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폐암 환자의 선호도 중심 QoLM 모니터링을 통한 삶의 질(QoL) 개선 (LePaLuMo)

2024년 12월 11일 업데이트: Martin Emmert, University of Bayreuth

선호도 지향 QoLM 모니터링 및 임상 등록 데이터와의 연계를 통한 삶의 질(QoL) 개선: ​​폐암 환자를 대상으로 한 무작위 임상 시험

이 연구의 목적은 정의된 진단 및 치료 옵션을 갖춘 선호도 중심의 삶의 질 모니터링이 정기적인 추적 관찰 기간 동안 폐암 환자의 삶의 질을 향상시키는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방암 및 대장암 환자를 위한 삶의 질(QoL) 진단 및 치료 옵션을 제공하는 경로는 복잡한 개입을 개발하고 테스트하기 위한 의학 연구 위원회 프레임워크의 지침에 따라 성공적으로 설계, 구현 및 평가되었습니다. 두 번의 무작위 대조 시험에서 우리는 유방암과 대장암 환자가 QoL 결핍 진단과 치료 시 맞춤형 치료 옵션을 통해 QoL 감소 측면에서 이점을 얻을 수 있음을 입증할 수 있었습니다(Klinkhammer-Schalke et al, 2012; 2020). 적자.

다음 단계는 QoL 시스템의 유용성을 확장하여 다른 암 진단을 받은 환자와 다른 연구 지역에서도 잘 사용할 수 있도록 하는 것입니다. 따라서 QoL은 연구 그룹의 이전 연구(Lindberg-Scharf et al, 2021)를 기반으로 하는 전자 환자 및 의사 중심의 QoL 모니터링 시스템을 사용하여 평가됩니다. QoL 모니터링 시스템은 개별 QoL 차원의 중요성에 관해 폐암 환자와 의사의 선호도를 식별하는 DCE(이산 선택 실험)를 사용한 예비 연구 결과를 기반으로 조정되었습니다.

하나의 중재군과 하나의 대조군을 대상으로 한 이 2군 무작위, 대조, 전향적, 실용적, 다기관 임상 시험에서 원발성 폐암 환자의 QoL은 설문지 EORTC QLQ를 사용하여 전자 환자 및 의사 중심의 QoL 모니터링 시스템으로 평가됩니다. - 연구 시작 시 및 후속 관리 중 1, 2, 3, 4, 5 및 6개월에 C30 및 QLQ-LC29. 각 환자의 QoL 데이터는 데이터 분석 목적으로 바이에른 암 등록소의 임상 데이터와 연결됩니다.

개입 그룹에서 QoL 모니터링 결과는 0~100("QoL 치료 필요성" <50 기준)의 8개 차원을 포함하는 선호도 기반 QoL 프로필로 자동 전송됩니다. 환자와 치료 의사는 QoL 모니터링 결과를 실시간으로 받습니다. QoL 결핍을 치료할 수 있도록 다양한 전문 치료사 네트워크가 구축되어 있습니다(예: 통증 치료, 심리 치료, 사회적 지원, 영양 상담, 물리 치료, 피트니스, 호흡 치료, 완화 치료). 개입 그룹에서 환자와 담당 의사는 해당 지역에서 활동하는 이 네트워크의 QoL 의료 전문가의 전체 목록을 받습니다.

대조군에서는 QoL도 측정되지만 환자나 치료 의사 모두 QoL 모니터링 결과에 접근할 수 없지만 이 연구 부문에서는 치료사 네트워크도 사용할 수 있습니다.

연구자들은 QoL 치료가 필요한 두 그룹의 환자 비율(QoL 프로필의 최소 한 차원에서 50점 미만)이 6개월 후 1차 평가변수에서 대조군 환자에 비해 중재 그룹 환자에서 더 낮을 것으로 예상합니다. 공부입문.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

220

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Bamberg, 독일, 96049
        • 모병
        • Klinikum Bamberg
        • 연락하다:
          • Rumo Leistner, MD, Dr.
      • Bayreuth, 독일, 95445
        • 모병
        • Hospital Bayreuth
        • 연락하다:
          • Alexander Kiani, MD, Prof.
      • Coburg, 독일, 96450
        • 모병
        • Klinikum Coburg GmbH
        • 연락하다:
          • Claus Steppert, MD, Dr.
      • Donaustauf, 독일, 93093
        • 모병
        • Caritas Krankenhaus St. Maria Donaustauf
        • 연락하다:
          • Maximilian Malfertheiner, MD, Prof.
      • Kulmbach, 독일, 95326
        • 모병
        • Klinikum Kulmbach
        • 연락하다:
          • Thomas Bohrer, MD, Prof.
        • 연락하다:
          • Joseph Alhanna, MD, Dr.
      • Regensburg, 독일, 93053
        • 모병
        • Universitatsklinikum Regensburg
        • 연락하다:
          • Hans-Stefan Hofmann, MD, Prof.
        • 연락하다:
          • Christian Schulz, MD, Prof.
      • Regensburg, 독일, 93049
        • 모병
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder
        • 연락하다:
          • Hans-Stefan Hofmann, MD, Prof.
        • 연락하다:
          • Michael Pfeifer, MD, Prof.
      • Straubing, 독일, 94315
        • 모병
        • Klinikum St. Elisabeth Straubing
        • 연락하다:
          • Jorge Fernando Gamarra, MD, Dr.
        • 연락하다:
          • Jochen Grassinger, MD, Prof.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 폐암의 1차 진단(ICD C33/C34, 모든 단계)
  2. 폐암 환자를 치료하는 6개의 모집 병원(레겐스부르크 대학 병원, 레겐스부르크 바르므헤르지게 Brüder 레겐스부르크 병원, 바이로이트 병원, 코부르크 병원, 쿨름바흐 병원, 밤베르크 병원) 중 한 곳에서 치료;
  3. 조직학 날짜와 연구 시작 날짜 사이의 차이는 2개월을 초과하지 않습니다.
  4. 동의;

제외 기준:

  1. 환자 모집을 위한 연구 임상의의 부재;
  2. 환자가 후보 목록에서 잘못 분류되었습니다(1차 진단 없음, 폐종양 없음).
  3. 조정 의사가 재판 참여를 거부합니다.
  4. 정의된 연구 지역 외부의 환자(독일, 바이에른: Upper Palatinate, Lower Bavaria, Upper Franconia)
  5. 18세 미만
  6. 임신/모유수유;
  7. 환자가 QoL 설문지를 작성할 수 없습니다(신체적, 심리적, 인지적, 언어적 이유).
  8. 환자가 정기적으로 인터넷에 접속할 수 없거나 유효한 이메일 주소가 없습니다.
  9. 환자가 임상시험 참여를 거부함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 환자 및 의사 중심의 QoL 모니터링
환자의 삶의 질(QoL)은 연구 시작 시와 1, 2, 3, 4, 5, 6에서 EORTC QLQ-C30 및 QLQ-LC29 설문지를 사용하여 전자 환자 및 의사 중심의 QoL 모니터링 시스템으로 평가됩니다. 몇 달 동안 후속 치료를 받았습니다. QoL 모니터링 결과는 자동으로 QoL 프로필로 전송됩니다. 환자와 치료 의사는 QoL 모니터링 결과를 실시간으로 받습니다. QoL 결핍을 치료할 수 있도록 다양한 전문 치료사 네트워크가 구축되어 있습니다(예: 통증 치료, 심리 치료, 사회적 지원, 영양 상담, 물리 치료, 피트니스, 호흡 치료). 중재 그룹 의사와 환자는 해당 지역에서 활동하는 이 네트워크의 QoL 의료 전문가의 전체 목록을 받습니다. 지속적인 의학 교육을 제공하기 위해 치료 옵션에 대한 품질 서클이 설립되었습니다.
행동: 환자 및 의사 중심의 QoL 모니터링
QoL 진단 및 치료(통증 치료, 심리 치료, 사회적 지원, 영양, 물리 치료, 피트니스, 호흡기 상담, 완화 치료)를 포함한 전자 QoL 모니터링. 환자와 치료 의사는 QoL 모니터링 결과와 지역 의료 서비스 제공자 네트워크에 접근할 수 있습니다.
위약 비교기: 정기 진료
환자의 QoL은 연구 시작 시 및 1, 2, 3, 4, 5 및 6개월에 중재 그룹에서 사용된 것과 동일한 QoL 모니터링 시스템으로 평가되지만 환자나 치료 의사 모두 QoL 프로필에 접근할 수 없습니다. 치료사 네트워크는 컨트롤 암에도 사용할 수 있습니다.
다른: 위약
QoL 진단 및 치료 없이 전자 QoL 모니터링. 환자와 치료 의사는 QoL 모니터링 결과에 접근할 수 없습니다. 치료사 네트워크는 컨트롤 암에도 사용할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 시점에 QoL 프로필의 한 차원 이상에서 QoL 치료가 필요한 환자의 비율
기간: 입학 후 6개월
QoL 프로필의 8가지 측면 중 적어도 하나에서 QoL 치료(<50점)가 필요한 두 그룹의 환자 비율: 전체적인 삶의 질, 호흡 곤란, 신체 기능, 사회적 기능, 진행에 대한 두려움, 정서적 기능 , 고통, 재정적 영향
입학 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월에 QoL 프로파일의 각 차원에서 QoL 치료가 필요한 환자의 비율
기간: 연구 시작 후 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
QoL 프로필의 각 단일 차원에서 QoL 치료(50점 미만)가 필요한 환자의 비율: 전반적인 삶의 질, 숨가쁨, 신체 기능, 사회적 기능, 진행에 대한 두려움, 정서적 기능, 통증, 재정적 영향
연구 시작 후 1, 2, 3, 4, 5, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Bayreuth

협력자

University of Regensburg, Tumor Center Regensburg, Center for Quality Management and Health Services Research
G-BA Innovationsfonds
University Hospital Regensburg, Center for Clinical Trials
Bavarian Cancer Registry, Bavarian Health and Food Safety Authority

수사관

  • 연구 의자: Martin Emmert, PhD, Prof., University of Bayreuth, Faculty of Law, Business and Economics, Institute for Healthcare Management and Health Sciences
  • 연구 의자: Monika Klinkhammer-Schalke, MD, Prof., University of Regensburg, Centre for Quality Management and Health Services Resarch

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 15일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LePaLuMo_2023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판물 결과의 기초가 되는 익명화된 IPD는 과학자의 요청에 따라 제공될 예정입니다.

IPD 공유 기간

발행일로부터 6개월부터 발행일로부터 60개월까지

IPD 공유 액세스 기준

비영리 연구를 위해 요청하면 다른 과학자에게 데이터가 제공됩니다. 연락처 주소는 monika.klinkhammer-schalke@ur.de입니다. 과학자들은 미리 정의된 통계 분석 계획을 보내야 합니다. 레겐스부르크 종양 센터의 과학 검토 위원회와 함께 계획된 통계 분석의 품질과 유용성을 기반으로 결정이 내려질 것입니다. 긍정적인 결정이 내려진 경우 과학자는 익명화된 IPD를 받기 전에 데이터 사용 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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