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Wirksamkeits-, Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie eines Impfstoffs gegen das Respiratory Syncytial Virus bei Säuglingen und Kleinkindern (PEARL)

30. Januar 2026 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Phase III, randomisierte, beobachterblinde, placebokontrollierte, multizentrische, multinationale Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit eines Impfstoffs gegen das Respiratory Syncytial Virus bei Säuglingen und Kleinkindern (PEARL)

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, beobachterblinde, placebokontrollierte, multinationale, multizentrische Phase-III-Studie, die an etwa 6300 Kindern im Alter von 6 Monaten bis < 22 Monaten durchgeführt wird. Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit des Respiratory Syncytial Virus Toddler (RSVt)-Impfstoffs zu bewerten, der intranasal verabreicht wird, im Vergleich zu Placebo.

Berechtigte Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten zwei intranasale Verabreichungen entweder des RSVt-Impfstoffs oder eines Placebos.

Die Studiendauer beträgt für jeden Teilnehmer 24 Monate. Die Sicherheitsnachbeobachtung beginnt nach der ersten Impfung und dauert bis zum Ende der Studie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

RSV-Immunisierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer beträgt für jeden Teilnehmer 24 Monate. Das Sicherheits-Follow-up beginnt bei der Aufnahme und dauert bis zum Ende der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6300

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Argentinien
- - Buenos Aires, Argentinien, 1426
    - Investigational Site Number : 0320001
  - Buenos Aires, Argentinien, 1426
    - Investigational Site Number : 0320006
- Buenos Aires F.D.
  - Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1425
    - Investigational Site Number : 0320007
- Córdoba Province
  - Río Cuarto, Córdoba Province, Argentinien, X5800
    - Investigational Site Number : 0320003
- Santa Fe Province
  - Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2013DTC
    - Investigational Site Number : 0320005
- Tucumán Province
  - SAN Miguel de Tucumã¡n, Tucumán Province, Argentinien, T4000
    - Investigational Site Number : 0320002
  - San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, 4000
    - Investigational Site Number : 0320004
Brasilien
- - São Paulo, Brasilien, 04265-000
    - Centro Paulista de Investigaçăo Clínica - CEPIC- Site Number : 0760004
- Estado de Bahia
  - Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41680-020
    - Obras Sociais Irmã Dulce - Patamares- Site Number : 0760009
- Minas Gerais
  - Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-320
    - Freire Pesquisa Clínica - Belo Horizonte - Rua Piauí- Site Number : 0760001
- Rio Grande do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
    - Hospital de Clinicas de Porto Alegre- Site Number : 0760005
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90160-093
    - Hospital Ernesto Dornelles- Site Number : 0760007
- São Paulo
  - Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14015-010
    - Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP - PPDS- Site Number : 0760010
  - São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
    - Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto- Site Number : 0760006
  - Vila Clementino, São Paulo, Brasilien, 04023-062
    - Escola Paulista De Medicina- Site Number : 0760002
Chile
- - Port Montt, Chile, 5480000
    - Investigational Site Number : 1520005
- Reg Metropolitana de Santiago
  - Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8331143
    - Investigational Site Number : 1520004
  - Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380418
    - Investigational Site Number : 1520001
China
- - Jiangsu, China, 221699
    - Investigational Site Number : 1560009
Finnland
- - Espoo, Finnland, 02230
    - Investigational Site Number : 2460003
  - Helsinki, Finnland, 00100
    - Investigational Site Number : 2460005
  - Jarvenpaa, Finnland, 04400
    - Investigational Site Number : 2460008
  - Kokkola, Finnland, 67100
    - Investigational Site Number : 2460004
  - Oulu, Finnland, 90220
    - Investigational Site Number : 2460002
  - Seinäjoki, Finnland, 60100
    - Investigational Site Number : 2460006
  - Tampere, Finnland, 33100
    - Investigational Site Number : 2460009
  - Turku, Finnland, 20520
    - Investigational Site Number : 2460001
Japan
- - Fukui, Japan, 910-0833
    - Investigational Site Number : 3920001
  - Fukui-shi, Japan, 910-0808
    - Investigational Site Number : 3920002
  - Fukuoka, Japan, 813-0036
    - Investigational Site Number : 3920004
  - Kagoshima, Japan, 890-0034
    - Investigational Site Number : 3920003
  - Kasuga-Shi, Japan, 816-0801
    - Investigational Site Number : 3920005
  - Osaka, Japan, 556-0005
    - Investigational Site Number : 3920009
- Fukuoka
  - Lizuka-shi, Fukuoka, Japan, 820-0040
    - Investigational Site Number : 3920008
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Japan, 063-0841
    - Investigational Site Number : 3920011
- Saitama
  - Kawagoe, Saitama, Japan, 350-0001
    - Investigational Site Number : 3920007
- Shizuoka
  - Shizuoka-Shi Aoi-Ku, Shizuoka, Japan, 420-0005
    - Investigational Site Number : 3920010
- Tokyo
  - Edogawa-Ku, Tokyo, Japan, 133-0056
    - Investigational Site Number : 3920006
Kenia
- - Butere, Kenia, 50101
    - Investigational Site Number : 4040007
  - Kisumu, Kenia, 40100
    - Investigational Site Number : 4040002
  - Kisumu, Kenia, 40100
    - Investigational Site Number : 4040003
  - Nairobi, Kenia, KENYA
    - Investigational Site Number : 4040006
  - Nairobi, Kenia, 00202
    - Investigational Site Number : 4040001
Kolumbien
- - Acacías, Kolumbien, 507001
    - Investigational Site Number : 1700004
  - Chía, Kolumbien, 250001
    - Investigational Site Number : 1700002
  - Girardot, Kolumbien, 252431
    - Investigational Site Number : 1700003
Mexiko
- - Mexico City, Mexiko, 14090
    - Investigational Site Number : 4840007
  - Veracruz, Mexiko, 91900
    - Investigational Site Number : 4840004
- Nuevo León
  - Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64060
    - Investigational Site Number : 4840008
Nepal
- Bagmati
  - Dhulikhel N.p, Bagmati, Nepal, 45210
    - Investigational Site Number : 5240003
  - Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
    - Investigational Site Number : 5240001
- Bheri
  - Nepalgunj, Bheri, Nepal, 21900
    - Investigational Site Number : 5240002
Puerto Rico
- - Bayamón, Puerto Rico, 00961-7041
    - Clinical Research Investigator Group- Site Number : 6300001
  - Guayama, Puerto Rico, 00784
    - Clinical Research Puerto Rico (CRPR), Inc. - Guayama- Site Number : 6300005
  - San Juan, Puerto Rico, 00918
    - Caribbean Medical Research Center- Site Number : 6300003
  - San Juan, Puerto Rico, 00923
    - Hospital Pediatrico Universitario- Site Number : 6300002
Spanien
- A Coruña [La Coruña]
  - Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15706
    - Investigational Site Number : 7240004
- Catalunya [Cataluña]
  - Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08023
    - Investigational Site Number : 7240001
- Madrid
  - Móstoles, Madrid, Spanien, 28938
    - Investigational Site Number : 7240003
- Navarre
  - Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
    - Investigational Site Number : 7240005
- Sevilla
  - Seville, Sevilla, Spanien, 41013
    - Investigational Site Number : 7240002
Südafrika
- - Brits, Südafrika, 0250
    - Investigational Site Number : 7100007
  - City of Cape Town, Südafrika, 7500
    - Investigational Site Number : 7100008
  - East London, Südafrika, 5241
    - Investigational Site Number : 7100001
  - Johannesburg, Südafrika, 2001
    - Investigational Site Number : 7100005
  - Johannesburg, Südafrika, 2013
    - Investigational Site Number : 7100004
  - Johannesburg, Südafrika, 2193
    - Investigational Site Number : 7100003
  - Paarl, Südafrika, 7626
    - Investigational Site Number : 7100006
  - Pretoria, Südafrika, 0122
    - Investigational Site Number : 7100002
  - Soshanguve, Südafrika, 0152
    - Investigational Site Number : 7100009
Thailand
- - Bangkok, Thailand, 10400
    - Investigational Site Number : 7640002
  - Bangkok, Thailand, 10400
    - Investigational Site Number : 7640005
  - Bangkok, Thailand, 10700
    - Investigational Site Number : 7640004
  - Chiang Mai, Thailand, 50180
    - Investigational Site Number : 7640001
  - Hat Yai, Thailand, 90110
    - Investigational Site Number : 7640006
  - Khon Kaen, Thailand, 40002
    - Investigational Site Number : 7640003
Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205-1628
    - Central Research Associates - Flourish - PPDS- Site Number : 8400009
  - Guntersville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35976
    - Lakeview Clinical Research- Site Number : 8400024
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741-2306
    - Novak Clinical Research- Site Number : 8400069
- California
  - Madera, California, Vereinigte Staaten, 93637
    - Madera Family Medical Group- Site Number : 8400029
  - Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
    - Integrated Clinical Research- Site Number : 8400056
  - Victorville, California, Vereinigte Staaten, 92395
    - National Institute of Clinical Research - Victorville - Hesperia Road- Site Number : 8400040
- Florida
  - Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
    - Moore Clinical Research - Brandon- Site Number : 8400065
  - Coconut Creek, Florida, Vereinigte Staaten, 33073
    - Invictus Clinical Research Group- Site Number : 8400035
  - Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33122-1088
    - Site Number : 8400031
  - Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32829
    - Nona Pediatric Center- Site Number : 8400068
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
    - Teena Hughes Pediatrics- Site Number : 8400042
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30310
    - Morehouse School of Medicine - Atlanta- Site Number : 8400037
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322-1014
    - Emory-Children's Center- Site Number : 8400001
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
    - Agile Clinical Research Trials- Site Number : 8400015
  - Chamblee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
    - Tekton Research, LLC - 4961 Buford Hwy - Georgia - PPDS- Site Number : 8400064
  - Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31210
    - Velocity Clinical Research - (Macon - Georgia) - PPDS- Site Number : 8400041
  - Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405-5701
    - iResearch Savannah - CenExel - PPDS- Site Number : 8400032
- Idaho
  - Ammon, Idaho, Vereinigte Staaten, 83406
    - Medical Research Partners - Ammon- Site Number : 8400059
  - Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
    - Clinical Research Prime- Site Number : 8400013
  - Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
    - Leavitt Women's Healthcare- Site Number : 8400033
  - Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
    - Snake River Research- Site Number : 8400046
- Michigan
  - Allen Park, Michigan, Vereinigte Staaten, 48101
    - Michigan Institute of Research- Site Number : 8400055
  - Dearborn Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48127
    - Vida Clinical Studies - Dearborn Heights- Site Number : 8400072
  - Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
    - Great Lakes Research Institute- Site Number : 8400060
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
    - Clinical Research Institute - Minneapolis- Site Number : 8400011
- Montana
  - Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
    - Boeson Research - Great Falls- Site Number : 8400008
- Nebraska
  - Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
    - Velocity Clinical Research - Grand Island- Site Number : 8400017
  - Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
    - Be Well Clinical Studies - Lincoln- Site Number : 8400058
  - Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701-2669
    - Velocity Clinical Research (Norfolk - Nebraska) - PPDS- Site Number : 8400038
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
    - Quality Clinical Research - Omaha - Regency Circle- Site Number : 8400016
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
    - Velocity Clinical Research - Omaha- Site Number : 8400054
- New York
  - The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10456-2102
    - Prime Global Research, Inc.- Site Number : 8400043
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center- Site Number : 8400063
  - South Euclid, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
    - Senders Pediatrics- Site Number : 8400006
- Oregon
  - Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
    - Cyn3rgy Research- Site Number : 8400014
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
    - Medical University of South Carolina - Charleston - Jonathan Lucas Street- Site Number : 8400036
  - North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
    - Palmetto Pediatrics- Site Number : 8400012
  - Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
    - Parkside Pediatrics - Simpsonville- Site Number : 8400071
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203-2066
    - Clinical Research Associates Inc- Site Number : 8400005
- Texas
  - Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77706-3061
    - Tekton Research, LLC - Beaumont - PPDS- Site Number : 8400061
  - Del Rio, Texas, Vereinigte Staaten, 78840-3927
    - South Texas Urgent Care - Del Rio- Site Number : 8400062
  - Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
    - Ventavia Research Group - Fort Worth- Site Number : 8400022
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77057
    - Private Practice - Dr. Chinyere N. Awa- Site Number : 8400066
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
    - DM Clinical Research - CyFair Clinical Research Center- Site Number : 8400044
  - League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
    - Maximos Ob/Gyn- Site Number : 8400023
  - Richmond, Texas, Vereinigte Staaten, 77469
    - Pediatric Center - Richmond- Site Number : 8400019
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78244
    - Tekton Research - FM78- Site Number : 8400067
- Utah
  - Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
    - Alliance for Multispecialty Research - Layton - North Robins Drive- Site Number : 8400030
  - Roy, Utah, Vereinigte Staaten, 84067
    - Wee Care Pediatrics - Roy- Site Number : 8400002
  - Syracuse, Utah, Vereinigte Staaten, 84075
    - Wee Care Pediatrics - Syracuse- Site Number : 8400004
Vereinigtes Königreich
- - Bristol, Vereinigtes Königreich, BS1 3NU
    - Investigational Site Number : 8260004
- Cornwall
  - Hayle, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR27 5DT
    - Investigational Site Number : 8260003
- Devon
  - Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
    - Investigational Site Number : 8260005
- Hampshire
  - Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
    - Investigational Site Number : 8260007

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Beschreibung

Einschlusskriterien: -Alter 6 Monate bis < 22 Monate am Tag der Aufnahme (d. h. vom Tag des 6. Monatsgeburtstags bis zum Tag vor dem 22. Monatsgeburtstag)

Teilnehmer, die laut ärztlicher Untersuchung einschließlich Krankengeschichte gesund sind
Geboren bei voller Schwangerschaft (≥ 37 Wochen)

Ausschlusskriterien: Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. einer Chemotherapie gegen Krebs oder einer Strahlentherapie, innerhalb der letzten 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate)
Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Studienintervention oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendete Studienintervention oder auf ein Produkt, das dieselben Substanzen enthält
Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfers in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
Vorgeschichte von ärztlich diagnostiziertem Keuchen
Jede akute fieberhafte Erkrankung in den letzten 48 Stunden, die nach Einschätzung des Prüfarztes schwerwiegend genug ist, um eine erfolgreiche Impfung am Tag der Impfung zu beeinträchtigen. Ein potenzieller Teilnehmer sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis die Erkrankung abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist.
Wahrscheinlicher oder bestätigter Fall einer viralen Atemwegsinfektion (einschließlich COVID-19, Influenza, Rhinovirus usw.) zum Zeitpunkt der Einschreibung. Ein potenzieller Teilnehmer sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis die Atemwegsinfektion abgeklungen ist.
Mitglied eines Haushalts, in dem eine immungeschwächte Person lebt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- eine Person, die HIV-infiziert ist
- eine Person, die innerhalb der 12 Monate vor Studieneinschreibung eine Chemotherapie erhalten hat
- eine Person, die (innerhalb der letzten 6 Monate) Immunsuppressiva erhalten hat oder erhält (zum Zeitpunkt der Einschreibung).
- eine Person, die mit einem soliden Organ oder einer Knochenmarktransplantation lebt
Möglicher enger Kontakt mit anderen immungeschwächten Personen innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfung nach Ermessen des Prüfarztes
Der frühere Erhalt oder die geplante Verabreichung eines RSV-Prüfimpfstoffs durch die leibliche Mutter des Teilnehmers während der Schwangerschaft und/oder Stillzeit.
Erhalt oder geplanter Erhalt eines der folgenden Impfstoffe vor der Einschreibung oder nach der ersten Studieninterventionsverabreichung:
- Jeder andere intranasale attenuierte Lebendimpfstoff innerhalb der 28 Tage vor und nach der Verabreichung der Dosis 1 der Studie
- Alle anderen injizierbaren attenuierten Lebendimpfstoffe innerhalb der 28 Tage davor und danach, sofern sie nicht am Tag der Studienverabreichung von Dosis 1 verabreicht werden. Ein gleichzeitiger Empfang am Tag der Studienverabreichung von Dosis 1 ist zulässig.
Vorheriger Erhalt eines RSV-Prüfimpfstoffs oder Erhalt eines Anti-RSV-Produkts (wie Ribavirin oder RSV-Immunglobulin) zum Zeitpunkt der Einschreibung. Vorheriger Erhalt eines monoklonalen RSV-Antikörpers innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs.
Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder Blutprodukten in den letzten 3 Monaten
Erhalt intranasaler und intraokularer Medikamente innerhalb von 3 Tagen vor Studieneinschluss
Teilnahme zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung oder geplante Teilnahme während des aktuellen Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird. Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind Versuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Verhütung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Verdreifachen

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: RSVt-Impfstoff der Gruppe 1 Die Teilnehmer erhalten 2 intranasale Verabreichungen des RSVt-Impfstoffs	Biologisch: RSVt-Impfstoff Darreichungsform: Virussuspension in einem Nasenspray. Verabreichungsweg: Intranasal Andere Namen: 534
Placebo-Komparator: Gruppe 2-Steuerung Die Teilnehmer erhalten 2 intranasale Placebo-Gaben	Biologisch: Placebo Darreichungsform: Virussuspension in einem Nasenspray. Verabreichungsweg: Intranasal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Auftreten einer Erkrankung der unteren Atemwege (LRTD) (während der RSV-Saison 1) im Zusammenhang mit einem durch RT-PCR bestätigten RSV-Stamm > 21 Tage nach Dosis 2 Zeitfenster: ab 22 Tagen nach Dosis 2 bis zum Beginn des ersten Auftretens von LRTD im Zusammenhang mit einem durch RT-PCR bestätigten RSV-Stamm, bewertet bis zum Ende der RSV-Saison 1 (d. h. bis zu 12 Monate nach Dosis 1)	ab 22 Tagen nach Dosis 2 bis zum Beginn des ersten Auftretens von LRTD im Zusammenhang mit einem durch RT-PCR bestätigten RSV-Stamm, bewertet bis zum Ende der RSV-Saison 1 (d. h. bis zu 12 Monate nach Dosis 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

VAD00004 Plain Language Results Summary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

YM 534

Andere Studien-ID-Nummern

VAD00004 (Andere Kennung: Sanofi Identifier)
2023-505762-29 (Registrierungskennung: CTIS)
U1111-1280-7192 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur RSV-Immunisierung

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Noch keine Rekrutierung

Eine Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Zelicapavir bei Teilnehmern im Alter von ≥28 Tagen bis ≤36 Monaten, die mit dem Respiratorischen Synzytial-Virus infiziert sind

Respiratory-Syncytial-Virus (RSV) | RSV-Infektion | RSV
Chinese University of Hong Kong

Noch keine Rekrutierung

RSV-Belastung in Hongkong

RSV

Hongkong
Sanofi

Noch keine Rekrutierung

RSV Immunisation Status in Queensland (Australia)

RSV-Immunisierung

Australien
Instituto Sistemas Complejos de Ingeniería

Rekrutierung

Wirksamkeit und Wirkung von Nirsevimab in Chile (NIRSE-CL)

RSV

Chile
Sanofi

Noch keine Rekrutierung

An Observational Study to Assess Nirsevimab Immunization Rates in Eligible Infants During Their First RSV Season in the Czechia

RSV-Immunisierung

Tschechien
Karin Karin Loré
Karolinska Institutet

Rekrutierung

RSV -Immunogenitätsstudie bei älteren Menschen (Anstieg) (RISE)

RSV-Immunisierung

Schweden
Sinovac Biotech Co., Ltd

Noch keine Rekrutierung

Studie zur Bewertung der Sicherheit eines lyophilisierten RSV-mRNA-Impfstoffs

RSV | mRNA -Impfstoff

China
MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company

Noch keine Rekrutierung

Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines mütterlichen Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV)-Impfstoffs (MKK900) bei gesunden erwachsenen Frauen (RSVVaccine)

Respiratory-Syncytial-Virus (RSV)

Australien
Pfizer

Abgeschlossen

Klinische Chargenkonsistenz für RSVpreF in einer Population gesunder Erwachsener im Alter von 18 bis ≤49 Jahren

RSV

Vereinigte Staaten
MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company
Henan Center for Disease Control and Prevention

Noch keine Rekrutierung

A Study to Evaluate the Immune Response Features Following Vaccination With a Recombinant Respiratory Syncytial Virus Vaccine (CHO Cells)

Respiratory-Syncytial-Virus (RSV)

Klinische Studien zur RSVt-Impfstoff

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Beendet

Eine Studie zur Immunogenität und Sicherheit von 3 verschiedenen Dosiskonzentrationen eines Impfstoffs gegen das Respiratory Syncytial Virus bei Säuglingen und Kleinkindern (OPAL)

RSV-Immunisierung

Honduras, Dominikanische Republik
Maisonneuve-Rosemont Hospital

Rekrutierung

Klinische Bewertung eines aerosolschützenden Intubationsgeräts bei videolaryngoskopischer Intubationsschwierigkeit

Intubation

Kanada
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Abgeschlossen

Studie zu einem lebend attenuierten Respiratory-Syncytial-Virus-Impfstoff zur Bewertung der Sicherheit, Übertragbarkeit und genetischen Stabilität des Impfvirus bei engen Kontakten bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 bis < 24 Monaten in Puerto Rico (USA)

Respiratory-Syncytial-Virus-Infektion

Vereinigte Staaten, Puerto Rico
TASK Applied Science

Abgeschlossen

BCG-Impfung für Beschäftigte im Gesundheitswesen bei der COVID-19-Pandemie

COVID-19 | SARS-CoV-2

Südafrika
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Beendet

Studie zur gleichzeitigen Verabreichung eines experimentellen Lebendimpfstoffs gegen das Respiratory Syncytial Virus bei Säuglingen und Kleinkindern (CORAL)

RSV-Immunisierung

Puerto Rico, Vereinigte Staaten, Mexiko

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Auftreten einer Erkrankung der oberen Atemwege (URTD) (während der RSV-Saison 1) im Zusammenhang mit einem durch RT-PCR bestätigten RSV-Stamm > 21 Tage nach Dosis 2 Zeitfenster: ab 22 Tagen nach Dosis 2 bis zum Beginn des ersten Auftretens von URTD im Zusammenhang mit einem durch RT-PCR bestätigten RSV-Stamm, bewertet bis zum Ende der RSV-Saison 1 (d. h. bis zu 12 Monate nach Dosis 1)		ab 22 Tagen nach Dosis 2 bis zum Beginn des ersten Auftretens von URTD im Zusammenhang mit einem durch RT-PCR bestätigten RSV-Stamm, bewertet bis zum Ende der RSV-Saison 1 (d. h. bis zu 12 Monate nach Dosis 1)
Auftreten von LRTD (während RSV-Saison 1) im Zusammenhang mit einem durch RT-PCR bestätigten RSV-Stamm, der zu einem Krankenhausaufenthalt > 21 Tage nach Dosis 2 führt Zeitfenster: ab 22 Tagen nach Dosis 2 bis zum Beginn des ersten Auftretens von LRTD im Zusammenhang mit einem RT-PCR-bestätigten RSV-Stamm, der zu einer Krankenhauseinweisung führt, bewertet bis zum Ende der RSV-Saison 1 (d. h. bis zu 12 Monate nach Dosis 1)		ab 22 Tagen nach Dosis 2 bis zum Beginn des ersten Auftretens von LRTD im Zusammenhang mit einem RT-PCR-bestätigten RSV-Stamm, der zu einer Krankenhauseinweisung führt, bewertet bis zum Ende der RSV-Saison 1 (d. h. bis zu 12 Monate nach Dosis 1)
Auftreten einer schweren LRTD (während der RSV-Saison 1) im Zusammenhang mit einem durch RT-PCR bestätigten RSV-Stamm > 21 Tage nach Dosis 2 Zeitfenster: ab 22 Tagen nach Dosis 2 bis zum Beginn des ersten Auftretens eines schweren LRTD im Zusammenhang mit einem durch RT-PCR bestätigten RSV-Stamm, bewertet bis zum Ende der RSV-Saison 1 (d. h. bis zu 12 Monate nach Dosis 1)		ab 22 Tagen nach Dosis 2 bis zum Beginn des ersten Auftretens eines schweren LRTD im Zusammenhang mit einem durch RT-PCR bestätigten RSV-Stamm, bewertet bis zum Ende der RSV-Saison 1 (d. h. bis zu 12 Monate nach Dosis 1)
Auftreten dringender Pflegebesuche im Zusammenhang mit einer LRTD-Episode während der RSV-Saison 1, verbunden mit einem durch RT-PCR bestätigten RSV-Stamm > 21 Tage nach Dosis 2 Zeitfenster: ab 22 Tagen nach Dosis 2 bis zum Beginn des ersten Auftretens eines dringenden Behandlungsbesuchs im Zusammenhang mit einer LRTD-Episode im Zusammenhang mit einem durch RT-PCR bestätigten RSV-Stamm, bewertet bis zum Ende der RSV-Saison 1 (d. h. bis zu 12 Monate). Nachdosierung 1)		ab 22 Tagen nach Dosis 2 bis zum Beginn des ersten Auftretens eines dringenden Behandlungsbesuchs im Zusammenhang mit einer LRTD-Episode im Zusammenhang mit einem durch RT-PCR bestätigten RSV-Stamm, bewertet bis zum Ende der RSV-Saison 1 (d. h. bis zu 12 Monate). Nachdosierung 1)
Auftreten einer akuten Atemwegserkrankung (ARD) (während der RSV-Saison 1) im Zusammenhang mit einem durch RT-PCR bestätigten RSV-Stamm > 21 Tage nach Dosis 2 Zeitfenster: ab 22 Tagen nach Dosis 2 bis zum Beginn des ersten Auftretens von ARD im Zusammenhang mit einem durch RT-PCR bestätigten RSV-Stamm, bewertet bis zum Ende der RSV-Saison 1 (d. h. bis zu 12 Monate nach Dosis 1)		ab 22 Tagen nach Dosis 2 bis zum Beginn des ersten Auftretens von ARD im Zusammenhang mit einem durch RT-PCR bestätigten RSV-Stamm, bewertet bis zum Ende der RSV-Saison 1 (d. h. bis zu 12 Monate nach Dosis 1)
Auftreten von Krankenhausaufenthalten im Zusammenhang mit einer ARD-Episode während der RSV-Saison 1, verbunden mit einem durch RT-PCR bestätigten RSV-Stamm > 21 Tage nach Dosis 2 Zeitfenster: von 22 Tagen nach der zweiten Dosis bis zum Beginn des ersten Auftretens von Krankenhausaufenthalten im Zusammenhang mit einer ARD-Episode im Zusammenhang mit einem durch RT-PCR bestätigten RSV-Stamm, bewertet bis zum Ende der RSV-Saison 1 (d. h. bis zu 12 Monate nach der Dosis). Dosis 1)		von 22 Tagen nach der zweiten Dosis bis zum Beginn des ersten Auftretens von Krankenhausaufenthalten im Zusammenhang mit einer ARD-Episode im Zusammenhang mit einem durch RT-PCR bestätigten RSV-Stamm, bewertet bis zum Ende der RSV-Saison 1 (d. h. bis zu 12 Monate nach der Dosis). Dosis 1)
Auftreten von dringenden Behandlungsbesuchen im Zusammenhang mit einer ARD-Episode während der RSV-Saison 1, im Zusammenhang mit einem durch RT-PCR bestätigten RSV-Stamm > 21 Tage nach Dosis 2 Zeitfenster: ab 22 Tagen nach Dosis 2 bis zum Beginn des ersten Auftretens eines dringenden Behandlungsbesuchs im Zusammenhang mit einer ARD-Episode im Zusammenhang mit einem durch RT-PCR bestätigten RSV-Stamm, bewertet bis zum Ende der RSV-Saison 1 (d. h. bis zu 12 Monate). Nachdosis 1		ab 22 Tagen nach Dosis 2 bis zum Beginn des ersten Auftretens eines dringenden Behandlungsbesuchs im Zusammenhang mit einer ARD-Episode im Zusammenhang mit einem durch RT-PCR bestätigten RSV-Stamm, bewertet bis zum Ende der RSV-Saison 1 (d. h. bis zu 12 Monate). Nachdosis 1
Auftreten von LRTD (während RSV-Saison 1) im Zusammenhang mit einem RT-PCR-bestätigten RSV-A- oder -B-Stamm > 21 Tage nach Dosis 2 Zeitfenster: ab 22 Tagen nach Dosis 2 bis zum Beginn des ersten Auftretens von LRTD im Zusammenhang mit einem durch RT-PCR bestätigten RSV A oder B, bewertet bis zum Ende der RSV-Saison 1 (d. h. bis zu 12 Monate nach Dosis 1)		ab 22 Tagen nach Dosis 2 bis zum Beginn des ersten Auftretens von LRTD im Zusammenhang mit einem durch RT-PCR bestätigten RSV A oder B, bewertet bis zum Ende der RSV-Saison 1 (d. h. bis zu 12 Monate nach Dosis 1)
Auftreten von URTD (während RSV-Saison 1) im Zusammenhang mit einem RT-PCR-bestätigten RSV-A- oder -B-Stamm > 21 Tage nach Dosis 2 Zeitfenster: ab 22 Tagen nach Dosis 2 bis zum Beginn des ersten Auftretens von URTD im Zusammenhang mit einem durch RT-PCR bestätigten RSV A oder B, bewertet bis zum Ende der RSV-Saison 1 (d. h. bis zu 12 Monate nach Dosis 1)		ab 22 Tagen nach Dosis 2 bis zum Beginn des ersten Auftretens von URTD im Zusammenhang mit einem durch RT-PCR bestätigten RSV A oder B, bewertet bis zum Ende der RSV-Saison 1 (d. h. bis zu 12 Monate nach Dosis 1)
Auftreten von ARD (während RSV-Saison 1) im Zusammenhang mit einem durch RT-PCR bestätigten RSV-A- oder -B-Stamm > 21 Tage nach Dosis 2 Zeitfenster: von 22 Tagen nach Dosis 2 bis zum Beginn des ersten Auftretens von ARD im Zusammenhang mit einem durch RT-PCR bestätigten RSV A oder B, bewertet bis zum Ende der RSV-Saison 1 (d. h. bis zu 12 Monate nach Dosis 1)		von 22 Tagen nach Dosis 2 bis zum Beginn des ersten Auftretens von ARD im Zusammenhang mit einem durch RT-PCR bestätigten RSV A oder B, bewertet bis zum Ende der RSV-Saison 1 (d. h. bis zu 12 Monate nach Dosis 1)
Auftreten von LRTD (während der RSV-Saison 1) im Zusammenhang mit einem durch RT-PCR bestätigten RSV-Stamm > 21 Tage nach Dosis 1 Zeitfenster: ab 22 Tagen nach Dosis 1 bis zum Beginn des ersten Auftretens von LRTD im Zusammenhang mit einem durch RT-PCR bestätigten RSV-Stamm, bewertet bis zum Ende der RSV-Saison 1 (d. h. bis zu 12 Monate nach Dosis 1)		ab 22 Tagen nach Dosis 1 bis zum Beginn des ersten Auftretens von LRTD im Zusammenhang mit einem durch RT-PCR bestätigten RSV-Stamm, bewertet bis zum Ende der RSV-Saison 1 (d. h. bis zu 12 Monate nach Dosis 1)
Auftreten von URTD (während RSV-Saison 1) im Zusammenhang mit einem durch RT-PCR bestätigten RSV-Stamm > 21 Tage nach Dosis 1 Zeitfenster: ab 22 Tagen nach Dosis 1 bis zum Beginn des ersten Auftretens von URTD im Zusammenhang mit einem durch RT-PCR bestätigten RSV-Stamm, bewertet bis zum Ende der RSV-Saison 1 (d. h. bis zu 12 Monate nach Dosis 1)		ab 22 Tagen nach Dosis 1 bis zum Beginn des ersten Auftretens von URTD im Zusammenhang mit einem durch RT-PCR bestätigten RSV-Stamm, bewertet bis zum Ende der RSV-Saison 1 (d. h. bis zu 12 Monate nach Dosis 1)
Auftreten von ARD (während RSV-Saison 1) im Zusammenhang mit einem durch RT-PCR bestätigten RSV-Stamm > 21 Tage nach Dosis 1 Zeitfenster: von 22 Tagen nach Dosis 1 bis zum Beginn des ersten Auftretens von ARD im Zusammenhang mit einem durch RT-PCR bestätigten RSV-Stamm, bewertet bis zum Ende der RSV-Saison 1 (d. h. bis zu 12 Monate nach Dosis 1)		von 22 Tagen nach Dosis 1 bis zum Beginn des ersten Auftretens von ARD im Zusammenhang mit einem durch RT-PCR bestätigten RSV-Stamm, bewertet bis zum Ende der RSV-Saison 1 (d. h. bis zu 12 Monate nach Dosis 1)
Auftreten von LRTD (während RSV-Saison 1) im Zusammenhang mit einem durch RT-PCR bestätigten RSV-Stamm > 21 Tage nach Dosis 2 bei RSV-exponierten Teilnehmern Zeitfenster: ab 22 Tagen nach Dosis 2 bis zum Beginn des ersten Auftretens von LRTD im Zusammenhang mit einem durch RT-PCR bestätigten RSV-Stamm, bewertet bis zum Ende der RSV-Saison 1 (d. h. bis zu 12 Monate nach Dosis 1).		ab 22 Tagen nach Dosis 2 bis zum Beginn des ersten Auftretens von LRTD im Zusammenhang mit einem durch RT-PCR bestätigten RSV-Stamm, bewertet bis zum Ende der RSV-Saison 1 (d. h. bis zu 12 Monate nach Dosis 1).
Auftreten von URTD (während RSV-Saison 1) im Zusammenhang mit einem durch RT-PCR bestätigten RSV-Stamm > 21 Tage nach Dosis 2, nach Baseline-Serostatus Zeitfenster: ab 22 Tagen nach Dosis 2 bis zum Beginn des ersten Auftretens von URTD im Zusammenhang mit einem durch RT-PCR bestätigten RSV-Stamm, bewertet bis zum Ende der RSV-Saison 1 (d. h. bis zu 12 Monate nach Dosis 1)		ab 22 Tagen nach Dosis 2 bis zum Beginn des ersten Auftretens von URTD im Zusammenhang mit einem durch RT-PCR bestätigten RSV-Stamm, bewertet bis zum Ende der RSV-Saison 1 (d. h. bis zu 12 Monate nach Dosis 1)
Auftreten von ARD (während RSV-Saison 1) im Zusammenhang mit einem durch RT-PCR bestätigten RSV-Stamm > 21 Tage nach Dosis 2, nach Baseline-Serostatus Zeitfenster: ab 22 Tagen nach Dosis 2 bis zum Beginn des ersten Auftretens von ARD im Zusammenhang mit einem durch RT-PCR bestätigten RSV-Stamm, bewertet bis zum Ende der RSV-Saison 1 (d. h. bis zu 12 Monate nach Dosis 1)		ab 22 Tagen nach Dosis 2 bis zum Beginn des ersten Auftretens von ARD im Zusammenhang mit einem durch RT-PCR bestätigten RSV-Stamm, bewertet bis zum Ende der RSV-Saison 1 (d. h. bis zu 12 Monate nach Dosis 1)
Auftreten von LRTD (während RSV-Saison 2), verbunden mit einem durch RT-PCR bestätigten RSV-Stamm Zeitfenster: von 12 Monaten nach Dosis 1 bis zum Beginn des ersten Auftretens von LRTD im Zusammenhang mit einem durch RT-PCR bestätigten RSV-Stamm, bewertet bis zum Ende der Studie (d. h. bis zu 24 Monate nach Dosis 1)		von 12 Monaten nach Dosis 1 bis zum Beginn des ersten Auftretens von LRTD im Zusammenhang mit einem durch RT-PCR bestätigten RSV-Stamm, bewertet bis zum Ende der Studie (d. h. bis zu 24 Monate nach Dosis 1)
Auftreten von URTD (während RSV-Saison 2), verbunden mit einem durch RT-PCR bestätigten RSV-Stamm Zeitfenster: von 12 Monaten nach Dosis 1 bis zum Beginn des ersten Auftretens von URTD im Zusammenhang mit einem durch RT-PCR bestätigten RSV-Stamm, bewertet bis zum Ende der Studie (d. h. bis zu 24 Monate nach Dosis 1)		von 12 Monaten nach Dosis 1 bis zum Beginn des ersten Auftretens von URTD im Zusammenhang mit einem durch RT-PCR bestätigten RSV-Stamm, bewertet bis zum Ende der Studie (d. h. bis zu 24 Monate nach Dosis 1)
Auftreten von ARD (während RSV-Saison 2), verbunden mit einem durch RT-PCR bestätigten RSV-Stamm Zeitfenster: von 12 Monaten nach Dosis 1 bis zum Beginn des ersten Auftretens von ARD im Zusammenhang mit einem durch RT-PCR bestätigten RSV-Stamm, bewertet bis zum Ende der Studie (d. h. bis zu 24 Monate nach Dosis 1).		von 12 Monaten nach Dosis 1 bis zum Beginn des ersten Auftretens von ARD im Zusammenhang mit einem durch RT-PCR bestätigten RSV-Stamm, bewertet bis zum Ende der Studie (d. h. bis zu 24 Monate nach Dosis 1).
Auftreten von LRTD (während RSV-Saison 2), assoziiert mit einem RT-PCR-bestätigten RSV-Stamm, nach Baseline-Serostatus Zeitfenster: von 12 Monaten nach Dosis 1 bis zum Beginn des ersten Auftretens von LRTD im Zusammenhang mit einem durch RT-PCR bestätigten RSV-Stamm, bewertet bis zum Ende der Studie (d. h. bis zu 24 Monate nach Dosis 1)		von 12 Monaten nach Dosis 1 bis zum Beginn des ersten Auftretens von LRTD im Zusammenhang mit einem durch RT-PCR bestätigten RSV-Stamm, bewertet bis zum Ende der Studie (d. h. bis zu 24 Monate nach Dosis 1)
Auftreten von URTD (während RSV-Saison 2), assoziiert mit einem RT-PCR-bestätigten RSV-Stamm, nach Baseline-Serostatus Zeitfenster: von 12 Monaten nach Dosis 1 bis zum Beginn des ersten Auftretens von URTD im Zusammenhang mit einem durch RT-PCR bestätigten RSV-Stamm, bewertet bis zum Ende der Studie (d. h. bis zu 24 Monate nach Dosis 1)		von 12 Monaten nach Dosis 1 bis zum Beginn des ersten Auftretens von URTD im Zusammenhang mit einem durch RT-PCR bestätigten RSV-Stamm, bewertet bis zum Ende der Studie (d. h. bis zu 24 Monate nach Dosis 1)
Auftreten von ARD (während RSV-Saison 2), assoziiert mit einem durch RT-PCR bestätigten RSV-Stamm, nach Baseline-Serostatus Zeitfenster: von 12 Monaten nach Dosis 1 bis zum Beginn des ersten Auftretens von ARD im Zusammenhang mit einem durch RT-PCR bestätigten RSV-Stamm, bewertet bis zum Ende der Studie (d. h. bis zu 24 Monate nach Dosis 1)		von 12 Monaten nach Dosis 1 bis zum Beginn des ersten Auftretens von ARD im Zusammenhang mit einem durch RT-PCR bestätigten RSV-Stamm, bewertet bis zum Ende der Studie (d. h. bis zu 24 Monate nach Dosis 1)
Auftreten erwünschter Reaktionen an der Verabreichungsstelle innerhalb von 21 Tagen nach jeder Impfung Zeitfenster: Innerhalb von 21 Tagen nach jeder Impfung	Anzahl der Teilnehmer, bei denen erbetene Seitenreaktionen auftreten	Innerhalb von 21 Tagen nach jeder Impfung
Vorliegen erwünschter systemischer Reaktionen innerhalb von 21 Tagen nach jeder Impfung Zeitfenster: Innerhalb von 21 Tagen nach jeder Impfung	Anzahl der Teilnehmer, bei denen erbetene systemische Reaktionen auftreten	Innerhalb von 21 Tagen nach jeder Impfung
Vorliegen unerwünschter systemischer unerwünschter Ereignisse (UE), die in den 30 Minuten nach jeder Impfung gemeldet wurden Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach jeder Impfung	Anzahl der Teilnehmer, bei denen unmittelbar ein unerwünschtes systemisches AES auftritt	Innerhalb von 30 Minuten nach jeder Impfung
Vorliegen unerwünschter unerwünschter Ereignisse innerhalb von 28 Tagen nach jeder Impfung Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach jeder Impfung	Anzahl der Teilnehmer, die von unerwünschter AES betroffen sind	Innerhalb von 28 Tagen nach jeder Impfung
Vorliegen medizinisch begleiteter MAAEs unerwünschter Ereignisse während der gesamten Studie Zeitfenster: Während der gesamten Studie (ca. 24 Monate)	Anzahl der Teilnehmer mit MAAEs	Während der gesamten Studie (ca. 24 Monate)
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) während der gesamten Studie Zeitfenster: Während der gesamten Studie (ca. 24 Monate)	Anzahl der Teilnehmer mit SAEs	Während der gesamten Studie (ca. 24 Monate)
Vorliegen unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) während der gesamten Studie Zeitfenster: Während der gesamten Studie (ca. 24 Monate)	Anzahl der Teilnehmer mit AESIs	Während der gesamten Studie (ca. 24 Monate)
RSV-A-Serum-neutralisierende Antikörpertiter am Tag 01 Zeitfenster: Tag 01	Antikörpertiter werden als GMTs zu Studienbeginn ausgedrückt	Tag 01
RSV-B-Serum-neutralisierende Antikörpertiter am Tag 01 Zeitfenster: Tag 01	Antikörpertiter werden als GMTs zu Studienbeginn ausgedrückt	Tag 01
RSV-A-Serum-neutralisierende Antikörpertiter 28 Tage nach Dosis 2 Zeitfenster: 28 Tage nach Dosis 2	Antikörpertiter werden als GMTs nach Studienbeginn ausgedrückt	28 Tage nach Dosis 2
RSV-B-Serum-neutralisierende Antikörpertiter 28 Tage nach Dosis 2 Zeitfenster: 28 Tage nach Dosis 2	Antikörpertiter werden als GMTs nach Studienbeginn ausgedrückt	28 Tage nach Dosis 2
RSV-Serum-Anti-F-Immunglobulin A (IgA)-Elektrochemilumineszenz (ECL)-Antikörpertiter am Tag 01 Zeitfenster: Tag 01	Antikörpertiter werden als GMTs zu Studienbeginn ausgedrückt	Tag 01
RSV-Serum-Anti-F-IgG-ECL-Antikörpertiter am Tag 01 Zeitfenster: Tag 01	Antikörpertiter werden als GMTs zu Studienbeginn ausgedrückt	Tag 01
RSV-Serum-Anti-F-Immunglobulin A (IgA)-ECL-Antikörpertiter 28 Tage nach Dosis 2 Zeitfenster: 28 Tage nach Dosis 2	Antikörpertiter werden als GMTs nach Studienbeginn ausgedrückt	28 Tage nach Dosis 2
RSV-Serum-Anti-F-IgG-ECL-Antikörpertiter 28 Tage nach Dosis 2 Zeitfenster: 28 Tage nach Dosis 2	Antikörpertiter werden als GMTs nach Studienbeginn ausgedrückt	28 Tage nach Dosis 2

Wirksamkeits-, Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie eines Impfstoffs gegen das Respiratory Syncytial Virus bei Säuglingen und Kleinkindern (PEARL)

Phase III, randomisierte, beobachterblinde, placebokontrollierte, multizentrische, multinationale Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit eines Impfstoffs gegen das Respiratory Syncytial Virus bei Säuglingen und Kleinkindern (PEARL)

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Klinische Studien zur RSV-Immunisierung

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