Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effektivitet, immunogenisitet og sikkerhet av en respiratorisk syncytialvirusvaksine hos spedbarn og småbarn (PEARL)

30. januar 2026 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Fase III, randomisert, observatørblind, placebokontrollert, multisenter, multinasjonal studie for å evaluere effektiviteten, immunogenisiteten og sikkerheten til en respiratorisk syncytialvirusvaksine hos spedbarn og småbarn (PEARL)

Denne studien er en fase III, randomisert, observatørblind, placebokontrollert, multinasjonal, multisenterstudie som skal utføres på ca. 6300 barn fra 6 måneder til < 22 måneder. Formålet med studien er å evaluere effektiviteten, immunogenisiteten og sikkerheten til respiratorisk syncytialvirus toddler (RSVt) vaksine administrert intranasal vei sammenlignet med placebo.

Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta 2 intranasale administreringer av enten RSVt-vaksinen eller placebo.

Studievarighet vil være 24 måneder for hver deltaker. Sikkerhetsoppfølgingen vil starte etter første vaksinasjon og frem til slutten av studien.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studievarighet vil være 24 måneder for hver deltaker. Sikkerhetsoppfølgingen vil starte ved inkludering og frem til slutten av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Investigational Site Number : 0320006
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1425
        • Investigational Site Number : 0320007
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, X5800
        • Investigational Site Number : 0320003
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2013DTC
        • Investigational Site Number : 0320005
    • Tucumán Province
      • SAN Miguel de Tucumã¡n, Tucumán Province, Argentina, T4000
        • Investigational Site Number : 0320002
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Investigational Site Number : 0320004
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04265-000
        • Centro Paulista de Investigaçăo Clínica - CEPIC- Site Number : 0760004
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41680-020
        • Obras Sociais Irmã Dulce - Patamares- Site Number : 0760009
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-320
        • Freire Pesquisa Clínica - Belo Horizonte - Rua Piauí- Site Number : 0760001
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre- Site Number : 0760005
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90160-093
        • Hospital Ernesto Dornelles- Site Number : 0760007
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14015-010
        • Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP - PPDS- Site Number : 0760010
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto- Site Number : 0760006
      • Vila Clementino, São Paulo, Brasil, 04023-062
        • Escola Paulista De Medicina- Site Number : 0760002
  • Chile
      • Port Montt, Chile, 5480000
        • Investigational Site Number : 1520005
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8331143
        • Investigational Site Number : 1520004
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380418
        • Investigational Site Number : 1520001
  • Colombia
      • Acacías, Colombia, 507001
        • Investigational Site Number : 1700004
      • Chía, Colombia, 250001
        • Investigational Site Number : 1700002
      • Girardot, Colombia, 252431
        • Investigational Site Number : 1700003
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02230
        • Investigational Site Number : 2460003
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Investigational Site Number : 2460005
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • Investigational Site Number : 2460008
      • Kokkola, Finland, 67100
        • Investigational Site Number : 2460004
      • Oulu, Finland, 90220
        • Investigational Site Number : 2460002
      • Seinäjoki, Finland, 60100
        • Investigational Site Number : 2460006
      • Tampere, Finland, 33100
        • Investigational Site Number : 2460009
      • Turku, Finland, 20520
        • Investigational Site Number : 2460001
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205-1628
        • Central Research Associates - Flourish - PPDS- Site Number : 8400009
      • Guntersville, Alabama, Forente stater, 35976
        • Lakeview Clinical Research- Site Number : 8400024
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741-2306
        • Novak Clinical Research- Site Number : 8400069
    • California
      • Madera, California, Forente stater, 93637
        • Madera Family Medical Group- Site Number : 8400029
      • Tarzana, California, Forente stater, 91356
        • Integrated Clinical Research- Site Number : 8400056
      • Victorville, California, Forente stater, 92395
        • National Institute of Clinical Research - Victorville - Hesperia Road- Site Number : 8400040
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Moore Clinical Research - Brandon- Site Number : 8400065
      • Coconut Creek, Florida, Forente stater, 33073
        • Invictus Clinical Research Group- Site Number : 8400035
      • Doral, Florida, Forente stater, 33122-1088
        • Site Number : 8400031
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32829
        • Nona Pediatric Center- Site Number : 8400068
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Teena Hughes Pediatrics- Site Number : 8400042
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30310
        • Morehouse School of Medicine - Atlanta- Site Number : 8400037
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322-1014
        • Emory-Children's Center- Site Number : 8400001
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Agile Clinical Research Trials- Site Number : 8400015
      • Chamblee, Georgia, Forente stater, 30341
        • Tekton Research, LLC - 4961 Buford Hwy - Georgia - PPDS- Site Number : 8400064
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31210
        • Velocity Clinical Research - (Macon - Georgia) - PPDS- Site Number : 8400041
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405-5701
        • iResearch Savannah - CenExel - PPDS- Site Number : 8400032
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Forente stater, 83406
        • Medical Research Partners - Ammon- Site Number : 8400059
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Clinical Research Prime- Site Number : 8400013
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Leavitt Women's Healthcare- Site Number : 8400033
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Snake River Research- Site Number : 8400046
    • Michigan
      • Allen Park, Michigan, Forente stater, 48101
        • Michigan Institute of Research- Site Number : 8400055
      • Dearborn Heights, Michigan, Forente stater, 48127
        • Vida Clinical Studies - Dearborn Heights- Site Number : 8400072
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
        • Great Lakes Research Institute- Site Number : 8400060
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
        • Clinical Research Institute - Minneapolis- Site Number : 8400011
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Boeson Research - Great Falls- Site Number : 8400008
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
        • Velocity Clinical Research - Grand Island- Site Number : 8400017
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • Be Well Clinical Studies - Lincoln- Site Number : 8400058
      • Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701-2669
        • Velocity Clinical Research (Norfolk - Nebraska) - PPDS- Site Number : 8400038
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Quality Clinical Research - Omaha - Regency Circle- Site Number : 8400016
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Velocity Clinical Research - Omaha- Site Number : 8400054
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10456-2102
        • Prime Global Research, Inc.- Site Number : 8400043
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center- Site Number : 8400063
      • South Euclid, Ohio, Forente stater, 44121
        • Senders Pediatrics- Site Number : 8400006
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
        • Cyn3rgy Research- Site Number : 8400014
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina - Charleston - Jonathan Lucas Street- Site Number : 8400036
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Palmetto Pediatrics- Site Number : 8400012
      • Simpsonville, South Carolina, Forente stater, 29681
        • Parkside Pediatrics - Simpsonville- Site Number : 8400071
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203-2066
        • Clinical Research Associates Inc- Site Number : 8400005
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77706-3061
        • Tekton Research, LLC - Beaumont - PPDS- Site Number : 8400061
      • Del Rio, Texas, Forente stater, 78840-3927
        • South Texas Urgent Care - Del Rio- Site Number : 8400062
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Ventavia Research Group - Fort Worth- Site Number : 8400022
      • Houston, Texas, Forente stater, 77057
        • Private Practice - Dr. Chinyere N. Awa- Site Number : 8400066
      • Houston, Texas, Forente stater, 77065
        • DM Clinical Research - CyFair Clinical Research Center- Site Number : 8400044
      • League City, Texas, Forente stater, 77573
        • Maximos Ob/Gyn- Site Number : 8400023
      • Richmond, Texas, Forente stater, 77469
        • Pediatric Center - Richmond- Site Number : 8400019
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78244
        • Tekton Research - FM78- Site Number : 8400067
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • Alliance for Multispecialty Research - Layton - North Robins Drive- Site Number : 8400030
      • Roy, Utah, Forente stater, 84067
        • Wee Care Pediatrics - Roy- Site Number : 8400002
      • Syracuse, Utah, Forente stater, 84075
        • Wee Care Pediatrics - Syracuse- Site Number : 8400004
  • Japan
      • Fukui, Japan, 910-0833
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Fukui-shi, Japan, 910-0808
        • Investigational Site Number : 3920002
      • Fukuoka, Japan, 813-0036
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Kagoshima, Japan, 890-0034
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Kasuga-Shi, Japan, 816-0801
        • Investigational Site Number : 3920005
      • Osaka, Japan, 556-0005
        • Investigational Site Number : 3920009
    • Fukuoka
      • Lizuka-shi, Fukuoka, Japan, 820-0040
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 063-0841
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350-0001
        • Investigational Site Number : 3920007
    • Shizuoka
      • Shizuoka-Shi Aoi-Ku, Shizuoka, Japan, 420-0005
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Tokyo
      • Edogawa-Ku, Tokyo, Japan, 133-0056
        • Investigational Site Number : 3920006
  • Kenya
      • Butere, Kenya, 50101
        • Investigational Site Number : 4040007
      • Kisumu, Kenya, 40100
        • Investigational Site Number : 4040002
      • Kisumu, Kenya, 40100
        • Investigational Site Number : 4040003
      • Nairobi, Kenya, KENYA
        • Investigational Site Number : 4040006
      • Nairobi, Kenya, 00202
        • Investigational Site Number : 4040001
  • Kina
      • Jiangsu, Kina, 221699
        • Investigational Site Number : 1560009
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14090
        • Investigational Site Number : 4840007
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Investigational Site Number : 4840004
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64060
        • Investigational Site Number : 4840008
  • Nepal
    • Bagmati
      • Dhulikhel N.p, Bagmati, Nepal, 45210
        • Investigational Site Number : 5240003
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
        • Investigational Site Number : 5240001
    • Bheri
      • Nepalgunj, Bheri, Nepal, 21900
        • Investigational Site Number : 5240002
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961-7041
        • Clinical Research Investigator Group- Site Number : 6300001
      • Guayama, Puerto Rico, 00784
        • Clinical Research Puerto Rico (CRPR), Inc. - Guayama- Site Number : 6300005
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Caribbean Medical Research Center- Site Number : 6300003
      • San Juan, Puerto Rico, 00923
        • Hospital Pediatrico Universitario- Site Number : 6300002
  • Spania
    • A Coruña [La Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spania, 15706
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spania, 08023
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Spania, 28938
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spania, 31008
        • Investigational Site Number : 7240005
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spania, 41013
        • Investigational Site Number : 7240002
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS1 3NU
        • Investigational Site Number : 8260004
    • Cornwall
      • Hayle, Cornwall, Storbritannia, TR27 5DT
        • Investigational Site Number : 8260003
    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannia, EX2 5DW
        • Investigational Site Number : 8260005
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
        • Investigational Site Number : 8260007
  • Sør-Afrika
      • Brits, Sør-Afrika, 0250
        • Investigational Site Number : 7100007
      • City of Cape Town, Sør-Afrika, 7500
        • Investigational Site Number : 7100008
      • East London, Sør-Afrika, 5241
        • Investigational Site Number : 7100001
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2001
        • Investigational Site Number : 7100005
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2013
        • Investigational Site Number : 7100004
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2193
        • Investigational Site Number : 7100003
      • Paarl, Sør-Afrika, 7626
        • Investigational Site Number : 7100006
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0122
        • Investigational Site Number : 7100002
      • Soshanguve, Sør-Afrika, 0152
        • Investigational Site Number : 7100009
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Investigational Site Number : 7640002
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Investigational Site Number : 7640005
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Investigational Site Number : 7640004
      • Chiang Mai, Thailand, 50180
        • Investigational Site Number : 7640001
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Investigational Site Number : 7640006
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Investigational Site Number : 7640003

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: - I alderen 6 måneder til < 22 måneder på inklusjonsdagen (betyr dagen for 6-måneders bursdag til dagen før 22-måneders bursdag)

  • Deltakere som er friske som bestemt av medisinsk vurdering inkludert medisinsk historie
  • Født i hele svangerskapet (≥ 37 uker)

Eksklusjonskriterier: Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

  • Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 uker på rad i løpet av de siste 3 månedene)
  • Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av studieintervensjonens komponenter, eller historie med en livstruende reaksjon på studieintervensjonen brukt i studien eller til et produkt som inneholder noen av de samme stoffene
  • Kronisk sykdom som, etter etterforskerens mening, er på et stadium der den kan forstyrre studiegjennomføring eller fullføring
  • Historie med medisinsk diagnostisert hvesing
  • Enhver akutt febril sykdom i løpet av de siste 48 timene som ifølge etterforskerens vurdering er betydelig nok til å forstyrre vellykket inokulering på vaksinasjonsdagen. En potensiell deltaker bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt.
  • Sannsynlig eller bekreftet pågående tilfelle av viral luftveisinfeksjon (inkludert COVID-19, influensa, rhinovirus, etc.) på tidspunktet for registrering. En potensiell deltaker bør ikke inkluderes i studien før luftveisinfeksjonen har forsvunnet.

  • Medlem av en husholdning som inneholder et immunsupprimert individ, inkludert, men ikke begrenset til:

    • en person som er HIV-smittet
    • en person som har mottatt kjemoterapi innen 12 måneder før studieopptaket
    • en person som har mottatt (i løpet av de siste 6 månedene) eller får (på registreringstidspunktet) immunsuppressive midler
    • en person som lever med et solid organ- eller benmargstransplantasjon
  • Potensiell nærkontakt med andre immunkompromitterte individer innen 30 dager etter hver vaksinasjon i henhold til etterforskerens skjønn
  • Deltakerens biologiske mors tidligere mottak eller planlagte administrering av en undersøkelsesvaksine mot RSV under graviditet og/eller amming.

  • Mottak eller planlagt mottak av noen av følgende vaksiner før påmelding eller etter første studieintervensjonsadministrasjon:

    • Enhver annen intranasal levende svekket vaksine innen 28 dager før og etter administrering av dose 1 studie
    • Med mindre gitt på dagen for administrering av dose 1-studien, alle andre injiserbare levende svekkede vaksiner innen 28 dager før og etter. Samtidig mottak på dagen for administrasjon av dose 1 studie er tillatt.
  • Tidligere mottak av en undersøkelsesvaksine for RSV eller mottak av et hvilket som helst anti-RSV-produkt (som ribavirin eller RSV-immunglobulin) på tidspunktet for registrering. Tidligere mottak av et RSV monoklonalt antistoff innen 6 måneder før første studievaksineadministrasjon.
  • Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene
  • Mottak av intranasale og intraokulære medisiner innen 3 dager før studieregistrering
  • Deltakelse på tidspunktet for studieregistrering eller planlagt deltakelse i løpet av denne studieperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre. Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk prøve.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 RSVt-vaksine
Deltakerne vil motta 2 intranasale administreringer av RSVt-vaksine
Biologisk: RSVt-vaksine
Farmasøytisk form: Suspensjon av virus i en nesespray-Administrasjonsvei: Intranasal
Andre navn:
  • 534
Placebo komparator: Gruppe 2 Kontroll
Deltakerne vil motta 2 intranasale administreringer av placebo
Biologisk: Placebo
Farmasøytisk form: Suspensjon av virus i en nesespray-Administrasjonsvei: Intranasal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av nedre luftveissykdom (LRTD) (under RSV sesong 1) assosiert med enhver RT PCR bekreftet RSV-stamme > 21 dager etter dose 2
Tidsramme: fra 22 dager etter dose 2 til startdatoen for første forekomst av LRTD assosiert med enhver RT PCR-bekreftet RSV-stamme, vurdert frem til slutten av RSV sesong 1 (dvs. opptil 12 måneder etter dose 1)
fra 22 dager etter dose 2 til startdatoen for første forekomst av LRTD assosiert med enhver RT PCR-bekreftet RSV-stamme, vurdert frem til slutten av RSV sesong 1 (dvs. opptil 12 måneder etter dose 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av øvre luftveissykdom (URTD) (under RSV sesong 1) assosiert med enhver RT PCR bekreftet RSV-stamme > 21 dager etter dose 2
Tidsramme: fra 22 dager etter dose 2 til startdatoen for første forekomst av URTD assosiert med enhver RT PCR-bekreftet RSV-stamme, vurdert frem til slutten av RSV sesong 1 (dvs. opptil 12 måneder etter dose 1)
fra 22 dager etter dose 2 til startdatoen for første forekomst av URTD assosiert med enhver RT PCR-bekreftet RSV-stamme, vurdert frem til slutten av RSV sesong 1 (dvs. opptil 12 måneder etter dose 1)
Forekomst av LRTD (under RSV sesong 1) assosiert med enhver RT PCR bekreftet RSV-stamme som fører til sykehusinnleggelse > 21 dager etter dose 2
Tidsramme: fra 22 dager etter dose 2 til startdatoen for første forekomst av LRTD assosiert med enhver RT PCR-bekreftet RSV-stamme som fører til sykehusinnleggelse, vurdert frem til slutten av RSV sesong 1 (dvs. opptil 12 måneder etter dose 1)
fra 22 dager etter dose 2 til startdatoen for første forekomst av LRTD assosiert med enhver RT PCR-bekreftet RSV-stamme som fører til sykehusinnleggelse, vurdert frem til slutten av RSV sesong 1 (dvs. opptil 12 måneder etter dose 1)
Forekomst av alvorlig LRTD (under RSV sesong 1) assosiert med enhver RT PCR bekreftet RSV-stamme > 21 dager etter dose 2
Tidsramme: fra 22 dager etter dose 2 til startdatoen for første forekomst av alvorlig LRTD assosiert med en hvilken som helst RT PCR-bekreftet RSV-stamme, vurdert frem til slutten av RSV sesong 1 (dvs. opptil 12 måneder etter dose 1)
fra 22 dager etter dose 2 til startdatoen for første forekomst av alvorlig LRTD assosiert med en hvilken som helst RT PCR-bekreftet RSV-stamme, vurdert frem til slutten av RSV sesong 1 (dvs. opptil 12 måneder etter dose 1)
Forekomst av akutte omsorgsbesøk, assosiert med en episode av LRTD over RSV sesong 1, assosiert med enhver RT-PCR bekreftet RSV-stamme > 21 dager etter dose 2
Tidsramme: fra 22 dager etter dose 2 til startdatoen for første forekomst av akuttbesøk forbundet med en episode av LRTD assosiert med en hvilken som helst RT PCR-bekreftet RSV-stamme, vurdert frem til slutten av RSV sesong 1 (dvs. opptil 12 måneder etter dose 1)
fra 22 dager etter dose 2 til startdatoen for første forekomst av akuttbesøk forbundet med en episode av LRTD assosiert med en hvilken som helst RT PCR-bekreftet RSV-stamme, vurdert frem til slutten av RSV sesong 1 (dvs. opptil 12 måneder etter dose 1)
Forekomst av akutt luftveissykdom (ARD) (under RSV sesong 1) assosiert med enhver RT-PCR bekreftet RSV-stamme > 21 dager etter dose 2
Tidsramme: fra 22 dager etter dose 2 til startdatoen for første forekomst av ARD assosiert med enhver RT PCR-bekreftet RSV-stamme, vurdert til slutten av RSV sesong 1 (dvs. opptil 12 måneder etter dose 1)
fra 22 dager etter dose 2 til startdatoen for første forekomst av ARD assosiert med enhver RT PCR-bekreftet RSV-stamme, vurdert til slutten av RSV sesong 1 (dvs. opptil 12 måneder etter dose 1)
Forekomst av sykehusinnleggelser, assosiert med en episode av ARD over RSV sesong 1, assosiert med enhver RT-PCR bekreftet RSV-stamme > 21 dager etter dose 2
Tidsramme: fra 22 dager etter dose 2 til startdatoen for første forekomst av sykehusinnleggelser assosiert med en episode av ARD assosiert med en hvilken som helst RT PCR-bekreftet RSV-stamme, vurdert frem til slutten av RSV sesong 1 (dvs. opptil 12 måneder etter- dose 1)
fra 22 dager etter dose 2 til startdatoen for første forekomst av sykehusinnleggelser assosiert med en episode av ARD assosiert med en hvilken som helst RT PCR-bekreftet RSV-stamme, vurdert frem til slutten av RSV sesong 1 (dvs. opptil 12 måneder etter- dose 1)
Forekomst av akutte omsorgsbesøk, assosiert med en episode av ARD over RSV sesong 1, assosiert med enhver RT-PCR bekreftet RSV-stamme > 21 dager etter dose 2
Tidsramme: fra 22 dager etter dose 2 til startdatoen for første forekomst av akuttbesøk forbundet med en episode av ARD assosiert med en hvilken som helst RT PCR-bekreftet RSV-stamme, vurdert frem til slutten av RSV sesong 1 (dvs. opptil 12 måneder etter dose 1
fra 22 dager etter dose 2 til startdatoen for første forekomst av akuttbesøk forbundet med en episode av ARD assosiert med en hvilken som helst RT PCR-bekreftet RSV-stamme, vurdert frem til slutten av RSV sesong 1 (dvs. opptil 12 måneder etter dose 1
Forekomst av LRTD (under RSV sesong 1) assosiert med en RT-PCR bekreftet RSV A- eller B-stamme > 21 dager etter dose 2
Tidsramme: fra 22 dager etter dose 2 til startdatoen for første forekomst av LRTD assosiert med en RT PCR bekreftet RSV A eller B, vurdert frem til slutten av RSV sesong 1 (dvs. opptil 12 måneder etter dose 1)
fra 22 dager etter dose 2 til startdatoen for første forekomst av LRTD assosiert med en RT PCR bekreftet RSV A eller B, vurdert frem til slutten av RSV sesong 1 (dvs. opptil 12 måneder etter dose 1)
Forekomst av URTD (under RSV sesong 1) assosiert med en RT-PCR bekreftet RSV A- eller B-stamme > 21 dager etter dose 2
Tidsramme: fra 22 dager etter dose 2 til startdatoen for første forekomst av URTD assosiert med en RT-PCR bekreftet RSV A eller B, vurdert frem til slutten av RSV sesong 1 (dvs. opptil 12 måneder etter dose 1)
fra 22 dager etter dose 2 til startdatoen for første forekomst av URTD assosiert med en RT-PCR bekreftet RSV A eller B, vurdert frem til slutten av RSV sesong 1 (dvs. opptil 12 måneder etter dose 1)
Forekomst av ARD (under RSV sesong 1) assosiert med en RT PCR bekreftet RSV A- eller B-stamme > 21 dager etter dose 2
Tidsramme: fra 22 dager etter dose 2 til startdatoen for første forekomst av ARD assosiert med en RT-PCR bekreftet RSV A eller B, vurdert frem til slutten av RSV sesong 1 (dvs. opptil 12 måneder etter dose 1)
fra 22 dager etter dose 2 til startdatoen for første forekomst av ARD assosiert med en RT-PCR bekreftet RSV A eller B, vurdert frem til slutten av RSV sesong 1 (dvs. opptil 12 måneder etter dose 1)
Forekomst av LRTD (under RSV sesong 1) assosiert med enhver RT PCR bekreftet RSV-stamme > 21 dager etter dose 1
Tidsramme: fra 22 dager etter dose 1 til startdatoen for første forekomst av LRTD assosiert med en hvilken som helst RT-PCR-bekreftet RSV-stamme, vurdert frem til slutten av RSV sesong 1 (dvs. opptil 12 måneder etter dose 1)
fra 22 dager etter dose 1 til startdatoen for første forekomst av LRTD assosiert med en hvilken som helst RT-PCR-bekreftet RSV-stamme, vurdert frem til slutten av RSV sesong 1 (dvs. opptil 12 måneder etter dose 1)
Forekomst av URTD (under RSV sesong 1) assosiert med enhver RT PCR bekreftet RSV-stamme > 21 dager etter dose 1
Tidsramme: fra 22 dager etter dose 1 til startdatoen for første forekomst av URTD assosiert med en hvilken som helst RT-PCR-bekreftet RSV-stamme, vurdert frem til slutten av RSV sesong 1 (dvs. opptil 12 måneder etter dose 1)
fra 22 dager etter dose 1 til startdatoen for første forekomst av URTD assosiert med en hvilken som helst RT-PCR-bekreftet RSV-stamme, vurdert frem til slutten av RSV sesong 1 (dvs. opptil 12 måneder etter dose 1)
Forekomst av ARD (under RSV sesong 1) assosiert med enhver RT PCR bekreftet RSV-stamme > 21 dager etter dose 1
Tidsramme: fra 22 dager etter dose 1 til startdatoen for første forekomst av ARD assosiert med en hvilken som helst RT-PCR-bekreftet RSV-stamme, vurdert frem til slutten av RSV sesong 1 (dvs. opptil 12 måneder etter dose 1)
fra 22 dager etter dose 1 til startdatoen for første forekomst av ARD assosiert med en hvilken som helst RT-PCR-bekreftet RSV-stamme, vurdert frem til slutten av RSV sesong 1 (dvs. opptil 12 måneder etter dose 1)
Forekomst av LRTD (under RSV sesong 1) assosiert med enhver RT PCR bekreftet RSV-stamme > 21 dager etter dose 2, hos RSV-eksponerte deltakere
Tidsramme: fra 22 dager etter dose 2 til startdatoen for første forekomst av LRTD assosiert med en hvilken som helst RT-PCR-bekreftet RSV-stamme, vurdert frem til slutten av RSV sesong 1 (dvs. opptil 12 måneder etter dose 1
fra 22 dager etter dose 2 til startdatoen for første forekomst av LRTD assosiert med en hvilken som helst RT-PCR-bekreftet RSV-stamme, vurdert frem til slutten av RSV sesong 1 (dvs. opptil 12 måneder etter dose 1
Forekomst av URTD (under RSV sesong 1) assosiert med enhver RT PCR bekreftet RSV-stamme > 21 dager etter dose 2, etter baseline serostatus
Tidsramme: fra 22 dager etter dose 2 til startdatoen for første forekomst av URTD assosiert med enhver RT-PCR-bekreftet RSV-stamme, vurdert frem til slutten av RSV sesong 1 (dvs. opptil 12 måneder etter dose 1)
fra 22 dager etter dose 2 til startdatoen for første forekomst av URTD assosiert med enhver RT-PCR-bekreftet RSV-stamme, vurdert frem til slutten av RSV sesong 1 (dvs. opptil 12 måneder etter dose 1)
Forekomst av ARD (under RSV sesong 1) assosiert med enhver RT PCR bekreftet RSV-stamme > 21 dager etter dose 2, etter baseline serostatus
Tidsramme: fra 22 dager etter dose 2 til startdatoen for første forekomst av ARD assosiert med en hvilken som helst RT-PCR-bekreftet RSV-stamme, vurdert frem til slutten av RSV sesong 1 (dvs. opptil 12 måneder etter dose 1)
fra 22 dager etter dose 2 til startdatoen for første forekomst av ARD assosiert med en hvilken som helst RT-PCR-bekreftet RSV-stamme, vurdert frem til slutten av RSV sesong 1 (dvs. opptil 12 måneder etter dose 1)
Forekomst av LRTD (under RSV sesong 2), assosiert med enhver RT-PCR bekreftet RSV-stamme
Tidsramme: fra 12 måneder etter dose 1 til startdatoen for første forekomst av LRTD assosiert med en hvilken som helst RT-PCR-bekreftet RSV-stamme, vurdert frem til slutten av studien (dvs. opptil 24 måneder etter dose 1)
fra 12 måneder etter dose 1 til startdatoen for første forekomst av LRTD assosiert med en hvilken som helst RT-PCR-bekreftet RSV-stamme, vurdert frem til slutten av studien (dvs. opptil 24 måneder etter dose 1)
Forekomst av URTD (under RSV sesong 2), assosiert med enhver RT-PCR bekreftet RSV-stamme
Tidsramme: fra 12 måneder etter dose 1 til startdatoen for første forekomst av URTD assosiert med en hvilken som helst RT-PCR-bekreftet RSV-stamme, vurdert frem til slutten av studien (dvs. opptil 24 måneder etter dose 1)
fra 12 måneder etter dose 1 til startdatoen for første forekomst av URTD assosiert med en hvilken som helst RT-PCR-bekreftet RSV-stamme, vurdert frem til slutten av studien (dvs. opptil 24 måneder etter dose 1)
Forekomst av ARD (under RSV sesong 2), assosiert med enhver RT PCR bekreftet RSV-stamme
Tidsramme: fra 12 måneder etter dose 1 til startdatoen for første forekomst av ARD assosiert med en hvilken som helst RT-PCR-bekreftet RSV-stamme, vurdert frem til slutten av studien (dvs. opptil 24 måneder etter dose 1
fra 12 måneder etter dose 1 til startdatoen for første forekomst av ARD assosiert med en hvilken som helst RT-PCR-bekreftet RSV-stamme, vurdert frem til slutten av studien (dvs. opptil 24 måneder etter dose 1
Forekomst av LRTD (i løpet av RSV sesong 2), assosiert med enhver RT PCR bekreftet RSV-stamme, etter baseline serostatus
Tidsramme: fra 12 måneder etter dose 1 til startdatoen for første forekomst av LRTD assosiert med en hvilken som helst RT-PCR-bekreftet RSV-stamme, vurdert frem til slutten av studien (dvs. opptil 24 måneder etter dose 1)
fra 12 måneder etter dose 1 til startdatoen for første forekomst av LRTD assosiert med en hvilken som helst RT-PCR-bekreftet RSV-stamme, vurdert frem til slutten av studien (dvs. opptil 24 måneder etter dose 1)
Forekomst av URTD (under RSV sesong 2), assosiert med enhver RT PCR bekreftet RSV-stamme, etter baseline serostatus
Tidsramme: fra 12 måneder etter dose 1 til startdatoen for første forekomst av URTD assosiert med en hvilken som helst RT-PCR-bekreftet RSV-stamme, vurdert frem til slutten av studien (dvs. opptil 24 måneder etter dose 1)
fra 12 måneder etter dose 1 til startdatoen for første forekomst av URTD assosiert med en hvilken som helst RT-PCR-bekreftet RSV-stamme, vurdert frem til slutten av studien (dvs. opptil 24 måneder etter dose 1)
Forekomst av ARD (under RSV sesong 2), assosiert med enhver RT PCR bekreftet RSV-stamme, etter baseline serostatus
Tidsramme: fra 12 måneder etter dose 1 til startdatoen for første forekomst av ARD assosiert med en hvilken som helst RT-PCR-bekreftet RSV-stamme, vurdert frem til slutten av studien (dvs. opptil 24 måneder etter dose 1)
fra 12 måneder etter dose 1 til startdatoen for første forekomst av ARD assosiert med en hvilken som helst RT-PCR-bekreftet RSV-stamme, vurdert frem til slutten av studien (dvs. opptil 24 måneder etter dose 1)
Tilstedeværelse av reaksjoner på administrasjonsstedet innen 21 dager etter hver vaksinasjon
Tidsramme: Innen 21 dager etter hver vaksinasjon
Antall deltakere som opplever etterspurte reaksjoner på nettstedet
Innen 21 dager etter hver vaksinasjon
Tilstedeværelse av etterspurte systemiske reaksjoner innen 21 dager etter hver vaksinasjon
Tidsramme: Innen 21 dager etter hver vaksinasjon
Antall deltakere som opplever etterspurte systemiske reaksjoner
Innen 21 dager etter hver vaksinasjon
Tilstedeværelse av uønskede systemiske bivirkninger (AE) rapportert i løpet av 30 minutter etter hver vaksinasjon
Tidsramme: Innen 30 minutter etter hver vaksinasjon
Antall deltakere som opplever umiddelbar uoppfordret systemisk AES
Innen 30 minutter etter hver vaksinasjon
Tilstedeværelse av uønskede bivirkninger innen 28 dager etter hver vaksinasjon
Tidsramme: Innen 28 dager etter hver vaksinasjon
Antall deltakere som opplever uoppfordret AES
Innen 28 dager etter hver vaksinasjon
Tilstedeværelse av medisinsk deltatte bivirkninger MAAEs gjennom hele studien
Tidsramme: Gjennom hele studien (ca. 24 måneder)
Antall deltakere som opplever MAAEs
Gjennom hele studien (ca. 24 måneder)
Tilstedeværelse av alvorlige bivirkninger (SAE) gjennom hele studien
Tidsramme: Gjennom hele studien (ca. 24 måneder)
Antall deltakere som opplever SAEs
Gjennom hele studien (ca. 24 måneder)
Tilstedeværelse av uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI) gjennom hele studien
Tidsramme: Gjennom hele studien (ca. 24 måneder)
Antall deltakere som opplever AESI-er
Gjennom hele studien (ca. 24 måneder)
RSV A serumnøytraliserende antistofftitere ved D01
Tidsramme: Dag 01
Antistofftitere uttrykkes som GMT ved baseline
Dag 01
RSV B serumnøytraliserende antistofftitere ved D01
Tidsramme: Dag 01
Antistofftitere uttrykkes som GMT ved baseline
Dag 01
RSV A serumnøytraliserende antistofftitere 28 dager etter dose 2
Tidsramme: 28 dager etter dose 2
Antistofftitere uttrykkes som GMT ved post-baseline
28 dager etter dose 2
RSV B serumnøytraliserende antistofftitere 28 dager etter dose 2
Tidsramme: 28 dager etter dose 2
Antistofftitere uttrykkes som GMT etter baseline
28 dager etter dose 2
RSV serum anti-F Immunoglobulin A (IgA) Elektrokjemiluminescens (ECL) antistofftitere ved D01
Tidsramme: Dag 01
Antistofftitere uttrykkes som GMT ved baseline
Dag 01
RSV-serum anti-F IgG ECL antistofftitre ved D01
Tidsramme: Dag 01
Antistofftitere uttrykkes som GMT ved baseline
Dag 01
RSV-serum anti-F Immunoglobulin A (IgA) ECL antistofftitre 28 dager etter dose 2
Tidsramme: 28 dager etter dose 2
Antistofftitere uttrykkes som GMT etter baseline
28 dager etter dose 2
RSV-serum anti-F IgG ECL antistofftitre 28 dager etter dose 2
Tidsramme: 28 dager etter dose 2
Antistofftitere uttrykkes som GMT etter baseline
28 dager etter dose 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

4. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

4. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VAD00004 (Annen identifikator: Sanofi Identifier)
  • 2023-505762-29 (Registeridentifikator: CTIS)
  • U1111-1280-7192 (Registeridentifikator: ICTRP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere