Studie av effektivitet, immunogenisitet og sikkerhet av en respiratorisk syncytialvirusvaksine hos spedbarn og småbarn (PEARL)

Inklusjonskriterier: - I alderen 6 måneder til < 22 måneder på inklusjonsdagen (betyr dagen for 6-måneders bursdag til dagen før 22-måneders bursdag)

• Deltakere som er friske som bestemt av medisinsk vurdering inkludert medisinsk historie
• Født i hele svangerskapet (≥ 37 uker)

Eksklusjonskriterier: Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

• Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 uker på rad i løpet av de siste 3 månedene)
• Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av studieintervensjonens komponenter, eller historie med en livstruende reaksjon på studieintervensjonen brukt i studien eller til et produkt som inneholder noen av de samme stoffene
• Kronisk sykdom som, etter etterforskerens mening, er på et stadium der den kan forstyrre studiegjennomføring eller fullføring
• Historie med medisinsk diagnostisert hvesing
• Enhver akutt febril sykdom i løpet av de siste 48 timene som ifølge etterforskerens vurdering er betydelig nok til å forstyrre vellykket inokulering på vaksinasjonsdagen. En potensiell deltaker bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt.
• Sannsynlig eller bekreftet pågående tilfelle av viral luftveisinfeksjon (inkludert COVID-19, influensa, rhinovirus, etc.) på tidspunktet for registrering. En potensiell deltaker bør ikke inkluderes i studien før luftveisinfeksjonen har forsvunnet.

• Medlem av en husholdning som inneholder et immunsupprimert individ, inkludert, men ikke begrenset til:

  • en person som er HIV-smittet
  • en person som har mottatt kjemoterapi innen 12 måneder før studieopptaket
  • en person som har mottatt (i løpet av de siste 6 månedene) eller får (på registreringstidspunktet) immunsuppressive midler
  • en person som lever med et solid organ- eller benmargstransplantasjon
• Potensiell nærkontakt med andre immunkompromitterte individer innen 30 dager etter hver vaksinasjon i henhold til etterforskerens skjønn
• Deltakerens biologiske mors tidligere mottak eller planlagte administrering av en undersøkelsesvaksine mot RSV under graviditet og/eller amming.

• Mottak eller planlagt mottak av noen av følgende vaksiner før påmelding eller etter første studieintervensjonsadministrasjon:

  • Enhver annen intranasal levende svekket vaksine innen 28 dager før og etter administrering av dose 1 studie
  • Med mindre gitt på dagen for administrering av dose 1-studien, alle andre injiserbare levende svekkede vaksiner innen 28 dager før og etter. Samtidig mottak på dagen for administrasjon av dose 1 studie er tillatt.
• Tidligere mottak av en undersøkelsesvaksine for RSV eller mottak av et hvilket som helst anti-RSV-produkt (som ribavirin eller RSV-immunglobulin) på tidspunktet for registrering. Tidligere mottak av et RSV monoklonalt antistoff innen 6 måneder før første studievaksineadministrasjon.
• Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene
• Mottak av intranasale og intraokulære medisiner innen 3 dager før studieregistrering
• Deltakelse på tidspunktet for studieregistrering eller planlagt deltakelse i løpet av denne studieperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre. Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk prøve.