Generowanie organotypowych kultur wątroby w celu identyfikacji biomarkerów w profilaktyce i leczeniu zwłóknienia wątroby
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hodowle hLSC ludzkiej wątroby zostaną wykorzystane z nienowotworowej tkanki wątroby pobranej w drodze biopsji od pacjentów poddawanych operacjom jamy brzusznej, którzy podpisali świadomą zgodę i zgodzili się na wykonanie biopsji wątroby w ramach określonego protokołu badawczego.
Badanie ma charakter „interwencyjny niskiego stopnia”, gdy zostanie pobrany niewielki fragment (o średnicy około 10 mm) tkanki wątroby makroskopowo wolnej od zmian miąższowych, uzyskany na otwartej przestrzeni w miejscu operacji w przypadku pierwotnych lub wtórnych guzów wątroby (przerzuty do wątroby z jelita grubego , trzustki lub raka piersi). Celem jest utworzenie organotypowych hodowli wątroby (hLSC) pochodzących z biopsji wątroby pobranych od pacjentów poddawanych operacjom jamy brzusznej.
w przypadku pierwotnych i wtórnych nowotworów wątroby w celu molekularnej charakterystyki zwłóknienia wątroby.
Użyj hLSC do badania mikrośrodowiska wątroby i determinantów molekularnych biorących udział w zwłóknieniu poprzez sekwencjonowanie pojedynczych komórek; porównać dane sekwencjonowania uzyskane za pomocą hLSC z danymi uzyskanymi poprzez charakterystykę GEMM, którego generowanie jest przewidziane w tym samym projekcie finansowanym przez MoS.
Aby wygenerować ten GEMM, w tkance wątroby specyficznie usunięto profibrotyczny gen Hipk2 (nokaut wątroby HIPK2, HIPK2-LKO), a zwłóknienie wątroby zostanie wywołane dietą wysokotłuszczową i o niskiej zawartości choliny.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Silvia Soddu, Doctor
- Numer telefonu: 06 5266 2492
- E-mail: silvia.soddu@ifo.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00144
- Rekrutacyjny
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
Kontakt:
- Silvia Soddu, Doctor
- Numer telefonu: 06 5266 2492
- E-mail: silvia.soddu@ifo.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek powyżej 18 lat;
- pacjenci, u których wskazane jest poddanie się operacji jamy brzusznej z powodu nowotworów, pierwotnych lub wtórnych chorób wątroby;
- pacjentów, którzy wyrażą świadomą zgodę na badanie.
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania medyczne do wykonania biopsji wątroby;
- marskość wątroby;
- makroskopowe objawy przewlekłej choroby wątroby;
- umiarkowane lub ciężkie stłuszczenie;
- cholestaza;
- martwica wątroby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Próbka biopsyjna z obszaru wątroby makroskopowo wolnego od zmian miąższowych
Pacjenci poddawani operacjom jamy brzusznej z powodu pierwotnych lub wtórnych guzów wątroby (przerzuty do wątroby z jelita grubego, trzustki lub piersi), od których przystępujemy do przygotowania kultur organotypowych wątroby (hLSC) pochodzących z biopsji wątroby pobranych od pacjentów poddawanych operacjom jamy brzusznej z powodu pierwotnego lub wtórne nowotwory wątroby do molekularnej charakterystyki zwłóknienia wątroby.
|
Pobrano niewielką część (o średnicy około 10 mm) tkanki wątroby, makroskopowo wolną od zmian w miąższu, uzyskaną podczas operacji na otwartym terenie z powodu pierwotnych lub wtórnych guzów wątroby, w celu przygotowania hodowli organotypowych skrawków wątroby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka molekularna zwłóknienia wątroby
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Tworzenie kultur organotypowych wątroby pochodzących z biopsji wątroby pobranych od pacjentów poddawanych operacjom jamy brzusznej z powodu pierwotnych lub wtórnych guzów wątroby w celu molekularnej charakterystyki zwłóknienia wątroby. Pacjenci zostaną poddani operacji jamy brzusznej (zgodnie z praktyką kliniczną), podczas której zostanie wykonana biopsja w obszaru wątroby makroskopowo wolnego od zmian miąższowych, z każdej próbki zostanie pobranych około 20/25 plasterków.
Komórki hLSC zostaną wykorzystane do badania mikrośrodowiska wątroby w obecności lub braku bodźców profibrynogenetycznych leków przeciwwłóknieniowych za pomocą analizy poklatkowej i konfokalnej mikroskopii immunofluorescencyjnej wielokrotnej i poprzez sekwencjonowanie pojedynczych komórek.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie mikrośrodowiska wątroby
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Użyj hLSC do badania mikrośrodowiska wątroby i molekularnych determinantów związanych z zwłóknieniem poprzez sekwencjonowanie pojedynczych komórek (sekwencjonowanie RNA jednokomórkowych);
|
24 miesiące
|
|
Porównaj dane sekwencjonowania
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Porównaj dane sekwencjonowania uzyskane za pomocą hLSC z danymi uzyskanymi poprzez charakterystykę GEMM. Biopsję wykonuje się po operacji jamy brzusznej (zgodnie z praktyką kliniczną) w obszarze wątroby makroskopowo wolnym od zmian miąższowych. hLSC będą analizowane przez następny tydzień pod kątem żywotności i indukcji zwłóknienia przy użyciu barwników specyficznych dla zwłóknienia do dynamicznego obrazowania poklatkowego (IncuCyte), tj. czerwieni picrosirius, trichromu Massona oraz ilościowej RT-PCR i multipleksowej immunofluorescencji |
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Silvia Soddu, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RS1822/23
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zwłóknienie wątroby
-
Samuel HatfieldRekrutacyjnyKrzemica | Silicotic Fibrosis (masywne) płucRwanda