Generování organotypických jaterních kultur pro identifikaci biomarkerů pro prevenci a léčbu jaterní fibrózy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
HLSC kultury na plátcích lidských jater budou použity z nenádorové jaterní tkáně odebrané biopsií pacientům podstupujícím břišní operaci, kteří podepsali informovaný souhlas a souhlasí s provedením biopsie jater pro specifický výzkumný protokol.
Studie je „nízkoúrovňová intervenční“, kdy bude odebrána malá část (přibližně 10 mm v průměru) jaterní tkáně makroskopicky bez parenchymálních změn, získaná na otevřeném místě v místě chirurgického zákroku pro primární nebo sekundární jaterní nádory (hepatické metastázy z kolorektálního rakovina slinivky nebo prsu). Cílem je vytvořit organotypické jaterní kultury (hLSC) odvozené z jaterních biopsií odebraných pacientům podstupujícím břišní operaci.
pro primární nebo sekundární nádory jater pro molekulární charakterizaci jaterní fibrózy.
Použijte hLSC ke studiu jaterního mikroprostředí a molekulárních determinant zapojených do fibrózy prostřednictvím sekvenování jednotlivých buněk; porovnejte sekvenační data získaná pomocí hLSC s daty získanými charakterizací GEMM, jehož generování se předpokládá ve stejném projektu financovaném MoS.
Pro vytvoření tohoto GEMM byl profibrotický Hipk2 gen specificky odstraněn v játrech tkáně (HIPK2-liver knock-out, HIPK2-LKO) a jaterní fibróza bude indukována prostřednictvím diety s vysokým obsahem tuku a nízkým obsahem cholinu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Silvia Soddu, Doctor
- Telefonní číslo: 06 5266 2492
- E-mail: silvia.soddu@ifo.it
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00144
- Nábor
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
Kontakt:
- Silvia Soddu, Doctor
- Telefonní číslo: 06 5266 2492
- E-mail: silvia.soddu@ifo.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk nad 18 let;
- pacienti, u kterých je indikována operace břicha pro primární nebo sekundární onemocnění jater;
- pacientů, kteří vyjádří informovaný souhlas se studií.
Kritéria vyloučení:
- lékařská kontraindikace provedení jaterní biopsie;
- cirhóza jater;
- makroskopické známky chronického onemocnění jater;
- střední nebo těžká steatóza;
- cholestáza;
- jaterní nekróza.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Vzorek biopsie v oblasti jater makroskopicky bez parenchymálních změn
Pacienti podstupující operaci břicha pro primární nebo sekundární nádory jater (jaterní metastázy z kolorektálního, pankreatického nebo prsu), ze kterých přistoupíme k přípravě organotypických kultur jater (hLSC) získaných z jaterních biopsií odebraných pacientům podstupujícím operaci břicha pro primární, resp. sekundární jaterní nádory pro molekulární charakterizaci jaterní fibrózy.
|
Malá část (asi 10 mm v průměru) jaterní tkáně byla odebrána makroskopicky bez změn parenchymu získaného v otevřeném místě chirurgického zákroku pro primární nebo sekundární jaterní nádory, pro přípravu kultur organotypických jaterních řezů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Molekulární charakterizace jaterní fibrózy
Časové okno: 24 měsíců
|
Vytváření organotypických kultur jater získaných z jaterních biopsií odebraných pacientům podstupujícím břišní operaci pro primární nebo sekundární jaterní nádory pro molekulární charakterizaci jaterní fibrózy. Pacienti podstoupí operaci břicha (podle klinické praxe), během níž bude provedena biopsie oblasti jater makroskopicky bez parenchymálních změn, z každého vzorku bude získáno přibližně 20/25 řezů.
hLSC budou použity ke studiu jaterního mikroprostředí v přítomnosti nebo nepřítomnosti profibrinogenetických stimulů antifibrotik pomocí časosběrné analýzy a konfokální imunofluorescenční mikroskopie vícenásobné a prostřednictvím sekvenování jednotlivých buněk.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studium jaterního mikroprostředí
Časové okno: 24 měsíců
|
Použijte hLSC ke studiu jaterního mikroprostředí a molekulárních determinant zapojených do fibrózy prostřednictvím jednobuněčného sekvenování (jednobuněčné RNA sekvenování);
|
24 měsíců
|
|
Porovnejte sekvenační data
Časové okno: 24 měsíců
|
Porovnejte sekvenační data získaná pomocí hLSC s těmi získanými charakterizací GEMM. Po operaci břicha (podle klinické praxe) bude provedena biopsie v oblasti jater makroskopicky bez parenchymálních změn. hLSC budou analyzovány v průběhu následujícího týdne na životaschopnost a indukci fibrózy pomocí barvení specifických pro fibrózu pro časosběrné dynamické zobrazování (IncuCyte), tj. picrosirius red, Massonův trichrom a kvantitativní RT-PCR a multiplexní imunofluorescence |
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Silvia Soddu, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RS1822/23
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .