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Miglioramento della qualità della vita (QoL) utilizzando il monitoraggio QoL orientato alle preferenze nei pazienti con cancro ai polmoni (LePaLuMo)

11 dicembre 2024 aggiornato da: Martin Emmert, University of Bayreuth

Miglioramento della qualità della vita (QoL) utilizzando il monitoraggio QoL orientato alle preferenze e il collegamento con i dati del registro clinico: studio clinico randomizzato in pazienti con cancro ai polmoni

Lo scopo dello studio è determinare se un monitoraggio della qualità della vita orientato alle preferenze con opzioni diagnostiche e terapeutiche definite migliora la qualità della vita nei pazienti con cancro del polmone durante le cure di follow-up di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un percorso con diagnosi di qualità della vita (QoL) e opzioni terapeutiche per i pazienti con cancro al seno e cancro del colon-retto è stato progettato, implementato e valutato con successo come guidato dalla struttura del Medical Research Council per lo sviluppo e la sperimentazione di interventi complessi. In due studi randomizzati e controllati abbiamo potuto dimostrare che i pazienti con cancro al seno e cancro del colon-retto hanno tratto beneficio dalla diagnosi dei deficit di QoL e dalle opzioni terapeutiche su misura nel loro trattamento (Klinkhammer-Schalke et al, 2012; 2020) in termini di diminuzione della QoL deficit.

Il prossimo passo è estendere l’usabilità del sistema QoL in modo che possa essere utilizzato anche da pazienti con altre diagnosi di cancro e in altre regioni di studio. Pertanto, la QoL sarà valutata utilizzando un sistema elettronico di monitoraggio della QoL incentrato sul paziente e sul medico basato sul lavoro precedente del gruppo di ricerca (Lindberg-Scharf et al, 2021). Il sistema di monitoraggio della QoL è adattato sulla base dei risultati di uno studio preliminare che utilizza esperimenti di scelta discreta (DCE) che identificano le preferenze dei pazienti affetti da cancro al polmone e dei loro medici riguardo all'importanza delle dimensioni individuali della QoL.

In questo studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato, prospettico, pragmatico, a due bracci con un gruppo di intervento e un gruppo di controllo, la qualità della vita dei pazienti affetti da cancro polmonare primario sarà valutata con un sistema elettronico di monitoraggio della qualità della vita incentrato sul paziente e sul medico utilizzando i questionari EORTC QLQ -C30 e QLQ-LC29 all'ingresso nello studio e a 1, 2, 3, 4, 5 e 6 mesi durante il follow-up. I dati della QoL di ciascun paziente saranno collegati ai dati clinici del Registro dei tumori bavarese ai fini dell'analisi dei dati.

Nel gruppo di intervento i risultati del monitoraggio della QoL vengono automaticamente trasferiti a un profilo QoL basato sulle preferenze comprendente 8 dimensioni su scale da 0 a 100 (limite di una "necessità di terapia QoL" <50). I pazienti e i loro medici curanti ricevono i risultati del loro monitoraggio della QoL in tempo reale. Per poter trattare i deficit della QoL è stata creata una rete multiprofessionale di terapisti (ad es. terapia del dolore, psicoterapia, supporto sociale, consulenza nutrizionale, fisioterapia, fitness, terapia respiratoria, cure palliative). Nel gruppo di intervento i pazienti e i loro medici ricevono elenchi completi degli operatori sanitari QoL di questa rete che esercitano nella loro regione.

Nel gruppo di controllo viene misurata anche la QoL, ma né i pazienti né i medici curanti hanno accesso ai risultati del monitoraggio della QoL, ma la rete di terapisti è disponibile anche per questo braccio di studio.

I ricercatori si aspettano che la percentuale di pazienti in entrambi i gruppi che necessitano di una terapia QoL (<50 punti in almeno una dimensione del profilo QoL) sarà inferiore nei pazienti del gruppo di intervento rispetto ai pazienti del gruppo di controllo all'endpoint primario 6 mesi dopo ingresso allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bamberg, Germania, 96049
        • Reclutamento
        • Klinikum Bamberg
        • Contatto:
          • Rumo Leistner, MD, Dr.
      • Bayreuth, Germania, 95445
        • Reclutamento
        • Hospital Bayreuth
        • Contatto:
          • Alexander Kiani, MD, Prof.
      • Coburg, Germania, 96450
        • Reclutamento
        • Klinikum Coburg GmbH
        • Contatto:
          • Claus Steppert, MD, Dr.
      • Donaustauf, Germania, 93093
        • Reclutamento
        • Caritas Krankenhaus St. Maria Donaustauf
        • Contatto:
          • Maximilian Malfertheiner, MD, Prof.
      • Kulmbach, Germania, 95326
        • Reclutamento
        • Klinikum Kulmbach
        • Contatto:
          • Thomas Bohrer, MD, Prof.
        • Contatto:
          • Joseph Alhanna, MD, Dr.
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Regensburg
        • Contatto:
          • Hans-Stefan Hofmann, MD, Prof.
        • Contatto:
          • Christian Schulz, MD, Prof.
      • Regensburg, Germania, 93049
        • Reclutamento
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder
        • Contatto:
          • Hans-Stefan Hofmann, MD, Prof.
        • Contatto:
          • Michael Pfeifer, MD, Prof.
      • Straubing, Germania, 94315
        • Reclutamento
        • Klinikum St. Elisabeth Straubing
        • Contatto:
          • Jorge Fernando Gamarra, MD, Dr.
        • Contatto:
          • Jochen Grassinger, MD, Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. diagnosi primaria di cancro del polmone (ICD C33/C34, tutti gli stadi)
  2. trattamento in uno dei sei ospedali di reclutamento che trattano pazienti con cancro ai polmoni (Ospedale universitario di Ratisbona, Ospedale Barmherzige Brüder Regensburg, Ospedale Bayreuth, Ospedale Coburg, Ospedale Kulmbach, Ospedale Bamberg);
  3. differenza tra la data dell'istologia e la data di ingresso nello studio non superiore a 2 mesi;
  4. consenso informato;

Criteri di esclusione:

  1. indisponibilità di un medico responsabile dello studio per il reclutamento dei pazienti;
  2. paziente erroneamente classificato nell'elenco dei candidati (nessuna diagnosi primaria, nessun tumore polmonare);
  3. il professionista coordinatore rifiuta la partecipazione allo studio;
  4. paziente al di fuori della regione di studio definita (Germania, Baviera: Alto Palatinato, Bassa Baviera, Alta Franconia);
  5. età inferiore a 18 anni;
  6. gravidanza/allattamento;
  7. paziente incapace di compilare il questionario QoL (motivi fisici, psicologici, cognitivi, linguistici);
  8. il paziente non ha accesso regolare a Internet/non ha un indirizzo e-mail valido
  9. il paziente rifiuta la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio della qualità di vita incentrato sul paziente e sul medico
La qualità della vita (QoL) dei pazienti viene valutata con un sistema elettronico di monitoraggio della QoL incentrato sul paziente e sul medico utilizzando i questionari EORTC QLQ-C30 e QLQ-LC29 all'ingresso nello studio e ai punti 1, 2, 3, 4, 5 e 6 mesi durante le cure di follow-up. I risultati del monitoraggio QoL vengono automaticamente trasferiti a un profilo QoL. I pazienti e i loro medici curanti ricevono i risultati del loro monitoraggio della QoL in tempo reale. Per poter trattare i deficit della QoL è stata creata una rete multiprofessionale di terapisti (ad es. terapia del dolore, psicoterapia, supporto sociale, consulenza nutrizionale, fisioterapia, fitness, terapia respiratoria). I medici e i pazienti del gruppo di intervento ricevono elenchi completi degli operatori sanitari QoL di questa rete che esercitano nella loro regione. Per fornire una formazione medica continua, sono stati fondati circoli di qualità per le opzioni terapeutiche.
Comportamentale: monitoraggio della qualità di vita incentrato sul paziente e sul medico
Monitoraggio elettronico della QoL, compresa la diagnosi e la terapia della QoL (terapia del dolore, psicoterapia, supporto sociale, nutrizione, fisioterapia, fitness, consulenza respiratoria, cure palliative). I pazienti e i medici curanti hanno accesso ai risultati del loro monitoraggio della QoL e a una rete di operatori sanitari locali.
Comparatore placebo: Cura di routine
Anche la QoL dei pazienti viene valutata con lo stesso sistema di monitoraggio della QoL utilizzato nel gruppo di intervento all'ingresso nello studio e a 1, 2, 3, 4, 5 e 6 mesi, ma né i pazienti né i medici curanti hanno accesso ai profili QoL. La rete del terapista è disponibile anche per il braccio di controllo.
Altro: Placebo
Monitoraggio elettronico della QoL senza diagnosi e terapia della QoL. I pazienti e i medici curanti non hanno accesso ai risultati del loro monitoraggio della QoL. La rete del terapista è disponibile anche per il braccio di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con necessità di terapia QoL in almeno una dimensione del profilo QoL a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ingresso nello studio
percentuale di pazienti in entrambi i gruppi che necessitano di terapia QoL (<50 punti) in almeno una delle otto dimensioni del profilo QoL: qualità globale della vita, mancanza di respiro, funzionamento fisico, funzionamento sociale, paura di progredire, funzionamento emotivo , dolore, impatto finanziario
6 mesi dopo l'ingresso nello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con necessità di terapia QoL in ciascuna dimensione del profilo QoL a 1, 2, 3, 4, 5 e 6 mesi
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6 mesi dopo l'ingresso nello studio
proporzioni di pazienti che necessitano di terapia QoL (<50 punti) in ogni singola dimensione del profilo QoL: qualità globale della vita, mancanza di respiro, funzionamento fisico, funzionamento sociale, paura di progressione, funzionamento emotivo, dolore, impatto finanziario
1, 2, 3, 4, 5, 6 mesi dopo l'ingresso nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bayreuth

Collaboratori

University of Regensburg, Tumor Center Regensburg, Center for Quality Management and Health Services Research
G-BA Innovationsfonds
University Hospital Regensburg, Center for Clinical Trials
Bavarian Cancer Registry, Bavarian Health and Food Safety Authority

Investigatori

  • Cattedra di studio: Martin Emmert, PhD, Prof., University of Bayreuth, Faculty of Law, Business and Economics, Institute for Healthcare Management and Health Sciences
  • Cattedra di studio: Monika Klinkhammer-Schalke, MD, Prof., University of Regensburg, Centre for Quality Management and Health Services Resarch

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LePaLuMo_2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Si prevede che gli IPD anonimizzati che sono alla base dei risultati di una pubblicazione saranno resi disponibili su richiesta degli scienziati.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la data di pubblicazione fino a 60 mesi dopo la data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili ad altri scienziati su richiesta per la ricerca senza scopo di lucro. L'indirizzo di contatto è monika.klinkhammer-schalke@ur.de. Gli scienziati sono tenuti a inviare il loro piano di analisi statistica predefinito. Insieme al comitato di revisione scientifica del Centro Tumori di Ratisbona verrà presa una decisione sulla qualità e l'utilità dell'analisi statistica prevista. In caso di decisione positiva lo scienziato è tenuto a firmare un contratto per l'utilizzo dei dati prima di ricevere l'IPD anonimizzato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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