Создание органотипических культур печени для идентификации биомаркеров профилактики и лечения фиброза печени
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
hLSC культуры срезов печени человека будут использоваться из неопухолевой ткани печени, собранной путем биопсии у пациентов, перенесших абдоминальную операцию, которые подписали информированное согласие и согласились выполнить биопсию печени для конкретного протокола исследования.
Исследование является «интервенционным низкого уровня», когда будет взят небольшой участок (около 10 мм в диаметре) ткани печени, макроскопически свободный от паренхиматозных изменений, полученный открыто в месте операции по поводу первичных или вторичных опухолей печени (метастазы колоректального рака в печени). рак поджелудочной железы или молочной железы). Цель состоит в том, чтобы создать органотипические культуры печени (hLSC), полученные из биопсии печени, взятой у пациентов, перенесших абдоминальную операцию.
для первичных или вторичных опухолей печени для молекулярной характеристики фиброза печени.
Используйте hLSC для изучения микроокружения печени и молекулярных детерминант, участвующих в фиброзе, посредством секвенирования отдельных клеток; сравнить данные секвенирования, полученные с помощью hLSC, с данными, полученными посредством характеристики GEMM, создание которого предусмотрено в том же проекте, финансируемом MoS.
Чтобы создать этот GEMM, профиброзный ген Hipk2 был специально удален в ткани печени (нокаут печени HIPK2, HIPK2-LKO), и фиброз печени будет индуцирован диетой с высоким содержанием жиров и низким содержанием холина.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Silvia Soddu, Doctor
- Номер телефона: 06 5266 2492
- Электронная почта: silvia.soddu@ifo.it
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00144
- Рекрутинг
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
Контакт:
- Silvia Soddu, Doctor
- Номер телефона: 06 5266 2492
- Электронная почта: silvia.soddu@ifo.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 18 лет;
- пациентам, которым показано абдоминальное хирургическое вмешательство по поводу опухолей первичной или вторичной патологии печени;
- пациентов, выразивших информированное согласие на исследование.
Критерий исключения:
- медицинские противопоказания к проведению биопсии печени;
- цирроз печени;
- макроскопические признаки хронического заболевания печени;
- умеренный или тяжелый стеатоз;
- холестаз;
- некроз печени.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Образец биопсии участка печени, макроскопически свободного от паренхиматозных изменений.
Пациенты, перенесшие абдоминальную операцию по поводу первичных или вторичных опухолей печени (метастазы в печень колоректального, поджелудочного железы или молочной железы), от которых мы переходим к приготовлению органотипических культур печени (hLSC), полученных из биопсии печени, взятой у пациентов, перенесших абдоминальную операцию по поводу первичной или вторичной опухоли печени. вторичные опухоли печени для молекулярной характеристики фиброза печени.
|
Макроскопически собирали небольшой участок (около 10 мм в диаметре) ткани печени, свободной от изменений паренхимы, полученной открытым способом на месте операции по поводу первичных или вторичных опухолей печени, для приготовления культур органотипических срезов печени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Молекулярная характеристика фиброза печени
Временное ограничение: 24 месяца
|
Создание органотипических культур печени, полученных из биоптатов печени, взятых у пациентов, перенесших абдоминальные операции по поводу первичных или вторичных опухолей печени, для молекулярной характеристики фиброза печени. Пациентам будет проведена абдоминальная операция (согласно клинической практике), во время которой биопсия будет выполнена в области печени, макроскопически свободной от паренхиматозных изменений, из каждого образца получают примерно 20/25 срезов.
hLSC будут использоваться для изучения микроокружения печени в присутствии или отсутствии профибриногенетических стимулов антифиброзных средств с помощью покадрового анализа и конфокальной иммунофлуоресцентной микроскопии, многократного секвенирования и секвенирования отдельных клеток.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование микроокружения печени
Временное ограничение: 24 месяца
|
Используйте hLSC для изучения микроокружения печени и молекулярных детерминант, участвующих в ее фиброзе, посредством секвенирования отдельных клеток (секвенирование одноклеточной РНК);
|
24 месяца
|
|
Сравните данные секвенирования
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сравните данные секвенирования, полученные с помощью hLSC, с данными, полученными посредством характеристики GEMM. Биопсию проводят после абдоминальной операции (согласно клинической практике) на участке печени, макроскопически свободном от паренхиматозных изменений. hLSC будут проанализированы в течение следующей недели на предмет жизнеспособности и индукции фиброза с использованием специфичных для фиброза красителей для покадровой динамической визуализации (IncuCyte), т.е. пикросириуса красного, трихрома Массона, а также количественной ОТ-ПЦР и мультиплексной иммунофлуоресценции. |
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Silvia Soddu, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RS1822/23
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .