkhammer-Schalke, MD, Prof.
- 电话号码:+49-941-943-1803
- 邮箱:monika.klinkhammer-schalke@ur.de
学习地点
-
-
-
Bamberg、德国、96049
- 招聘中
- Klinikum Bamberg
-
接触:
- Rumo Leistner, MD, Dr.
-
Bayreuth、德国、95445
- 招聘中
- Hospital Bayreuth
-
接触:
- Alexander Kiani, MD, Prof.
-
Coburg、德国、96450
- 招聘中
- Klinikum Coburg GmbH
-
接触:
- Claus Steppert, MD, Dr.
-
Kulmbach、德国、95326
- 招聘中
- Klinikum Kulmbach
-
接触:
- Thomas Bohrer, MD, Prof.
-
Regensburg、德国、93053
- 招聘中
- Universitätsklinikum Regensburg
-
接触:
- Hans-Stefan Hofmann, MD, Prof.
-
接触:
- Christian Schulz, MD, Prof.
-
Regensburg、德国、93049
- 招聘中
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
-
接触:
- Hans-Stefan Hofmann, MD, Prof.
-
接触:
- Michael Pfeifer, MD, Prof.
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 肺癌初步诊断(ICD C33/C34,所有分期)
- 在治疗肺癌患者的六家招募医院之一(雷根斯堡大学医院、雷根斯堡 Barmherzige Brüder 医院、拜罗伊特医院、科堡医院、库尔姆巴赫医院、班贝格医院)之一接受治疗;
- 组织学日期与进入研究日期之间的差异不超过2个月;
- 知情同意;
排除标准:
- 缺乏研究临床医生来招募患者;
- 患者在候选名单中被错误分类(无初步诊断,无肺部肿瘤);
- 协调执业者拒绝参加试验;
- 指定研究区域之外的患者(德国、巴伐利亚:上普法尔茨、下巴伐利亚、上弗兰肯);
- 年龄未满 18 岁;
- 怀孕/哺乳;
- 患者无法填写生活质量问卷(身体、心理、认知、语言原因);
- 患者无法定期访问互联网/没有有效的电子邮件地址
- 患者拒绝参加试验
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:以患者和医生为中心的生活质量监测
在研究开始时以及第 1、2、3、4、5 和 6 时,使用以患者和医生为中心的电子 QoL 监测系统使用 EORTC QLQ-C30 和 QLQ-LC29 问卷来评估患者的生活质量 (QoL)后续护理期间的几个月。
生活质量监测结果会自动传输到生活质量档案中。
患者及其治疗医生实时收到生活质量监测结果。
为了能够治疗生活质量缺陷,建立了多专业治疗师网络(例如,治疗师网络)。
疼痛治疗、心理治疗、社会支持、营养咨询、物理治疗、健身、呼吸治疗)。
干预小组的医生和患者会收到该网络在其所在地区执业的生活质量医疗保健专业人员的完整列表。
为了提供持续的医学教育,建立了治疗选择的质量圈。
|
电子生活质量监测,包括生活质量诊断和治疗(疼痛治疗、心理治疗、社会支持、营养、物理治疗、健身、呼吸咨询、姑息治疗)。
患者和治疗医生可以访问他们的生活质量监测结果以及当地医疗保健提供者网络。
|
安慰剂比较:日常护理
患者的生活质量也使用干预组在研究开始时和第 1、2、3、4、5 和 6 个月时使用的相同生活质量监测系统进行评估,但患者和治疗医生都无法获得生活质量概况。
治疗师网络也可用于控制臂。
|
电子生活质量监测,无需生活质量诊断和治疗。
患者和治疗医生无法获得他们的生活质量监测结果。
治疗师网络也可用于控制臂。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
6 个月时在生活质量概况的至少一个维度上需要生活质量治疗的患者比例
大体时间:入学后6个月
|
两组中在 QoL 概况的八个维度中至少之一需要 QoL 治疗的患者比例(<50 分):整体生活质量、呼吸短促、身体功能、社会功能、对进展的恐惧、情绪功能、痛苦、财务影响
|
入学后6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
1、2、3、4、5 和 6 个月时 QoL 概况各维度中需要 QoL 治疗的患者比例
大体时间:进入研究后 1、2、3、4、5、6 个月
|
在 QoL 概况的每个维度中需要 QoL 治疗的患者比例(<50 分):整体生活质量、呼吸短促、身体机能、社会功能、对进展的恐惧、情绪机能、疼痛、财务影响
|
进入研究后 1、2、3、4、5、6 个月
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅:Martin Emmert, PhD, Prof.、University of Bayreuth, Faculty of Law, Business and Economics, Institute for Healthcare Management and Health Sciences
- 学习椅:Monika Klinkhammer-Schalke, MD, Prof.、University of Regensburg, Centre for Quality Management and Health Services Resarch
出版物和有用的链接
一般刊物
- Klinkhammer-Schalke M, Steinger B, Koller M, Zeman F, Furst A, Gumpp J, Obermaier R, Piso P, Lindberg-Scharf P; Regensburg QoL Study Group. Diagnosing deficits in quality of life and providing tailored therapeutic options: Results of a randomised trial in 220 patients with colorectal cancer. Eur J Cancer. 2020 May;130:102-113. doi: 10.1016/j.ejca.2020.01.025. Epub 2020 Mar 13.
- Klinkhammer-Schalke M, Koller M, Steinger B, Ehret C, Ernst B, Wyatt JC, Hofstadter F, Lorenz W; Regensburg QoL Study Group. Direct improvement of quality of life using a tailored quality of life diagnosis and therapy pathway: randomised trial in 200 women with breast cancer. Br J Cancer. 2012 Feb 28;106(5):826-38. doi: 10.1038/bjc.2012.4. Epub 2012 Feb 7.
- Lindberg-Scharf P, Steinger B, Koller M, Hofstadter A, Ortmann O, Kurz J, Sasse J, Klinkhammer-Schalke M. Long-term improvement of quality of life in patients with breast cancer: supporting patient-physician communication by an electronic tool for inpatient and outpatient care. Support Care Cancer. 2021 Dec;29(12):7865-7875. doi: 10.1007/s00520-021-06270-1. Epub 2021 Jun 27.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- LePaLuMo_2023
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
生活质量的临床试验
-
Swansea University完全的
-
Yale-NUS College完全的
-
Scripps Translational Science Institute完全的