肝線維症の予防および治療のためのバイオマーカーの同定のための器官型肝培養物の生成
調査の概要
詳細な説明
ヒト肝スライス培養 hLSC は、インフォームドコンセントに署名し、特定の研究プロトコールのために肝生検を実施することに同意した、腹部手術を受ける患者から生検によって収集された非腫瘍肝組織から使用されます。
この研究は、原発性または続発性肝腫瘍（結腸直腸からの肝転移）の手術部位で、肉眼的に実質変化のない肝組織の小部分（直径約10 mm）を野外で採取する場合、「低レベル介入」となります。 、膵臓がんまたは乳がん）。 目標は、腹部手術を受けた患者から採取した肝生検に由来する器官型肝臓培養物 (hLSC) を作成することです。
原発性または続発性肝腫瘍の場合、肝線維症の分子的特徴付けのため。
hLSC を使用して、単一細胞シーケンスを通じて肝臓の微小環境と線維化に関与する分子決定因子を研究します。 hLSC で得られた配列決定データと、MoS が資金提供した同じプロジェクトで生成が予測されている GEMM の特性評価で得られた配列データを比較します。
この GEMM を生成するために、線維化促進性の Hipk2 遺伝子が肝臓組織で特異的に削除され (HIPK2 肝臓ノックアウト、HIPK2-LKO)、高脂肪、低コリンの食事によって肝線維化が誘導されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Silvia Soddu, Doctor
- 電話番号：06 5266 2492
- メール：silvia.soddu@ifo.it
研究場所
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Rome、イタリア、00144
- 募集
- "Regina Elena" National Cancer Institute
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コンタクト：
- Silvia Soddu, Doctor
- 電話番号：06 5266 2492
- メール：silvia.soddu@ifo.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 腫瘍の原発性または続発性肝疾患のために腹部手術を受ける必要がある患者。
- 研究に対するインフォームドコンセントを表明した患者。
除外基準:
- 肝生検の実施に対する医学的禁忌。
- 肝硬変;
- 慢性肝疾患の肉眼的兆候。
- 中等度または重度の脂肪症;
- 胆汁うっ滞;
- 肝臓壊死。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：肉眼的に実質変化のない肝臓領域の生検サンプル
原発性または続発性肝腫瘍（結腸直腸、膵臓、または乳房からの肝転移）の腹部手術を受ける患者。そこから、原発性または続発性肝腫瘍で腹部手術を受ける患者から採取した肝生検に由来する肝臓器官型培養物（hLSC）の調製に進みます。肝線維症の分子的特徴付けのための続発性肝腫瘍。
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器官型肝スライスの培養物を調製するために、原発性または続発性肝腫瘍の手術現場で公開で得られた実質の変化のない肝組織の小部分（直径約 10 mm）を肉眼的に収集しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝線維症の分子的特徴付け
時間枠：24ヶ月
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肝線維症の分子的特徴付けを目的として、原発性または続発性肝腫瘍の腹部手術を受けた患者から採取した肝生検に由来する肝臓の器官型培養物を作成します。患者は（臨床実践に従って）腹部手術を受け、その間に生検が行われます。肉眼的に実質変化のない肝臓の領域では、各サンプルから約 20/25 のスライスが得られます。
hLSC は、抗線維化剤の線維素生成促進刺激の存在下または非存在下での肝微小環境を、タイムラプス解析および共焦点免疫蛍光顕微鏡法により複数回および単一細胞配列決定を通じて研究するために使用されるようになるでしょう。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝臓微小環境の研究
時間枠：24ヶ月
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HLSC を使用して、単一細胞シーケンス (単一細胞 RNA シーケンス) を通じて肝臓微小環境とその線維化に関与する分子決定因子を研究します。
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24ヶ月
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シーケンスデータを比較する
時間枠：24ヶ月
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hLSC で得られた配列データと GEMM の特性評価で得られた配列データを比較します。 生検は、腹部手術後に（臨床実践に従って）、肉眼的に実質変化のない肝臓領域で実施されます。 hLSC は、タイムラプス ダイナミック イメージング用の線維症特異的染色 (IncuCyte)、つまりピクロシリウス レッド、マッソン トリクローム、定量的 RT-PCR およびマルチプレックス免疫蛍光法を使用して、生存率と線維症の誘導について次の 1 週間にわたって分析されます。 |
24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Silvia Soddu, Doctor、IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。