Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imeväisille ja taaperoille tarkoitetun hengitysteiden synsytiaalivirusrokotteen tehokkuus-, immunogeenisyys- ja turvallisuustutkimus (PEARL)

perjantai 30. tammikuuta 2026 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Vaihe III, satunnaistettu, tarkkailijasokeutettu, lumekontrolloitu, monikansallinen monikansallinen tutkimus imeväisten ja taaperolaisten hengitysteiden synsytiaalivirusrokotteen (PEARL) tehokkuuden, immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi

Tämä tutkimus on vaiheen III, satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu, lumekontrolloitu, monikansallinen, monikeskustutkimus, joka suoritetaan noin 6 300 lapsella, joiden ikä on 6 kuukauden ja alle 22 kuukauden ikäinen. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nenänsisäisesti annetun Respiratory Syncytial Virus Toddler (RSVt) -rokotteen tehoa, immunogeenisyyttä ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna.

Kelpoiset osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan 2 intranasaalista antoa joko RSVt-rokotetta tai lumelääkettä.

Opintojen kesto on 24 kuukautta jokaiselle osallistujalle. Turvallisuusseuranta alkaa ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja tutkimuksen loppuun asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen kesto on 24 kuukautta jokaiselle osallistujalle. Turvallisuusseuranta alkaa tutkimuksen mukaan ottamisesta ja sen loppuun asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1426
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentiina, 1426
        • Investigational Site Number : 0320006
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentiina, C1425
        • Investigational Site Number : 0320007
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentiina, X5800
        • Investigational Site Number : 0320003
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2013DTC
        • Investigational Site Number : 0320005
    • Tucumán Province
      • SAN Miguel de Tucumã¡n, Tucumán Province, Argentiina, T4000
        • Investigational Site Number : 0320002
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, 4000
        • Investigational Site Number : 0320004
  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 04265-000
        • Centro Paulista de Investigaçăo Clínica - CEPIC- Site Number : 0760004
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 41680-020
        • Obras Sociais Irmã Dulce - Patamares- Site Number : 0760009
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30150-320
        • Freire Pesquisa Clínica - Belo Horizonte - Rua Piauí- Site Number : 0760001
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre- Site Number : 0760005
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90160-093
        • Hospital Ernesto Dornelles- Site Number : 0760007
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14015-010
        • Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP - PPDS- Site Number : 0760010
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto- Site Number : 0760006
      • Vila Clementino, São Paulo, Brasilia, 04023-062
        • Escola Paulista De Medicina- Site Number : 0760002
  • Chile
      • Port Montt, Chile, 5480000
        • Investigational Site Number : 1520005
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8331143
        • Investigational Site Number : 1520004
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380418
        • Investigational Site Number : 1520001
  • Espanja
    • A Coruña [La Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Espanja, 15706
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espanja, 08023
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Espanja, 28938
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
        • Investigational Site Number : 7240005
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Espanja, 41013
        • Investigational Site Number : 7240002
  • Etelä-Afrikka
      • Brits, Etelä-Afrikka, 0250
        • Investigational Site Number : 7100007
      • City of Cape Town, Etelä-Afrikka, 7500
        • Investigational Site Number : 7100008
      • East London, Etelä-Afrikka, 5241
        • Investigational Site Number : 7100001
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2001
        • Investigational Site Number : 7100005
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2013
        • Investigational Site Number : 7100004
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2193
        • Investigational Site Number : 7100003
      • Paarl, Etelä-Afrikka, 7626
        • Investigational Site Number : 7100006
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0122
        • Investigational Site Number : 7100002
      • Soshanguve, Etelä-Afrikka, 0152
        • Investigational Site Number : 7100009
  • Japani
      • Fukui, Japani, 910-0833
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Fukui-shi, Japani, 910-0808
        • Investigational Site Number : 3920002
      • Fukuoka, Japani, 813-0036
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Kagoshima, Japani, 890-0034
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Kasuga-Shi, Japani, 816-0801
        • Investigational Site Number : 3920005
      • Osaka, Japani, 556-0005
        • Investigational Site Number : 3920009
    • Fukuoka
      • Lizuka-shi, Fukuoka, Japani, 820-0040
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 063-0841
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japani, 350-0001
        • Investigational Site Number : 3920007
    • Shizuoka
      • Shizuoka-Shi Aoi-Ku, Shizuoka, Japani, 420-0005
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Tokyo
      • Edogawa-Ku, Tokyo, Japani, 133-0056
        • Investigational Site Number : 3920006
  • Kenia
      • Butere, Kenia, 50101
        • Investigational Site Number : 4040007
      • Kisumu, Kenia, 40100
        • Investigational Site Number : 4040002
      • Kisumu, Kenia, 40100
        • Investigational Site Number : 4040003
      • Nairobi, Kenia, KENYA
        • Investigational Site Number : 4040006
      • Nairobi, Kenia, 00202
        • Investigational Site Number : 4040001
  • Kiina
      • Jiangsu, Kiina, 221699
        • Investigational Site Number : 1560009
  • Kolumbia
      • Acacías, Kolumbia, 507001
        • Investigational Site Number : 1700004
      • Chía, Kolumbia, 250001
        • Investigational Site Number : 1700002
      • Girardot, Kolumbia, 252431
        • Investigational Site Number : 1700003
  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 14090
        • Investigational Site Number : 4840007
      • Veracruz, Meksiko, 91900
        • Investigational Site Number : 4840004
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64060
        • Investigational Site Number : 4840008
  • Nepal
    • Bagmati
      • Dhulikhel N.p, Bagmati, Nepal, 45210
        • Investigational Site Number : 5240003
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
        • Investigational Site Number : 5240001
    • Bheri
      • Nepalgunj, Bheri, Nepal, 21900
        • Investigational Site Number : 5240002
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961-7041
        • Clinical Research Investigator Group- Site Number : 6300001
      • Guayama, Puerto Rico, 00784
        • Clinical Research Puerto Rico (CRPR), Inc. - Guayama- Site Number : 6300005
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Caribbean Medical Research Center- Site Number : 6300003
      • San Juan, Puerto Rico, 00923
        • Hospital Pediatrico Universitario- Site Number : 6300002
  • Suomi
      • Espoo, Suomi, 02230
        • Investigational Site Number : 2460003
      • Helsinki, Suomi, 00100
        • Investigational Site Number : 2460005
      • Jarvenpaa, Suomi, 04400
        • Investigational Site Number : 2460008
      • Kokkola, Suomi, 67100
        • Investigational Site Number : 2460004
      • Oulu, Suomi, 90220
        • Investigational Site Number : 2460002
      • Seinäjoki, Suomi, 60100
        • Investigational Site Number : 2460006
      • Tampere, Suomi, 33100
        • Investigational Site Number : 2460009
      • Turku, Suomi, 20520
        • Investigational Site Number : 2460001
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Investigational Site Number : 7640002
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Investigational Site Number : 7640005
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Investigational Site Number : 7640004
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50180
        • Investigational Site Number : 7640001
      • Hat Yai, Thaimaa, 90110
        • Investigational Site Number : 7640006
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • Investigational Site Number : 7640003
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS1 3NU
        • Investigational Site Number : 8260004
    • Cornwall
      • Hayle, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR27 5DT
        • Investigational Site Number : 8260003
    • Devon
      • Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • Investigational Site Number : 8260005
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Investigational Site Number : 8260007
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205-1628
        • Central Research Associates - Flourish - PPDS- Site Number : 8400009
      • Guntersville, Alabama, Yhdysvallat, 35976
        • Lakeview Clinical Research- Site Number : 8400024
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741-2306
        • Novak Clinical Research- Site Number : 8400069
    • California
      • Madera, California, Yhdysvallat, 93637
        • Madera Family Medical Group- Site Number : 8400029
      • Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
        • Integrated Clinical Research- Site Number : 8400056
      • Victorville, California, Yhdysvallat, 92395
        • National Institute of Clinical Research - Victorville - Hesperia Road- Site Number : 8400040
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Moore Clinical Research - Brandon- Site Number : 8400065
      • Coconut Creek, Florida, Yhdysvallat, 33073
        • Invictus Clinical Research Group- Site Number : 8400035
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33122-1088
        • Site Number : 8400031
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32829
        • Nona Pediatric Center- Site Number : 8400068
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Teena Hughes Pediatrics- Site Number : 8400042
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30310
        • Morehouse School of Medicine - Atlanta- Site Number : 8400037
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322-1014
        • Emory-Children's Center- Site Number : 8400001
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Agile Clinical Research Trials- Site Number : 8400015
      • Chamblee, Georgia, Yhdysvallat, 30341
        • Tekton Research, LLC - 4961 Buford Hwy - Georgia - PPDS- Site Number : 8400064
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31210
        • Velocity Clinical Research - (Macon - Georgia) - PPDS- Site Number : 8400041
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405-5701
        • iResearch Savannah - CenExel - PPDS- Site Number : 8400032
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Yhdysvallat, 83406
        • Medical Research Partners - Ammon- Site Number : 8400059
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Clinical Research Prime- Site Number : 8400013
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Leavitt Women's Healthcare- Site Number : 8400033
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Snake River Research- Site Number : 8400046
    • Michigan
      • Allen Park, Michigan, Yhdysvallat, 48101
        • Michigan Institute of Research- Site Number : 8400055
      • Dearborn Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48127
        • Vida Clinical Studies - Dearborn Heights- Site Number : 8400072
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
        • Great Lakes Research Institute- Site Number : 8400060
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
        • Clinical Research Institute - Minneapolis- Site Number : 8400011
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Boeson Research - Great Falls- Site Number : 8400008
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
        • Velocity Clinical Research - Grand Island- Site Number : 8400017
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
        • Be Well Clinical Studies - Lincoln- Site Number : 8400058
      • Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701-2669
        • Velocity Clinical Research (Norfolk - Nebraska) - PPDS- Site Number : 8400038
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Quality Clinical Research - Omaha - Regency Circle- Site Number : 8400016
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • Velocity Clinical Research - Omaha- Site Number : 8400054
    • New York
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10456-2102
        • Prime Global Research, Inc.- Site Number : 8400043
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center- Site Number : 8400063
      • South Euclid, Ohio, Yhdysvallat, 44121
        • Senders Pediatrics- Site Number : 8400006
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
        • Cyn3rgy Research- Site Number : 8400014
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina - Charleston - Jonathan Lucas Street- Site Number : 8400036
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Palmetto Pediatrics- Site Number : 8400012
      • Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat, 29681
        • Parkside Pediatrics - Simpsonville- Site Number : 8400071
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203-2066
        • Clinical Research Associates Inc- Site Number : 8400005
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77706-3061
        • Tekton Research, LLC - Beaumont - PPDS- Site Number : 8400061
      • Del Rio, Texas, Yhdysvallat, 78840-3927
        • South Texas Urgent Care - Del Rio- Site Number : 8400062
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Ventavia Research Group - Fort Worth- Site Number : 8400022
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77057
        • Private Practice - Dr. Chinyere N. Awa- Site Number : 8400066
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
        • DM Clinical Research - CyFair Clinical Research Center- Site Number : 8400044
      • League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
        • Maximos Ob/Gyn- Site Number : 8400023
      • Richmond, Texas, Yhdysvallat, 77469
        • Pediatric Center - Richmond- Site Number : 8400019
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78244
        • Tekton Research - FM78- Site Number : 8400067
    • Utah
      • Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
        • Alliance for Multispecialty Research - Layton - North Robins Drive- Site Number : 8400030
      • Roy, Utah, Yhdysvallat, 84067
        • Wee Care Pediatrics - Roy- Site Number : 8400002
      • Syracuse, Utah, Yhdysvallat, 84075
        • Wee Care Pediatrics - Syracuse- Site Number : 8400004

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: -Ikä 6 kuukauden ja < 22 kuukauden ikäinen sisällyttämispäivänä (tarkoittaa 6 kuukauden ikää 22 kuukauden ikää edeltävää päivää)

  • Osallistujat, jotka ovat terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria
  • Syntynyt koko raskauden aikana (≥ 37 viikkoa)

Poissulkemiskriteerit: Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

  • Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana)
  • Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin tutkimuksen interventiokomponentille tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetylle tutkimustoimenpiteelle tai tuotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita
  • Krooninen sairaus, joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa haitata tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
  • Lääketieteellisesti diagnosoitu hengityksen vinkuna historia
  • Mikä tahansa akuutti kuumeinen sairaus viimeisen 48 tunnin aikana, joka on tutkijan arvion mukaan riittävän merkittävä häiritsemään onnistunutta rokotusta rokotuspäivänä. Mahdollista osallistujaa ei tulisi ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut.
  • Todennäköinen tai vahvistettu meneillään oleva virusperäinen hengitystieinfektio (mukaan lukien COVID-19, influenssa, rinovirus jne.) ilmoittautumishetkellä. Mahdollista osallistujaa ei tulisi ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin hengitystieinfektio on parantunut.

  • Kotitalouden jäsen, jossa on immuunipuutteinen henkilö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • henkilö, joka on HIV-tartunnan saanut
    • henkilö, joka on saanut kemoterapiaa 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
    • henkilö, joka on saanut (viimeisten 6 kuukauden aikana) tai saa (ilmoittautuessaan) immunosuppressiivisia aineita
    • henkilö, jolla on kiinteä elin tai luuydinsiirto
  • Mahdollinen läheinen kosketus muun immuunivajautuneen henkilön kanssa 30 päivän kuluessa kunkin rokotuksen jälkeen tutkijan harkinnan mukaan
  • Osallistujan biologisen äidin aiempi tai suunniteltu tutkimus RSV-rokotteen antaminen raskauden ja/tai imetyksen aikana.

  • Minkä tahansa seuraavista rokotteista vastaanottaminen tai suunniteltu vastaanottaminen ennen ilmoittautumista tai ensimmäisen tutkimuksen interventioantamisen jälkeen:

    • Mikä tahansa muu intranasaalinen elävä heikennetty rokote 28 päivän aikana ennen annoksen 1 tutkimusantoa ja sen jälkeen
    • Ellei niitä ole annettu annoksen 1 tutkimusantopäivänä, kaikki muut injektoitavat elävät heikennetyt rokotteet 28 päivän aikana ennen ja jälkeen. Samanaikainen vastaanotto annoksen 1 tutkimusantopäivänä on sallittu.
  • Aiemmin tutkittavan RSV-rokotteen vastaanottaminen tai minkä tahansa anti-RSV-tuotteen (kuten ribaviriinin tai RSV-immunoglobuliinin) saaminen ilmoittautumisen yhteydessä. Aiempi monoklonaalinen RSV-vasta-aine 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen antamista.
  • Immuuniglobuliinien, veren tai verivalmisteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Intranasaalisten ja intraokulaaristen lääkkeiden vastaanotto 3 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Osallistuminen tutkimukseen ilmoittautumishetkellä tai suunniteltu osallistuminen nykyisen tutkimusjakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen. oikeudenkäyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmän 1 RSVt-rokote
Osallistujat saavat 2 intranasaalista RSVt-rokotetta
Biologinen: RSVt-rokote
Lääkemuoto: Viruksen suspensio nenäsumutteessa - Antoreitti: Nenänsisäinen
Muut nimet:
  • 534
Placebo Comparator: Ryhmä 2 ohjaus
Osallistujat saavat 2 intranasaalista plaseboa
Biologinen: Plasebo
Lääkemuoto: Viruksen suspensio nenäsumutteessa - Antoreitti: Nenänsisäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Alempien hengitysteiden sairauden (LRTD) esiintyminen (RSV-kauden 1 aikana), joka liittyy mihin tahansa RT-PCR-vahvistettuun RSV-kantaan > 21 päivää annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: 22 päivästä 2. annoksen jälkeen siihen päivään, jolloin LRTD:n ensimmäinen esiintyminen, joka liittyy mihin tahansa RT PCR:llä varmistettuun RSV-kantaan, on arvioitu RSV-kauden 1 loppuun asti (eli enintään 12 kuukautta annoksen 1 jälkeen)
22 päivästä 2. annoksen jälkeen siihen päivään, jolloin LRTD:n ensimmäinen esiintyminen, joka liittyy mihin tahansa RT PCR:llä varmistettuun RSV-kantaan, on arvioitu RSV-kauden 1 loppuun asti (eli enintään 12 kuukautta annoksen 1 jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ylempien hengitysteiden sairauden (URTD) esiintyminen (RSV-kauden 1 aikana), joka liittyy mihin tahansa RT-PCR-vahvistettuun RSV-kantaan > 21 päivää annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: 22 vuorokaudesta 2. annoksen jälkeen siihen alkamispäivään, jolloin RT PCR:llä varmistettuun RSV-kantaan liittyvä URTD esiintyy ensimmäisen kerran, arvioituna RSV-kauden 1 loppuun asti (eli enintään 12 kuukautta annoksen 1 jälkeen)
22 vuorokaudesta 2. annoksen jälkeen siihen alkamispäivään, jolloin RT PCR:llä varmistettuun RSV-kantaan liittyvä URTD esiintyy ensimmäisen kerran, arvioituna RSV-kauden 1 loppuun asti (eli enintään 12 kuukautta annoksen 1 jälkeen)
LRTD:n esiintyminen (RSV-kauden 1 aikana), joka liittyy mihin tahansa RT-PCR-vahvistettuun RSV-kantaan, joka johtaa sairaalahoitoon > 21 päivää annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: 22 päivästä 2. annoksen jälkeen siihen päivään, jona ensimmäinen LRTD esiintyy, kun se liittyy mihin tahansa RT PCR:llä varmistettuun sairaalahoitoon johtavaan RSV-kantaan, arvioituna RSV-kauden 1 loppuun asti (eli enintään 12 kuukautta annoksen 1 jälkeen)
22 päivästä 2. annoksen jälkeen siihen päivään, jona ensimmäinen LRTD esiintyy, kun se liittyy mihin tahansa RT PCR:llä varmistettuun sairaalahoitoon johtavaan RSV-kantaan, arvioituna RSV-kauden 1 loppuun asti (eli enintään 12 kuukautta annoksen 1 jälkeen)
Vakavan LRTD:n esiintyminen (RSV-kauden 1 aikana), joka liittyy mihin tahansa RT-PCR-vahvistettuun RSV-kantaan > 21 päivää annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: 22 päivästä 2. annoksen jälkeen siihen päivään, jona ensimmäinen vakava LRTD, joka liittyy mihin tahansa RT PCR-vahvistettuun RSV-kantaan, ilmaantui, arvioituna RSV-kauden 1 loppuun asti (eli enintään 12 kuukautta annoksen 1 jälkeen)
22 päivästä 2. annoksen jälkeen siihen päivään, jona ensimmäinen vakava LRTD, joka liittyy mihin tahansa RT PCR-vahvistettuun RSV-kantaan, ilmaantui, arvioituna RSV-kauden 1 loppuun asti (eli enintään 12 kuukautta annoksen 1 jälkeen)
Kiireelliset hoitokäynnit, jotka liittyvät LRTD-jaksoon RSV-kauden 1 aikana, liittyvät mihin tahansa RT-PCR-vahvistettuun RSV-kantaan > 21 päivää annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: 22 päivästä 2. annoksen jälkeen ensimmäiseen kiireellisen hoitokäynnin alkamispäivään, joka liittyy LRTD-jaksoon, joka liittyy mihin tahansa RT PCR -vahvistettuun RSV-kantaan, arvioituna RSV-kauden 1 loppuun asti (eli enintään 12 kuukautta). annoksen jälkeen 1)
22 päivästä 2. annoksen jälkeen ensimmäiseen kiireellisen hoitokäynnin alkamispäivään, joka liittyy LRTD-jaksoon, joka liittyy mihin tahansa RT PCR -vahvistettuun RSV-kantaan, arvioituna RSV-kauden 1 loppuun asti (eli enintään 12 kuukautta). annoksen jälkeen 1)
Akuutin hengitystiesairauden (ARD) esiintyminen (RSV-kauden 1 aikana), joka liittyy mihin tahansa RT-PCR-vahvistettuun RSV-kantaan > 21 päivää annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: 22 päivästä 2. annoksen jälkeen siihen päivään asti, jolloin ARD:n ensimmäinen esiintyminen, joka liittyy mihin tahansa RT PCR:llä varmistettuun RSV-kantaan, on arvioitu RSV-kauden 1 loppuun asti (eli enintään 12 kuukautta annoksen 1 jälkeen)
22 päivästä 2. annoksen jälkeen siihen päivään asti, jolloin ARD:n ensimmäinen esiintyminen, joka liittyy mihin tahansa RT PCR:llä varmistettuun RSV-kantaan, on arvioitu RSV-kauden 1 loppuun asti (eli enintään 12 kuukautta annoksen 1 jälkeen)
Sairaalahoitojen esiintyminen, jotka liittyvät ARD-jaksoon RSV-kauden 1 aikana ja jotka liittyvät mihin tahansa RT-PCR-varmistettuun RSV-kantaan > 21 päivää annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: 22 päivästä 2. annoksen jälkeen ensimmäisten sairaalahoitojen alkamispäivään, joka liittyy ARD-jaksoon, joka liittyy mihin tahansa RT PCR -vahvistettuun RSV-kantaan, arvioituna RSV-kauden 1 loppuun asti (eli enintään 12 kuukautta hoidon jälkeen). annos 1)
22 päivästä 2. annoksen jälkeen ensimmäisten sairaalahoitojen alkamispäivään, joka liittyy ARD-jaksoon, joka liittyy mihin tahansa RT PCR -vahvistettuun RSV-kantaan, arvioituna RSV-kauden 1 loppuun asti (eli enintään 12 kuukautta hoidon jälkeen). annos 1)
Kiireelliset hoitokäynnit, jotka liittyvät ARD-jaksoon RSV-kauden 1 aikana, mikä tahansa RT-PCR-varmistettu RSV-kanta > 21 päivää annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: 22 päivästä 2. annoksen jälkeen ensimmäiseen kiireellisen hoitokäynnin alkamispäivään, joka liittyy ARD-jaksoon, joka liittyy mihin tahansa RT PCR -vahvistettuun RSV-kantaan, arvioituna RSV-kauden 1 loppuun asti (eli enintään 12 kuukautta). annoksen jälkeen 1
22 päivästä 2. annoksen jälkeen ensimmäiseen kiireellisen hoitokäynnin alkamispäivään, joka liittyy ARD-jaksoon, joka liittyy mihin tahansa RT PCR -vahvistettuun RSV-kantaan, arvioituna RSV-kauden 1 loppuun asti (eli enintään 12 kuukautta). annoksen jälkeen 1
LRTD:n esiintyminen (RSV-kauden 1 aikana), joka liittyy RT-PCR-vahvistettuun RSV A- tai B-kantaan > 21 päivää annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: 22 päivästä 2. annoksen jälkeen RT PCR:n varmistetun RSV A:n tai B:n ensimmäisen esiintymisen alkamispäivään saakka, arvioituna RSV:n kauden 1 loppuun asti (eli enintään 12 kuukautta annoksen 1 jälkeen)
22 päivästä 2. annoksen jälkeen RT PCR:n varmistetun RSV A:n tai B:n ensimmäisen esiintymisen alkamispäivään saakka, arvioituna RSV:n kauden 1 loppuun asti (eli enintään 12 kuukautta annoksen 1 jälkeen)
URTD:n esiintyminen (RSV-kauden 1 aikana), joka liittyy RT-PCR-vahvistettuun RSV A- tai B-kantaan > 21 päivää annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: 22 päivästä 2. annoksen jälkeen RT-PCR-vahvistettuun RSV A:seen tai B:hen liittyvän URTD:n ensimmäisen esiintymisen alkamispäivään, arvioituna RSV:n kauden 1 loppuun asti (eli enintään 12 kuukautta annoksen 1 jälkeen)
22 päivästä 2. annoksen jälkeen RT-PCR-vahvistettuun RSV A:seen tai B:hen liittyvän URTD:n ensimmäisen esiintymisen alkamispäivään, arvioituna RSV:n kauden 1 loppuun asti (eli enintään 12 kuukautta annoksen 1 jälkeen)
ARD:n esiintyminen (RSV-kauden 1 aikana), joka liittyy RT PCR:n varmistettuun RSV A- tai B-kantaan > 21 päivää annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: 22 päivää annoksen 2 jälkeen RT-PCR-vahvistetun RSV A:n tai B:n ARD:n ensimmäisen esiintymisen alkamispäivään, arvioituna RSV:n kauden 1 loppuun asti (eli enintään 12 kuukautta annoksen 1 jälkeen)
22 päivää annoksen 2 jälkeen RT-PCR-vahvistetun RSV A:n tai B:n ARD:n ensimmäisen esiintymisen alkamispäivään, arvioituna RSV:n kauden 1 loppuun asti (eli enintään 12 kuukautta annoksen 1 jälkeen)
LRTD:n esiintyminen (RSV-kauden 1 aikana), joka liittyy mihin tahansa RT-PCR-vahvistettuun RSV-kantaan > 21 päivää annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: 22 päivästä 1. annoksen jälkeen siihen päivään asti, jolloin LRTD esiintyy ensimmäisen kerran, joka liittyy mihin tahansa RT-PCR-vahvistettuun RSV-kantaan, arvioituna RSV-kauden 1 loppuun asti (eli enintään 12 kuukautta annoksen 1 jälkeen)
22 päivästä 1. annoksen jälkeen siihen päivään asti, jolloin LRTD esiintyy ensimmäisen kerran, joka liittyy mihin tahansa RT-PCR-vahvistettuun RSV-kantaan, arvioituna RSV-kauden 1 loppuun asti (eli enintään 12 kuukautta annoksen 1 jälkeen)
URTD:n esiintyminen (RSV-kauden 1 aikana), joka liittyy mihin tahansa RT PCR -vahvistettuun RSV-kantaan > 21 päivää annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: 22 päivästä 1. annoksen jälkeen siihen päivään asti, jolloin ensimmäiseen RT-PCR-vahvistettuun RSV-kantaan liittyvän URTD:n esiintyminen alkaa, arvioituna RSV-kauden 1 loppuun asti (eli enintään 12 kuukautta annoksen 1 jälkeen)
22 päivästä 1. annoksen jälkeen siihen päivään asti, jolloin ensimmäiseen RT-PCR-vahvistettuun RSV-kantaan liittyvän URTD:n esiintyminen alkaa, arvioituna RSV-kauden 1 loppuun asti (eli enintään 12 kuukautta annoksen 1 jälkeen)
ARD:n esiintyminen (RSV-kauden 1 aikana), joka liittyy mihin tahansa RT PCR:llä vahvistettuun RSV-kantaan > 21 päivää annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: 22 vuorokautta annoksen 1 jälkeen siihen päivään, jolloin ARD:n ensimmäinen esiintyminen, joka liittyy mihin tahansa RT-PCR-vahvistettuun RSV-kantaan, alkaisi, arvioituna RSV-kauden 1 loppuun asti (eli enintään 12 kuukautta annoksen 1 jälkeen)
22 vuorokautta annoksen 1 jälkeen siihen päivään, jolloin ARD:n ensimmäinen esiintyminen, joka liittyy mihin tahansa RT-PCR-vahvistettuun RSV-kantaan, alkaisi, arvioituna RSV-kauden 1 loppuun asti (eli enintään 12 kuukautta annoksen 1 jälkeen)
LRTD:n esiintyminen (RSV-kauden 1 aikana), joka liittyy mihin tahansa RT-PCR-vahvistettuun RSV-kantaan > 21 päivää annoksen 2 jälkeen, RSV:lle altistuneilla osallistujilla
Aikaikkuna: 22 päivästä 2. annoksen jälkeen siihen päivään saakka, jolloin LRTD:n ensimmäisen kerran ilmaantui mihin tahansa RT-PCR-vahvistettuun RSV-kantaan, arvioituna RSV:n kauden 1 loppuun asti (eli enintään 12 kuukautta annoksen 1 jälkeen).
22 päivästä 2. annoksen jälkeen siihen päivään saakka, jolloin LRTD:n ensimmäisen kerran ilmaantui mihin tahansa RT-PCR-vahvistettuun RSV-kantaan, arvioituna RSV:n kauden 1 loppuun asti (eli enintään 12 kuukautta annoksen 1 jälkeen).
URTD:n esiintyminen (RSV-kauden 1 aikana), joka liittyy mihin tahansa RT-PCR-vahvistettuun RSV-kantaan > 21 päivää annoksen 2 jälkeen, perusserotilan mukaan
Aikaikkuna: 22 päivästä 2. annoksen jälkeen siihen alkamispäivään, jolloin RT-PCR:llä varmistettuun RSV-kantaan liittyvä URTD esiintyi ensimmäisen kerran, arvioituna RSV-kauden 1 loppuun asti (eli enintään 12 kuukautta annoksen 1 jälkeen)
22 päivästä 2. annoksen jälkeen siihen alkamispäivään, jolloin RT-PCR:llä varmistettuun RSV-kantaan liittyvä URTD esiintyi ensimmäisen kerran, arvioituna RSV-kauden 1 loppuun asti (eli enintään 12 kuukautta annoksen 1 jälkeen)
ARD:n esiintyminen (RSV-kauden 1 aikana), joka liittyy mihin tahansa RT-PCR-vahvistettuun RSV-kantaan > 21 päivää annoksen 2 jälkeen, perusserotilan mukaan
Aikaikkuna: 22 vuorokaudesta 2. annoksen jälkeen siihen päivään, jolloin ARD:n, joka liittyy mihin tahansa RT-PCR-vahvistettuun RSV-kantaan, ensimmäisen esiintymisen alkamispäivään, arvioituna RSV-kauden 1 loppuun asti (eli enintään 12 kuukautta annoksen 1 jälkeen)
22 vuorokaudesta 2. annoksen jälkeen siihen päivään, jolloin ARD:n, joka liittyy mihin tahansa RT-PCR-vahvistettuun RSV-kantaan, ensimmäisen esiintymisen alkamispäivään, arvioituna RSV-kauden 1 loppuun asti (eli enintään 12 kuukautta annoksen 1 jälkeen)
LRTD:n esiintyminen (RSV-kauden 2 aikana), joka liittyy mihin tahansa RT-PCR-vahvistettuun RSV-kantaan
Aikaikkuna: 12 kuukaudesta annoksen 1 jälkeen siihen päivämäärään asti, jolloin LRTD esiintyi ensimmäisen kerran, kun se liittyy mihin tahansa RT-PCR-varmistettuun RSV-kantaan, arvioituna tutkimuksen loppuun asti (eli enintään 24 kuukautta annoksen 1 jälkeen)
12 kuukaudesta annoksen 1 jälkeen siihen päivämäärään asti, jolloin LRTD esiintyi ensimmäisen kerran, kun se liittyy mihin tahansa RT-PCR-varmistettuun RSV-kantaan, arvioituna tutkimuksen loppuun asti (eli enintään 24 kuukautta annoksen 1 jälkeen)
URTD:n esiintyminen (RSV-kauden 2 aikana), joka liittyy mihin tahansa RT-PCR-vahvistettuun RSV-kantaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta annoksen 1 jälkeen siihen päivään asti, jolloin ensimmäiseen RT-PCR-vahvistettuun RSV-kantaan liittyvän URTD:n esiintyminen alkaa, arvioituna tutkimuksen loppuun asti (eli enintään 24 kuukautta annoksen 1 jälkeen)
12 kuukautta annoksen 1 jälkeen siihen päivään asti, jolloin ensimmäiseen RT-PCR-vahvistettuun RSV-kantaan liittyvän URTD:n esiintyminen alkaa, arvioituna tutkimuksen loppuun asti (eli enintään 24 kuukautta annoksen 1 jälkeen)
ARD:n esiintyminen (RSV-kauden 2 aikana), joka liittyy mihin tahansa RT PCR:llä vahvistettuun RSV-kantaan
Aikaikkuna: 12 kuukaudesta annoksen 1 jälkeen siihen päivämäärään asti, jolloin ARD:n ensimmäinen esiintyminen, joka liittyy mihin tahansa RT-PCR-vahvistettuun RSV-kantaan, on arvioitu tutkimuksen loppuun asti (eli enintään 24 kuukautta annoksen 1 jälkeen).
12 kuukaudesta annoksen 1 jälkeen siihen päivämäärään asti, jolloin ARD:n ensimmäinen esiintyminen, joka liittyy mihin tahansa RT-PCR-vahvistettuun RSV-kantaan, on arvioitu tutkimuksen loppuun asti (eli enintään 24 kuukautta annoksen 1 jälkeen).
LRTD:n esiintyminen (RSV-kauden 2 aikana), joka liittyy mihin tahansa RT PCR:llä varmistettuun RSV-kantaan, perusserotilan perusteella
Aikaikkuna: 12 kuukaudesta annoksen 1 jälkeen siihen päivämäärään asti, jolloin LRTD esiintyi ensimmäisen kerran, kun se liittyy mihin tahansa RT-PCR-varmistettuun RSV-kantaan, arvioituna tutkimuksen loppuun asti (eli enintään 24 kuukautta annoksen 1 jälkeen)
12 kuukaudesta annoksen 1 jälkeen siihen päivämäärään asti, jolloin LRTD esiintyi ensimmäisen kerran, kun se liittyy mihin tahansa RT-PCR-varmistettuun RSV-kantaan, arvioituna tutkimuksen loppuun asti (eli enintään 24 kuukautta annoksen 1 jälkeen)
URTD:n esiintyminen (RSV-kauden 2 aikana), joka liittyy mihin tahansa RT PCR:llä varmistettuun RSV-kantaan, perusserotilan perusteella
Aikaikkuna: 12 kuukautta annoksen 1 jälkeen siihen päivään asti, jolloin ensimmäiseen RT-PCR-vahvistettuun RSV-kantaan liittyvän URTD:n esiintyminen alkaa, arvioituna tutkimuksen loppuun asti (eli enintään 24 kuukautta annoksen 1 jälkeen)
12 kuukautta annoksen 1 jälkeen siihen päivään asti, jolloin ensimmäiseen RT-PCR-vahvistettuun RSV-kantaan liittyvän URTD:n esiintyminen alkaa, arvioituna tutkimuksen loppuun asti (eli enintään 24 kuukautta annoksen 1 jälkeen)
ARD:n esiintyminen (RSV-kauden 2 aikana), joka liittyy mihin tahansa RT PCR:llä varmistettuun RSV-kantaan, perusserotilan perusteella
Aikaikkuna: 12 kuukaudesta annoksen 1 jälkeen siihen päivämäärään asti, jolloin ARD:n ensimmäinen esiintyminen, joka liittyy mihin tahansa RT-PCR-varmistettuun RSV-kantaan, on arvioitu tutkimuksen loppuun asti (eli enintään 24 kuukautta annoksen 1 jälkeen)
12 kuukaudesta annoksen 1 jälkeen siihen päivämäärään asti, jolloin ARD:n ensimmäinen esiintyminen, joka liittyy mihin tahansa RT-PCR-varmistettuun RSV-kantaan, on arvioitu tutkimuksen loppuun asti (eli enintään 24 kuukautta annoksen 1 jälkeen)
Pyydetyt antokohdan reaktiot 21 päivän sisällä kunkin rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 21 päivän kuluessa jokaisen rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat pyydettyjä sivustoreaktioita
21 päivän kuluessa jokaisen rokotuksen jälkeen
Pyydettyjen systeemisten reaktioiden esiintyminen 21 päivän sisällä kunkin rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 21 päivän kuluessa jokaisen rokotuksen jälkeen
Sellaisten osallistujien määrä, jotka kokivat pyydettyjä systeemisiä reaktioita
21 päivän kuluessa jokaisen rokotuksen jälkeen
Ei-toivottujen systeemisten haittavaikutusten (AE) esiintyminen 30 minuutin kuluessa kunkin rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa jokaisen rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat välittömän ei-toivotun systeemisen AES:n
30 minuutin kuluessa jokaisen rokotuksen jälkeen
Ei-toivottujen AE-tapausten esiintyminen 28 päivän sisällä kunkin rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa jokaisen rokotuksen jälkeen
Ei-toivotun AES:n kokeneiden osallistujien määrä
28 päivän kuluessa jokaisen rokotuksen jälkeen
Lääketieteellisesti mukana olevien haittatapahtumien MAAE läsnäolo koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (noin 24 kuukautta)
MAAE:n kokeneiden osallistujien määrä
Koko tutkimuksen ajan (noin 24 kuukautta)
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (noin 24 kuukautta)
SAE:n kokeneiden osallistujien määrä
Koko tutkimuksen ajan (noin 24 kuukautta)
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) esiintyminen koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (noin 24 kuukautta)
AESI:n kokeneiden osallistujien määrä
Koko tutkimuksen ajan (noin 24 kuukautta)
RSV A seerumin neutraloivien vasta-aineiden tiitterit päivänä 01
Aikaikkuna: Päivä 01
Vasta-ainetiitterit ilmaistaan ​​GMT-arvoina lähtötasolla
Päivä 01
RSV B:n seerumin neutraloivien vasta-aineiden tiitterit päivänä 01
Aikaikkuna: Päivä 01
Vasta-ainetiitterit ilmaistaan ​​GMT-arvoina lähtötasolla
Päivä 01
RSV A seerumin neutraloivien vasta-aineiden tiitterit 28 päivää annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää annoksen jälkeen 2
Vasta-ainetiitterit ilmaistaan ​​lähtötilanteen jälkeisinä GMT-arvoina
28 päivää annoksen jälkeen 2
RSV B -seerumin neutraloivien vasta-aineiden tiitterit 28 päivää annoksen jälkeen 2
Aikaikkuna: 28 päivää annoksen jälkeen 2
Vasta-ainetiitterit ilmaistaan ​​lähtötilanteen jälkeisinä GMT-arvoina
28 päivää annoksen jälkeen 2
RSV-seerumin anti-F-immunoglobuliini A (IgA) elektrokemiluminesenssin (ECL) vasta-ainetiitterit klo 01.
Aikaikkuna: Päivä 01
Vasta-ainetiitterit ilmaistaan ​​GMT-arvoina lähtötasolla
Päivä 01
RSV-seerumin anti-F IgG ECL-vasta-ainetiitterit päivänä 01
Aikaikkuna: Päivä 01
Vasta-ainetiitterit ilmaistaan ​​GMT-arvoina lähtötasolla
Päivä 01
RSV-seerumin anti-F-immunoglobuliini A (IgA) ECL-vasta-ainetiitterit 28 päivää annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää annoksen jälkeen 2
Vasta-ainetiitterit ilmaistaan ​​lähtötilanteen jälkeisinä GMT-arvoina
28 päivää annoksen jälkeen 2
RSV-seerumin anti-F IgG ECL-vasta-ainetiitterit 28 päivää annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää annoksen jälkeen 2
Vasta-ainetiitterit ilmaistaan ​​lähtötilanteen jälkeisinä GMT-arvoina
28 päivää annoksen jälkeen 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VAD00004 (Muu tunniste: Sanofi Identifier)
  • 2023-505762-29 (Rekisterin tunniste: CTIS)
  • U1111-1280-7192 (Rekisterin tunniste: ICTRP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa