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婴幼儿呼吸道合胞病毒疫苗的功效、免疫原性和安全性研究 (PEARL)

2026年1月30日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

评估呼吸道合胞病毒疫苗在婴幼儿中的功效、免疫原性和安全性的 III 期、随机、观察者盲法、安慰剂对照、多中心、跨国研究 (PEARL)

这项研究是一项 III 期、随机、观察者盲法、安慰剂对照、跨国、多中心研究，在约 6300 名 6 个月至 22 个月以下的儿童中进行。 该研究的目的是评估鼻内途径接种的呼吸道合胞病毒幼儿 (RSVt) 疫苗与安慰剂相比的功效、免疫原性和安全性。

符合条件的参与者将以 1:1 的比例随机接受 2 次 RSVt 疫苗或安慰剂鼻内给药。

每位参与者的研究期限为 24 个月。 安全性随访将在第一次疫苗接种后开始，直至研究结束。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

每位参与者的研究期限为 24 个月。 安全性随访将从纳入时开始直至研究结束。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6300

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Jiangsu、中国、221699
        • Investigational Site Number : 1560009
  • 南非
      • Brits、南非、0250
        • Investigational Site Number : 7100007
      • City of Cape Town、南非、7500
        • Investigational Site Number : 7100008
      • East London、南非、5241
        • Investigational Site Number : 7100001
      • Johannesburg、南非、2001
        • Investigational Site Number : 7100005
      • Johannesburg、南非、2013
        • Investigational Site Number : 7100004
      • Johannesburg、南非、2193
        • Investigational Site Number : 7100003
      • Paarl、南非、7626
        • Investigational Site Number : 7100006
      • Pretoria、南非、0122
        • Investigational Site Number : 7100002
      • Soshanguve、南非、0152
        • Investigational Site Number : 7100009
  • 哥伦比亚
      • Acacías、哥伦比亚、507001
        • Investigational Site Number : 1700004
      • Chía、哥伦比亚、250001
        • Investigational Site Number : 1700002
      • Girardot、哥伦比亚、252431
        • Investigational Site Number : 1700003
  • 墨西哥
      • Mexico City、墨西哥、14090
        • Investigational Site Number : 4840007
      • Veracruz、墨西哥、91900
        • Investigational Site Number : 4840004
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64060
        • Investigational Site Number : 4840008
  • 尼泊尔
    • Bagmati
      • Dhulikhel N.p、Bagmati、尼泊尔、45210
        • Investigational Site Number : 5240003
      • Kathmandu、Bagmati、尼泊尔、44600
        • Investigational Site Number : 5240001
    • Bheri
      • Nepalgunj、Bheri、尼泊尔、21900
        • Investigational Site Number : 5240002
  • 巴西
      • São Paulo、巴西、04265-000
        • Centro Paulista de Investigaçăo Clínica - CEPIC- Site Number : 0760004
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、巴西、41680-020
        • Obras Sociais Irmã Dulce - Patamares- Site Number : 0760009
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30150-320
        • Freire Pesquisa Clínica - Belo Horizonte - Rua Piauí- Site Number : 0760001
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre- Site Number : 0760005
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90160-093
        • Hospital Ernesto Dornelles- Site Number : 0760007
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto、São Paulo、巴西、14015-010
        • Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP - PPDS- Site Number : 0760010
      • São José do Rio Preto、São Paulo、巴西、15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto- Site Number : 0760006
      • Vila Clementino、São Paulo、巴西、04023-062
        • Escola Paulista De Medicina- Site Number : 0760002
  • 日本
      • Fukui、日本、910-0833
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Fukui-shi、日本、910-0808
        • Investigational Site Number : 3920002
      • Fukuoka、日本、813-0036
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Kagoshima、日本、890-0034
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Kasuga-Shi、日本、816-0801
        • Investigational Site Number : 3920005
      • Osaka、日本、556-0005
        • Investigational Site Number : 3920009
    • Fukuoka
      • Lizuka-shi、Fukuoka、日本、820-0040
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、063-0841
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Saitama
      • Kawagoe、Saitama、日本、350-0001
        • Investigational Site Number : 3920007
    • Shizuoka
      • Shizuoka-Shi Aoi-Ku、Shizuoka、日本、420-0005
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Tokyo
      • Edogawa-Ku、Tokyo、日本、133-0056
        • Investigational Site Number : 3920006
  • 智利
      • Port Montt、智利、5480000
        • Investigational Site Number : 1520005
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、智利、8331143
        • Investigational Site Number : 1520004
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、智利、8380418
        • Investigational Site Number : 1520001
  • 波多黎各
      • Bayamón、波多黎各、00961-7041
        • Clinical Research Investigator Group- Site Number : 6300001
      • Guayama、波多黎各、00784
        • Clinical Research Puerto Rico (CRPR), Inc. - Guayama- Site Number : 6300005
      • San Juan、波多黎各、00918
        • Caribbean Medical Research Center- Site Number : 6300003
      • San Juan、波多黎各、00923
        • Hospital Pediatrico Universitario- Site Number : 6300002
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10400
        • Investigational Site Number : 7640002
      • Bangkok、泰国、10400
        • Investigational Site Number : 7640005
      • Bangkok、泰国、10700
        • Investigational Site Number : 7640004
      • Chiang Mai、泰国、50180
        • Investigational Site Number : 7640001
      • Hat Yai、泰国、90110
        • Investigational Site Number : 7640006
      • Khon Kaen、泰国、40002
        • Investigational Site Number : 7640003
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205-1628
        • Central Research Associates - Flourish - PPDS- Site Number : 8400009
      • Guntersville、Alabama、美国、35976
        • Lakeview Clinical Research- Site Number : 8400024
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85741-2306
        • Novak Clinical Research- Site Number : 8400069
    • California
      • Madera、California、美国、93637
        • Madera Family Medical Group- Site Number : 8400029
      • Tarzana、California、美国、91356
        • Integrated Clinical Research- Site Number : 8400056
      • Victorville、California、美国、92395
        • National Institute of Clinical Research - Victorville - Hesperia Road- Site Number : 8400040
    • Florida
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • Moore Clinical Research - Brandon- Site Number : 8400065
      • Coconut Creek、Florida、美国、33073
        • Invictus Clinical Research Group- Site Number : 8400035
      • Doral、Florida、美国、33122-1088
        • Site Number : 8400031
      • Orlando、Florida、美国、32829
        • Nona Pediatric Center- Site Number : 8400068
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Teena Hughes Pediatrics- Site Number : 8400042
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30310
        • Morehouse School of Medicine - Atlanta- Site Number : 8400037
      • Atlanta、Georgia、美国、30322-1014
        • Emory-Children's Center- Site Number : 8400001
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • Agile Clinical Research Trials- Site Number : 8400015
      • Chamblee、Georgia、美国、30341
        • Tekton Research, LLC - 4961 Buford Hwy - Georgia - PPDS- Site Number : 8400064
      • Macon、Georgia、美国、31210
        • Velocity Clinical Research - (Macon - Georgia) - PPDS- Site Number : 8400041
      • Savannah、Georgia、美国、31405-5701
        • iResearch Savannah - CenExel - PPDS- Site Number : 8400032
    • Idaho
      • Ammon、Idaho、美国、83406
        • Medical Research Partners - Ammon- Site Number : 8400059
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Clinical Research Prime- Site Number : 8400013
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Leavitt Women's Healthcare- Site Number : 8400033
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Snake River Research- Site Number : 8400046
    • Michigan
      • Allen Park、Michigan、美国、48101
        • Michigan Institute of Research- Site Number : 8400055
      • Dearborn Heights、Michigan、美国、48127
        • Vida Clinical Studies - Dearborn Heights- Site Number : 8400072
      • Southfield、Michigan、美国、48075
        • Great Lakes Research Institute- Site Number : 8400060
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55402
        • Clinical Research Institute - Minneapolis- Site Number : 8400011
    • Montana
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Boeson Research - Great Falls- Site Number : 8400008
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、美国、68803
        • Velocity Clinical Research - Grand Island- Site Number : 8400017
      • Lincoln、Nebraska、美国、68516
        • Be Well Clinical Studies - Lincoln- Site Number : 8400058
      • Norfolk、Nebraska、美国、68701-2669
        • Velocity Clinical Research (Norfolk - Nebraska) - PPDS- Site Number : 8400038
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Quality Clinical Research - Omaha - Regency Circle- Site Number : 8400016
      • Omaha、Nebraska、美国、68134
        • Velocity Clinical Research - Omaha- Site Number : 8400054
    • New York
      • The Bronx、New York、美国、10456-2102
        • Prime Global Research, Inc.- Site Number : 8400043
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center- Site Number : 8400063
      • South Euclid、Ohio、美国、44121
        • Senders Pediatrics- Site Number : 8400006
    • Oregon
      • Gresham、Oregon、美国、97030
        • Cyn3rgy Research- Site Number : 8400014
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina - Charleston - Jonathan Lucas Street- Site Number : 8400036
      • North Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Palmetto Pediatrics- Site Number : 8400012
      • Simpsonville、South Carolina、美国、29681
        • Parkside Pediatrics - Simpsonville- Site Number : 8400071
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203-2066
        • Clinical Research Associates Inc- Site Number : 8400005
    • Texas
      • Beaumont、Texas、美国、77706-3061
        • Tekton Research, LLC - Beaumont - PPDS- Site Number : 8400061
      • Del Rio、Texas、美国、78840-3927
        • South Texas Urgent Care - Del Rio- Site Number : 8400062
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Ventavia Research Group - Fort Worth- Site Number : 8400022
      • Houston、Texas、美国、77057
        • Private Practice - Dr. Chinyere N. Awa- Site Number : 8400066
      • Houston、Texas、美国、77065
        • DM Clinical Research - CyFair Clinical Research Center- Site Number : 8400044
      • League City、Texas、美国、77573
        • Maximos Ob/Gyn- Site Number : 8400023
      • Richmond、Texas、美国、77469
        • Pediatric Center - Richmond- Site Number : 8400019
      • San Antonio、Texas、美国、78244
        • Tekton Research - FM78- Site Number : 8400067
    • Utah
      • Layton、Utah、美国、84041
        • Alliance for Multispecialty Research - Layton - North Robins Drive- Site Number : 8400030
      • Roy、Utah、美国、84067
        • Wee Care Pediatrics - Roy- Site Number : 8400002
      • Syracuse、Utah、美国、84075
        • Wee Care Pediatrics - Syracuse- Site Number : 8400004
  • 肯尼亚
      • Butere、肯尼亚、50101
        • Investigational Site Number : 4040007
      • Kisumu、肯尼亚、40100
        • Investigational Site Number : 4040002
      • Kisumu、肯尼亚、40100
        • Investigational Site Number : 4040003
      • Nairobi、肯尼亚、KENYA
        • Investigational Site Number : 4040006
      • Nairobi、肯尼亚、00202
        • Investigational Site Number : 4040001
  • 芬兰
      • Espoo、芬兰、02230
        • Investigational Site Number : 2460003
      • Helsinki、芬兰、00100
        • Investigational Site Number : 2460005
      • Jarvenpaa、芬兰、04400
        • Investigational Site Number : 2460008
      • Kokkola、芬兰、67100
        • Investigational Site Number : 2460004
      • Oulu、芬兰、90220
        • Investigational Site Number : 2460002
      • Seinäjoki、芬兰、60100
        • Investigational Site Number : 2460006
      • Tampere、芬兰、33100
        • Investigational Site Number : 2460009
      • Turku、芬兰、20520
        • Investigational Site Number : 2460001
  • 英国
      • Bristol、英国、BS1 3NU
        • Investigational Site Number : 8260004
    • Cornwall
      • Hayle、Cornwall、英国、TR27 5DT
        • Investigational Site Number : 8260003
    • Devon
      • Exeter、Devon、英国、EX2 5DW
        • Investigational Site Number : 8260005
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
        • Investigational Site Number : 8260007
  • 西班牙
    • A Coruña [La Coruña]
      • Santiago de Compostela、A Coruña [La Coruña]、西班牙、15706
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona、Catalunya [Cataluña]、西班牙、08023
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Madrid
      • Móstoles、Madrid、西班牙、28938
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、西班牙、31008
        • Investigational Site Number : 7240005
    • Sevilla
      • Seville、Sevilla、西班牙、41013
        • Investigational Site Number : 7240002
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1426
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires、阿根廷、1426
        • Investigational Site Number : 0320006
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、阿根廷、C1425
        • Investigational Site Number : 0320007
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto、Córdoba Province、阿根廷、X5800
        • Investigational Site Number : 0320003
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、S2013DTC
        • Investigational Site Number : 0320005
    • Tucumán Province
      • SAN Miguel de Tucumã¡n、Tucumán Province、阿根廷、T4000
        • Investigational Site Number : 0320002
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、阿根廷、4000
        • Investigational Site Number : 0320004

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准： - 纳入当日年龄为 6 个月至 < 22 个月（指 6 个月生日当天至 22 个月生日前一天）

  • 通过医学评估（包括病史）确定健康的参与者
  • 足月出生（≥37周）

排除标准：如果符合以下任何标准，参与者将被排除在研究之外：

  • 已知或疑似先天性或后天性免疫缺陷；或在过去6个月内接受过免疫抑制治疗，例如抗癌化疗或放射治疗；或长期全身性皮质类固醇治疗（过去3个月内连续2周以上泼尼松或同等药物）
  • 已知对任何研究干预成分有全身过敏史，或对研究中使用的研究干预或含有任何相同物质的产品有危及生命的反应史
  • 研究者认为慢性疾病处于可能干扰研究进行或完成的阶段
  • 医学诊断的喘息史
  • 过去 48 小时内任何急性发热性疾病，根据研究者的判断，足以干扰疫苗接种当天的成功接种。 在病情缓解或发热事件消退之前，不应将潜在参与者纳入研究。
  • 入组时可能或确诊的持续病毒性呼吸道感染病例（包括 COVID-19、流感、鼻病毒等）。 在呼吸道感染解决之前，不应将潜在参与者纳入研究。

  • 包含免疫功能低下个体的家庭成员，包括但不限于：

    • 艾滋病毒感染者
    • 在研究入组前 12 个月内接受过化疗的人
    • 已接受（在过去 6 个月内）或正在接受（在登记时）免疫抑制剂的人
    • 接受实体器官或骨髓移植的人
  • 根据研究者的判断，每次接种疫苗后 30 天内可能与其他免疫功能低下的个体发生密切接触
  • 参与者的亲生母亲在怀孕和/或母乳喂养期间曾接受或计划接种研究性 RSV 疫苗。

  • 在入组之前或第一次研究干预管理之后收到或计划收到以下任何疫苗：

    • 在第 1 剂研究给药之前和之后 28 天内注射过任何其他鼻内减毒活疫苗
    • 除非在第 1 剂研究给药当天注射，否则在之前和之后 28 天内注射任何其他可注射的减毒活疫苗。 允许在第 1 剂研究给药当天同时收据。
  • 入组时曾接受过研究性 RSV 疫苗或任何抗 RSV 产品（例如利巴韦林或 RSV 免疫球蛋白）。 在第一次研究疫苗接种前 6 个月内曾收到过 RSV 单克隆抗体。
  • 过去 3 个月内接受过免疫球蛋白、血液或血液衍生产品
  • 研究入组前 3 天内收到鼻内和眼内药物
  • 在研究登记时参与或计划在当前研究期间参与另一项调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床研究 上述信息并不旨在包含与患者潜在参与临床相关的所有考虑因素审判。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组 RSVt 疫苗
参与者将接受 2 次鼻内注射 RSVt 疫苗
生物：呼吸道合胞病毒疫苗
药物形式：鼻喷雾剂中的病毒悬浮液-给药途径：鼻内
其他名称：
  • 第534章
安慰剂比较：第 2 组控制
参与者将接受 2 次安慰剂鼻内给药
生物：安慰剂
药物形式：鼻喷雾剂中的病毒悬浮液-给药途径：鼻内

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
与任何 RT PCR 确认的 RSV 毒株相关的下呼吸道疾病 (LRTD)（RSV 第 1 季期间）的发生 > 服药后 21 天 2
大体时间：从第 2 次给药后 22 天到首次出现与任何 RT PCR 确认的 RSV 菌株相关的 LRTD 的开始日期，评估直至 RSV 第 1 季结束（即第 1 次给药后最多 12 个月）
从第 2 次给药后 22 天到首次出现与任何 RT PCR 确认的 RSV 菌株相关的 LRTD 的开始日期，评估直至 RSV 第 1 季结束（即第 1 次给药后最多 12 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与任何 RT PCR 确认的 RSV 毒株相关的上呼吸道疾病 (URTD)（RSV 第 1 季期间）的发生 > 服药后 21 天 2
大体时间：从第 2 次给药后 22 天到首次出现与任何 RT PCR 确认的 RSV 菌株相关的 URTD 的开始日期，评估直至 RSV 第 1 季结束（即第 1 次给药后最多 12 个月）
从第 2 次给药后 22 天到首次出现与任何 RT PCR 确认的 RSV 菌株相关的 URTD 的开始日期，评估直至 RSV 第 1 季结束（即第 1 次给药后最多 12 个月）
与任何 RT PCR 确认的 RSV 菌株相关的 LRTD 的发生（在 RSV 第 1 季期间）导致住院 > 服药后 21 天 2
大体时间：从第 2 次给药后 22 天到首次出现与任何 RT PCR 确认的导致住院的 RSV 菌株相关的 LRTD 的开始日期，评估直至 RSV 第 1 季结束（即第 1 次给药后最多 12 个月）
从第 2 次给药后 22 天到首次出现与任何 RT PCR 确认的导致住院的 RSV 菌株相关的 LRTD 的开始日期，评估直至 RSV 第 1 季结束（即第 1 次给药后最多 12 个月）
与任何 RT PCR 证实的 RSV 毒株相关的严重 LRTD（RSV 第 1 季期间）的发生 > 给药后 21 天 2
大体时间：从第 2 次给药后 22 天到首次出现与任何 RT PCR 确认的 RSV 菌株相关的严重 LRTD 的开始日期，评估直至 RSV 第 1 季结束（即第 1 次给药后最多 12 个月）
从第 2 次给药后 22 天到首次出现与任何 RT PCR 确认的 RSV 菌株相关的严重 LRTD 的开始日期，评估直至 RSV 第 1 季结束（即第 1 次给药后最多 12 个月）
发生紧急护理就诊，与 RSV 第 1 季的 LRTD 发作相关，与任何 RT-PCR 确认的 RSV 毒株相关 > 服药后 21 天
大体时间：从服药后 22 天到第一次紧急护理就诊的开始日期，该紧急护理与与任何 RT PCR 确认的 RSV 毒株相关的 LRTD 发作相关，评估直至 RSV 第 1 季结束（即最多 12 个月）服药后1)
从服药后 22 天到第一次紧急护理就诊的开始日期，该紧急护理与与任何 RT PCR 确认的 RSV 毒株相关的 LRTD 发作相关，评估直至 RSV 第 1 季结束（即最多 12 个月）服药后1)
与任何 RT-PCR 确认的 RSV 毒株相关的急性呼吸道疾病 (ARD)（RSV 第 1 季期间）的发生 > 服药后 21 天 2
大体时间：从第 2 次给药后 22 天到首次出现与任何 RT PCR 确认的 RSV 菌株相关的 ARD 的开始日期，评估直至 RSV 第 1 季结束（即第 1 次给药后最多 12 个月）
从第 2 次给药后 22 天到首次出现与任何 RT PCR 确认的 RSV 菌株相关的 ARD 的开始日期，评估直至 RSV 第 1 季结束（即第 1 次给药后最多 12 个月）
与第 1 季 RSV 上的 ARD 发作相关的住院治疗的发生，与任何 RT-PCR 确认的 RSV 毒株相关，且在第 2 次给药后 > 21 天
大体时间：从服药后 22 天到首次发生与任何 RT PCR 确认的 RSV 毒株相关的 ARD 发作相关的住院治疗的开始日期，评估直至 RSV 第 1 季结束（即服药后最多 12 个月）剂量1)
从服药后 22 天到首次发生与任何 RT PCR 确认的 RSV 毒株相关的 ARD 发作相关的住院治疗的开始日期，评估直至 RSV 第 1 季结束（即服药后最多 12 个月）剂量1)
发生紧急护理就诊，与第 1 季 RSV 上的 ARD 发作相关，与任何 RT-PCR 确认的 RSV 毒株相关 > 服药后 21 天
大体时间：从服药后 22 天到第一次发生与 ARD 发作相关的紧急护理就诊的开始日期，该次ARD 发作与任何 RT PCR 确认的 RSV 毒株相关，评估直至 RSV 第 1 季结束（即最多 12 个月）服药后1
从服药后 22 天到第一次发生与 ARD 发作相关的紧急护理就诊的开始日期，该次ARD 发作与任何 RT PCR 确认的 RSV 毒株相关，评估直至 RSV 第 1 季结束（即最多 12 个月）服药后1
与 RT-PCR 确认的 RSV A 或 B 毒株相关的 LRTD（RSV 第 1 季期间）的发生 > 给药后 21 天 2
大体时间：从第 2 次给药后 22 天到首次出现与 RT PCR 确认的 RSV A 或 B 相关的 LRTD 开始日期，评估直至 RSV 第 1 季结束（即第 1 次给药后最多 12 个月）
从第 2 次给药后 22 天到首次出现与 RT PCR 确认的 RSV A 或 B 相关的 LRTD 开始日期，评估直至 RSV 第 1 季结束（即第 1 次给药后最多 12 个月）
与 RT-PCR 确认的 RSV A 或 B 毒株相关的 URTD（RSV 第 1 季期间）的发生 > 给药后 21 天 2
大体时间：从第 2 次给药后 22 天到首次出现与 RT-PCR 确认的 RSV A 或 B 相关的 URTD 的开始日期，评估直至 RSV 第 1 季结束（即第 1 次给药后最多 12 个月）
从第 2 次给药后 22 天到首次出现与 RT-PCR 确认的 RSV A 或 B 相关的 URTD 的开始日期，评估直至 RSV 第 1 季结束（即第 1 次给药后最多 12 个月）
与 RT PCR 确认的 RSV A 或 B 毒株相关的 ARD（RSV 第 1 季期间）的发生 > 给药后 21 天 2
大体时间：从第 2 次给药后 22 天到首次出现与 RT-PCR 确认的 RSV A 或 B 相关的 ARD 的开始日期，评估直至 RSV 第 1 季结束（即第 1 次给药后最多 12 个月）
从第 2 次给药后 22 天到首次出现与 RT-PCR 确认的 RSV A 或 B 相关的 ARD 的开始日期，评估直至 RSV 第 1 季结束（即第 1 次给药后最多 12 个月）
与任何 RT PCR 证实的 RSV 毒株相关的 LRTD（RSV 第 1 季期间）的发生 > 给药后 21 天 1
大体时间：从第 1 次给药后 22 天到首次出现与任何 RT-PCR 确认的 RSV 毒株相关的 LRTD 的开始日期，评估直至 RSV 第 1 季结束（即第 1 次给药后最多 12 个月）
从第 1 次给药后 22 天到首次出现与任何 RT-PCR 确认的 RSV 毒株相关的 LRTD 的开始日期，评估直至 RSV 第 1 季结束（即第 1 次给药后最多 12 个月）
与任何 RT PCR 确认的 RSV 毒株相关的 URTD（RSV 第 1 季期间）的发生 > 给药后 21 天 1
大体时间：从第 1 次给药后 22 天到首次出现与任何 RT-PCR 确认的 RSV 菌株相关的 URTD 的开始日期，评估直至 RSV 第 1 季结束（即第 1 次给药后最多 12 个月）
从第 1 次给药后 22 天到首次出现与任何 RT-PCR 确认的 RSV 菌株相关的 URTD 的开始日期，评估直至 RSV 第 1 季结束（即第 1 次给药后最多 12 个月）
与任何 RT PCR 证实的 RSV 毒株相关的 ARD（RSV 第 1 季期间）的发生 > 服药后 21 天 1
大体时间：从第 1 次给药后 22 天到首次出现与任何 RT-PCR 确认的 RSV 菌株相关的 ARD 的开始日期，评估直至 RSV 第 1 季结束（即第 1 次给药后最多 12 个月）
从第 1 次给药后 22 天到首次出现与任何 RT-PCR 确认的 RSV 菌株相关的 ARD 的开始日期，评估直至 RSV 第 1 季结束（即第 1 次给药后最多 12 个月）
在 RSV 暴露参与者中，第 2 次给药后 > 21 天，与任何 RT PCR 证实的 RSV 毒株相关的 LRTD（RSV 第 1 季期间）的发生
大体时间：从第 2 次给药后 22 天到首次出现与任何 RT-PCR 确认的 RSV 毒株相关的 LRTD 的开始日期，评估直至 RSV 第 1 季结束（即第 1 次给药后最多 12 个月）
从第 2 次给药后 22 天到首次出现与任何 RT-PCR 确认的 RSV 毒株相关的 LRTD 的开始日期，评估直至 RSV 第 1 季结束（即第 1 次给药后最多 12 个月）
URTD 的发生（在 RSV 第 1 季期间）与任何 RT PCR 确认的 RSV 毒株相关，第 2 次给药后 > 21 天，根据基线血清状态
大体时间：从第 2 次给药后 22 天到首次出现与任何 RT-PCR 确认的 RSV 菌株相关的 URTD 的开始日期，评估直至 RSV 第 1 季结束（即第 1 次给药后最多 12 个月）
从第 2 次给药后 22 天到首次出现与任何 RT-PCR 确认的 RSV 菌株相关的 URTD 的开始日期，评估直至 RSV 第 1 季结束（即第 1 次给药后最多 12 个月）
与任何 RT PCR 确认的 RSV 毒株相关的 ARD（RSV 第 1 季期间）的发生在第 2 次给药后 > 21 天（根据基线血清状态）
大体时间：从第 2 次给药后 22 天到首次出现与任何 RT-PCR 确认的 RSV 菌株相关的 ARD 的开始日期，评估直至 RSV 第 1 季结束（即第 1 次给药后最多 12 个月）
从第 2 次给药后 22 天到首次出现与任何 RT-PCR 确认的 RSV 菌株相关的 ARD 的开始日期，评估直至 RSV 第 1 季结束（即第 1 次给药后最多 12 个月）
LRTD 的发生（在 RSV 第 2 季期间），与任何 RT-PCR 确认的 RSV 毒株相关
大体时间：从剂量 1 后 12 个月到首次出现与任何 RT-PCR 确认的 RSV 毒株相关的 LRTD 开始日期，评估直至研究结束（即剂量 1 后最多 24 个月）
从剂量 1 后 12 个月到首次出现与任何 RT-PCR 确认的 RSV 毒株相关的 LRTD 开始日期，评估直至研究结束（即剂量 1 后最多 24 个月）
URTD 的发生（在 RSV 第 2 季期间），与任何 RT-PCR 确认的 RSV 毒株相关
大体时间：从给药后 12 个月到首次出现与任何 RT-PCR 确认的 RSV 毒株相关的 URTD 的开始日期，评估直至研究结束（即给药后 1 最多 24 个月）
从给药后 12 个月到首次出现与任何 RT-PCR 确认的 RSV 毒株相关的 URTD 的开始日期，评估直至研究结束（即给药后 1 最多 24 个月）
ARD 的发生（在 RSV 第 2 季期间），与任何 RT PCR 确认的 RSV 菌株相关
大体时间：从剂量 1 后 12 个月到首次出现与任何 RT-PCR 确认的 RSV 菌株相关的 ARD 的开始日期，评估直至研究结束（即剂量 1 后长达 24 个月）
从剂量 1 后 12 个月到首次出现与任何 RT-PCR 确认的 RSV 菌株相关的 ARD 的开始日期，评估直至研究结束（即剂量 1 后长达 24 个月）
与任何 RT PCR 确认的 RSV 毒株相关的 LRTD（RSV 第 2 季期间）的发生情况（按基线血清状态）
大体时间：从剂量 1 后 12 个月到首次出现与任何 RT-PCR 确认的 RSV 毒株相关的 LRTD 开始日期，评估直至研究结束（即剂量 1 后最多 24 个月）
从剂量 1 后 12 个月到首次出现与任何 RT-PCR 确认的 RSV 毒株相关的 LRTD 开始日期，评估直至研究结束（即剂量 1 后最多 24 个月）
URTD 的发生（在 RSV 第 2 季期间），与任何 RT PCR 确认的 RSV 毒株相关（按基线血清状态）
大体时间：从给药后 12 个月到首次出现与任何 RT-PCR 确认的 RSV 毒株相关的 URTD 的开始日期，评估直至研究结束（即给药后 1 最多 24 个月）
从给药后 12 个月到首次出现与任何 RT-PCR 确认的 RSV 毒株相关的 URTD 的开始日期，评估直至研究结束（即给药后 1 最多 24 个月）
ARD 的发生（在 RSV 第 2 季期间），与任何 RT PCR 确认的 RSV 毒株相关（按基线血清状态）
大体时间：从剂量 1 后 12 个月到首次出现与任何 RT-PCR 确认的 RSV 毒株相关的 ARD 的开始日期，评估直至研究结束（即剂量 1 后最多 24 个月）
从剂量 1 后 12 个月到首次出现与任何 RT-PCR 确认的 RSV 毒株相关的 ARD 的开始日期，评估直至研究结束（即剂量 1 后最多 24 个月）
每次疫苗接种后 21 天内出现给药部位反应
大体时间：每次疫苗接种后 21 天内
经历征求现场反应的参与者数量
每次疫苗接种后 21 天内
每次接种疫苗后 21 天内出现全身反应
大体时间：每次疫苗接种后 21 天内
经历引起的全身反应的参与者数量
每次疫苗接种后 21 天内
每次疫苗接种后 30 分钟内报告的主动出现的全身不良事件 (AE)
大体时间：每次疫苗接种后30分钟内
立即经历未经请求的系统性 AES 的参与者数量
每次疫苗接种后30分钟内
每次接种疫苗后 28 天内出现未经请求的 AE
大体时间：每次疫苗接种后 28 天内
遇到未经请求的 AES 的参与者数量
每次疫苗接种后 28 天内
在整个研究过程中出现就医不良事件 MAAE
大体时间：整个研究期间（约24个月）
经历 MAAE 的参与者数量
整个研究期间（约24个月）
整个研究期间存在严重不良事件 (SAE)
大体时间：整个研究期间（约24个月）
经历 SAE 的参与者数量
整个研究期间（约24个月）
在整个研究过程中存在特别关注的不良事件 (AESI)
大体时间：整个研究期间（约24个月）
经历 AESI 的参与者数量
整个研究期间（约24个月）
D01 时 RSV A 血清中和抗体滴度
大体时间：第一天
抗体滴度以基线时的 GMT 表示
第一天
D01 时 RSV B 血清中和抗体滴度
大体时间：第一天
抗体滴度以基线时的 GMT 表示
第一天
给药后 28 天时 RSV A 血清中和抗体滴度 2
大体时间：服药后28天2
抗体滴度以基线后的 GMT 表示
服药后28天2
给药后 28 天时 RSV B 血清中和抗体滴度 2
大体时间：服药后28天2
抗体滴度表示为基线后 GMT
服药后28天2
D01 时 RSV 血清抗 F 免疫球蛋白 A (IgA) 电化学发光 (ECL) 抗体滴度
大体时间：第一天
抗体滴度以基线时的 GMT 表示
第一天
D01 时 RSV 血清抗 F IgG ECL 抗体滴度
大体时间：第一天
抗体滴度以基线时的 GMT 表示
第一天
给药后 28 天时 RSV 血清抗 F 免疫球蛋白 A (IgA) ECL 抗体滴度 2
大体时间：服药后 28 天 2
抗体滴度表示为基线后 GMT
服药后 28 天 2
给药后 28 天时 RSV 血清抗 F IgG ECL 抗体滴度 2
大体时间：服药后 28 天 2
抗体滴度表示为基线后 GMT
服药后 28 天 2

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月6日

初级完成 (实际的)

2025年12月4日

研究完成 (实际的)

2025年12月4日

研究注册日期

首次提交

2024年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月7日

首次发布 (实际的)

2024年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月30日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VAD00004 (其他标识符：Sanofi Identifier)
  • 2023-505762-29 (注册表标识符：CTIS)
  • U1111-1280-7192 (注册表标识符：ICTRP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以请求访问患者水平数据和相关研究文件，包括临床研究报告、具有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。 患者级别的数据将被匿名化，研究文件将被编辑，以保护试验参与者的隐私。 有关赛诺菲数据共享标准、合格研究以及请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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