Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности, иммуногенности и безопасности вакцины против респираторно-синцитиального вируса у младенцев и детей ясельного возраста (PEARL)

30 января 2026 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Фаза III, рандомизированное, слепое для наблюдателя, плацебо-контролируемое, многоцентровое, многонациональное исследование по оценке эффективности, иммуногенности и безопасности вакцины против респираторно-синцитиального вируса у младенцев и детей ясельного возраста (PEARL)

Это исследование III фазы, рандомизированное, слепое для наблюдателей, плацебо-контролируемое, многонациональное, многоцентровое исследование, которое будет проведено примерно с 6300 детьми в возрасте от 6 месяцев до <22 месяцев. Цель исследования — оценить эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины против респираторно-синцитиального вируса малышей (RSVt), вводимой интраназально, по сравнению с плацебо.

Подходящие участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения 2 интраназальных инъекций либо вакцины RSVt, либо плацебо.

Продолжительность обучения составит 24 месяца для каждого участника. Наблюдение за безопасностью начнется после первой вакцинации и до конца исследования.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продолжительность обучения составит 24 месяца для каждого участника. Наблюдение за безопасностью начнется с момента включения и до конца исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1426
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Аргентина, 1426
        • Investigational Site Number : 0320006
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, C1425
        • Investigational Site Number : 0320007
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Аргентина, X5800
        • Investigational Site Number : 0320003
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2013DTC
        • Investigational Site Number : 0320005
    • Tucumán Province
      • SAN Miguel de Tucumã¡n, Tucumán Province, Аргентина, T4000
        • Investigational Site Number : 0320002
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, 4000
        • Investigational Site Number : 0320004
  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 04265-000
        • Centro Paulista de Investigaçăo Clínica - CEPIC- Site Number : 0760004
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 41680-020
        • Obras Sociais Irmã Dulce - Patamares- Site Number : 0760009
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30150-320
        • Freire Pesquisa Clínica - Belo Horizonte - Rua Piauí- Site Number : 0760001
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre- Site Number : 0760005
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90160-093
        • Hospital Ernesto Dornelles- Site Number : 0760007
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14015-010
        • Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP - PPDS- Site Number : 0760010
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto- Site Number : 0760006
      • Vila Clementino, São Paulo, Бразилия, 04023-062
        • Escola Paulista De Medicina- Site Number : 0760002
  • Испания
    • A Coruña [La Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Испания, 15706
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Испания, 08023
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Испания, 28938
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Investigational Site Number : 7240005
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Испания, 41013
        • Investigational Site Number : 7240002
  • Кения
      • Butere, Кения, 50101
        • Investigational Site Number : 4040007
      • Kisumu, Кения, 40100
        • Investigational Site Number : 4040002
      • Kisumu, Кения, 40100
        • Investigational Site Number : 4040003
      • Nairobi, Кения, KENYA
        • Investigational Site Number : 4040006
      • Nairobi, Кения, 00202
        • Investigational Site Number : 4040001
  • Китай
      • Jiangsu, Китай, 221699
        • Investigational Site Number : 1560009
  • Колумбия
      • Acacías, Колумбия, 507001
        • Investigational Site Number : 1700004
      • Chía, Колумбия, 250001
        • Investigational Site Number : 1700002
      • Girardot, Колумбия, 252431
        • Investigational Site Number : 1700003
  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, 14090
        • Investigational Site Number : 4840007
      • Veracruz, Мексика, 91900
        • Investigational Site Number : 4840004
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64060
        • Investigational Site Number : 4840008
  • Непал
    • Bagmati
      • Dhulikhel N.p, Bagmati, Непал, 45210
        • Investigational Site Number : 5240003
      • Kathmandu, Bagmati, Непал, 44600
        • Investigational Site Number : 5240001
    • Bheri
      • Nepalgunj, Bheri, Непал, 21900
        • Investigational Site Number : 5240002
  • Пуэрто-Рико
      • Bayamón, Пуэрто-Рико, 00961-7041
        • Clinical Research Investigator Group- Site Number : 6300001
      • Guayama, Пуэрто-Рико, 00784
        • Clinical Research Puerto Rico (CRPR), Inc. - Guayama- Site Number : 6300005
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
        • Caribbean Medical Research Center- Site Number : 6300003
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00923
        • Hospital Pediatrico Universitario- Site Number : 6300002
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS1 3NU
        • Investigational Site Number : 8260004
    • Cornwall
      • Hayle, Cornwall, Соединенное Королевство, TR27 5DT
        • Investigational Site Number : 8260003
    • Devon
      • Exeter, Devon, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Investigational Site Number : 8260005
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Investigational Site Number : 8260007
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205-1628
        • Central Research Associates - Flourish - PPDS- Site Number : 8400009
      • Guntersville, Alabama, Соединенные Штаты, 35976
        • Lakeview Clinical Research- Site Number : 8400024
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741-2306
        • Novak Clinical Research- Site Number : 8400069
    • California
      • Madera, California, Соединенные Штаты, 93637
        • Madera Family Medical Group- Site Number : 8400029
      • Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
        • Integrated Clinical Research- Site Number : 8400056
      • Victorville, California, Соединенные Штаты, 92395
        • National Institute of Clinical Research - Victorville - Hesperia Road- Site Number : 8400040
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Moore Clinical Research - Brandon- Site Number : 8400065
      • Coconut Creek, Florida, Соединенные Штаты, 33073
        • Invictus Clinical Research Group- Site Number : 8400035
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33122-1088
        • Site Number : 8400031
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32829
        • Nona Pediatric Center- Site Number : 8400068
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Teena Hughes Pediatrics- Site Number : 8400042
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30310
        • Morehouse School of Medicine - Atlanta- Site Number : 8400037
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322-1014
        • Emory-Children's Center- Site Number : 8400001
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Agile Clinical Research Trials- Site Number : 8400015
      • Chamblee, Georgia, Соединенные Штаты, 30341
        • Tekton Research, LLC - 4961 Buford Hwy - Georgia - PPDS- Site Number : 8400064
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31210
        • Velocity Clinical Research - (Macon - Georgia) - PPDS- Site Number : 8400041
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405-5701
        • iResearch Savannah - CenExel - PPDS- Site Number : 8400032
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Соединенные Штаты, 83406
        • Medical Research Partners - Ammon- Site Number : 8400059
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Clinical Research Prime- Site Number : 8400013
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Leavitt Women's Healthcare- Site Number : 8400033
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Snake River Research- Site Number : 8400046
    • Michigan
      • Allen Park, Michigan, Соединенные Штаты, 48101
        • Michigan Institute of Research- Site Number : 8400055
      • Dearborn Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48127
        • Vida Clinical Studies - Dearborn Heights- Site Number : 8400072
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
        • Great Lakes Research Institute- Site Number : 8400060
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
        • Clinical Research Institute - Minneapolis- Site Number : 8400011
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Boeson Research - Great Falls- Site Number : 8400008
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
        • Velocity Clinical Research - Grand Island- Site Number : 8400017
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
        • Be Well Clinical Studies - Lincoln- Site Number : 8400058
      • Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701-2669
        • Velocity Clinical Research (Norfolk - Nebraska) - PPDS- Site Number : 8400038
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Quality Clinical Research - Omaha - Regency Circle- Site Number : 8400016
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Velocity Clinical Research - Omaha- Site Number : 8400054
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10456-2102
        • Prime Global Research, Inc.- Site Number : 8400043
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center- Site Number : 8400063
      • South Euclid, Ohio, Соединенные Штаты, 44121
        • Senders Pediatrics- Site Number : 8400006
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
        • Cyn3rgy Research- Site Number : 8400014
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina - Charleston - Jonathan Lucas Street- Site Number : 8400036
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Palmetto Pediatrics- Site Number : 8400012
      • Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29681
        • Parkside Pediatrics - Simpsonville- Site Number : 8400071
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203-2066
        • Clinical Research Associates Inc- Site Number : 8400005
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77706-3061
        • Tekton Research, LLC - Beaumont - PPDS- Site Number : 8400061
      • Del Rio, Texas, Соединенные Штаты, 78840-3927
        • South Texas Urgent Care - Del Rio- Site Number : 8400062
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Ventavia Research Group - Fort Worth- Site Number : 8400022
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77057
        • Private Practice - Dr. Chinyere N. Awa- Site Number : 8400066
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
        • DM Clinical Research - CyFair Clinical Research Center- Site Number : 8400044
      • League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
        • Maximos Ob/Gyn- Site Number : 8400023
      • Richmond, Texas, Соединенные Штаты, 77469
        • Pediatric Center - Richmond- Site Number : 8400019
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78244
        • Tekton Research - FM78- Site Number : 8400067
    • Utah
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
        • Alliance for Multispecialty Research - Layton - North Robins Drive- Site Number : 8400030
      • Roy, Utah, Соединенные Штаты, 84067
        • Wee Care Pediatrics - Roy- Site Number : 8400002
      • Syracuse, Utah, Соединенные Штаты, 84075
        • Wee Care Pediatrics - Syracuse- Site Number : 8400004
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Investigational Site Number : 7640002
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Investigational Site Number : 7640005
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Investigational Site Number : 7640004
      • Chiang Mai, Таиланд, 50180
        • Investigational Site Number : 7640001
      • Hat Yai, Таиланд, 90110
        • Investigational Site Number : 7640006
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Investigational Site Number : 7640003
  • Финляндия
      • Espoo, Финляндия, 02230
        • Investigational Site Number : 2460003
      • Helsinki, Финляндия, 00100
        • Investigational Site Number : 2460005
      • Jarvenpaa, Финляндия, 04400
        • Investigational Site Number : 2460008
      • Kokkola, Финляндия, 67100
        • Investigational Site Number : 2460004
      • Oulu, Финляндия, 90220
        • Investigational Site Number : 2460002
      • Seinäjoki, Финляндия, 60100
        • Investigational Site Number : 2460006
      • Tampere, Финляндия, 33100
        • Investigational Site Number : 2460009
      • Turku, Финляндия, 20520
        • Investigational Site Number : 2460001
  • Чили
      • Port Montt, Чили, 5480000
        • Investigational Site Number : 1520005
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 8331143
        • Investigational Site Number : 1520004
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 8380418
        • Investigational Site Number : 1520001
  • Южная Африка
      • Brits, Южная Африка, 0250
        • Investigational Site Number : 7100007
      • City of Cape Town, Южная Африка, 7500
        • Investigational Site Number : 7100008
      • East London, Южная Африка, 5241
        • Investigational Site Number : 7100001
      • Johannesburg, Южная Африка, 2001
        • Investigational Site Number : 7100005
      • Johannesburg, Южная Африка, 2013
        • Investigational Site Number : 7100004
      • Johannesburg, Южная Африка, 2193
        • Investigational Site Number : 7100003
      • Paarl, Южная Африка, 7626
        • Investigational Site Number : 7100006
      • Pretoria, Южная Африка, 0122
        • Investigational Site Number : 7100002
      • Soshanguve, Южная Африка, 0152
        • Investigational Site Number : 7100009
  • Япония
      • Fukui, Япония, 910-0833
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Fukui-shi, Япония, 910-0808
        • Investigational Site Number : 3920002
      • Fukuoka, Япония, 813-0036
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Kagoshima, Япония, 890-0034
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Kasuga-Shi, Япония, 816-0801
        • Investigational Site Number : 3920005
      • Osaka, Япония, 556-0005
        • Investigational Site Number : 3920009
    • Fukuoka
      • Lizuka-shi, Fukuoka, Япония, 820-0040
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 063-0841
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Япония, 350-0001
        • Investigational Site Number : 3920007
    • Shizuoka
      • Shizuoka-Shi Aoi-Ku, Shizuoka, Япония, 420-0005
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Tokyo
      • Edogawa-Ku, Tokyo, Япония, 133-0056
        • Investigational Site Number : 3920006

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения: - Возраст от 6 месяцев до < 22 месяцев на день включения (означает день от 6-месячного дня рождения до дня, предшествующего 22-месячному дню рождения)

  • Участники, которые здоровы по результатам медицинского обследования, включая историю болезни.
  • Родился на полном сроке беременности (≥ 37 недель)

Критерии исключения: Участники исключаются из исследования, если применим какой-либо из следующих критериев:

  • Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или его эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев)
  • Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемого вмешательства или опасная для жизни реакция на исследуемое вмешательство, использованное в исследовании, или на продукт, содержащий любое из тех же веществ.
  • Хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, находится на стадии, когда оно может помешать проведению или завершению исследования.
  • История медицинских диагнозов свистящего дыхания
  • Любое острое лихорадочное заболевание за последние 48 часов, которое, по мнению исследователя, является достаточно серьезным, чтобы помешать успешной прививке в день вакцинации. Потенциального участника не следует включать в исследование до тех пор, пока его состояние не улучшится или не утихнут лихорадочные явления.
  • Вероятный или подтвержденный текущий случай вирусной респираторной инфекции (включая COVID-19, грипп, риновирус и т. д.) на момент включения. Потенциального участника не следует включать в исследование до тех пор, пока респираторная инфекция не исчезнет.

  • Член семьи, в которой есть человек с ослабленным иммунитетом, включая, помимо прочего:

    • человек, инфицированный ВИЧ
    • человек, получивший химиотерапию в течение 12 месяцев до включения в исследование
    • лицо, принимавшее (в течение последних 6 месяцев) или получающее (на момент включения) иммунодепрессанты
    • человек, живущий с трансплантатом паренхиматозного органа или костного мозга
  • Потенциальный тесный контакт с другим человеком с ослабленным иммунитетом в течение 30 дней после каждой вакцинации по усмотрению исследователя.
  • Предыдущее получение биологической матерью участника или запланированное введение исследуемой вакцины против RSV во время беременности и/или грудного вскармливания.

  • Получение или запланированное получение любой из следующих вакцин до включения в исследование или после первого введения вмешательства в исследование:

    • Любая другая интраназальная живая аттенуированная вакцина в течение 28 дней до и после введения исследуемой дозы 1.
    • Любые другие инъекционные живые аттенуированные вакцины в течение 28 дней до и после введения исследуемой дозы, если они не были введены в день введения дозы 1. Разрешен одновременный прием в день введения исследуемой дозы 1.
  • Предыдущее получение исследуемой вакцины против РСВ или прием любого препарата против РСВ (например, рибавирина или иммуноглобулина РСВ) на момент регистрации. Предыдущее получение моноклональных антител к RSV в течение 6 месяцев до первого введения исследуемой вакцины.
  • Получение иммуноглобулинов, крови или продуктов крови за последние 3 месяца.
  • Прием интраназальных и внутриглазных препаратов в течение 3 дней до включения в исследование.
  • Участие на момент включения в исследование или запланированное участие в течение текущего периода исследования в другом клиническом исследовании, посвященном изучению вакцины, лекарственного средства, медицинского изделия или медицинской процедуры. Приведенная выше информация не предназначена для отражения всех соображений, касающихся потенциального участия пациента в клиническом исследовании. пробный.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1. Вакцина RSVt.
Участники получат 2 интраназальных введения вакцины RSVt.
Биологический: РСВт Вакцина
Лекарственная форма: Суспензия вируса в назальном спрее. Способ применения: Интраназальный.
Другие имена:
  • 534
Плацебо Компаратор: Группа 2 Контроль
Участники получат 2 интраназальных введения плацебо.
Биологический: Плацебо
Лекарственная форма: Суспензия вируса в назальном спрее. Способ применения: Интраназальный.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение заболеваний нижних дыхательных путей (ЗНДП) (в течение 1-го сезона РСВ), связанных с любым штаммом РСВ, подтвержденным ОТ-ПЦР, через > 21 день после введения дозы 2
Временное ограничение: от 22 дней после введения дозы 2 до даты начала первого появления ДНДП, связанного с любым штаммом РСВ, подтвержденным ОТ-ПЦР, оцененным до конца сезона 1 РСВ (т. е. до 12 месяцев после введения дозы 1)
от 22 дней после введения дозы 2 до даты начала первого появления ДНДП, связанного с любым штаммом РСВ, подтвержденным ОТ-ПЦР, оцененным до конца сезона 1 РСВ (т. е. до 12 месяцев после введения дозы 1)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение заболеваний верхних дыхательных путей (ВДПВП) (в течение 1-го сезона РСВ), связанных с любым штаммом РСВ, подтвержденным ОТ-ПЦР, через > 21 день после введения дозы 2
Временное ограничение: от 22 дней после введения дозы 2 до даты начала первого появления URTD, связанной с любым штаммом RSV, подтвержденным RT-PCR, оцененным до конца сезона 1 RSV (т. е. до 12 месяцев после введения дозы 1)
от 22 дней после введения дозы 2 до даты начала первого появления URTD, связанной с любым штаммом RSV, подтвержденным RT-PCR, оцененным до конца сезона 1 RSV (т. е. до 12 месяцев после введения дозы 1)
Возникновение ДПНП (в течение 1-го сезона РСВ), связанное с любым штаммом РСВ, подтвержденным ОТ-ПЦР, что привело к госпитализации через > 21 день после введения дозы 2.
Временное ограничение: от 22 дней после введения дозы 2 до даты начала первого возникновения ДНДП, связанного с любым подтвержденным RT-ПЦР штаммом РСВ, приводящим к госпитализации, оцененным до конца 1-го сезона РСВ (т. е. до 12 месяцев после введения дозы 1)
от 22 дней после введения дозы 2 до даты начала первого возникновения ДНДП, связанного с любым подтвержденным RT-ПЦР штаммом РСВ, приводящим к госпитализации, оцененным до конца 1-го сезона РСВ (т. е. до 12 месяцев после введения дозы 1)
Возникновение тяжелой ДНДП (в течение 1-го сезона РСВ), связанной с любым штаммом РСВ, подтвержденным ОТ-ПЦР, через > 21 день после введения дозы 2.
Временное ограничение: от 22 дней после введения дозы 2 до даты начала первого возникновения тяжелой ДНДП, связанной с любым подтвержденным RT-ПЦР штаммом RSV, оцененным до конца сезона 1 RSV (т. е. до 12 месяцев после введения дозы 1)
от 22 дней после введения дозы 2 до даты начала первого возникновения тяжелой ДНДП, связанной с любым подтвержденным RT-ПЦР штаммом RSV, оцененным до конца сезона 1 RSV (т. е. до 12 месяцев после введения дозы 1)
Появление обращений за неотложной медицинской помощью, связанных с эпизодом ДНДП в течение 1-го сезона РСВ, связанных с любым штаммом РСВ, подтвержденным ОТ-ПЦР, через > 21 день после введения дозы 2
Временное ограничение: от 22 дней после введения дозы 2 до даты начала первого обращения за неотложной помощью, связанного с эпизодом ДНДП, связанного с любым штаммом РСВ, подтвержденным ОТ-ПЦР, оцененным до конца 1-го сезона РСВ (т. е. до 12 месяцев). после приема 1)
от 22 дней после введения дозы 2 до даты начала первого обращения за неотложной помощью, связанного с эпизодом ДНДП, связанного с любым штаммом РСВ, подтвержденным ОТ-ПЦР, оцененным до конца 1-го сезона РСВ (т. е. до 12 месяцев). после приема 1)
Возникновение острого респираторного заболевания (ОРЗ) (в течение 1-го сезона РСВ), связанного с любым штаммом РСВ, подтвержденным ОТ-ПЦР, через > 21 день после введения дозы 2.
Временное ограничение: от 22 дней после введения дозы 2 до даты начала первого возникновения ОРЗ, связанного с любым штаммом RSV, подтвержденным RT-PCR, оцененным до конца сезона 1 RSV (т.е. до 12 месяцев после введения дозы 1)
от 22 дней после введения дозы 2 до даты начала первого возникновения ОРЗ, связанного с любым штаммом RSV, подтвержденным RT-PCR, оцененным до конца сезона 1 RSV (т.е. до 12 месяцев после введения дозы 1)
Число госпитализаций, связанных с эпизодом ОРЗ на фоне РСВ 1-го сезона, связанных с любым штаммом РСВ, подтвержденным ОТ-ПЦР, через > 21 день после введения дозы 2
Временное ограничение: от 22 дней после введения дозы 2 до даты начала первой госпитализации, связанной с эпизодом ОРЗ, связанного с любым штаммом РСВ, подтвержденным ОТ-ПЦР, оцененным до конца 1-го сезона РСВ (т. е. до 12 месяцев после введения дозы РСВ). доза 1)
от 22 дней после введения дозы 2 до даты начала первой госпитализации, связанной с эпизодом ОРЗ, связанного с любым штаммом РСВ, подтвержденным ОТ-ПЦР, оцененным до конца 1-го сезона РСВ (т. е. до 12 месяцев после введения дозы РСВ). доза 1)
Появление обращений за неотложной помощью, связанных с эпизодом ОРЗ в течение 1-го сезона РСВ, связанных с любым подтвержденным ОТ-ПЦР штаммом РСВ > 21 дня после введения дозы 2
Временное ограничение: от 22 дней после введения дозы 2 до даты начала первого обращения за неотложной медицинской помощью, связанного с эпизодом ОРЗ, связанного с любым штаммом РСВ, подтвержденным RT-ПЦР, оцененным до конца 1-го сезона РСВ (т. е. до 12 месяцев). после дозы 1
от 22 дней после введения дозы 2 до даты начала первого обращения за неотложной медицинской помощью, связанного с эпизодом ОРЗ, связанного с любым штаммом РСВ, подтвержденным RT-ПЦР, оцененным до конца 1-го сезона РСВ (т. е. до 12 месяцев). после дозы 1
Возникновение ДНДП (в течение 1-го сезона РСВ), связанное с подтвержденным ОТ-ПЦР штаммом РСВ А или В через > 21 день после введения дозы 2.
Временное ограничение: от 22 дней после введения дозы 2 до даты начала первого появления ДНДП, связанного с подтвержденным RT-PCR RSV A или B, оцененным до конца сезона 1 RSV (т. е. до 12 месяцев после введения дозы 1)
от 22 дней после введения дозы 2 до даты начала первого появления ДНДП, связанного с подтвержденным RT-PCR RSV A или B, оцененным до конца сезона 1 RSV (т. е. до 12 месяцев после введения дозы 1)
Возникновение URTD (в течение первого сезона RSV), связанное с подтвержденным RT-PCR штаммом RSV A или B > 21 дня после введения дозы 2.
Временное ограничение: от 22 дней после введения дозы 2 до даты начала первого появления URTD, связанной с подтвержденным RT-PCR RSV A или B, оцененным до конца сезона 1 RSV (т. е. до 12 месяцев после введения дозы 1)
от 22 дней после введения дозы 2 до даты начала первого появления URTD, связанной с подтвержденным RT-PCR RSV A или B, оцененным до конца сезона 1 RSV (т. е. до 12 месяцев после введения дозы 1)
Возникновение ОРЗ (в течение 1-го сезона РСВ), связанного с подтвержденным RT-ПЦР штаммом РСВ А или В через > 21 день после введения дозы 2.
Временное ограничение: от 22 дней после введения дозы 2 до даты начала первого возникновения ОРЗ, связанного с подтвержденным RT-PCR RSV A или B, оцененным до конца сезона 1 RSV (т. е. до 12 месяцев после введения дозы 1)
от 22 дней после введения дозы 2 до даты начала первого возникновения ОРЗ, связанного с подтвержденным RT-PCR RSV A или B, оцененным до конца сезона 1 RSV (т. е. до 12 месяцев после введения дозы 1)
Возникновение ДНДП (в течение 1-го сезона РСВ), связанное с любым штаммом РСВ, подтвержденным ОТ-ПЦР, через > 21 день после введения дозы 1
Временное ограничение: от 22 дней после введения дозы 1 до даты начала первого появления ДНДП, связанного с любым штаммом РСВ, подтвержденным ОТ-ПЦР, оцененным до конца сезона 1 РСВ (т. е. до 12 месяцев после введения дозы 1)
от 22 дней после введения дозы 1 до даты начала первого появления ДНДП, связанного с любым штаммом РСВ, подтвержденным ОТ-ПЦР, оцененным до конца сезона 1 РСВ (т. е. до 12 месяцев после введения дозы 1)
Возникновение URTD (в течение 1-го сезона RSV), связанное с любым штаммом RSV, подтвержденным RT-PCR, через > 21 день после введения дозы 1.
Временное ограничение: от 22 дней после введения дозы 1 до даты начала первого возникновения URTD, связанной с любым подтвержденным RT-PCR штаммом RSV, оцененным до конца сезона 1 RSV (т. е. до 12 месяцев после введения дозы 1)
от 22 дней после введения дозы 1 до даты начала первого возникновения URTD, связанной с любым подтвержденным RT-PCR штаммом RSV, оцененным до конца сезона 1 RSV (т. е. до 12 месяцев после введения дозы 1)
Возникновение ОРЗ (в течение 1-го сезона РСВ), связанного с любым штаммом РСВ, подтвержденным ОТ-ПЦР, через > 21 день после введения дозы 1.
Временное ограничение: от 22 дней после введения дозы 1 до даты начала первого возникновения ОРЗ, связанного с любым подтвержденным RT-PCR штаммом RSV, оцененным до конца сезона 1 RSV (т. е. до 12 месяцев после введения дозы 1)
от 22 дней после введения дозы 1 до даты начала первого возникновения ОРЗ, связанного с любым подтвержденным RT-PCR штаммом RSV, оцененным до конца сезона 1 RSV (т. е. до 12 месяцев после введения дозы 1)
Возникновение ДНДП (в течение 1-го сезона РСВ), связанное с любым штаммом РСВ, подтвержденным ОТ-ПЦР, через > 21 день после дозы 2 у участников, подвергшихся воздействию РСВ.
Временное ограничение: от 22 дней после введения дозы 2 до даты начала первого появления ДНДП, связанного с любым подтвержденным ОТ-ПЦР штаммом РСВ, оцененным до конца сезона 1 РСВ (т. е. до 12 месяцев после введения дозы 1).
от 22 дней после введения дозы 2 до даты начала первого появления ДНДП, связанного с любым подтвержденным ОТ-ПЦР штаммом РСВ, оцененным до конца сезона 1 РСВ (т. е. до 12 месяцев после введения дозы 1).
Возникновение URTD (в течение 1-го сезона РСВ), связанное с любым штаммом РСВ, подтвержденным ОТ-ПЦР, через > 21 день после введения дозы 2, по исходному серологическому статусу.
Временное ограничение: от 22 дней после введения дозы 2 до даты начала первого возникновения URTD, связанной с любым подтвержденным RT-PCR штаммом RSV, оцененным до конца сезона 1 RSV (т. е. до 12 месяцев после введения дозы 1)
от 22 дней после введения дозы 2 до даты начала первого возникновения URTD, связанной с любым подтвержденным RT-PCR штаммом RSV, оцененным до конца сезона 1 RSV (т. е. до 12 месяцев после введения дозы 1)
Возникновение ОРЗ (в течение 1-го сезона РСВ), связанного с любым штаммом РСВ, подтвержденным ОТ-ПЦР, через > 21 день после введения дозы 2, по исходному серологическому статусу
Временное ограничение: от 22 дней после введения дозы 2 до даты начала первого возникновения ОРЗ, связанного с любым подтвержденным RT-PCR штаммом RSV, оцененным до конца сезона 1 RSV (т. е. до 12 месяцев после введения дозы 1)
от 22 дней после введения дозы 2 до даты начала первого возникновения ОРЗ, связанного с любым подтвержденным RT-PCR штаммом RSV, оцененным до конца сезона 1 RSV (т. е. до 12 месяцев после введения дозы 1)
Возникновение ДНДП (во время 2-го сезона РСВ), связанного с любым штаммом РСВ, подтвержденным ОТ-ПЦР.
Временное ограничение: от 12 месяцев после введения дозы 1 до даты начала первого возникновения ДНДП, связанного с любым подтвержденным RT-PCR штаммом RSV, оцененным до конца исследования (т.е. до 24 месяцев после приема дозы 1)
от 12 месяцев после введения дозы 1 до даты начала первого возникновения ДНДП, связанного с любым подтвержденным RT-PCR штаммом RSV, оцененным до конца исследования (т.е. до 24 месяцев после приема дозы 1)
Возникновение ИВДП (во время 2-го сезона РСВ), связанного с любым штаммом РСВ, подтвержденным ОТ-ПЦР.
Временное ограничение: от 12 месяцев после приема дозы 1 до даты начала первого возникновения URTD, связанной с любым подтвержденным RT-PCR штаммом RSV, оцененным до конца исследования (т.е. до 24 месяцев после приема дозы 1)
от 12 месяцев после приема дозы 1 до даты начала первого возникновения URTD, связанной с любым подтвержденным RT-PCR штаммом RSV, оцененным до конца исследования (т.е. до 24 месяцев после приема дозы 1)
Возникновение ОРЗ (во время 2-го сезона РСВ), связанного с любым штаммом РСВ, подтвержденным ОТ-ПЦР.
Временное ограничение: от 12 месяцев после введения дозы 1 до даты начала первого возникновения ОРЗ, связанного с любым подтвержденным ОТ-ПЦР штаммом RSV, оцененным до конца исследования (т.е. до 24 месяцев после приема дозы 1).
от 12 месяцев после введения дозы 1 до даты начала первого возникновения ОРЗ, связанного с любым подтвержденным ОТ-ПЦР штаммом RSV, оцененным до конца исследования (т.е. до 24 месяцев после приема дозы 1).
Возникновение ДНДП (во время 2-го сезона РСВ), связанного с любым штаммом РСВ, подтвержденным ОТ-ПЦР, по исходному серологическому статусу
Временное ограничение: от 12 месяцев после введения дозы 1 до даты начала первого возникновения ДНДП, связанного с любым подтвержденным RT-PCR штаммом RSV, оцененным до конца исследования (т.е. до 24 месяцев после приема дозы 1)
от 12 месяцев после введения дозы 1 до даты начала первого возникновения ДНДП, связанного с любым подтвержденным RT-PCR штаммом RSV, оцененным до конца исследования (т.е. до 24 месяцев после приема дозы 1)
Возникновение URTD (во время 2-го сезона RSV), связанного с любым штаммом RSV, подтвержденным RT-PCR, по исходному серологическому статусу
Временное ограничение: от 12 месяцев после приема дозы 1 до даты начала первого возникновения URTD, связанной с любым подтвержденным RT-PCR штаммом RSV, оцененным до конца исследования (т.е. до 24 месяцев после приема дозы 1)
от 12 месяцев после приема дозы 1 до даты начала первого возникновения URTD, связанной с любым подтвержденным RT-PCR штаммом RSV, оцененным до конца исследования (т.е. до 24 месяцев после приема дозы 1)
Возникновение ОРЗ (во время 2-го сезона РСВ), связанного с любым штаммом РСВ, подтвержденным ОТ-ПЦР, по исходному серологическому статусу
Временное ограничение: от 12 месяцев после приема дозы 1 до даты начала первого возникновения ОРЗ, связанного с любым подтвержденным RT-PCR штаммом RSV, оцененным до конца исследования (т.е. до 24 месяцев после приема дозы 1)
от 12 месяцев после приема дозы 1 до даты начала первого возникновения ОРЗ, связанного с любым подтвержденным RT-PCR штаммом RSV, оцененным до конца исследования (т.е. до 24 месяцев после приема дозы 1)
Наличие требуемых реакций в месте введения в течение 21 дня после каждой вакцинации.
Временное ограничение: В течение 21 дня после каждой вакцинации
Число участников, испытавших запрашиваемую реакцию сайта
В течение 21 дня после каждой вакцинации
Наличие требуемых системных реакций в течение 21 дня после каждой вакцинации.
Временное ограничение: В течение 21 дня после каждой вакцинации
Количество участников, испытывающих запрошенные системные реакции
В течение 21 дня после каждой вакцинации
Наличие нежелательных системных нежелательных явлений (НЯ), зарегистрированных в течение 30 минут после каждой вакцинации.
Временное ограничение: В течение 30 минут после каждой вакцинации
Число участников, у которых немедленно возник нежелательный системный AES
В течение 30 минут после каждой вакцинации
Наличие нежелательных НЯ в течение 28 дней после каждой вакцинации.
Временное ограничение: В течение 28 дней после каждой вакцинации
Количество участников, столкнувшихся с нежелательным AES
В течение 28 дней после каждой вакцинации
Наличие нежелательных явлений, вызванных медицинским вмешательством, MAAE на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (около 24 месяцев)
Количество участников, испытывающих MAAE
На протяжении всего исследования (около 24 месяцев)
Наличие серьезных нежелательных явлений (СНЯ) на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (около 24 месяцев)
Количество участников, испытывающих СНЯ
На протяжении всего исследования (около 24 месяцев)
Наличие нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI), на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (около 24 месяцев)
Количество участников, испытывающих AESI
На протяжении всего исследования (около 24 месяцев)
Титры нейтрализующих антител в сыворотке RSV A на D01
Временное ограничение: День 01
Титры антител выражаются в виде GMT ​​на исходном уровне.
День 01
Титры нейтрализующих антител в сыворотке RSV B на D01
Временное ограничение: День 01
Титры антител выражаются в виде GMT ​​на исходном уровне.
День 01
Титры нейтрализующих антител в сыворотке RSV A через 28 дней после введения дозы 2
Временное ограничение: 28 дней после дозы 2
Титры антител выражаются в виде GMT ​​после исходного уровня.
28 дней после дозы 2
Титры нейтрализующих антител в сыворотке RSV B через 28 дней после введения дозы 2
Временное ограничение: 28 дней после дозы 2
Титры антител выражаются как GMT после исходного уровня.
28 дней после дозы 2
Титры электрохемилюминесцентных (ECL) антител к иммуноглобулину А (IgA) в сыворотке RSV на D01
Временное ограничение: День 01
Титры антител выражаются в виде GMT ​​на исходном уровне.
День 01
Титры антител против F IgG ECL в сыворотке RSV на D01
Временное ограничение: День 01
Титры антител выражаются в виде GMT ​​на исходном уровне.
День 01
Титры антител против иммуноглобулина A (IgA) RSV в сыворотке ECL через 28 дней после введения дозы 2
Временное ограничение: 28 дней после дозы 2
Титры антител выражаются как GMT после исходного уровня.
28 дней после дозы 2
Титры антител против F IgG ECL в сыворотке RSV через 28 дней после введения дозы 2
Временное ограничение: 28 дней после дозы 2
Титры антител выражаются как GMT после исходного уровня.
28 дней после дозы 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VAD00004 (Другой идентификатор: Sanofi Identifier)
  • 2023-505762-29 (Идентификатор реестра: CTIS)
  • U1111-1280-7192 (Идентификатор реестра: ICTRP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и соответствующим документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Более подробную информацию о критериях обмена данными Санофи, соответствующих исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться