Erzeugung organotypischer Leberkulturen zur Identifizierung von Biomarkern zur Prävention und Behandlung von Leberfibrose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Menschliche Leberschnittkultur-hLSCs werden aus nicht-tumorösem Lebergewebe verwendet, das durch Biopsie von Patienten entnommen wurde, die sich einer Bauchoperation unterziehen, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben und sich bereit erklären, eine Leberbiopsie für das spezifische Forschungsprotokoll durchzuführen.
Bei der Studie handelt es sich um eine „low-level interventionelle“ Studie, bei der ein kleiner Teil (ungefähr 10 mm Durchmesser) des Lebergewebes, das makroskopisch frei von parenchymalen Veränderungen ist und im Freien an der Operationsstelle bei primären oder sekundären Lebertumoren gewonnen wurde, entnommen wird (Lebermetastasen aus dem Dickdarm). , Bauchspeicheldrüsen- oder Brustkrebs). Ziel ist es, organotypische Leberkulturen (hLSC) aus Leberbiopsien von Patienten zu erzeugen, die sich einer Bauchoperation unterziehen.
für primäre oder sekundäre Lebertumoren zur molekularen Charakterisierung von Leberfibrosen.
Verwenden Sie hLSC, um die Mikroumgebung der Leber und die molekularen Determinanten, die an der Fibrose beteiligt sind, durch Einzelzellsequenzierung zu untersuchen. Vergleichen Sie die mit hLSC erhaltenen Sequenzierungsdaten mit denen, die durch die Charakterisierung eines GEMM erhalten wurden, dessen Erzeugung im selben vom MoS finanzierten Projekt vorgesehen ist.
Um dieses GEMM zu erzeugen, wurde das profibrotische Hipk2-Gen gezielt in der Gewebeleber gelöscht (HIPK2-Leber-Knock-out, HIPK2-LKO) und eine Leberfibrose wird durch eine fettreiche, cholinarme Ernährung induziert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Silvia Soddu, Doctor
- Telefonnummer: 06 5266 2492
- E-Mail: silvia.soddu@ifo.it
Studienorte
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-
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Rome, Italien, 00144
- Rekrutierung
- "Regina Elena" National Cancer Institute
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Kontakt:
- Silvia Soddu, Doctor
- Telefonnummer: 06 5266 2492
- E-Mail: silvia.soddu@ifo.it
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre alt;
- Patienten, bei denen eine Bauchoperation wegen Tumoren primärer oder sekundärer Lebererkrankungen indiziert ist;
- Patienten, die ihre Einverständniserklärung zur Studie abgeben.
Ausschlusskriterien:
- medizinische Kontraindikation für die Durchführung einer Leberbiopsie;
- Leberzirrhose;
- makroskopische Anzeichen einer chronischen Lebererkrankung;
- mittelschwere oder schwere Steatose;
- Cholestase;
- Lebernekrose.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Biopsieprobe in einem Bereich der Leber, der makroskopisch frei von Parenchymveränderungen ist
Patienten, die sich einer Bauchoperation wegen primärer oder sekundärer Lebertumoren (Lebermetastasen aus dem Darm, der Bauchspeicheldrüse oder der Brust) unterziehen, beginnen mit der Herstellung organotypischer Leberkulturen (hLSC), die aus Leberbiopsien von Patienten stammen, die sich einer Bauchoperation wegen primärer oder sekundärer Lebertumoren unterziehen sekundäre Lebertumoren zur molekularen Charakterisierung von Leberfibrosen.
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Ein kleiner Teil (etwa 10 mm Durchmesser) des Lebergewebes wurde makroskopisch frei von Veränderungen des Parenchyms entnommen und im offenen Bereich an der Operationsstelle für primäre oder sekundäre Lebertumoren gewonnen, um Kulturen organotypischer Leberschnitte herzustellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Molekulare Charakterisierung der Leberfibrose
Zeitfenster: 24 Monate
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Erstellung organotypischer Leberkulturen aus Leberbiopsien von Patienten, die sich einer Bauchoperation wegen primärer oder sekundärer Lebertumoren unterziehen, zur molekularen Charakterisierung von Leberfibrose. Die Patienten werden einer Bauchoperation (gemäß der klinischen Praxis) unterzogen, bei der eine Biopsie in einem durchgeführt wird Da der Bereich der Leber makroskopisch frei von Parenchymveränderungen ist, werden von jeder Probe etwa 20/25 Scheiben entnommen.
Die hLSCs werden verwendet, um die hepatische Mikroumgebung in Gegenwart oder Abwesenheit von pro-fibrinogenetischen Reizen wie Antifibrotika durch Zeitrafferanalyse und konfokale Immunfluoreszenzmikroskopie sowie durch Einzelzellsequenzierung zu untersuchen.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Untersuchung der hepatischen Mikroumgebung
Zeitfenster: 24 Monate
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Verwenden Sie hLSCs, um die Mikroumgebung der Leber und die molekularen Determinanten, die an der Fibrose beteiligt sind, durch Einzelzellsequenzierung (Einzelzell-RNA-Sequenzierung) zu untersuchen.
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24 Monate
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Vergleichen Sie die Sequenzierungsdaten
Zeitfenster: 24 Monate
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Vergleichen Sie die mit hLSCs erhaltenen Sequenzierungsdaten mit denen, die durch die Charakterisierung eines GEMM erhalten wurden. Nach einer Bauchoperation wird (gemäß der klinischen Praxis) eine Biopsie in einem Bereich der Leber durchgeführt, der makroskopisch frei von Parenchymveränderungen ist. hLSCs werden in der folgenden Woche auf Lebensfähigkeit und Fibroseinduktion analysiert, wobei fibrosespezifische Färbungen für die dynamische Zeitrafferbildgebung (IncuCyte) verwendet werden, d. h. Picrosirius-Rot, Masson-Trichrom und quantitative RT-PCR und Multiplex-Immunfluoreszenz |
24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Silvia Soddu, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RS1822/23
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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