Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение качества жизни (КЖ) с помощью мониторинга качества жизни, ориентированного на предпочтения, у пациентов с раком легких (LePaLuMo)

11 декабря 2024 г. обновлено: Martin Emmert, University of Bayreuth

Улучшение качества жизни (QoL) с использованием мониторинга качества жизни, ориентированного на предпочтения, и связи с данными клинического регистра: рандомизированное клиническое исследование у пациентов с раком легких

Цель исследования — определить, улучшает ли мониторинг качества жизни, ориентированный на предпочтения, с определенными диагностическими и терапевтическими вариантами, качество жизни пациентов с раком легких во время обычного динамического наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Путь диагностики качества жизни (КЖ) и варианты лечения для пациентов с раком молочной железы и колоректальным раком был успешно разработан, внедрен и оценен в соответствии с принципами Совета медицинских исследований для разработки и тестирования комплексных вмешательств. В двух рандомизированных контролируемых исследованиях мы смогли продемонстрировать, что пациенты с раком молочной железы и колоректальным раком имели пользу от диагностики дефицита качества жизни и индивидуальных терапевтических вариантов лечения (Klinkhammer-Schalke et al, 2012; 2020) с точки зрения снижения качества жизни. дефициты.

Следующим шагом является расширение возможностей использования системы QoL, чтобы ее могли использовать пациенты с другими диагнозами рака и в других регионах исследования. Таким образом, качество жизни будет оцениваться с использованием электронной системы мониторинга качества жизни, ориентированной на пациента и врача, которая основана на предыдущей работе исследовательской группы (Линдберг-Шарф и др., 2021). Система мониторинга качества жизни адаптирована на основе результатов предварительного исследования с использованием экспериментов дискретного выбора (DCE), выявляющих предпочтения больных раком легких и их врачей относительно важности индивидуальных параметров качества жизни.

В этом рандомизированном, контролируемом, проспективном, прагматическом, многоцентровом клиническом исследовании с участием одной группы вмешательства и одной контрольной группы качество жизни пациентов с первичным раком легких будет оцениваться с помощью электронной системы мониторинга качества жизни, ориентированной на пациента и врача, с использованием опросников EORTC QLQ. -C30 и QLQ-LC29 при включении в исследование и через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев во время последующего наблюдения. Данные о качестве жизни каждого пациента будут связаны с клиническими данными из Баварского онкологического регистра с целью анализа данных.

В группе вмешательства результаты мониторинга качества жизни автоматически переносятся в профиль качества жизни на основе предпочтений, включающий 8 измерений по шкале от 0 до 100 (порог «потребности в терапии качества жизни» <50). Пациенты и их лечащие врачи получают результаты мониторинга качества жизни в режиме реального времени. Для того чтобы иметь возможность лечить дефициты качества жизни, создается многопрофильная сеть терапевтов (например, обезболивающая терапия, психотерапия, социальная поддержка, консультации по питанию, физиотерапия, фитнес, респираторная терапия, паллиативная помощь). В интервенционной группе пациенты и их врачи получают полные списки специалистов по качеству жизни этой сети, практикующих в их регионе.

В контрольной группе также измеряется качество жизни, но ни пациенты, ни лечащие врачи не имеют доступа к результатам мониторинга качества жизни, но сеть терапевтов также доступна для этой группы исследования.

Исследователи ожидают, что доля пациентов в обеих группах, нуждающихся в терапии качества жизни (<50 баллов хотя бы по одному параметру профиля качества жизни), будет ниже в группе вмешательства по сравнению с пациентами контрольной группы в первичной конечной точке через 6 месяцев после учебная запись.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

220

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Martin Emmert, PhD, Prof.
  • Номер телефона: +49 160 92203562
  • Электронная почта: martin.emmert@uni-bayreuth.de

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Monika Klinkhammer-Schalke, MD, Prof.
  • Номер телефона: +49-941-943-1803
  • Электронная почта: monika.klinkhammer-schalke@ur.de

Места учебы

  • Германия
      • Bamberg, Германия, 96049
        • Рекрутинг
        • Klinikum Bamberg
        • Контакт:
          • Rumo Leistner, MD, Dr.
      • Bayreuth, Германия, 95445
        • Рекрутинг
        • Hospital Bayreuth
        • Контакт:
          • Alexander Kiani, MD, Prof.
      • Coburg, Германия, 96450
        • Рекрутинг
        • Klinikum Coburg GmbH
        • Контакт:
          • Claus Steppert, MD, Dr.
      • Donaustauf, Германия, 93093
        • Рекрутинг
        • Caritas Krankenhaus St. Maria Donaustauf
        • Контакт:
          • Maximilian Malfertheiner, MD, Prof.
      • Kulmbach, Германия, 95326
        • Рекрутинг
        • Klinikum Kulmbach
        • Контакт:
          • Thomas Bohrer, MD, Prof.
        • Контакт:
          • Joseph Alhanna, MD, Dr.
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Regensburg
        • Контакт:
          • Hans-Stefan Hofmann, MD, Prof.
        • Контакт:
          • Christian Schulz, MD, Prof.
      • Regensburg, Германия, 93049
        • Рекрутинг
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder
        • Контакт:
          • Hans-Stefan Hofmann, MD, Prof.
        • Контакт:
          • Michael Pfeifer, MD, Prof.
      • Straubing, Германия, 94315
        • Рекрутинг
        • Klinikum St. Elisabeth Straubing
        • Контакт:
          • Jorge Fernando Gamarra, MD, Dr.
        • Контакт:
          • Jochen Grassinger, MD, Prof.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. первичная диагностика рака легких (МКБ С33/С34, все стадии)
  2. лечение в одной из шести набирающих набор больниц, лечащих больных раком легких (Университетская больница Регенсбурга, Больница Бармгерциге Брюдер Регенсбург, Больница Байройт, Больница Кобург, Больница Кульмбах, Больница Бамберг);
  3. разница между датой гистологического исследования и датой включения в исследование не более 2 месяцев;
  4. информированное согласие;

Критерий исключения:

  1. отсутствие врача-исследователя для набора пациентов;
  2. пациент неправильно классифицирован в списке кандидатов (нет первичного диагноза, нет опухоли легкого);
  3. практикующий врач-координатор отказывается от участия в исследовании;
  4. пациент за пределами определенного региона исследования (Германия, Бавария: Верхний Пфальц, Нижняя Бавария, Верхняя Франкония);
  5. возраст до 18 лет;
  6. беременность/кормление грудью;
  7. пациент не может заполнить опросник качества жизни (физические, психологические, когнитивные, языковые причины);
  8. у пациента нет постоянного доступа к Интернету/нет действующего адреса электронной почты
  9. пациент отказывается от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мониторинг качества жизни, ориентированный на пациента и врача
Качество жизни (КЖ) пациентов оценивается с помощью электронной системы мониторинга качества жизни, ориентированной на пациента и врача, с использованием опросников EORTC QLQ-C30 и QLQ-LC29 при входе в исследование и на 1-м, 2-м, 3-м, 4-м, 5-м и 6-м этапах исследования. месяцев во время последующего наблюдения. Результаты мониторинга качества жизни автоматически переносятся в профиль качества жизни. Пациенты и их лечащие врачи получают результаты мониторинга качества жизни в режиме реального времени. Чтобы иметь возможность лечить дефициты качества жизни, создается многопрофильная сеть терапевтов (например, обезболивающая терапия, психотерапия, социальная поддержка, консультации по питанию, физиотерапия, фитнес, респираторная терапия). Врачи и пациенты интервенционной группы получают полные списки медицинских работников QoL этой сети, практикующих в их регионе. Для обеспечения непрерывного медицинского образования были созданы кружки качества вариантов терапии.
Поведенческий: Мониторинг качества жизни, ориентированный на пациента и врача
Электронный мониторинг качества жизни, включая диагностику и терапию качества жизни (обезболивающая терапия, психотерапия, социальная поддержка, питание, физиотерапия, фитнес, консультации по респираторным заболеваниям, паллиативная помощь). Пациенты и лечащие врачи имеют доступ к результатам мониторинга качества жизни и к сети местных поставщиков медицинских услуг.
Плацебо Компаратор: Регулярный уход
Качество жизни пациентов также оценивается с помощью той же системы мониторинга качества жизни, которая использовалась в группе вмешательства при включении в исследование и через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев, но ни пациенты, ни лечащие врачи не имеют доступа к профилям качества жизни. Сеть терапевта также доступна для контрольной руки.
Другой: Плацебо
Электронный мониторинг качества жизни без диагностики и терапии качества жизни. Пациенты и лечащие врачи не имеют доступа к результатам мониторинга качества жизни. Сеть терапевта также доступна для контрольной руки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, нуждающихся в терапии качества жизни хотя бы по одному параметру профиля качества жизни через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после поступления на обучение
доля пациентов в обеих группах с необходимостью терапии качества жизни (<50 баллов) хотя бы по одному из восьми измерений профиля качества жизни: общее качество жизни, одышка, физическое функционирование, социальное функционирование, страх прогрессирования, эмоциональное функционирование , боль, финансовые последствия
6 месяцев после поступления на обучение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, нуждающихся в терапии качества жизни, по каждому параметру профиля качества жизни через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев.
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 5, 6 месяцев после поступления на исследование
доля пациентов, нуждающихся в терапии качества жизни (<50 баллов) по каждому отдельному параметру профиля качества жизни: общее качество жизни, одышка, физическое функционирование, социальное функционирование, страх прогрессирования, эмоциональное функционирование, боль, финансовые последствия
1, 2, 3, 4, 5, 6 месяцев после поступления на исследование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Bayreuth

Соавторы

University of Regensburg, Tumor Center Regensburg, Center for Quality Management and Health Services Research
G-BA Innovationsfonds
University Hospital Regensburg, Center for Clinical Trials
Bavarian Cancer Registry, Bavarian Health and Food Safety Authority

Следователи

  • Учебный стул: Martin Emmert, PhD, Prof., University of Bayreuth, Faculty of Law, Business and Economics, Institute for Healthcare Management and Health Sciences
  • Учебный стул: Monika Klinkhammer-Schalke, MD, Prof., University of Regensburg, Centre for Quality Management and Health Services Resarch

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LePaLuMo_2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимные IPD, лежащие в основе результатов публикации, планируется предоставлять по запросу ученых.

Сроки обмена IPD

От 6 месяцев после даты публикации до 60 месяцев после даты публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны другим ученым по запросу для некоммерческих исследований. Контактный адрес: monika.klinkhammer-schalke@ur.de. Ученые должны отправить заранее определенный план статистического анализа. Совместно с научной комиссией онкологического центра Регенсбурга будет принято решение, основанное на качестве и полезности запланированного статистического анализа. В случае положительного решения ученый обязан подписать договор на использование данных до получения анонимного ИПД.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться