Organotyyppisten maksaviljelmien luominen biomarkkerien tunnistamiseksi maksafibroosin ehkäisyyn ja hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisen maksaviipaleviljelmän hLSC-soluja käytetään ei-kasvainmaksakudoksesta, joka on kerätty biopsialla potilailta, joille tehdään vatsaleikkaus ja jotka ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen ja suostuneet suorittamaan maksabiopsian tiettyä tutkimusprotokollaa varten.
Tutkimus on "matalatason interventio", kun otetaan pieni osa (halkaisijaltaan noin 10 mm) maksakudosta, joka on makroskooppisesti vapaata parenkymaalisista muutoksista, jotka on saatu primaaristen tai sekundaaristen maksakasvainten leikkauskohdassa (maksa metastaasit kolorektaalisista , haima- tai rintasyöpä). Tavoitteena on luoda organotyyppisiä maksaviljelmiä (hLSC), jotka on johdettu vatsaleikkauksen saaneiden potilaiden maksabiopsioista.
primaarisille tai sekundaarisille maksakasvaimille maksafibroosin molekyylien karakterisointiin.
Käytä hLSC:tä tutkiaksesi maksan mikroympäristöä ja fibroosiin liittyviä molekyylideterminantteja yksisolusekvensoinnin avulla; vertaa hLSC:llä saatuja sekvensointitietoja GEMM:n karakterisoinnilla saatuihin tietoihin, joiden syntyminen on suunniteltu samassa MoS:n rahoittamassa hankkeessa.
Tämän GEMM:n luomiseksi profibroottinen Hipk2-geeni poistettiin spesifisesti kudosmaksasta (HIPK2-maksa-poisto, HIPK2-LKO) ja maksafibroosi indusoidaan runsasrasvaisella ja vähäkoliiniisella ruokavaliolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Silvia Soddu, Doctor
- Puhelinnumero: 06 5266 2492
- Sähköposti: silvia.soddu@ifo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00144
- Rekrytointi
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Silvia Soddu, Doctor
- Puhelinnumero: 06 5266 2492
- Sähköposti: silvia.soddu@ifo.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä yli 18 vuotta;
- potilaat, joille on tarkoitettu vatsan leikkaukseen primaaristen tai sekundaaristen maksasairauksien vuoksi;
- potilaat, jotka ilmaisevat tietoisen suostumuksensa tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- lääketieteellinen vasta-aihe maksan biopsian suorittamiselle;
- maksakirroosi;
- kroonisen maksasairauden makroskooppiset merkit;
- kohtalainen tai vaikea steatoosi;
- kolestaasi;
- maksanekroosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Biopsianäyte maksan alueella, jossa ei ole makroskooppisesti parenkymaalisia muutoksia
Potilaat, joille tehdään primaaristen tai sekundaaristen maksakasvainten vatsaleikkaus (maksametastaasit paksusuolen, haiman tai rinnan), joista edetään maksan organotyyppisten viljelmien (hLSC) valmistukseen, jotka on saatu maksabiopsioista, jotka on otettu potilailta, joille tehdään vatsaleikkaus primaari- tai sekundaariset maksakasvaimet maksafibroosin molekyylien karakterisointiin.
|
Pieni osa (halkaisijaltaan noin 10 mm) maksakudosta kerättiin makroskooppisesti ilman parenkyymin muutoksia, jotka saatiin avoimesti primaaristen tai sekundaaristen maksakasvainten leikkauspaikalla, organotyyppisten maksaviipaleiden viljelmien valmistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksafibroosin molekulaarinen karakterisointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Maksan organotyyppisten viljelmien luominen maksabiopsioista, jotka on otettu potilailta, joille tehdään vatsaleikkaus primaarisen tai sekundaarisen maksakasvaimen vuoksi maksafibroosin molekyylitason karakterisointia varten. Potilaille tehdään vatsaleikkaus (kliinisen käytännön mukaisesti), jonka aikana suoritetaan biopsia Maksan alueella makroskooppisesti vapaa parenkymaalisista muutoksista, jokaisesta näytteestä saadaan noin 20/25 viipaletta.
HLSC:itä käytetään maksan mikroympäristön tutkimiseen antifibroottisten aineiden pro-fibrinogeneettisten ärsykkeiden läsnä ollessa tai ilman niitä aikaviiveanalyysin ja konfokaalisen immunofluoresenssimikroskopian avulla sekä monisoluisen sekvensoinnin avulla.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan mikroympäristön tutkimus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Käytä hLSC:itä tutkiaksesi maksan mikroympäristöä ja sen fibroosissa mukana olevia molekyylideterminantteja yhden solun sekvensoinnilla (yksisoluisen RNA-sekvensoinnin avulla);
|
24 kuukautta
|
|
Vertaa sekvensointitietoja
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vertaa hLSC:illä saatuja sekvensointitietoja GEMM:n karakterisoinnilla saatuihin tietoihin. Biopsia tehdään vatsan leikkauksen jälkeen (kliinisen käytännön mukaisesti) maksan alueelle, jossa ei ole makroskooppisesti parenkymaalisia muutoksia. hLSC:t analysoidaan seuraavan viikon aikana elinkelpoisuuden ja fibroosin induktion suhteen käyttämällä fibroosispesifisiä värjäyksiä dynaamista kuvantamista varten (IncuCyte), eli picrosirius red, Massonin trikromi ja kvantitatiivinen RT-PCR ja multipleksinen immunofluoresenssi. |
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Silvia Soddu, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RS1822/23
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .