Az életminőség javítása (QoL) preferenciális életminőség-monitoring segítségével tüdőrákos betegeknél (LePaLuMo)
Az életminőség (QoL) javítása preferencia-orientált életminőség-monitoring és a klinikai nyilvántartási adatokkal való összekapcsolás segítségével: Randomizált klinikai vizsgálat tüdőrákos betegeken
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Sikeresen megtervezték, megvalósították és értékelték az emlőrákos és vastagbélrákos betegek életminőség-diagnózisát és terápiás lehetőségeit biztosító útvonalat az Orvosi Kutatási Tanács komplex beavatkozások kidolgozására és tesztelésére vonatkozó keretrendszere alapján. Két randomizált, kontrollos vizsgálatban igazolni tudtuk, hogy az emlőrákos és vastagbélrákos betegek életminőség-csökkenése szempontjából előnyös volt az életminőség-hiány diagnosztizálása és a testreszabott terápiás lehetőségek a kezelésük során (Klinkhammer-Schalke et al, 2012; 2020). hiányok.
A következő lépés az életminőség-rendszer használhatóságának kiterjesztése, hogy más daganatos diagnózisban szenvedő betegek és más vizsgálati régiókban is használhassák. Ezért az életminőséget egy elektronikus beteg- és orvosközpontú QoL-monitoring rendszerrel fogják értékelni, amely a kutatócsoport korábbi munkáján alapul (Lindberg-Scharf et al, 2021). Az életminőség-monitorozó rendszert egy diszkrét választási kísérletekkel (DCE) végzett előzetes vizsgálat eredményei alapján adaptálták, amely meghatározza a tüdőrákos betegek és orvosaik preferenciáit az egyéni életminőség-dimenziók fontosságára vonatkozóan.
Ebben a kétkarú, randomizált, kontrollált, prospektív, pragmatikus, multicentrikus klinikai vizsgálatban egy intervenciós csoporttal és egy kontrollcsoporttal az elsődleges tüdőrákos betegek életminőségét egy elektronikus beteg- és orvosközpontú QoL-monitoring rendszerrel értékelik az EORTC QLQ kérdőívek segítségével. -C30 és QLQ-LC29 a vizsgálatba való belépéskor és az 1, 2, 3, 4, 5 és 6 hónapos utókezelés alatt. Az egyes betegek életminőségének adatait az adatelemzés céljából összekapcsolják a Bajor Rákregiszter klinikai adataival.
Az intervenciós csoportban az életminőség-monitorozás eredményei automatikusan átkerülnek egy preferencia alapú életminőség-profilba, amely 8 dimenziót tartalmaz 0-100-ig terjedő skálán (az "életminőség-terápia szükségességének" határértéke <50). A betegek és kezelőorvosaik valós időben kapják meg QoL monitorozásának eredményeit. Az életminőség-deficit kezelésére multiprofesszionális terapeutahálózatot hoznak létre (pl. fájdalomterápia, pszichoterápia, szociális támogatás, táplálkozási tanácsadás, gyógytorna, fitnesz, légzésterápia, palliatív ellátás). Az intervenciós csoportban a betegek és orvosaik teljes listát kapnak a hálózat életminőség-ellátó egészségügyi szakembereiről, akik régiójukban praktizálnak.
A kontrollcsoportban az életminőséget is mérik, de sem a betegek, sem a kezelőorvosok nem férnek hozzá az életminőség-monitorozás eredményeihez, de a terapeuta hálózat is elérhető ennél a vizsgálati ágnál.
A kutatók arra számítanak, hogy mindkét csoportban az életminőség-terápiát igénylő betegek aránya (<50 pont az életminőség-profil legalább egy dimenziójában) alacsonyabb lesz az intervenciós csoportban, mint a kontrollcsoportban az elsődleges végpontnál 6 hónappal azután. tanulmányi bejegyzés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Martin Emmert, PhD, Prof.
- Telefonszám: +49 160 92203562
- E-mail: martin.emmert@uni-bayreuth.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Monika Klinkhammer-Schalke, MD, Prof.
- Telefonszám: +49-941-943-1803
- E-mail: monika.klinkhammer-schalke@ur.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bamberg, Németország, 96049
- Toborzás
- Klinikum Bamberg
-
Kapcsolatba lépni:
- Rumo Leistner, MD, Dr.
-
Bayreuth, Németország, 95445
- Toborzás
- Hospital Bayreuth
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexander Kiani, MD, Prof.
-
Coburg, Németország, 96450
- Toborzás
- Klinikum Coburg GmbH
-
Kapcsolatba lépni:
- Claus Steppert, MD, Dr.
-
Donaustauf, Németország, 93093
- Toborzás
- Caritas Krankenhaus St. Maria Donaustauf
-
Kapcsolatba lépni:
- Maximilian Malfertheiner, MD, Prof.
-
Kulmbach, Németország, 95326
- Toborzás
- Klinikum Kulmbach
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas Bohrer, MD, Prof.
-
Kapcsolatba lépni:
- Joseph Alhanna, MD, Dr.
-
Regensburg, Németország, 93053
- Toborzás
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Kapcsolatba lépni:
- Hans-Stefan Hofmann, MD, Prof.
-
Kapcsolatba lépni:
- Christian Schulz, MD, Prof.
-
Regensburg, Németország, 93049
- Toborzás
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
-
Kapcsolatba lépni:
- Hans-Stefan Hofmann, MD, Prof.
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Pfeifer, MD, Prof.
-
Straubing, Németország, 94315
- Toborzás
- Klinikum St. Elisabeth Straubing
-
Kapcsolatba lépni:
- Jorge Fernando Gamarra, MD, Dr.
-
Kapcsolatba lépni:
- Jochen Grassinger, MD, Prof.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tüdőrák elsődleges diagnózisa (ICD C33/C34, minden stádium)
- kezelés a tüdőrákos betegeket kezelő hat toborzó kórház egyikében (University Hospital Regensburg, Hospital Barmherzige Brüder Regensburg, Hospital Bayreuth, Hospital Coburg, Hospital Kulmbach, Hospital Bamberg);
- a szövettani dátum és a vizsgálatba való belépés dátuma közötti különbség nem haladja meg a 2 hónapot;
- tájékozott beleegyezés;
Kizárási kritériumok:
- a vizsgálati klinikus elérhetetlensége a betegek toborzásához;
- a jelöltlistán rosszul besorolt beteg (nincs elsődleges diagnózis, nincs tüdődaganat);
- a koordináló orvos megtagadja a vizsgálatban való részvételt;
- beteg a meghatározott vizsgálati régión kívül (Németország, Bajorország: Felső-Pfalz, Alsó-Bajorország, Felső-Frankföld);
- 18 év alatti kor;
- terhesség/szoptatás;
- a beteg nem tudja kitölteni a QoL kérdőívet (fizikai, pszichológiai, kognitív, nyelvi okok);
- a betegnek nincs rendszeres internet-hozzáférése/nincs érvényes e-mail címe
- a beteg megtagadja a vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beteg- és orvosközpontú QoL monitorozás
A betegek életminőségét (QoL) elektronikus beteg- és orvosközpontú életminőség-monitoring rendszerrel értékelik az EORTC QLQ-C30 és QLQ-LC29 kérdőívek segítségével a vizsgálatba való belépéskor, valamint az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hónapig az utógondozás során.
A QoL monitorozás eredményei automatikusan átkerülnek egy QoL profilba.
A betegek és kezelőorvosaik valós időben kapják meg QoL monitorozásának eredményeit.
Az életminőség-hiányok kezelése érdekében multiprofesszionális terapeutahálózatot hoznak létre (pl.
fájdalomterápia, pszichoterápia, szociális támogatás, táplálkozási tanácsadás, fizioterápia, fitnesz, légzésterápia).
Az intervenciós csoport orvosai és páciensei teljes listát kapnak a hálózat életminőség-ellátó egészségügyi szakembereiről, akik régiójukban praktizálnak.
A folyamatos orvosképzés biztosítására terápiás lehetőségek minőségi körei alakultak.
|
Elektronikus QoL monitorozás, beleértve az életminőség diagnosztizálását és terápiáját (fájdalomterápia, pszichoterápia, szociális támogatás, táplálkozás, fizioterápia, fitnesz, légzési tanácsadás, palliatív ellátás).
A betegek és a kezelőorvosok hozzáférhetnek életminőség-monitorozásuk eredményeihez és a helyi egészségügyi szolgáltatók hálózatához.
|
|
Placebo Comparator: Rutin ápolás
A betegek életminőségét is ugyanazzal a QoL-monitoring rendszerrel értékelik, amelyet az intervenciós csoportban használtak a vizsgálatba való belépéskor, valamint 1, 2, 3, 4, 5 és 6 hónapos korban, de sem a betegek, sem a kezelőorvosok nem férnek hozzá az életminőség-profilokhoz.
A terapeuta hálózat a vezérlőkar számára is elérhető.
|
Elektronikus QoL monitorozás QoL diagnózis és terápia nélkül.
A betegek és a kezelőorvosok nem férhetnek hozzá életminőség-monitorozásuk eredményeihez.
A terapeuta hálózat a vezérlőkar számára is elérhető.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség-terápiát igénylő betegek aránya az életminőség-profil legalább egy dimenziójában 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónappal a tanulmányba lépés után
|
azon betegek aránya mindkét csoportban, akiknek életminőség-terápiára van szükségük (<50 pont) az életminőség-profil nyolc dimenziója közül legalább az egyikben: globális életminőség, légszomj, fizikai működés, szociális működés, progressziótól való félelem, érzelmi működés , fájdalom, anyagi hatás
|
6 hónappal a tanulmányba lépés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség-terápiát igénylő betegek aránya az életminőség-profil minden dimenziójában 1, 2, 3, 4, 5 és 6 hónapban
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 5, 6 hónappal a tanulmányi belépés után
|
az életminőség-terápiát igénylő betegek aránya (<50 pont) az életminőség-profil egyes dimenzióiban: globális életminőség, légszomj, fizikai működés, szociális működés, progressziótól való félelem, érzelmi működés, fájdalom, pénzügyi hatás
|
1, 2, 3, 4, 5, 6 hónappal a tanulmányi belépés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Martin Emmert, PhD, Prof., University of Bayreuth, Faculty of Law, Business and Economics, Institute for Healthcare Management and Health Sciences
- Tanulmányi szék: Monika Klinkhammer-Schalke, MD, Prof., University of Regensburg, Centre for Quality Management and Health Services Resarch
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Klinkhammer-Schalke M, Steinger B, Koller M, Zeman F, Furst A, Gumpp J, Obermaier R, Piso P, Lindberg-Scharf P; Regensburg QoL Study Group. Diagnosing deficits in quality of life and providing tailored therapeutic options: Results of a randomised trial in 220 patients with colorectal cancer. Eur J Cancer. 2020 May;130:102-113. doi: 10.1016/j.ejca.2020.01.025. Epub 2020 Mar 13.
- Klinkhammer-Schalke M, Koller M, Steinger B, Ehret C, Ernst B, Wyatt JC, Hofstadter F, Lorenz W; Regensburg QoL Study Group. Direct improvement of quality of life using a tailored quality of life diagnosis and therapy pathway: randomised trial in 200 women with breast cancer. Br J Cancer. 2012 Feb 28;106(5):826-38. doi: 10.1038/bjc.2012.4. Epub 2012 Feb 7.
- Lindberg-Scharf P, Steinger B, Koller M, Hofstadter A, Ortmann O, Kurz J, Sasse J, Klinkhammer-Schalke M. Long-term improvement of quality of life in patients with breast cancer: supporting patient-physician communication by an electronic tool for inpatient and outpatient care. Support Care Cancer. 2021 Dec;29(12):7865-7875. doi: 10.1007/s00520-021-06270-1. Epub 2021 Jun 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LePaLuMo_2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .