Organotipikus májkultúrák előállítása biomarkerek azonosítására a májfibrózis megelőzésére és kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Humán májszelet-tenyészet hLSC-ket használunk olyan hasi műtéten átesett betegek biopsziával gyűjtött, nem daganatos májszövetéből, akik aláírták a beleegyezésüket, és beleegyeznek abba, hogy az adott kutatási protokollhoz májbiopsziát végezzenek.
A vizsgálat "alacsony szintű intervenciós", amikor a primer vagy másodlagos májdaganatok műtéti helyén a szabadban nyert parenchymalis elváltozásoktól makroszkóposan mentes májszövet kis részét (körülbelül 10 mm átmérőjű) veszik (kolorektális májmetasztázisok). , hasnyálmirigy- vagy mellrák). A cél az, hogy hasi műtéten átesett betegek májbiopsziáiból származó organotípusos májtenyészeteket (hLSC) hozzanak létre.
primer vagy másodlagos májdaganatok esetében a májfibrózis molekuláris jellemzésére.
Használja a hLSC-t a máj mikrokörnyezetének és a fibrózisban szerepet játszó molekuláris determinánsok tanulmányozására egysejt-szekvenálással; hasonlítsa össze a hLSC-vel kapott szekvenálási adatokat egy olyan GEMM jellemzésével nyert adatokkal, amelynek generálását a MoS által finanszírozott ugyanabban a projektben tervezik.
Ennek a GEMM-nek a létrehozásához a pro-fibrotikus Hipk2 gént specifikusan törölték a szöveti májból (HIPK2-máj knock-out, HIPK2-LKO), és a májfibrózist magas zsírtartalmú, alacsony kolintartalmú étrenddel indukálják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Silvia Soddu, Doctor
- Telefonszám: 06 5266 2492
- E-mail: silvia.soddu@ifo.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország, 00144
- Toborzás
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Silvia Soddu, Doctor
- Telefonszám: 06 5266 2492
- E-mail: silvia.soddu@ifo.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor;
- olyan betegek, akiknél primer vagy másodlagos májbetegségek miatt hasi műtéten kell átesni;
- olyan betegek, akik tájékozott beleegyezésüket fejezik ki a vizsgálattal.
Kizárási kritériumok:
- a májbiopszia elvégzésének orvosi ellenjavallata;
- májzsugorodás;
- krónikus májbetegség makroszkópos jelei;
- közepes vagy súlyos steatosis;
- kolesztázis;
- májelhalás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Biopsziás minta a máj parenchymalis elváltozásoktól makroszkóposan mentes területén
Primer vagy másodlagos májdaganat (májáttétek kolorektális, hasnyálmirigy vagy emlő) miatt hasi műtéten átesett betegeknél, amelyekből az elsődleges ill. másodlagos májdaganatok a májfibrózis molekuláris jellemzésére.
|
A májszövet egy kis részét (körülbelül 10 mm átmérőjű) makroszkopikusan gyűjtöttük össze a parenchyma elváltozásaitól mentesen, amelyeket a szabadban nyertünk primer vagy másodlagos májdaganatok műtéti helyszínén, organotipikus májszeletek tenyészeteinek elkészítéséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A májfibrózis molekuláris jellemzése
Időkeret: 24 hónap
|
Primer vagy másodlagos májdaganat miatt hasi műtéten átesett betegek májbiopsziáiból származó organotípusos májkultúrák létrehozása a májfibrózis molekuláris jellemzésére. A betegek hasi műtéten esnek át (a klinikai gyakorlat szerint), amely során biopsziát végeznek A máj makroszkopikusan parenchymalis elváltozásoktól mentes területén minden mintából körülbelül 20/25 szeletet kapunk.
A hLSC-ket a máj mikrokörnyezetének tanulmányozására fogják használni az antifibrotikumok pro-fibrinogenetikai ingereinek jelenlétében vagy hiányában time-lapse analízissel és konfokális immunfluoreszcens mikroszkópos többszörös és egysejt-szekvenálással.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A máj mikrokörnyezetének vizsgálata
Időkeret: 24 hónap
|
Használja a hLSC-ket a máj mikrokörnyezetének és a fibrózisban szerepet játszó molekuláris determinánsok tanulmányozására egysejt-szekvenálással (single-cell RNS szekvenálás);
|
24 hónap
|
|
Hasonlítsa össze a sorrendi adatokat
Időkeret: 24 hónap
|
Hasonlítsa össze a hLSC-kkel kapott szekvenálási adatokat a GEMM jellemzése során kapott szekvenálási adatokkal. A hasi műtét után (a klinikai gyakorlat szerint) biopsziát kell végezni a máj parenchymalis elváltozásoktól makroszkóposan mentes területén. A következő héten a hLSC-k életképességét és fibrózisindukcióját vizsgálják fibrózis-specifikus festések segítségével time-lapse dinamikus képalkotáshoz (IncuCyte), azaz picrosirius vörös, Masson-féle trikróm, valamint kvantitatív RT-PCR és multiplex immunfluoreszcencia. |
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Silvia Soddu, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RS1822/23
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .