生成器官型肝培养物以鉴定预防和治疗肝纤维化的生物标志物
2024年2月7日 更新者：Regina Elena Cancer Institute
应用 Jiang 及其合作者描述的方案，对器官型人类肝脏切片培养物的制备进行低水平、介入性、生物和非药理学研究前瞻性干预肝切片培养物 (hLSC)。
研究概览
详细说明
人肝切片培养 hLSC 将取自接受腹部手术的患者活检收集的非肿瘤肝组织，这些患者已签署知情同意书并同意针对特定研究方案进行肝活检。
该研究是“低水平介入”研究，即在原发性或继发性肝脏肿瘤手术部位（结直肠癌的肝转移）中取出一小部分（直径约 10 毫米）宏观上没有实质改变的肝组织。 、胰腺癌或乳腺癌）。 目标是从腹部手术患者的肝活检中提取器官型肝脏培养物 (hLSC)。
用于原发性或继发性肝脏肿瘤的肝纤维化的分子表征。
利用hLSC通过单细胞测序研究肝脏微环境和参与纤维化的分子决定因素；将使用 hLSC 获得的测序数据与通过 GEMM 表征获得的测序数据进行比较，GEMM 的生成预计在 MoS 资助的同一项目中进行。
为了生成这种 GEMM，在组织肝脏中专门删除了促纤维化的 Hipk2 基因（HIPK2 肝脏敲除，HIPK2-LKO），并且通过高脂肪、低胆碱饮食诱导肝纤维化。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Silvia Soddu, Doctor
- 电话号码：06 5266 2492
- 邮箱：silvia.soddu@ifo.it
学习地点
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Rome、意大利、00144
- 招聘中
- "Regina Elena" National Cancer Institute
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接触：
- Silvia Soddu, Doctor
- 电话号码：06 5266 2492
- 邮箱：silvia.soddu@ifo.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄超过18岁；
- 因原发性或继发性肝脏疾病而需要接受腹部手术的患者；
- 对研究表示知情同意的患者。
排除标准：
- 进行肝活检的医疗禁忌；
- 肝硬化；
- 慢性肝病的宏观体征；
- 中度或重度脂肪变性；
- 胆汁淤积;
- 肝坏死。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：宏观上没有实质改变的肝脏区域的活检样本
接受原发性或继发性肝脏肿瘤（结直肠癌、胰腺癌或乳腺癌的肝转移）腹部手术的患者，我们从接受原发性或继发性肝脏肿瘤腹部手术的患者的肝活检中制备肝脏器官型培养物（hLSC）。继发性肝肿瘤用于肝纤维化的分子特征。
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宏观上收集一小部分（直径约10毫米）肝组织，其在原发性或继发性肝肿瘤现场手术中获得的没有实质改变的肝组织，用于制备器官型肝切片的培养物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肝纤维化的分子特征
大体时间：24个月
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从接受原发性或继发性肝肿瘤腹部手术的患者身上采集的肝活检样本，创建肝脏器官型培养物，以了解肝纤维化的分子特征。患者将接受腹部手术（根据临床实践），在此期间，将在宏观上没有实质改变的肝脏区域，将从每个样本中获得大约 20/25 切片。
hLSC 将用于通过延时分析和共聚焦免疫荧光显微镜多重检测以及单细胞测序，在存在或不存在抗纤维化的促纤维蛋白生成刺激的情况下研究肝脏微环境。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肝脏微环境的研究
大体时间：24个月
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利用hLSC通过单细胞测序（单细胞RNA测序）研究肝脏微环境及其纤维化涉及的分子决定因素；
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24个月
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比较测序数据
大体时间：24个月
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将 hLSC 获得的测序数据与通过 GEMM 表征获得的测序数据进行比较。 腹部手术后（根据临床实践）将在宏观上没有实质改变的肝脏区域进行活检。 将在接下来的一周内使用纤维化特异性染色剂进行延时动态成像 (IncuCyte) 分析 hLSC 的活力和纤维化诱导，即天狼星红、马森三色、定量 RT-PCR 和多重免疫荧光 |
24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Silvia Soddu, Doctor、IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月17日
初级完成 (估计的)
2025年1月17日
研究完成 (估计的)
2025年1月17日
研究注册日期
首次提交
2024年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月7日
首次发布 (实际的)
2024年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月7日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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