Melhoria da qualidade de vida (QV) usando monitoramento de qualidade de vida orientado a preferências em pacientes com câncer de pulmão (LePaLuMo)
Melhoria da qualidade de vida (QV) usando monitoramento de qualidade de vida orientado a preferências e ligação com dados de registro clínico: ensaio clínico randomizado em pacientes com câncer de pulmão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um caminho com diagnóstico de qualidade de vida (QV) e opções terapêuticas para pacientes com câncer de mama e câncer colorretal foi projetado, implementado e avaliado com sucesso, conforme orientado pela estrutura do Conselho de Pesquisa Médica para desenvolver e testar intervenções complexas. Em dois ensaios clínicos randomizados, pudemos demonstrar que pacientes com câncer de mama e câncer colorretal se beneficiaram do diagnóstico de déficits de QV e de opções terapêuticas personalizadas em seu tratamento (Klinkhammer-Schalke et al, 2012; 2020) em termos de diminuição da QV déficits.
O próximo passo é ampliar a usabilidade do sistema de QV para que ele também possa ser utilizado por pacientes com outros diagnósticos de câncer e em outras regiões de estudo. Portanto, a qualidade de vida será avaliada usando um sistema eletrônico de monitoramento de qualidade de vida centrado no paciente e no médico, baseado em trabalhos anteriores do grupo de pesquisa (Lindberg-Scharf et al, 2021). O sistema de monitoramento de QV é adaptado com base nos resultados de um estudo preliminar usando experimentos de escolha discreta (DCE) identificando preferências de pacientes com câncer de pulmão e seus médicos em relação à importância das dimensões individuais da QV.
Neste ensaio clínico randomizado, controlado, prospectivo, pragmático e multicêntrico de dois braços com um grupo de intervenção e um grupo de controle, a qualidade de vida de pacientes com câncer de pulmão primário será avaliada com um sistema eletrônico de monitoramento de qualidade de vida centrado no paciente e no médico usando os questionários EORTC QLQ -C30 e QLQ-LC29 no início do estudo e em 1, 2, 3, 4, 5 e 6 meses durante o acompanhamento. Os dados de qualidade de vida de cada paciente serão vinculados aos dados clínicos do Registro de Câncer da Baviera para fins de análise de dados.
No grupo de intervenção, os resultados do monitoramento da qualidade de vida são automaticamente transferidos para um perfil de qualidade de vida baseado em preferências, incluindo 8 dimensões em escalas de 0 a 100 (ponto de corte de "necessidade de terapia de qualidade de vida" <50). Os pacientes e seus médicos assistentes recebem os resultados do monitoramento de qualidade de vida em tempo real. Para poder tratar os défices de QV, é estabelecida uma rede multiprofissional de terapeutas (por ex. terapia da dor, psicoterapia, apoio social, aconselhamento nutricional, fisioterapia, fitness, terapia respiratória, cuidados paliativos). No grupo de intervenção, os pacientes e seus médicos recebem listas completas de profissionais de saúde de qualidade de vida desta rede que atuam em sua região.
No grupo de controle, a qualidade de vida também é medida, mas nem os pacientes nem os médicos assistentes têm acesso aos resultados do monitoramento da qualidade de vida, mas a rede de terapeutas também está disponível para este braço do estudo.
Os investigadores esperam que a proporção de pacientes em ambos os grupos com necessidade de terapia de QV (<50 pontos em pelo menos uma dimensão do perfil de QV) será menor nos pacientes do grupo de intervenção em comparação com os pacientes do grupo controle no endpoint primário 6 meses após ingresso no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Martin Emmert, PhD, Prof.
- Número de telefone: +49 160 92203562
- E-mail: martin.emmert@uni-bayreuth.de
Estude backup de contato
- Nome: Monika Klinkhammer-Schalke, MD, Prof.
- Número de telefone: +49-941-943-1803
- E-mail: monika.klinkhammer-schalke@ur.de
Locais de estudo
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Bamberg, Alemanha, 96049
- Recrutamento
- Klinikum Bamberg
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Contato:
- Rumo Leistner, MD, Dr.
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Bayreuth, Alemanha, 95445
- Recrutamento
- Hospital Bayreuth
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Contato:
- Alexander Kiani, MD, Prof.
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Coburg, Alemanha, 96450
- Recrutamento
- Klinikum Coburg GmbH
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Contato:
- Claus Steppert, MD, Dr.
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Donaustauf, Alemanha, 93093
- Recrutamento
- Caritas Krankenhaus St. Maria Donaustauf
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Contato:
- Maximilian Malfertheiner, MD, Prof.
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Kulmbach, Alemanha, 95326
- Recrutamento
- Klinikum Kulmbach
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Contato:
- Thomas Bohrer, MD, Prof.
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Contato:
- Joseph Alhanna, MD, Dr.
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Regensburg
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Contato:
- Hans-Stefan Hofmann, MD, Prof.
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Contato:
- Christian Schulz, MD, Prof.
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Regensburg, Alemanha, 93049
- Recrutamento
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
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Contato:
- Hans-Stefan Hofmann, MD, Prof.
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Contato:
- Michael Pfeifer, MD, Prof.
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Straubing, Alemanha, 94315
- Recrutamento
- Klinikum St. Elisabeth Straubing
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Contato:
- Jorge Fernando Gamarra, MD, Dr.
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Contato:
- Jochen Grassinger, MD, Prof.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico primário de câncer de pulmão (CID C33/C34, todos os estágios)
- tratamento num dos seis hospitais de recrutamento que tratam pacientes com cancro do pulmão (Hospital Universitário Regensburg, Hospital Barmherzige Brüder Regensburg, Hospital Bayreuth, Hospital Coburg, Hospital Kulmbach, Hospital Bamberg);
- diferença entre a data da histologia e a data de início do estudo não superior a 2 meses;
- consentimento informado;
Critério de exclusão:
- indisponibilidade de um médico do estudo para recrutamento de pacientes;
- paciente classificado incorretamente na lista de candidatos (sem diagnóstico primário, sem tumor pulmonar);
- o profissional coordenador recusa a participação no ensaio;
- paciente fora da região de estudo definida (Alemanha, Baviera: Alto Palatinado, Baixa Baviera, Alta Francônia);
- idade menor de 18 anos;
- gravidez/amamentação;
- paciente incapaz de preencher o questionário de QV (motivos físicos, psicológicos, cognitivos, de linguagem);
- o paciente não tem acesso regular à Internet/nenhum endereço de e-mail válido
- paciente recusa participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Monitoramento da qualidade de vida centrado no paciente e no médico
A qualidade de vida (QV) dos pacientes é avaliada com um sistema eletrônico de monitoramento de QV centrado no paciente e no médico, usando os questionários EORTC QLQ-C30 e QLQ-LC29 no início do estudo e em 1, 2, 3, 4, 5 e 6 meses durante o acompanhamento.
Os resultados do monitoramento de qualidade de vida são transferidos automaticamente para um perfil de qualidade de vida.
Os pacientes e seus médicos assistentes recebem os resultados do monitoramento de qualidade de vida em tempo real.
Para poder tratar os défices de QV, é estabelecida uma rede multiprofissional de terapeutas (por ex.
terapia da dor, psicoterapia, apoio social, aconselhamento nutricional, fisioterapia, fitness, terapia respiratória).
Médicos e pacientes do grupo de intervenção recebem listas completas de profissionais de saúde de QV dessa rede que atuam em sua região.
Para fornecer educação médica contínua, foram fundados círculos de qualidade para opções terapêuticas.
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Monitoramento eletrônico da qualidade de vida, incluindo diagnóstico e terapia de qualidade de vida (terapia da dor, psicoterapia, apoio social, nutrição, fisioterapia, condicionamento físico, aconselhamento respiratório, cuidados paliativos).
Os pacientes e os médicos assistentes têm acesso aos resultados do monitoramento da qualidade de vida e a uma rede de prestadores de cuidados de saúde locais.
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Comparador de Placebo: Cuidados de rotina
A qualidade de vida dos pacientes também é avaliada com o mesmo sistema de monitoramento de qualidade de vida usado no grupo de intervenção no início do estudo e em 1, 2, 3, 4, 5 e 6 meses, mas nem os pacientes nem os médicos assistentes têm acesso aos perfis de qualidade de vida.
A rede de terapeutas também está disponível para braço de controle.
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Monitoramento eletrônico de qualidade de vida sem diagnóstico e terapia de qualidade de vida.
Os pacientes e os médicos assistentes não têm acesso aos resultados do monitoramento da qualidade de vida.
A rede de terapeutas também está disponível para braço de controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes com necessidade de terapia de QV em pelo menos uma dimensão do perfil de QV aos 6 meses
Prazo: 6 meses após o início do estudo
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proporção de pacientes em ambos os grupos com necessidade de terapia de QV (<50 pontos) em pelo menos uma das oito dimensões do perfil de QV: qualidade de vida global, falta de ar, funcionamento físico, funcionamento social, medo de progressão, funcionamento emocional , dor, impacto financeiro
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6 meses após o início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes com necessidade de terapia de QV em cada dimensão do perfil de QV em 1, 2, 3, 4, 5 e 6 meses
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5, 6 meses após o início do estudo
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proporções de pacientes com necessidade de terapia de QV (<50 pontos) em cada dimensão do perfil de QV: qualidade de vida global, falta de ar, funcionamento físico, funcionamento social, medo de progressão, funcionamento emocional, dor, impacto financeiro
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1, 2, 3, 4, 5, 6 meses após o início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Martin Emmert, PhD, Prof., University of Bayreuth, Faculty of Law, Business and Economics, Institute for Healthcare Management and Health Sciences
- Cadeira de estudo: Monika Klinkhammer-Schalke, MD, Prof., University of Regensburg, Centre for Quality Management and Health Services Resarch
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Klinkhammer-Schalke M, Steinger B, Koller M, Zeman F, Furst A, Gumpp J, Obermaier R, Piso P, Lindberg-Scharf P; Regensburg QoL Study Group. Diagnosing deficits in quality of life and providing tailored therapeutic options: Results of a randomised trial in 220 patients with colorectal cancer. Eur J Cancer. 2020 May;130:102-113. doi: 10.1016/j.ejca.2020.01.025. Epub 2020 Mar 13.
- Klinkhammer-Schalke M, Koller M, Steinger B, Ehret C, Ernst B, Wyatt JC, Hofstadter F, Lorenz W; Regensburg QoL Study Group. Direct improvement of quality of life using a tailored quality of life diagnosis and therapy pathway: randomised trial in 200 women with breast cancer. Br J Cancer. 2012 Feb 28;106(5):826-38. doi: 10.1038/bjc.2012.4. Epub 2012 Feb 7.
- Lindberg-Scharf P, Steinger B, Koller M, Hofstadter A, Ortmann O, Kurz J, Sasse J, Klinkhammer-Schalke M. Long-term improvement of quality of life in patients with breast cancer: supporting patient-physician communication by an electronic tool for inpatient and outpatient care. Support Care Cancer. 2021 Dec;29(12):7865-7875. doi: 10.1007/s00520-021-06270-1. Epub 2021 Jun 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LePaLuMo_2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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