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Amélioration de la qualité de vie (QoL) grâce au QoLMonitoring axé sur les préférences chez les patients atteints d'un cancer du poumon (LePaLuMo)

11 décembre 2024 mis à jour par: Martin Emmert, University of Bayreuth

Amélioration de la qualité de vie (QoL) grâce à la surveillance de la qualité de vie axée sur les préférences et à la liaison avec les données du registre clinique : essai clinique randomisé chez des patients atteints d'un cancer du poumon

Le but de l'étude est de déterminer si une surveillance de la qualité de vie axée sur les préférences avec des options diagnostiques et thérapeutiques définies améliore la qualité de vie des patients atteints d'un cancer du poumon pendant les soins de suivi de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un parcours comprenant un diagnostic de qualité de vie (QdV) et des options thérapeutiques pour les patientes atteintes d'un cancer du sein et d'un cancer colorectal a été conçu, mis en œuvre et évalué avec succès conformément au cadre du Conseil de recherches médicales pour développer et tester des interventions complexes. Dans deux essais contrôlés randomisés, nous avons pu démontrer que les patientes atteintes d'un cancer du sein et d'un cancer colorectal bénéficiaient du diagnostic de déficits de qualité de vie et d'options thérapeutiques adaptées dans leur traitement (Klinkhammer-Schalke et al, 2012 ; 2020) en termes de diminution de la qualité de vie. déficits.

La prochaine étape consiste à étendre la convivialité du système QoL afin qu'il puisse être également utilisé par des patients présentant d'autres diagnostics de cancer et dans d'autres régions d'étude. Par conséquent, la qualité de vie sera évaluée à l'aide d'un système électronique de surveillance de la qualité de vie centré sur le patient et le médecin, basé sur des travaux antérieurs du groupe de recherche (Lindberg-Scharf et al, 2021). Le système de surveillance de la qualité de vie est adapté sur la base des résultats d'une étude préliminaire utilisant des expériences de choix discrets (DCE) identifiant les préférences des patients atteints d'un cancer du poumon et de leurs médecins concernant l'importance des dimensions individuelles de la qualité de vie.

Dans cet essai clinique randomisé, contrôlé, prospectif, pragmatique et multicentrique à deux bras avec un groupe d'intervention et un groupe témoin, la qualité de vie des patients atteints d'un cancer primitif du poumon sera évaluée avec un système électronique de surveillance de la qualité de vie centré sur le patient et le médecin à l'aide des questionnaires EORTC QLQ. -C30 et QLQ-LC29 au début de l'étude et à 1, 2, 3, 4, 5 et 6 mois pendant les soins de suivi. Les données sur la qualité de vie de chaque patient seront liées aux données cliniques du registre bavarois du cancer à des fins d'analyse des données.

Dans le groupe d'intervention, les résultats de la surveillance de la qualité de vie sont automatiquement transférés vers un profil de qualité de vie basé sur les préférences comprenant 8 dimensions sur des échelles de 0 à 100 (seuil d'un « besoin de thérapie de qualité de vie » <50). Les patients et leurs médecins traitants reçoivent les résultats de leur suivi de la qualité de vie en temps réel. Afin de pouvoir traiter les déficits de qualité de vie, un réseau multiprofessionnel de thérapeutes est établi (par ex. thérapie de la douleur, psychothérapie, soutien social, conseils en nutrition, physiothérapie, conditionnement physique, thérapie respiratoire, soins palliatifs). Dans le groupe d'intervention, les patients et leurs médecins reçoivent des listes complètes des professionnels de santé QoL de ce réseau exerçant dans leur région.

Dans le groupe témoin, la qualité de vie est également mesurée mais ni les patients ni les médecins traitants n'ont accès aux résultats du suivi de la qualité de vie, mais le réseau de thérapeutes est également disponible pour ce bras d'étude.

Les enquêteurs s'attendent à ce que la proportion de patients des deux groupes ayant besoin d'un traitement de qualité de vie (<50 points dans au moins une dimension du profil de qualité de vie) sera plus faible chez les patients du groupe d'intervention par rapport aux patients du groupe témoin au critère d'évaluation principal 6 mois après entrée aux études.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bamberg, Allemagne, 96049
        • Recrutement
        • Klinikum Bamberg
        • Contact:
          • Rumo Leistner, MD, Dr.
      • Bayreuth, Allemagne, 95445
        • Recrutement
        • Hospital Bayreuth
        • Contact:
          • Alexander Kiani, MD, Prof.
      • Coburg, Allemagne, 96450
        • Recrutement
        • Klinikum Coburg GmbH
        • Contact:
          • Claus Steppert, MD, Dr.
      • Donaustauf, Allemagne, 93093
        • Recrutement
        • Caritas Krankenhaus St. Maria Donaustauf
        • Contact:
          • Maximilian Malfertheiner, MD, Prof.
      • Kulmbach, Allemagne, 95326
        • Recrutement
        • Klinikum Kulmbach
        • Contact:
          • Thomas Bohrer, MD, Prof.
        • Contact:
          • Joseph Alhanna, MD, Dr.
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Regensburg
        • Contact:
          • Hans-Stefan Hofmann, MD, Prof.
        • Contact:
          • Christian Schulz, MD, Prof.
      • Regensburg, Allemagne, 93049
        • Recrutement
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder
        • Contact:
          • Hans-Stefan Hofmann, MD, Prof.
        • Contact:
          • Michael Pfeifer, MD, Prof.
      • Straubing, Allemagne, 94315
        • Recrutement
        • Klinikum St. Elisabeth Straubing
        • Contact:
          • Jorge Fernando Gamarra, MD, Dr.
        • Contact:
          • Jochen Grassinger, MD, Prof.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. diagnostic primaire de cancer du poumon (ICD C33/C34, tous les stades)
  2. traitement dans l'un des six hôpitaux de recrutement traitant des patients atteints d'un cancer du poumon (hôpital universitaire de Ratisbonne, hôpital Barmherzige Brüder Regensburg, hôpital de Bayreuth, hôpital de Coburg, hôpital de Kulmbach, hôpital de Bamberg) ;
  3. différence entre la date de l'histologie et la date d'entrée aux études n'excédant pas 2 mois ;
  4. consentement éclairé;

Critère d'exclusion:

  1. indisponibilité d'un clinicien de l'étude pour le recrutement des patients ;
  2. patient mal classé dans la liste des candidats (pas de diagnostic principal, pas de tumeur pulmonaire) ;
  3. le praticien coordinateur refuse de participer à l’essai ;
  4. patient en dehors de la région d'étude définie (Allemagne, Bavière : Haut-Palatinat, Basse-Bavière, Haute-Franconie) ;
  5. âge de moins de 18 ans ;
  6. grossesse/allaitement ;
  7. patient incapable de remplir le questionnaire de qualité de vie (raisons physiques, psychologiques, cognitives, linguistiques) ;
  8. le patient n’a pas d’accès régulier à Internet/pas d’adresse e-mail valide
  9. le patient refuse de participer à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Surveillance de la qualité de vie centrée sur le patient et le médecin
La qualité de vie (QdV) des patients est évaluée à l'aide d'un système électronique de surveillance de la qualité de vie centré sur le patient et le médecin, à l'aide des questionnaires EORTC QLQ-C30 et QLQ-LC29 au début de l'étude et à 1, 2, 3, 4, 5 et 6. mois pendant les soins de suivi. Les résultats de la surveillance de la qualité de vie sont automatiquement transférés vers un profil de qualité de vie. Les patients et leurs médecins traitants reçoivent les résultats de leur suivi de la qualité de vie en temps réel. Afin de pouvoir traiter les déficits de qualité de vie, un réseau multiprofessionnel de thérapeutes est établi (par ex. thérapie de la douleur, psychothérapie, soutien social, conseils en nutrition, physiothérapie, conditionnement physique, thérapie respiratoire). Les médecins du groupe d'intervention et les patients reçoivent des listes complètes des professionnels de santé QoL de ce réseau exerçant dans leur région. Afin d'assurer une formation médicale continue, des cercles de qualité pour les options thérapeutiques ont été créés.
Comportemental: Surveillance de la qualité de vie centrée sur le patient et le médecin
Surveillance électronique de la qualité de vie, y compris le diagnostic et la thérapie de la qualité de vie (thérapie de la douleur, psychothérapie, soutien social, nutrition, physiothérapie, fitness, conseils respiratoires, soins palliatifs). Les patients et les médecins traitants ont accès aux résultats de leur suivi de la qualité de vie et à un réseau de prestataires de soins locaux.
Comparateur placebo: Soins courants
La qualité de vie des patients est également évaluée avec le même système de surveillance de la qualité de vie utilisé dans le groupe d'intervention au début de l'étude et à 1, 2, 3, 4, 5 et 6 mois, mais ni les patients ni les médecins traitants n'ont accès aux profils de qualité de vie. Le réseau de thérapeutes est également disponible pour le bras de contrôle.
Autre: Placebo
Surveillance électronique de la qualité de vie sans diagnostic ni traitement de la qualité de vie. Les patients et les médecins traitants n’ont pas accès aux résultats de leur suivi de la qualité de vie. Le réseau de thérapeutes est également disponible pour le bras de contrôle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients ayant besoin d'un traitement de qualité de vie dans au moins une dimension du profil de qualité de vie à 6 mois
Délai: 6 mois après l'entrée aux études
proportion de patients des deux groupes ayant besoin d'une thérapie de qualité de vie (<50 points) dans au moins une des huit dimensions du profil de qualité de vie : qualité de vie globale, essoufflement, fonctionnement physique, fonctionnement social, peur de progression, fonctionnement émotionnel , douleur, impact financier
6 mois après l'entrée aux études

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients ayant besoin d'un traitement de qualité de vie dans chaque dimension du profil de qualité de vie à 1, 2, 3, 4, 5 et 6 mois
Délai: 1, 2, 3, 4, 5, 6 mois après l'entrée aux études
proportions de patients ayant besoin d'une thérapie de qualité de vie (<50 points) dans chaque dimension du profil de qualité de vie : qualité de vie globale, essoufflement, fonctionnement physique, fonctionnement social, peur de la progression, fonctionnement émotionnel, douleur, impact financier
1, 2, 3, 4, 5, 6 mois après l'entrée aux études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Bayreuth

Collaborateurs

University of Regensburg, Tumor Center Regensburg, Center for Quality Management and Health Services Research
G-BA Innovationsfonds
University Hospital Regensburg, Center for Clinical Trials
Bavarian Cancer Registry, Bavarian Health and Food Safety Authority

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Martin Emmert, PhD, Prof., University of Bayreuth, Faculty of Law, Business and Economics, Institute for Healthcare Management and Health Sciences
  • Chaise d'étude: Monika Klinkhammer-Schalke, MD, Prof., University of Regensburg, Centre for Quality Management and Health Services Resarch

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Première publication (Réel)

9 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LePaLuMo_2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les IPD anonymisés qui sous-tendent les résultats d’une publication devraient être mis à disposition à la demande des scientifiques.

Délai de partage IPD

6 mois après la date de publication jusqu'à 60 mois après la date de publication

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront mises à la disposition d'autres scientifiques sur demande pour des recherches à but non lucratif. L'adresse de contact est monika.klinkhammer-schalke@ur.de. Les scientifiques sont tenus de transmettre leur plan d'analyse statistique prédéfini. En collaboration avec le comité d'examen scientifique du Tumor Center Regensburg, une décision sera prise sur la base de la qualité et de l'utilité de l'analyse statistique prévue. En cas de décision positive, le scientifique doit signer un contrat d’utilisation des données avant de recevoir un IPD anonymisé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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