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乳児および幼児における呼吸器合胞体ウイルスワクチンの有効性、免疫原性、および安全性の研究 (PEARL)

2026年1月30日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

乳児および幼児における呼吸器合胞体ウイルスワクチンの有効性、免疫原性、および安全性を評価するための第III相、無作為化、観察者盲検、プラセボ対照、多施設共同、多国間研究（PEARL）

この研究は、生後6か月から22か月未満の約6,300人の小児を対象に実施される、無作為化、観察者盲検、プラセボ対照、多国間、多施設共同の第III相研究である。 研究の目的は、鼻腔内経路で投与された呼吸器合胞体ウイルス幼児（RSVt）ワクチンの有効性、免疫原性、安全性をプラセボと比較して評価することです。

適格な参加者は1:1の比率で無作為に割り付けられ、RSVtワクチンまたはプラセボのいずれかを2回鼻腔内投与されます。

研究期間は各参加者につき 24 か月です。 安全性の追跡調査は最初のワクチン接種後から研究終了まで行われます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

研究期間は各参加者につき 24 か月です。 安全性の追跡調査は、試験への参加時から終了まで行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6300

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205-1628
        • Central Research Associates - Flourish - PPDS- Site Number : 8400009
      • Guntersville、Alabama、アメリカ、35976
        • Lakeview Clinical Research- Site Number : 8400024
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85741-2306
        • Novak Clinical Research- Site Number : 8400069
    • California
      • Madera、California、アメリカ、93637
        • Madera Family Medical Group- Site Number : 8400029
      • Tarzana、California、アメリカ、91356
        • Integrated Clinical Research- Site Number : 8400056
      • Victorville、California、アメリカ、92395
        • National Institute of Clinical Research - Victorville - Hesperia Road- Site Number : 8400040
    • Florida
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Moore Clinical Research - Brandon- Site Number : 8400065
      • Coconut Creek、Florida、アメリカ、33073
        • Invictus Clinical Research Group- Site Number : 8400035
      • Doral、Florida、アメリカ、33122-1088
        • Site Number : 8400031
      • Orlando、Florida、アメリカ、32829
        • Nona Pediatric Center- Site Number : 8400068
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Teena Hughes Pediatrics- Site Number : 8400042
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30310
        • Morehouse School of Medicine - Atlanta- Site Number : 8400037
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322-1014
        • Emory-Children's Center- Site Number : 8400001
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • Agile Clinical Research Trials- Site Number : 8400015
      • Chamblee、Georgia、アメリカ、30341
        • Tekton Research, LLC - 4961 Buford Hwy - Georgia - PPDS- Site Number : 8400064
      • Macon、Georgia、アメリカ、31210
        • Velocity Clinical Research - (Macon - Georgia) - PPDS- Site Number : 8400041
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405-5701
        • iResearch Savannah - CenExel - PPDS- Site Number : 8400032
    • Idaho
      • Ammon、Idaho、アメリカ、83406
        • Medical Research Partners - Ammon- Site Number : 8400059
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Clinical Research Prime- Site Number : 8400013
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Leavitt Women's Healthcare- Site Number : 8400033
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Snake River Research- Site Number : 8400046
    • Michigan
      • Allen Park、Michigan、アメリカ、48101
        • Michigan Institute of Research- Site Number : 8400055
      • Dearborn Heights、Michigan、アメリカ、48127
        • Vida Clinical Studies - Dearborn Heights- Site Number : 8400072
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48075
        • Great Lakes Research Institute- Site Number : 8400060
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
        • Clinical Research Institute - Minneapolis- Site Number : 8400011
    • Montana
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Boeson Research - Great Falls- Site Number : 8400008
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
        • Velocity Clinical Research - Grand Island- Site Number : 8400017
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
        • Be Well Clinical Studies - Lincoln- Site Number : 8400058
      • Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701-2669
        • Velocity Clinical Research (Norfolk - Nebraska) - PPDS- Site Number : 8400038
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Quality Clinical Research - Omaha - Regency Circle- Site Number : 8400016
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • Velocity Clinical Research - Omaha- Site Number : 8400054
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10456-2102
        • Prime Global Research, Inc.- Site Number : 8400043
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center- Site Number : 8400063
      • South Euclid、Ohio、アメリカ、44121
        • Senders Pediatrics- Site Number : 8400006
    • Oregon
      • Gresham、Oregon、アメリカ、97030
        • Cyn3rgy Research- Site Number : 8400014
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina - Charleston - Jonathan Lucas Street- Site Number : 8400036
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Palmetto Pediatrics- Site Number : 8400012
      • Simpsonville、South Carolina、アメリカ、29681
        • Parkside Pediatrics - Simpsonville- Site Number : 8400071
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203-2066
        • Clinical Research Associates Inc- Site Number : 8400005
    • Texas
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77706-3061
        • Tekton Research, LLC - Beaumont - PPDS- Site Number : 8400061
      • Del Rio、Texas、アメリカ、78840-3927
        • South Texas Urgent Care - Del Rio- Site Number : 8400062
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Ventavia Research Group - Fort Worth- Site Number : 8400022
      • Houston、Texas、アメリカ、77057
        • Private Practice - Dr. Chinyere N. Awa- Site Number : 8400066
      • Houston、Texas、アメリカ、77065
        • DM Clinical Research - CyFair Clinical Research Center- Site Number : 8400044
      • League City、Texas、アメリカ、77573
        • Maximos Ob/Gyn- Site Number : 8400023
      • Richmond、Texas、アメリカ、77469
        • Pediatric Center - Richmond- Site Number : 8400019
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78244
        • Tekton Research - FM78- Site Number : 8400067
    • Utah
      • Layton、Utah、アメリカ、84041
        • Alliance for Multispecialty Research - Layton - North Robins Drive- Site Number : 8400030
      • Roy、Utah、アメリカ、84067
        • Wee Care Pediatrics - Roy- Site Number : 8400002
      • Syracuse、Utah、アメリカ、84075
        • Wee Care Pediatrics - Syracuse- Site Number : 8400004
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1426
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1426
        • Investigational Site Number : 0320006
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、C1425
        • Investigational Site Number : 0320007
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto、Córdoba Province、アルゼンチン、X5800
        • Investigational Site Number : 0320003
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2013DTC
        • Investigational Site Number : 0320005
    • Tucumán Province
      • SAN Miguel de Tucumã¡n、Tucumán Province、アルゼンチン、T4000
        • Investigational Site Number : 0320002
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、4000
        • Investigational Site Number : 0320004
  • イギリス
      • Bristol、イギリス、BS1 3NU
        • Investigational Site Number : 8260004
    • Cornwall
      • Hayle、Cornwall、イギリス、TR27 5DT
        • Investigational Site Number : 8260003
    • Devon
      • Exeter、Devon、イギリス、EX2 5DW
        • Investigational Site Number : 8260005
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
        • Investigational Site Number : 8260007
  • ケニア
      • Butere、ケニア、50101
        • Investigational Site Number : 4040007
      • Kisumu、ケニア、40100
        • Investigational Site Number : 4040002
      • Kisumu、ケニア、40100
        • Investigational Site Number : 4040003
      • Nairobi、ケニア、KENYA
        • Investigational Site Number : 4040006
      • Nairobi、ケニア、00202
        • Investigational Site Number : 4040001
  • コロンビア
      • Acacías、コロンビア、507001
        • Investigational Site Number : 1700004
      • Chía、コロンビア、250001
        • Investigational Site Number : 1700002
      • Girardot、コロンビア、252431
        • Investigational Site Number : 1700003
  • スペイン
    • A Coruña [La Coruña]
      • Santiago de Compostela、A Coruña [La Coruña]、スペイン、15706
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona、Catalunya [Cataluña]、スペイン、08023
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Madrid
      • Móstoles、Madrid、スペイン、28938
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • Investigational Site Number : 7240005
    • Sevilla
      • Seville、Sevilla、スペイン、41013
        • Investigational Site Number : 7240002
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • Investigational Site Number : 7640002
      • Bangkok、タイ、10400
        • Investigational Site Number : 7640005
      • Bangkok、タイ、10700
        • Investigational Site Number : 7640004
      • Chiang Mai、タイ、50180
        • Investigational Site Number : 7640001
      • Hat Yai、タイ、90110
        • Investigational Site Number : 7640006
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • Investigational Site Number : 7640003
  • チリ
      • Port Montt、チリ、5480000
        • Investigational Site Number : 1520005
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、8331143
        • Investigational Site Number : 1520004
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、8380418
        • Investigational Site Number : 1520001
  • ネパール
    • Bagmati
      • Dhulikhel N.p、Bagmati、ネパール、45210
        • Investigational Site Number : 5240003
      • Kathmandu、Bagmati、ネパール、44600
        • Investigational Site Number : 5240001
    • Bheri
      • Nepalgunj、Bheri、ネパール、21900
        • Investigational Site Number : 5240002
  • フィンランド
      • Espoo、フィンランド、02230
        • Investigational Site Number : 2460003
      • Helsinki、フィンランド、00100
        • Investigational Site Number : 2460005
      • Jarvenpaa、フィンランド、04400
        • Investigational Site Number : 2460008
      • Kokkola、フィンランド、67100
        • Investigational Site Number : 2460004
      • Oulu、フィンランド、90220
        • Investigational Site Number : 2460002
      • Seinäjoki、フィンランド、60100
        • Investigational Site Number : 2460006
      • Tampere、フィンランド、33100
        • Investigational Site Number : 2460009
      • Turku、フィンランド、20520
        • Investigational Site Number : 2460001
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、04265-000
        • Centro Paulista de Investigaçăo Clínica - CEPIC- Site Number : 0760004
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、41680-020
        • Obras Sociais Irmã Dulce - Patamares- Site Number : 0760009
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30150-320
        • Freire Pesquisa Clínica - Belo Horizonte - Rua Piauí- Site Number : 0760001
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre- Site Number : 0760005
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90160-093
        • Hospital Ernesto Dornelles- Site Number : 0760007
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14015-010
        • Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP - PPDS- Site Number : 0760010
      • São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto- Site Number : 0760006
      • Vila Clementino、São Paulo、ブラジル、04023-062
        • Escola Paulista De Medicina- Site Number : 0760002
  • プエルトリコ
      • Bayamón、プエルトリコ、00961-7041
        • Clinical Research Investigator Group- Site Number : 6300001
      • Guayama、プエルトリコ、00784
        • Clinical Research Puerto Rico (CRPR), Inc. - Guayama- Site Number : 6300005
      • San Juan、プエルトリコ、00918
        • Caribbean Medical Research Center- Site Number : 6300003
      • San Juan、プエルトリコ、00923
        • Hospital Pediatrico Universitario- Site Number : 6300002
  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、14090
        • Investigational Site Number : 4840007
      • Veracruz、メキシコ、91900
        • Investigational Site Number : 4840004
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64060
        • Investigational Site Number : 4840008
  • 中国
      • Jiangsu、中国、221699
        • Investigational Site Number : 1560009
  • 南アフリカ
      • Brits、南アフリカ、0250
        • Investigational Site Number : 7100007
      • City of Cape Town、南アフリカ、7500
        • Investigational Site Number : 7100008
      • East London、南アフリカ、5241
        • Investigational Site Number : 7100001
      • Johannesburg、南アフリカ、2001
        • Investigational Site Number : 7100005
      • Johannesburg、南アフリカ、2013
        • Investigational Site Number : 7100004
      • Johannesburg、南アフリカ、2193
        • Investigational Site Number : 7100003
      • Paarl、南アフリカ、7626
        • Investigational Site Number : 7100006
      • Pretoria、南アフリカ、0122
        • Investigational Site Number : 7100002
      • Soshanguve、南アフリカ、0152
        • Investigational Site Number : 7100009
  • 日本
      • Fukui、日本、910-0833
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Fukui-shi、日本、910-0808
        • Investigational Site Number : 3920002
      • Fukuoka、日本、813-0036
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Kagoshima、日本、890-0034
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Kasuga-Shi、日本、816-0801
        • Investigational Site Number : 3920005
      • Osaka、日本、556-0005
        • Investigational Site Number : 3920009
    • Fukuoka
      • Lizuka-shi、Fukuoka、日本、820-0040
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、063-0841
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Saitama
      • Kawagoe、Saitama、日本、350-0001
        • Investigational Site Number : 3920007
    • Shizuoka
      • Shizuoka-Shi Aoi-Ku、Shizuoka、日本、420-0005
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Tokyo
      • Edogawa-Ku、Tokyo、日本、133-0056
        • Investigational Site Number : 3920006

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準： - 参加日の生後6か月以上22か月未満（6か月の誕生日の日から22か月の誕生日の前日を意味します）

  • 病歴を含む医学的評価により健康であると判断された参加者
  • 妊娠正期産（37週以上）

除外基準: 以下の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。

  • 先天性または後天性免疫不全症が既知または疑われている。または過去6か月以内に抗がん剤化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を受けている。または長期の全身性コルチコステロイド療法（過去3か月以内に2週間以上連続してプレドニゾンまたは同等品を投与）
  • -研究介入の成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または研究で使用された研究介入または同じ物質のいずれかを含む製品に対する生命を脅かす反応の病歴
  • 研究者の意見では、研究の実施または完了を妨げる可能性がある段階にある慢性疾患
  • 医学的に診断された喘鳴の病歴
  • 過去48時間以内に、治験責任医師の判断によると、ワクチン接種当日のワクチン接種の成功を妨げるほど重大な急性発熱性疾患がある。 参加予定者は、症状が解消するか発熱症状が治まるまで研究に参加させるべきではありません。
  • 登録時にウイルス性呼吸器感染症（新型コロナウイルス感染症、インフルエンザ、ライノウイルスなどを含む）の進行中の症例がある可能性がある、または確認されている。 呼吸器感染症が治癒するまでは、参加予定者を研究に参加させるべきではありません。

  • 免疫力の低下した個人がいる世帯の一員。以下が含まれますが、これらに限定されません。

    • HIV感染者
    • 研究登録前の12か月以内に化学療法を受けた人
    • 免疫抑制剤を投与されたことがある（過去6か月以内）、または免疫抑制剤を投与されている（登録時）人
    • 固形臓器または骨髄移植を受けて生存している人
  • 研究者の裁量により、各ワクチン接種後30日以内に他の免疫不全患者と濃厚接触する可能性がある
  • 参加者の実の母親が妊娠中および/または授乳中に治験用RSVワクチンを以前に受けているか、または投与予定である。

  • 登録前または最初の研究介入投与後に以下のワクチンのいずれかを受領または計画的に受領している：

    • 1回目の投与の前後28日以内に他の弱毒生ワクチンを鼻腔内投与された場合
    • 用量 1 の治験投与当日に投与された場合を除き、その前後 28 日以内に他の注射可能な弱毒化生ワクチンを投与された場合。 用量 1 研究投与当日の同時受領は許可されます。
  • -登録時に治験中のRSVワクチンを以前に受領しているか、または抗RSV製品（リバビリンまたはRSV免疫グロブリンなど）を受領している。 -最初の研究ワクチン投与前の6か月以内にRSVモノクローナル抗体を以前に受領している。
  • 過去 3 か月以内に免疫グロブリン、血液または血液由来製品を受領した
  • -治験登録前3日以内に鼻腔内および眼内薬を受領した患者
  • ワクチン、薬剤、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床研究への研究登録時の参加、または現在の研究期間中の参加予定 上記の情報は、患者の臨床参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。トライアル。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 1 RSVt ワクチン
参加者はRSVtワクチンの鼻腔内投与を2回受けます。
生物学的：RSVtワクチン
剤形：ウイルス懸濁液状点鼻薬 投与経路：鼻腔内
他の名前：
  • 534
プラセボコンパレーター：グループ2制御
参加者はプラセボを2回鼻腔内投与されます。
生物学的：プラセボ
剤形：ウイルス懸濁液状点鼻薬 投与経路：鼻腔内

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
投与後21日以上経過したRT PCRで確認されたRSV株に関連した下気道疾患（LRTD）の発生（RSVシーズン1中）2
時間枠：投与 2 後 22 日から、RT PCR で確認された RSV 株に関連する LRTD の最初の発生開始日まで、RSV シーズン 1 の終了まで（すなわち、投与 1 後 12 か月まで）評価
投与 2 後 22 日から、RT PCR で確認された RSV 株に関連する LRTD の最初の発生開始日まで、RSV シーズン 1 の終了まで（すなわち、投与 1 後 12 か月まで）評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与後21日以上経過したRT PCRで確認されたRSV株に関連した上気道疾患（URTD）の発生（RSVシーズン1中）2
時間枠：投与 2 後 22 日から、RT PCR で確認された RSV 株に関連する URTD の最初の発生開始日まで、RSV シーズン 1 の終了まで（すなわち、投与 1 後 12 か月まで）評価
投与 2 後 22 日から、RT PCR で確認された RSV 株に関連する URTD の最初の発生開始日まで、RSV シーズン 1 の終了まで（すなわち、投与 1 後 12 か月まで）評価
RT PCRで確認されたRSV株に関連したLRTD（RSVシーズン1中）の発生により、投与後21日以上の入院が生じた場合2
時間枠：投与2の22日後から、入院に至ったRT PCRで確認されたRSV株に関連するLRTDの最初の発症の開始日まで、RSVシーズン1の終わりまで（すなわち、投与1から最大12か月）まで評価される。
投与2の22日後から、入院に至ったRT PCRで確認されたRSV株に関連するLRTDの最初の発症の開始日まで、RSVシーズン1の終わりまで（すなわち、投与1から最大12か月）まで評価される。
投与後21日以上経過したRT PCRで確認されたRSV株に関連した重度のLRTD（RSVシーズン1中）の発生2
時間枠：投与 2 の 22 日後から、RT PCR で確認された RSV 株に関連する重篤な LRTD の最初の発生開始日まで、RSV シーズン 1 の終了まで（すなわち、投与 1 後 12 か月まで）評価
投与 2 の 22 日後から、RT PCR で確認された RSV 株に関連する重篤な LRTD の最初の発生開始日まで、RSV シーズン 1 の終了まで（すなわち、投与 1 後 12 か月まで）評価
RSV シーズン 1 による LRTD のエピソードに関連する緊急治療の来院の発生、投与後 21 日を超える RT-PCR で確認された RSV 株に関連する 2
時間枠：投与 2 の 22 日後から、RT PCR で確認された RSV 株に関連する LRTD のエピソードに関連する最初の救急外来の開始日まで、RSV シーズン 1 の終了まで（つまり、最長 12 か月）評価投与後 1)
投与 2 の 22 日後から、RT PCR で確認された RSV 株に関連する LRTD のエピソードに関連する最初の救急外来の開始日まで、RSV シーズン 1 の終了まで（つまり、最長 12 か月）評価投与後 1)
投与後21日以上経過したRT-PCRで確認されたRSV株に関連する急性呼吸器疾患（ARD）の発生（RSVシーズン1中）2
時間枠：投与 2 後 22 日から、RT PCR で確認された RSV 株に関連する ARD の最初の発生開始日まで、RSV シーズン 1 の終了まで（すなわち、投与 1 後 12 か月まで）評価
投与 2 後 22 日から、RT PCR で確認された RSV 株に関連する ARD の最初の発生開始日まで、RSV シーズン 1 の終了まで（すなわち、投与 1 後 12 か月まで）評価
入院の発生、RSV シーズン 1 における ARD のエピソードに関連し、RT-PCR で確認された RSV 株に関連し、投与 2 後 21 日を超えた場合
時間枠：投与 2 後 22 日から、RT PCR で確認された RSV 株に関連する ARD のエピソードに関連する最初の入院の開始日まで、RSV シーズン 1 の終了まで（すなわち、投与後 12 か月まで）評価される。用量1)
投与 2 後 22 日から、RT PCR で確認された RSV 株に関連する ARD のエピソードに関連する最初の入院の開始日まで、RSV シーズン 1 の終了まで（すなわち、投与後 12 か月まで）評価される。用量1)
RSV シーズン 1 における ARD のエピソードに関連する緊急治療の来院の発生、投与後 21 日を超える RT-PCR で確認された RSV 株に関連する 2
時間枠：投与 2 の 22 日後から、RT PCR で確認された RSV 株に関連する ARD のエピソードに関連する最初の救急外来の開始日まで、RSV シーズン 1 の終了まで（つまり、最長 12 か月）評価投与後1
投与 2 の 22 日後から、RT PCR で確認された RSV 株に関連する ARD のエピソードに関連する最初の救急外来の開始日まで、RSV シーズン 1 の終了まで（つまり、最長 12 か月）評価投与後1
投与後21日以上経過したRT-PCRで確認されたRSV AまたはB株に関連したLRTDの発生（RSVシーズン1中）2
時間枠：投与2の22日後から、RT PCRでRSV AまたはBが確認されたことに関連するLRTDの最初の発生の開始日まで、RSVシーズン1の終了まで（すなわち、投与1の投与後12か月まで）評価
投与2の22日後から、RT PCRでRSV AまたはBが確認されたことに関連するLRTDの最初の発生の開始日まで、RSVシーズン1の終了まで（すなわち、投与1の投与後12か月まで）評価
投与後21日以上経過したRT-PCRで確認されたRSV AまたはB株に関連するURTD（RSVシーズン1中）の発生2
時間枠：投与2の22日後から、RT-PCRで確認されたRSV AまたはBに関連するURTDの最初の発生の開始日まで、RSVシーズン1の終わりまで（すなわち、投与1から最大12か月）まで評価された。
投与2の22日後から、RT-PCRで確認されたRSV AまたはBに関連するURTDの最初の発生の開始日まで、RSVシーズン1の終わりまで（すなわち、投与1から最大12か月）まで評価された。
投与後21日以上経過したRT PCRで確認されたRSV AまたはB株に関連したARD（RSVシーズン1中）の発生2
時間枠：投与2の22日後から、RT-PCRで確認されたRSV AまたはBに関連するARDの最初の発生の開始日まで、RSVシーズン1の終わりまで（すなわち、投与1から12か月後まで）評価される。
投与2の22日後から、RT-PCRで確認されたRSV AまたはBに関連するARDの最初の発生の開始日まで、RSVシーズン1の終わりまで（すなわち、投与1から12か月後まで）評価される。
投与後21日以上経過したRT PCRで確認されたRSV株に関連するLRTD（RSVシーズン1中）の発生1
時間枠：投与 1 後 22 日から、RT-PCR で確認された RSV 株に関連する LRTD の最初の発生開始日まで、RSV シーズン 1 の終了まで（すなわち、投与 1 後 12 か月まで）評価
投与 1 後 22 日から、RT-PCR で確認された RSV 株に関連する LRTD の最初の発生開始日まで、RSV シーズン 1 の終了まで（すなわち、投与 1 後 12 か月まで）評価
投与後21日以上経過したRT PCRで確認されたRSV株に関連するURTD（RSVシーズン1中）の発生1
時間枠：投与 1 後 22 日から、RT-PCR で確認された RSV 株に関連する URTD の最初の発生開始日まで、RSV シーズン 1 の終了まで（すなわち、投与 1 後 12 か月まで）評価
投与 1 後 22 日から、RT-PCR で確認された RSV 株に関連する URTD の最初の発生開始日まで、RSV シーズン 1 の終了まで（すなわち、投与 1 後 12 か月まで）評価
投与後21日以上経過したRT PCRで確認されたRSV株に関連したARD（RSVシーズン1中）の発生1
時間枠：投与 1 後 22 日から、RT-PCR で確認された RSV 株に関連する ARD の最初の発生開始日まで、RSV シーズン 1 の終了まで（すなわち、投与 1 後 12 か月まで）評価
投与 1 後 22 日から、RT-PCR で確認された RSV 株に関連する ARD の最初の発生開始日まで、RSV シーズン 1 の終了まで（すなわち、投与 1 後 12 か月まで）評価
RSVに曝露された参加者における、投与2から21日以上経過したRT PCRで確認されたRSV株に関連するLRTD（RSVシーズン1中）の発生
時間枠：投与 2 の 22 日後から、RT-PCR で確認された RSV 株に関連する LRTD の最初の発生開始日まで、RSV シーズン 1 の終了まで（つまり、投与 1 後 12 か月まで）評価
投与 2 の 22 日後から、RT-PCR で確認された RSV 株に関連する LRTD の最初の発生開始日まで、RSV シーズン 1 の終了まで（つまり、投与 1 後 12 か月まで）評価
ベースライン血清状態による、投与2後21日を超える、RT PCRで確認されたRSV株に関連するURTD（RSVシーズン1中）の発生
時間枠：投与 2 後 22 日から、RT-PCR で確認された RSV 株に関連する URTD の最初の発生開始日まで、RSV シーズン 1 の終了まで（すなわち、投与 1 後 12 か月まで）評価
投与 2 後 22 日から、RT-PCR で確認された RSV 株に関連する URTD の最初の発生開始日まで、RSV シーズン 1 の終了まで（すなわち、投与 1 後 12 か月まで）評価
ベースライン血清状態による、投与2後21日を超える、RT PCRで確認されたRSV株に関連するARD（RSVシーズン1中）の発生
時間枠：投与 2 後 22 日から、RT-PCR で確認された RSV 株に関連する ARD の最初の発生開始日まで、RSV シーズン 1 の終了まで（すなわち、投与 1 後 12 か月まで）評価
投与 2 後 22 日から、RT-PCR で確認された RSV 株に関連する ARD の最初の発生開始日まで、RSV シーズン 1 の終了まで（すなわち、投与 1 後 12 か月まで）評価
RT-PCRで確認されたRSV株に関連したLRTDの発生（RSVシーズン2中）
時間枠：投与 1 後 12 か月から、RT-PCR で確認された RSV 株に関連する LRTD の最初の発生開始日まで、研究終了まで（つまり、投与 1 後 24 か月まで）評価
投与 1 後 12 か月から、RT-PCR で確認された RSV 株に関連する LRTD の最初の発生開始日まで、研究終了まで（つまり、投与 1 後 24 か月まで）評価
RT-PCRで確認されたRSV株に関連したURTDの発生（RSVシーズン2中）
時間枠：投与 1 後 12 か月から、RT-PCR で確認された RSV 株に関連する URTD の最初の発生開始日まで、研究終了まで（すなわち、投与 1 後 24 か月まで）評価
投与 1 後 12 か月から、RT-PCR で確認された RSV 株に関連する URTD の最初の発生開始日まで、研究終了まで（すなわち、投与 1 後 24 か月まで）評価
RT PCRで確認されたRSV株に関連したARDの発生（RSVシーズン2中）
時間枠：投与 1 後 12 か月から、RT-PCR で確認された RSV 株に関連する ARD の最初の発生開始日まで、研究終了まで（つまり、投与 1 後 24 か月まで）
投与 1 後 12 か月から、RT-PCR で確認された RSV 株に関連する ARD の最初の発生開始日まで、研究終了まで（つまり、投与 1 後 24 か月まで）
RT PCRで確認されたRSV株に関連するLRTD（RSVシーズン2中）の発生（ベースライン血清状態別）
時間枠：投与 1 後 12 か月から、RT-PCR で確認された RSV 株に関連する LRTD の最初の発生開始日まで、研究終了まで（つまり、投与 1 後 24 か月まで）評価
投与 1 後 12 か月から、RT-PCR で確認された RSV 株に関連する LRTD の最初の発生開始日まで、研究終了まで（つまり、投与 1 後 24 か月まで）評価
RT PCRで確認されたRSV株に関連するURTD（RSVシーズン2中）の発生（ベースライン血清状態別）
時間枠：投与 1 後 12 か月から、RT-PCR で確認された RSV 株に関連する URTD の最初の発生開始日まで、研究終了まで（すなわち、投与 1 後 24 か月まで）評価
投与 1 後 12 か月から、RT-PCR で確認された RSV 株に関連する URTD の最初の発生開始日まで、研究終了まで（すなわち、投与 1 後 24 か月まで）評価
RT PCRで確認されたRSV株に関連するARD（RSVシーズン2中）の発生（ベースライン血清状態別）
時間枠：投与 1 後 12 か月から、RT-PCR で確認された RSV 株に関連する ARD の最初の発生開始日まで、研究終了まで（すなわち、投与 1 後 24 か月まで）評価
投与 1 後 12 か月から、RT-PCR で確認された RSV 株に関連する ARD の最初の発生開始日まで、研究終了まで（すなわち、投与 1 後 24 か月まで）評価
各ワクチン接種後21日以内に誘発された投与部位反応の存在
時間枠：各ワクチン接種後21日以内
サイトからの反応を求められた参加者の数
各ワクチン接種後21日以内
各ワクチン接種後21日以内に誘発性の全身反応の存在
時間枠：各ワクチン接種後21日以内
勧誘性全身反応を経験した参加者の数
各ワクチン接種後21日以内
各ワクチン接種後 30 分間に報告された、望まれていない全身性有害事象 (AE) の存在
時間枠：各ワクチン接種後30分以内
即座に要求されていない全身性 AES を経験した参加者の数
各ワクチン接種後30分以内
各ワクチン接種後28日以内の未承諾AEの存在
時間枠：各ワクチン接種後28日以内
要求されていない AES を経験した参加者の数
各ワクチン接種後28日以内
研究全体を通じて医学的に関与した有害事象MAAEの存在
時間枠：研究期間中 (約 24 か月)
MAAEを経験した参加者の数
研究期間中 (約 24 か月)
研究全体にわたる重篤な有害事象（SAE）の存在
時間枠：研究期間中 (約 24 か月)
SAEを経験した参加者の数
研究期間中 (約 24 か月)
研究全体を通じて特別に関心のある有害事象（AESI）の存在
時間枠：研究期間中 (約 24 か月)
AESIを経験した参加者の数
研究期間中 (約 24 か月)
D01 における RSV A 血清中和抗体力価
時間枠：01日目
抗体力価はベースラインの GMT として表されます。
01日目
D01 における RSV B 血清中和抗体力価
時間枠：01日目
抗体力価はベースラインの GMT として表されます。
01日目
投与後 28 日目の RSV A 血清中和抗体力価 2
時間枠：投与2から28日後
抗体力価はベースライン後のGMTとして表されます。
投与2から28日後
投与後 28 日目の RSV B 血清中和抗体力価 2
時間枠：投与2から28日後
抗体力価はベースライン後のGMTとして表されます。
投与2から28日後
D01 における RSV 血清抗 F 免疫グロブリン A (IgA) 電気化学発光 (ECL) 抗体価
時間枠：01日目
抗体力価はベースラインの GMT として表されます。
01日目
D01 における RSV 血清抗 F IgG ECL 抗体力価
時間枠：01日目
抗体力価はベースラインの GMT として表されます。
01日目
投与後 28 日目の RSV 血清抗 F 免疫グロブリン A (IgA) ECL 抗体価 2
時間枠：投与2から28日後
抗体力価はベースライン後のGMTとして表されます。
投与2から28日後
投与後 28 日目の RSV 血清抗 F IgG ECL 抗体価 2
時間枠：投与2から28日後
抗体力価はベースライン後のGMTとして表されます。
投与2から28日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月6日

一次修了 (実際)

2025年12月4日

研究の完了 (実際)

2025年12月4日

試験登録日

最初に提出

2024年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月7日

最初の投稿 (実際)

2024年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月30日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VAD00004 (その他の識別子：Sanofi Identifier)
  • 2023-505762-29 (レジストリ識別子：CTIS)
  • U1111-1280-7192 (レジストリ識別子：ICTRP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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