Elämänlaadun (QoL) parantaminen keuhkosyöpäpotilaiden etuuskohteluun perustuvalla elämänlaadun seurannalla (LePaLuMo)
Elämänlaadun (QoL) parantaminen käyttämällä etuussuuntautunutta elämänlaatuseurantaa ja linkittämistä kliinisten rekisteritietojen kanssa: satunnaistettu kliininen tutkimus keuhkosyöpäpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyövän ja paksusuolen syöpäpotilaiden elämänlaadun (QoL) diagnoosin ja hoitovaihtoehtojen polku on onnistuneesti suunniteltu, otettu käyttöön ja arvioitu lääketieteellisen tutkimusneuvoston ohjeiden mukaisesti monimutkaisten interventioiden kehittämiseksi ja testaamiseksi. Kahdessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa pystyimme osoittamaan, että rintasyöpää ja paksusuolensyöpää sairastavat potilaat hyötyivät elämänlaatuhäiriöiden diagnosoinnista ja räätälöidyistä hoitovaihtoehdoista heidän hoidossaan (Klinkhammer-Schalke et al, 2012; 2020) elämänlaadun heikkenemisenä. alijäämät.
Seuraavana askeleena on laajentaa elämänlaatujärjestelmän käytettävyyttä niin, että sitä voidaan käyttää myös muilla syöpädiagnoosilla ja muilla tutkimusalueilla. Siksi elämänlaatua arvioidaan sähköisellä potilas- ja lääkärikeskeisellä elämänlaadun seurantajärjestelmällä, joka perustuu tutkimusryhmän aikaisempaan työhön (Lindberg-Scharf et al, 2021). QoL-seurantajärjestelmä on sovitettu perustuen esitutkimukseen, jossa on käytetty diskreetin valinnan kokeita (DCE), jossa selvitetään keuhkosyöpäpotilaiden ja heidän lääkäreidensä mieltymykset yksilöllisten elämänlaatumittojen tärkeydestä.
Tässä kaksihaaraisessa satunnaistetussa, kontrolloidussa, prospektiivisessa, pragmaattisessa, monikeskustutkimuksessa, jossa on yksi interventioryhmä ja yksi kontrolliryhmä, primaaristen keuhkosyöpäpotilaiden elämänlaatua arvioidaan sähköisellä potilas- ja lääkärikeskeisellä elämänlaadun seurantajärjestelmällä käyttäen EORTC QLQ -kyselylomakkeita. -C30 ja QLQ-LC29 tutkimukseen tullessa ja 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 kuukauden kohdalla seurantahoidon aikana. Kunkin potilaan elämänlaatua koskevat tiedot linkitetään Baijerin syöpärekisterin kliinisiin tietoihin tietojen analysointia varten.
Interventioryhmässä elämänlaadun seurannan tulokset siirretään automaattisesti mieltymyksiin perustuvaan QoL-profiiliin, joka sisältää 8 ulottuvuutta asteikolla 0-100 ("QoL-hoidon tarpeen" raja-arvo <50). Potilaat ja heidän hoitavansa lääkärit saavat elämänlaadun seurantansa tulokset reaaliajassa. Jotta elämänlaatuvajeita voitaisiin hoitaa, perustetaan moniammatillinen terapeuttien verkosto (esim. kiputerapia, psykoterapia, sosiaalinen tuki, ravitsemusneuvonta, fysioterapia, kunto, hengityshoito, palliatiivinen hoito). Interventioryhmässä potilaat ja heidän lääkärinsä saavat täydelliset luettelot alueellaan harjoittavista tämän verkoston terveydenhuollon ammattilaisista.
Kontrolliryhmässä myös elämänlaatua mitataan, mutta potilailla tai hoitavilla lääkäreillä ei ole pääsyä QoL-seurannan tuloksiin, mutta terapeuttiverkosto on käytettävissä myös tälle tutkimusryhmälle.
Tutkijat odottavat, että molemmissa ryhmissä QoL-hoidon tarpeessa olevien potilaiden osuus (<50 pistettä ainakin yhdessä elämänlaatuprofiilin ulottuvuudessa) on pienempi interventioryhmän potilailla verrattuna kontrolliryhmän potilaisiin ensisijaisessa päätepisteessä 6 kuukauden kuluttua. opiskelupaikka.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Martin Emmert, PhD, Prof.
- Puhelinnumero: +49 160 92203562
- Sähköposti: martin.emmert@uni-bayreuth.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Monika Klinkhammer-Schalke, MD, Prof.
- Puhelinnumero: +49-941-943-1803
- Sähköposti: monika.klinkhammer-schalke@ur.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Bamberg, Saksa, 96049
- Rekrytointi
- Klinikum Bamberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Rumo Leistner, MD, Dr.
-
Bayreuth, Saksa, 95445
- Rekrytointi
- Hospital Bayreuth
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander Kiani, MD, Prof.
-
Coburg, Saksa, 96450
- Rekrytointi
- Klinikum Coburg GmbH
-
Ottaa yhteyttä:
- Claus Steppert, MD, Dr.
-
Donaustauf, Saksa, 93093
- Rekrytointi
- Caritas Krankenhaus St. Maria Donaustauf
-
Ottaa yhteyttä:
- Maximilian Malfertheiner, MD, Prof.
-
Kulmbach, Saksa, 95326
- Rekrytointi
- Klinikum Kulmbach
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Bohrer, MD, Prof.
-
Ottaa yhteyttä:
- Joseph Alhanna, MD, Dr.
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Hans-Stefan Hofmann, MD, Prof.
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Schulz, MD, Prof.
-
Regensburg, Saksa, 93049
- Rekrytointi
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
-
Ottaa yhteyttä:
- Hans-Stefan Hofmann, MD, Prof.
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Pfeifer, MD, Prof.
-
Straubing, Saksa, 94315
- Rekrytointi
- Klinikum St. Elisabeth Straubing
-
Ottaa yhteyttä:
- Jorge Fernando Gamarra, MD, Dr.
-
Ottaa yhteyttä:
- Jochen Grassinger, MD, Prof.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- keuhkosyövän ensisijainen diagnoosi (ICD C33/C34, kaikki vaiheet)
- hoito yhdessä kuudesta rekrytoivasta sairaalasta, joissa hoidetaan keuhkosyöpäpotilaita (Regensburgin yliopistollinen sairaala, Barmherzige Brüder Regensburgin sairaala, Bayreuthin sairaala, Coburgin sairaala, Kulmbachin sairaala, Bambergin sairaala);
- histologian päivämäärän ja tutkimukseen tulopäivän välinen ero on enintään 2 kuukautta;
- tietoinen suostumus;
Poissulkemiskriteerit:
- tutkimuskliinikon ei ole käytettävissä potilaiden rekrytointia varten;
- potilas luokiteltu väärin ehdokasluetteloon (ei ensisijaista diagnoosia, ei keuhkokasvainta);
- koordinoiva ammatinharjoittaja kieltäytyy osallistumasta kokeeseen;
- potilas määritellyn tutkimusalueen ulkopuolella (Saksa, Baijeri: Ylä-Pfalz, Ala-Baijeri, Ylä-Frankonia);
- ikä alle 18 vuotta;
- raskaus/imettäminen;
- potilas ei pysty täyttämään QoL-kyselyä (fyysiset, psykologiset, kognitiiviset tai kielelliset syyt);
- potilaalla ei ole säännöllistä pääsyä Internetiin/ei kelvollista sähköpostiosoitetta
- potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilas- ja lääkärikeskeinen QoL-seuranta
Potilaiden elämänlaatua (QoL) arvioidaan sähköisellä potilas- ja lääkärikeskeisellä elämänlaadun seurantajärjestelmällä käyttäen kyselylomakkeita EORTC QLQ-C30 ja QLQ-LC29 tutkimukseen tullessa ja 1, 2, 3, 4, 5 ja 6. kuukautta seurantahoidon aikana.
QoL-valvonnan tulokset siirretään automaattisesti QoL-profiiliin.
Potilaat ja heidän hoitavansa lääkärit saavat elämänlaadun seurantansa tulokset reaaliajassa.
Jotta elämänlaatuvajeita voitaisiin hoitaa, perustetaan moniammatillinen terapeuttien verkosto (esim.
kiputerapia, psykoterapia, sosiaalinen tuki, ravitsemusneuvonta, fysioterapia, kunto, hengityshoito).
Interventioryhmän lääkärit ja potilaat saavat täydelliset luettelot alueellaan harjoittavista tämän verkoston terveydenhuollon ammattilaisista.
Jatkuvan lääketieteellisen koulutuksen tarjoamiseksi on perustettu hoitovaihtoehtojen laatupiirejä.
|
Elektroninen QoL-seuranta sisältäen elämänlaatudiagnoosin ja -terapian (kiputerapia, psykoterapia, sosiaalinen tuki, ravitsemus, fysioterapia, kunto, hengitysneuvonta, palliatiivinen hoito).
Potilailla ja hoitavilla lääkäreillä on pääsy elämänlaatuseurantansa tuloksiin ja paikallisten terveydenhuollon tarjoajien verkostoon.
|
|
Placebo Comparator: Rutiinihoito
Potilaiden elämänlaatua arvioidaan myös samalla QoL-seurantajärjestelmällä, jota käytettiin interventioryhmässä tutkimukseen tullessa ja 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 kuukauden kohdalla, mutta potilailla tai hoitavilla lääkäreillä ei ole pääsyä elämänlaatuprofiileihin.
Terapeuttiverkosto on saatavilla myös ohjausvarrelle.
|
Elektroninen QoL-valvonta ilman QoL-diagnoosia ja -terapiaa.
Potilailla ja hoitavilla lääkäreillä ei ole pääsyä elämänlaatuseurantansa tuloksiin.
Terapeuttiverkosto on saatavilla myös ohjausvarrelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat QoL-hoitoa vähintään yhdessä elämänlaatuprofiilin ulottuvuudessa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta opiskelun jälkeen
|
niiden potilaiden osuus molemmissa ryhmissä, jotka tarvitsevat QoL-hoitoa (<50 pistettä) vähintään yhdessä QoL-profiilin kahdeksasta ulottuvuudesta: globaali elämänlaatu, hengenahdistus, fyysinen toimintakyky, sosiaalinen toiminta, etenemisen pelko, emotionaalinen toimintakyky , kipu, taloudellinen vaikutus
|
6 kuukautta opiskelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat QoL-hoitoa elämänlaatuprofiilin jokaisessa ulottuvuudessa 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5, 6 kuukautta opintojen aloittamisen jälkeen
|
niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat elämänlaatuhoitoa (<50 pistettä) jokaisessa elämänlaatuprofiilin ulottuvuudessa: globaali elämänlaatu, hengenahdistus, fyysinen toiminta, sosiaalinen toiminta, etenemisen pelko, tunnetoiminta, kipu, taloudellinen vaikutus
|
1, 2, 3, 4, 5, 6 kuukautta opintojen aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Martin Emmert, PhD, Prof., University of Bayreuth, Faculty of Law, Business and Economics, Institute for Healthcare Management and Health Sciences
- Opintojen puheenjohtaja: Monika Klinkhammer-Schalke, MD, Prof., University of Regensburg, Centre for Quality Management and Health Services Resarch
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Klinkhammer-Schalke M, Steinger B, Koller M, Zeman F, Furst A, Gumpp J, Obermaier R, Piso P, Lindberg-Scharf P; Regensburg QoL Study Group. Diagnosing deficits in quality of life and providing tailored therapeutic options: Results of a randomised trial in 220 patients with colorectal cancer. Eur J Cancer. 2020 May;130:102-113. doi: 10.1016/j.ejca.2020.01.025. Epub 2020 Mar 13.
- Klinkhammer-Schalke M, Koller M, Steinger B, Ehret C, Ernst B, Wyatt JC, Hofstadter F, Lorenz W; Regensburg QoL Study Group. Direct improvement of quality of life using a tailored quality of life diagnosis and therapy pathway: randomised trial in 200 women with breast cancer. Br J Cancer. 2012 Feb 28;106(5):826-38. doi: 10.1038/bjc.2012.4. Epub 2012 Feb 7.
- Lindberg-Scharf P, Steinger B, Koller M, Hofstadter A, Ortmann O, Kurz J, Sasse J, Klinkhammer-Schalke M. Long-term improvement of quality of life in patients with breast cancer: supporting patient-physician communication by an electronic tool for inpatient and outpatient care. Support Care Cancer. 2021 Dec;29(12):7865-7875. doi: 10.1007/s00520-021-06270-1. Epub 2021 Jun 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LePaLuMo_2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .