Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, immunogeniciteit en veiligheidsonderzoek van een vaccin tegen respiratoir syncytieel virus bij zuigelingen en peuters (PEARL)

30 januari 2026 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Fase III, gerandomiseerde, waarnemersblinde, placebogecontroleerde, multicentrische, multinationale studie om de werkzaamheid, immunogeniciteit en veiligheid van een respiratoir syncytieel virusvaccin bij zuigelingen en peuters te evalueren (PEARL)

Deze studie is een fase III, gerandomiseerde, waarnemersblinde, placebogecontroleerde, multinationale, multicentrische studie die zal worden uitgevoerd bij ongeveer 6.300 kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot < 22 maanden. Het doel van het onderzoek is het evalueren van de werkzaamheid, immunogeniciteit en veiligheid van het via intranasale route toegediende Respiratoir Syncytieel Virus Peutervaccin (RSVt) in vergelijking met placebo.

In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om 2 intranasale toedieningen van het RSVt-vaccin of een placebo te ontvangen.

De studieduur bedraagt ​​voor elke deelnemer 24 maanden. De veiligheidsfollow-up begint na de eerste vaccinatie en tot het einde van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studieduur bedraagt ​​voor elke deelnemer 24 maanden. De veiligheidsfollow-up begint bij inclusie en tot het einde van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1426
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentinië, 1426
        • Investigational Site Number : 0320006
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinië, C1425
        • Investigational Site Number : 0320007
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentinië, X5800
        • Investigational Site Number : 0320003
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2013DTC
        • Investigational Site Number : 0320005
    • Tucumán Province
      • SAN Miguel de Tucumã¡n, Tucumán Province, Argentinië, T4000
        • Investigational Site Number : 0320002
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, 4000
        • Investigational Site Number : 0320004
  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 04265-000
        • Centro Paulista de Investigaçăo Clínica - CEPIC- Site Number : 0760004
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 41680-020
        • Obras Sociais Irmã Dulce - Patamares- Site Number : 0760009
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30150-320
        • Freire Pesquisa Clínica - Belo Horizonte - Rua Piauí- Site Number : 0760001
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre- Site Number : 0760005
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90160-093
        • Hospital Ernesto Dornelles- Site Number : 0760007
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14015-010
        • Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP - PPDS- Site Number : 0760010
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto- Site Number : 0760006
      • Vila Clementino, São Paulo, Brazilië, 04023-062
        • Escola Paulista De Medicina- Site Number : 0760002
  • Chili
      • Port Montt, Chili, 5480000
        • Investigational Site Number : 1520005
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8331143
        • Investigational Site Number : 1520004
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8380418
        • Investigational Site Number : 1520001
  • China
      • Jiangsu, China, 221699
        • Investigational Site Number : 1560009
  • Colombia
      • Acacías, Colombia, 507001
        • Investigational Site Number : 1700004
      • Chía, Colombia, 250001
        • Investigational Site Number : 1700002
      • Girardot, Colombia, 252431
        • Investigational Site Number : 1700003
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02230
        • Investigational Site Number : 2460003
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Investigational Site Number : 2460005
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • Investigational Site Number : 2460008
      • Kokkola, Finland, 67100
        • Investigational Site Number : 2460004
      • Oulu, Finland, 90220
        • Investigational Site Number : 2460002
      • Seinäjoki, Finland, 60100
        • Investigational Site Number : 2460006
      • Tampere, Finland, 33100
        • Investigational Site Number : 2460009
      • Turku, Finland, 20520
        • Investigational Site Number : 2460001
  • Japan
      • Fukui, Japan, 910-0833
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Fukui-shi, Japan, 910-0808
        • Investigational Site Number : 3920002
      • Fukuoka, Japan, 813-0036
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Kagoshima, Japan, 890-0034
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Kasuga-Shi, Japan, 816-0801
        • Investigational Site Number : 3920005
      • Osaka, Japan, 556-0005
        • Investigational Site Number : 3920009
    • Fukuoka
      • Lizuka-shi, Fukuoka, Japan, 820-0040
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 063-0841
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350-0001
        • Investigational Site Number : 3920007
    • Shizuoka
      • Shizuoka-Shi Aoi-Ku, Shizuoka, Japan, 420-0005
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Tokyo
      • Edogawa-Ku, Tokyo, Japan, 133-0056
        • Investigational Site Number : 3920006
  • Kenia
      • Butere, Kenia, 50101
        • Investigational Site Number : 4040007
      • Kisumu, Kenia, 40100
        • Investigational Site Number : 4040002
      • Kisumu, Kenia, 40100
        • Investigational Site Number : 4040003
      • Nairobi, Kenia, KENYA
        • Investigational Site Number : 4040006
      • Nairobi, Kenia, 00202
        • Investigational Site Number : 4040001
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14090
        • Investigational Site Number : 4840007
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Investigational Site Number : 4840004
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64060
        • Investigational Site Number : 4840008
  • Nepal
    • Bagmati
      • Dhulikhel N.p, Bagmati, Nepal, 45210
        • Investigational Site Number : 5240003
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
        • Investigational Site Number : 5240001
    • Bheri
      • Nepalgunj, Bheri, Nepal, 21900
        • Investigational Site Number : 5240002
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961-7041
        • Clinical Research Investigator Group- Site Number : 6300001
      • Guayama, Puerto Rico, 00784
        • Clinical Research Puerto Rico (CRPR), Inc. - Guayama- Site Number : 6300005
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Caribbean Medical Research Center- Site Number : 6300003
      • San Juan, Puerto Rico, 00923
        • Hospital Pediatrico Universitario- Site Number : 6300002
  • Spanje
    • A Coruña [La Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spanje, 15706
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanje, 08023
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Spanje, 28938
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
        • Investigational Site Number : 7240005
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanje, 41013
        • Investigational Site Number : 7240002
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Investigational Site Number : 7640002
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Investigational Site Number : 7640005
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Investigational Site Number : 7640004
      • Chiang Mai, Thailand, 50180
        • Investigational Site Number : 7640001
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Investigational Site Number : 7640006
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Investigational Site Number : 7640003
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS1 3NU
        • Investigational Site Number : 8260004
    • Cornwall
      • Hayle, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR27 5DT
        • Investigational Site Number : 8260003
    • Devon
      • Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Investigational Site Number : 8260005
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Investigational Site Number : 8260007
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205-1628
        • Central Research Associates - Flourish - PPDS- Site Number : 8400009
      • Guntersville, Alabama, Verenigde Staten, 35976
        • Lakeview Clinical Research- Site Number : 8400024
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741-2306
        • Novak Clinical Research- Site Number : 8400069
    • California
      • Madera, California, Verenigde Staten, 93637
        • Madera Family Medical Group- Site Number : 8400029
      • Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
        • Integrated Clinical Research- Site Number : 8400056
      • Victorville, California, Verenigde Staten, 92395
        • National Institute of Clinical Research - Victorville - Hesperia Road- Site Number : 8400040
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Moore Clinical Research - Brandon- Site Number : 8400065
      • Coconut Creek, Florida, Verenigde Staten, 33073
        • Invictus Clinical Research Group- Site Number : 8400035
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33122-1088
        • Site Number : 8400031
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32829
        • Nona Pediatric Center- Site Number : 8400068
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Teena Hughes Pediatrics- Site Number : 8400042
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30310
        • Morehouse School of Medicine - Atlanta- Site Number : 8400037
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322-1014
        • Emory-Children's Center- Site Number : 8400001
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Agile Clinical Research Trials- Site Number : 8400015
      • Chamblee, Georgia, Verenigde Staten, 30341
        • Tekton Research, LLC - 4961 Buford Hwy - Georgia - PPDS- Site Number : 8400064
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31210
        • Velocity Clinical Research - (Macon - Georgia) - PPDS- Site Number : 8400041
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405-5701
        • iResearch Savannah - CenExel - PPDS- Site Number : 8400032
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Verenigde Staten, 83406
        • Medical Research Partners - Ammon- Site Number : 8400059
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Clinical Research Prime- Site Number : 8400013
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Leavitt Women's Healthcare- Site Number : 8400033
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Snake River Research- Site Number : 8400046
    • Michigan
      • Allen Park, Michigan, Verenigde Staten, 48101
        • Michigan Institute of Research- Site Number : 8400055
      • Dearborn Heights, Michigan, Verenigde Staten, 48127
        • Vida Clinical Studies - Dearborn Heights- Site Number : 8400072
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
        • Great Lakes Research Institute- Site Number : 8400060
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
        • Clinical Research Institute - Minneapolis- Site Number : 8400011
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Boeson Research - Great Falls- Site Number : 8400008
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
        • Velocity Clinical Research - Grand Island- Site Number : 8400017
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
        • Be Well Clinical Studies - Lincoln- Site Number : 8400058
      • Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701-2669
        • Velocity Clinical Research (Norfolk - Nebraska) - PPDS- Site Number : 8400038
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Quality Clinical Research - Omaha - Regency Circle- Site Number : 8400016
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Velocity Clinical Research - Omaha- Site Number : 8400054
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10456-2102
        • Prime Global Research, Inc.- Site Number : 8400043
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center- Site Number : 8400063
      • South Euclid, Ohio, Verenigde Staten, 44121
        • Senders Pediatrics- Site Number : 8400006
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
        • Cyn3rgy Research- Site Number : 8400014
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina - Charleston - Jonathan Lucas Street- Site Number : 8400036
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Palmetto Pediatrics- Site Number : 8400012
      • Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten, 29681
        • Parkside Pediatrics - Simpsonville- Site Number : 8400071
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203-2066
        • Clinical Research Associates Inc- Site Number : 8400005
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77706-3061
        • Tekton Research, LLC - Beaumont - PPDS- Site Number : 8400061
      • Del Rio, Texas, Verenigde Staten, 78840-3927
        • South Texas Urgent Care - Del Rio- Site Number : 8400062
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Ventavia Research Group - Fort Worth- Site Number : 8400022
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77057
        • Private Practice - Dr. Chinyere N. Awa- Site Number : 8400066
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065
        • DM Clinical Research - CyFair Clinical Research Center- Site Number : 8400044
      • League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
        • Maximos Ob/Gyn- Site Number : 8400023
      • Richmond, Texas, Verenigde Staten, 77469
        • Pediatric Center - Richmond- Site Number : 8400019
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78244
        • Tekton Research - FM78- Site Number : 8400067
    • Utah
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
        • Alliance for Multispecialty Research - Layton - North Robins Drive- Site Number : 8400030
      • Roy, Utah, Verenigde Staten, 84067
        • Wee Care Pediatrics - Roy- Site Number : 8400002
      • Syracuse, Utah, Verenigde Staten, 84075
        • Wee Care Pediatrics - Syracuse- Site Number : 8400004
  • Zuid-Afrika
      • Brits, Zuid-Afrika, 0250
        • Investigational Site Number : 7100007
      • City of Cape Town, Zuid-Afrika, 7500
        • Investigational Site Number : 7100008
      • East London, Zuid-Afrika, 5241
        • Investigational Site Number : 7100001
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2001
        • Investigational Site Number : 7100005
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2013
        • Investigational Site Number : 7100004
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2193
        • Investigational Site Number : 7100003
      • Paarl, Zuid-Afrika, 7626
        • Investigational Site Number : 7100006
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0122
        • Investigational Site Number : 7100002
      • Soshanguve, Zuid-Afrika, 0152
        • Investigational Site Number : 7100009

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria: -Van 6 maanden tot < 22 maanden op de dag van opname (betekent de dag van de verjaardag van 6 maanden tot de dag vóór de verjaardag van 22 maanden)

  • Deelnemers die gezond zijn zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis
  • Geboren tijdens de volledige zwangerschapsduur (≥ 37 weken)

Uitsluitingscriteria: Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

  • Bekende of vermoede aangeboren of verworven immuundeficiëntie; of ontvangst van immunosuppressieve therapie, zoals chemotherapie tegen kanker of bestralingstherapie, binnen de voorgaande 6 maanden; of langdurige systemische behandeling met corticosteroïden (prednison of een equivalent daarvan gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden)
  • Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de componenten van de onderzoeksinterventie, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op de onderzoeksinterventie die in het onderzoek is gebruikt of op een product dat een van dezelfde stoffen bevat
  • Chronische ziekte die zich, naar de mening van de onderzoeker, in een stadium bevindt waarin deze de uitvoering of voltooiing van het onderzoek kan belemmeren
  • Geschiedenis van medisch gediagnosticeerde piepende ademhaling
  • Elke acute koortsziekte in de afgelopen 48 uur die volgens het oordeel van de onderzoeker significant genoeg is om een ​​succesvolle inenting op de dag van vaccinatie te verstoren. Een potentiële deelnemer mag niet in het onderzoek worden opgenomen totdat de aandoening is verdwenen of de koortsgebeurtenis is verdwenen.
  • Waarschijnlijk of bevestigd aanhoudend geval van virale luchtweginfectie (waaronder COVID-19, griep, rhinovirus, enz.) op het moment van inschrijving. Een potentiële deelnemer mag pas aan het onderzoek deelnemen als de luchtweginfectie is verdwenen.

  • Lid van een huishouden dat een immuungecompromitteerde persoon bevat, inclusief, maar niet beperkt tot:

    • een persoon die HIV-geïnfecteerd is
    • een persoon die chemotherapie heeft gekregen binnen de 12 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor de studie
    • een persoon die (in de afgelopen zes maanden) immunosuppressiva heeft gekregen of krijgt (op het moment van inschrijving)
    • een persoon die leeft met een solide orgaan- of beenmergtransplantatie
  • Potentieel nauw contact met andere immuungecompromitteerde personen binnen 30 dagen na elke vaccinatie, naar goeddunken van de onderzoeker
  • Eerdere ontvangst of geplande toediening van een RSV-vaccin door de biologische moeder van de deelnemer tijdens zwangerschap en/of borstvoeding.

  • Ontvangst of geplande ontvangst van een van de volgende vaccins voorafgaand aan inschrijving of na toediening van de eerste onderzoeksinterventie:

    • Elk ander intranasaal levend verzwakt vaccin binnen de 28 dagen voorafgaand aan en na toediening van dosis 1-onderzoek
    • Tenzij gegeven op de dag van dosis 1-onderzoekstoediening, mogen alle andere injecteerbare levende verzwakte vaccins binnen de 28 dagen ervoor en erna worden gegeven. Gelijktijdige ontvangst op de dag van toediening van Dosis 1-onderzoek is toegestaan.
  • Eerdere ontvangst van een RSV-vaccin voor onderzoek of ontvangst van een anti-RSV-product (zoals ribavirine of RSV-immuunglobuline) op het moment van inschrijving. Eerdere ontvangst van een monoklonaal RSV-antilichaam binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksvaccin.
  • Ontvangst van immuunglobulinen, bloed of van bloed afgeleide producten in de afgelopen 3 maanden
  • Ontvangst van intranasale en intra-oculaire medicatie binnen 3 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek
  • Deelname op het moment van inschrijving voor het onderzoek of geplande deelname tijdens de huidige onderzoeksperiode aan een ander klinisch onderzoek waarin een vaccin, medicijn, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht. Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de potentiële deelname van een patiënt aan een klinische studie. proces.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1 RSVt-vaccin
Deelnemers ontvangen 2 intranasale toedieningen van het RSVt-vaccin
Biologisch: RSVt-vaccin
Farmaceutische vorm: Suspensie van het virus in een neusspray. Toedieningsweg: Intranasaal
Andere namen:
  • 534
Placebo-vergelijker: Groep 2 Controle
Deelnemers krijgen 2 intranasale toedieningen van placebo
Biologisch: Placebo
Farmaceutische vorm: Suspensie van het virus in een neusspray. Toedieningsweg: Intranasaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Optreden van aandoeningen van de lagere luchtwegen (LRTD) (tijdens RSV-seizoen 1) geassocieerd met een door RT-PCR bevestigde RSV-stam > 21 dagen na dosis 2
Tijdsspanne: vanaf 22 dagen na dosis 2 tot de startdatum van het eerste optreden van LRTD geassocieerd met een door RT-PCR bevestigde RSV-stam, beoordeeld tot het einde van RSV-seizoen 1 (d.w.z. tot 12 maanden na dosis 1)
vanaf 22 dagen na dosis 2 tot de startdatum van het eerste optreden van LRTD geassocieerd met een door RT-PCR bevestigde RSV-stam, beoordeeld tot het einde van RSV-seizoen 1 (d.w.z. tot 12 maanden na dosis 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van aandoeningen van de bovenste luchtwegen (URTD) (tijdens RSV-seizoen 1) geassocieerd met een door RT-PCR bevestigde RSV-stam > 21 dagen na dosis 2
Tijdsspanne: vanaf 22 dagen na dosis 2 tot de startdatum van het eerste optreden van URTD geassocieerd met een door RT PCR bevestigde RSV-stam, beoordeeld tot het einde van RSV-seizoen 1 (dat wil zeggen tot 12 maanden na dosis 1)
vanaf 22 dagen na dosis 2 tot de startdatum van het eerste optreden van URTD geassocieerd met een door RT PCR bevestigde RSV-stam, beoordeeld tot het einde van RSV-seizoen 1 (dat wil zeggen tot 12 maanden na dosis 1)
Optreden van LRTD (tijdens RSV-seizoen 1) geassocieerd met een door RT PCR bevestigde RSV-stam leidend tot ziekenhuisopname > 21 dagen na dosis 2
Tijdsspanne: vanaf 22 dagen na dosis 2 tot de startdatum van het eerste optreden van LRTD geassocieerd met een door RT-PCR bevestigde RSV-stam die tot ziekenhuisopname leidt, beoordeeld tot het einde van RSV-seizoen 1 (dat wil zeggen tot 12 maanden na dosis 1)
vanaf 22 dagen na dosis 2 tot de startdatum van het eerste optreden van LRTD geassocieerd met een door RT-PCR bevestigde RSV-stam die tot ziekenhuisopname leidt, beoordeeld tot het einde van RSV-seizoen 1 (dat wil zeggen tot 12 maanden na dosis 1)
Optreden van ernstige LRTD (tijdens RSV-seizoen 1) geassocieerd met een door RT PCR bevestigde RSV-stam > 21 dagen na dosis 2
Tijdsspanne: vanaf 22 dagen na dosis 2 tot de startdatum van het eerste optreden van ernstige LRTD geassocieerd met een door RT-PCR bevestigde RSV-stam, beoordeeld tot het einde van RSV-seizoen 1 (dat wil zeggen tot 12 maanden na dosis 1)
vanaf 22 dagen na dosis 2 tot de startdatum van het eerste optreden van ernstige LRTD geassocieerd met een door RT-PCR bevestigde RSV-stam, beoordeeld tot het einde van RSV-seizoen 1 (dat wil zeggen tot 12 maanden na dosis 1)
Het optreden van spoedeisende zorgbezoeken, geassocieerd met een episode van LRTD tijdens RSV-seizoen 1, geassocieerd met een door RT-PCR bevestigde RSV-stam > 21 dagen na dosis 2
Tijdsspanne: vanaf 22 dagen na dosis 2 tot de startdatum van het eerste optreden van een spoedeisend zorgbezoek geassocieerd met een episode van LRTD geassocieerd met een door RT PCR bevestigde RSV-stam, beoordeeld tot het einde van RSV-seizoen 1 (d.w.z. tot 12 maanden na dosis 1)
vanaf 22 dagen na dosis 2 tot de startdatum van het eerste optreden van een spoedeisend zorgbezoek geassocieerd met een episode van LRTD geassocieerd met een door RT PCR bevestigde RSV-stam, beoordeeld tot het einde van RSV-seizoen 1 (d.w.z. tot 12 maanden na dosis 1)
Optreden van acute ademhalingsziekte (ARD) (tijdens RSV-seizoen 1) geassocieerd met een door RT-PCR bevestigde RSV-stam > 21 dagen na dosis 2
Tijdsspanne: vanaf 22 dagen na dosis 2 tot de startdatum van het eerste optreden van ARD geassocieerd met een door RT PCR bevestigde RSV-stam, beoordeeld tot het einde van RSV-seizoen 1 (dat wil zeggen tot 12 maanden na dosis 1)
vanaf 22 dagen na dosis 2 tot de startdatum van het eerste optreden van ARD geassocieerd met een door RT PCR bevestigde RSV-stam, beoordeeld tot het einde van RSV-seizoen 1 (dat wil zeggen tot 12 maanden na dosis 1)
Optreden van ziekenhuisopnames, geassocieerd met een episode van ARD tijdens RSV-seizoen 1, geassocieerd met een door RT-PCR bevestigde RSV-stam > 21 dagen na dosis 2
Tijdsspanne: vanaf 22 dagen na dosis 2 tot de startdatum van het eerste optreden van ziekenhuisopnames geassocieerd met een episode van ARD geassocieerd met een door RT PCR bevestigde RSV-stam, beoordeeld tot het einde van RSV-seizoen 1 (d.w.z. tot 12 maanden post- dosis 1)
vanaf 22 dagen na dosis 2 tot de startdatum van het eerste optreden van ziekenhuisopnames geassocieerd met een episode van ARD geassocieerd met een door RT PCR bevestigde RSV-stam, beoordeeld tot het einde van RSV-seizoen 1 (d.w.z. tot 12 maanden post- dosis 1)
Het optreden van spoedeisende zorgbezoeken, geassocieerd met een episode van ARD tijdens RSV-seizoen 1, geassocieerd met een door RT-PCR bevestigde RSV-stam > 21 dagen na dosis 2
Tijdsspanne: vanaf 22 dagen na dosis 2 tot de startdatum van het eerste optreden van een spoedeisend zorgbezoek geassocieerd met een episode van ARD geassocieerd met een door RT PCR bevestigde RSV-stam, beoordeeld tot het einde van RSV-seizoen 1 (d.w.z. tot 12 maanden na dosis 1
vanaf 22 dagen na dosis 2 tot de startdatum van het eerste optreden van een spoedeisend zorgbezoek geassocieerd met een episode van ARD geassocieerd met een door RT PCR bevestigde RSV-stam, beoordeeld tot het einde van RSV-seizoen 1 (d.w.z. tot 12 maanden na dosis 1
Optreden van LRTD (tijdens RSV seizoen 1) geassocieerd met een RT-PCR bevestigde RSV A- of B-stam > 21 dagen na dosis 2
Tijdsspanne: vanaf 22 dagen na dosis 2 tot aan de startdatum van het eerste optreden van LRTD geassocieerd met een RT-PCR bevestigde RSV A of B, beoordeeld tot het einde van RSV-seizoen 1 (d.w.z. tot 12 maanden na dosis 1)
vanaf 22 dagen na dosis 2 tot aan de startdatum van het eerste optreden van LRTD geassocieerd met een RT-PCR bevestigde RSV A of B, beoordeeld tot het einde van RSV-seizoen 1 (d.w.z. tot 12 maanden na dosis 1)
Optreden van URTD (tijdens RSV seizoen 1) geassocieerd met een RT-PCR bevestigde RSV A- of B-stam > 21 dagen na dosis 2
Tijdsspanne: vanaf 22 dagen na dosis 2 tot de startdatum van het eerste optreden van URTD geassocieerd met een RT-PCR bevestigde RSV A of B, beoordeeld tot het einde van RSV-seizoen 1 (d.w.z. tot 12 maanden na dosis 1)
vanaf 22 dagen na dosis 2 tot de startdatum van het eerste optreden van URTD geassocieerd met een RT-PCR bevestigde RSV A of B, beoordeeld tot het einde van RSV-seizoen 1 (d.w.z. tot 12 maanden na dosis 1)
Optreden van ARD (tijdens RSV-seizoen 1) geassocieerd met een RT PCR-bevestigde RSV A- of B-stam > 21 dagen na dosis 2
Tijdsspanne: vanaf 22 dagen na dosis 2 tot de startdatum van het eerste optreden van ARD geassocieerd met een RT-PCR bevestigde RSV A of B, beoordeeld tot het einde van RSV-seizoen 1 (d.w.z. tot 12 maanden na dosis 1)
vanaf 22 dagen na dosis 2 tot de startdatum van het eerste optreden van ARD geassocieerd met een RT-PCR bevestigde RSV A of B, beoordeeld tot het einde van RSV-seizoen 1 (d.w.z. tot 12 maanden na dosis 1)
Optreden van LRTD (tijdens RSV-seizoen 1) geassocieerd met een door RT PCR bevestigde RSV-stam > 21 dagen na dosis 1
Tijdsspanne: vanaf 22 dagen na dosis 1 tot de startdatum van het eerste optreden van LRTD geassocieerd met een door RT-PCR bevestigde RSV-stam, beoordeeld tot het einde van RSV-seizoen 1 (dat wil zeggen tot 12 maanden na dosis 1)
vanaf 22 dagen na dosis 1 tot de startdatum van het eerste optreden van LRTD geassocieerd met een door RT-PCR bevestigde RSV-stam, beoordeeld tot het einde van RSV-seizoen 1 (dat wil zeggen tot 12 maanden na dosis 1)
Optreden van URTD (tijdens RSV-seizoen 1) geassocieerd met een door RT PCR bevestigde RSV-stam > 21 dagen na dosis 1
Tijdsspanne: vanaf 22 dagen na dosis 1 tot de startdatum van het eerste optreden van URTD geassocieerd met een door RT-PCR bevestigde RSV-stam, beoordeeld tot het einde van RSV-seizoen 1 (dat wil zeggen tot 12 maanden na dosis 1)
vanaf 22 dagen na dosis 1 tot de startdatum van het eerste optreden van URTD geassocieerd met een door RT-PCR bevestigde RSV-stam, beoordeeld tot het einde van RSV-seizoen 1 (dat wil zeggen tot 12 maanden na dosis 1)
Optreden van ARD (tijdens RSV-seizoen 1) geassocieerd met een door RT PCR bevestigde RSV-stam > 21 dagen na dosis 1
Tijdsspanne: vanaf 22 dagen na dosis 1 tot de startdatum van het eerste optreden van ARD geassocieerd met een door RT-PCR bevestigde RSV-stam, beoordeeld tot het einde van RSV-seizoen 1 (dat wil zeggen tot 12 maanden na dosis 1)
vanaf 22 dagen na dosis 1 tot de startdatum van het eerste optreden van ARD geassocieerd met een door RT-PCR bevestigde RSV-stam, beoordeeld tot het einde van RSV-seizoen 1 (dat wil zeggen tot 12 maanden na dosis 1)
Optreden van LRTD (tijdens RSV-seizoen 1) geassocieerd met een door RT PCR bevestigde RSV-stam > 21 dagen na dosis 2, bij aan RSV blootgestelde deelnemers
Tijdsspanne: vanaf 22 dagen na dosis 2 tot aan de startdatum van het eerste optreden van LRTD geassocieerd met een door RT-PCR bevestigde RSV-stam, beoordeeld tot het einde van RSV-seizoen 1 (d.w.z. tot 12 maanden na dosis 1
vanaf 22 dagen na dosis 2 tot aan de startdatum van het eerste optreden van LRTD geassocieerd met een door RT-PCR bevestigde RSV-stam, beoordeeld tot het einde van RSV-seizoen 1 (d.w.z. tot 12 maanden na dosis 1
Optreden van URTD (tijdens RSV-seizoen 1) geassocieerd met een door RT-PCR bevestigde RSV-stam > 21 dagen na dosis 2, op basis van de serostatus bij aanvang
Tijdsspanne: vanaf 22 dagen na dosis 2 tot de startdatum van het eerste optreden van URTD geassocieerd met een door RT-PCR bevestigde RSV-stam, beoordeeld tot het einde van RSV-seizoen 1 (dat wil zeggen tot 12 maanden na dosis 1)
vanaf 22 dagen na dosis 2 tot de startdatum van het eerste optreden van URTD geassocieerd met een door RT-PCR bevestigde RSV-stam, beoordeeld tot het einde van RSV-seizoen 1 (dat wil zeggen tot 12 maanden na dosis 1)
Optreden van ARD (tijdens RSV-seizoen 1) geassocieerd met een door RT PCR bevestigde RSV-stam > 21 dagen na dosis 2, op basis van de serostatus bij aanvang
Tijdsspanne: vanaf 22 dagen na dosis 2 tot de startdatum van het eerste optreden van ARD geassocieerd met een door RT-PCR bevestigde RSV-stam, beoordeeld tot het einde van RSV-seizoen 1 (dat wil zeggen tot 12 maanden na dosis 1)
vanaf 22 dagen na dosis 2 tot de startdatum van het eerste optreden van ARD geassocieerd met een door RT-PCR bevestigde RSV-stam, beoordeeld tot het einde van RSV-seizoen 1 (dat wil zeggen tot 12 maanden na dosis 1)
Optreden van LRTD (tijdens RSV-seizoen 2), geassocieerd met een door RT-PCR bevestigde RSV-stam
Tijdsspanne: vanaf 12 maanden na dosis 1 tot de startdatum van het eerste optreden van LRTD geassocieerd met een door RT-PCR bevestigde RSV-stam, beoordeeld tot het einde van het onderzoek (dat wil zeggen tot 24 maanden na dosis 1)
vanaf 12 maanden na dosis 1 tot de startdatum van het eerste optreden van LRTD geassocieerd met een door RT-PCR bevestigde RSV-stam, beoordeeld tot het einde van het onderzoek (dat wil zeggen tot 24 maanden na dosis 1)
Optreden van URTD (tijdens RSV-seizoen 2), geassocieerd met een door RT-PCR bevestigde RSV-stam
Tijdsspanne: vanaf 12 maanden na dosis 1 tot de startdatum van het eerste optreden van URTD geassocieerd met een door RT-PCR bevestigde RSV-stam, beoordeeld tot het einde van het onderzoek (dat wil zeggen tot 24 maanden na dosis 1)
vanaf 12 maanden na dosis 1 tot de startdatum van het eerste optreden van URTD geassocieerd met een door RT-PCR bevestigde RSV-stam, beoordeeld tot het einde van het onderzoek (dat wil zeggen tot 24 maanden na dosis 1)
Het optreden van ARD (tijdens RSV seizoen 2), geassocieerd met een door RT PCR bevestigde RSV-stam
Tijdsspanne: vanaf 12 maanden na dosis 1 tot de startdatum van het eerste optreden van ARD geassocieerd met een door RT-PCR bevestigde RSV-stam, beoordeeld tot aan het einde van het onderzoek (dat wil zeggen tot 24 maanden na dosis 1
vanaf 12 maanden na dosis 1 tot de startdatum van het eerste optreden van ARD geassocieerd met een door RT-PCR bevestigde RSV-stam, beoordeeld tot aan het einde van het onderzoek (dat wil zeggen tot 24 maanden na dosis 1
Optreden van LRTD (tijdens RSV-seizoen 2), geassocieerd met een door RT-PCR bevestigde RSV-stam, op basis van serostatus bij aanvang
Tijdsspanne: vanaf 12 maanden na dosis 1 tot de startdatum van het eerste optreden van LRTD geassocieerd met een door RT-PCR bevestigde RSV-stam, beoordeeld tot het einde van het onderzoek (dat wil zeggen tot 24 maanden na dosis 1)
vanaf 12 maanden na dosis 1 tot de startdatum van het eerste optreden van LRTD geassocieerd met een door RT-PCR bevestigde RSV-stam, beoordeeld tot het einde van het onderzoek (dat wil zeggen tot 24 maanden na dosis 1)
Optreden van URTD (tijdens RSV-seizoen 2), geassocieerd met een door RT-PCR bevestigde RSV-stam, op basis van serostatus bij aanvang
Tijdsspanne: vanaf 12 maanden na dosis 1 tot de startdatum van het eerste optreden van URTD geassocieerd met een door RT-PCR bevestigde RSV-stam, beoordeeld tot het einde van het onderzoek (dat wil zeggen tot 24 maanden na dosis 1)
vanaf 12 maanden na dosis 1 tot de startdatum van het eerste optreden van URTD geassocieerd met een door RT-PCR bevestigde RSV-stam, beoordeeld tot het einde van het onderzoek (dat wil zeggen tot 24 maanden na dosis 1)
Optreden van ARD (tijdens RSV-seizoen 2), geassocieerd met een door RT-PCR bevestigde RSV-stam, op basis van serostatus bij aanvang
Tijdsspanne: vanaf 12 maanden na dosis 1 tot de startdatum van het eerste optreden van ARD geassocieerd met een door RT-PCR bevestigde RSV-stam, beoordeeld tot het einde van het onderzoek (dat wil zeggen tot 24 maanden na dosis 1)
vanaf 12 maanden na dosis 1 tot de startdatum van het eerste optreden van ARD geassocieerd met een door RT-PCR bevestigde RSV-stam, beoordeeld tot het einde van het onderzoek (dat wil zeggen tot 24 maanden na dosis 1)
Aanwezigheid van gewenste reacties op de toedieningsplaats binnen 21 dagen na elke vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 21 dagen na elke vaccinatie
Aantal deelnemers dat gevraagde sitereacties ervaart
Binnen 21 dagen na elke vaccinatie
Aanwezigheid van gewenste systemische reacties binnen 21 dagen na elke vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 21 dagen na elke vaccinatie
Aantal deelnemers dat gevraagde systemische reacties ervaart
Binnen 21 dagen na elke vaccinatie
Aanwezigheid van ongevraagde systemische bijwerkingen (AE’s) gemeld binnen 30 minuten na elke vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na elke vaccinatie
Aantal deelnemers dat onmiddellijk ongevraagde systemische AES ervaart
Binnen 30 minuten na elke vaccinatie
Aanwezigheid van ongevraagde bijwerkingen binnen 28 dagen na elke vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na elke vaccinatie
Aantal deelnemers dat ongevraagde AES ervaart
Binnen 28 dagen na elke vaccinatie
Aanwezigheid van medisch begeleide bijwerkingen MAAE's gedurende het hele onderzoek
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie (ongeveer 24 maanden)
Aantal deelnemers dat MAAE’s ervaart
Gedurende de hele studie (ongeveer 24 maanden)
Aanwezigheid van ernstige bijwerkingen (SAE's) gedurende het hele onderzoek
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie (ongeveer 24 maanden)
Aantal deelnemers dat SAE’s ervaart
Gedurende de hele studie (ongeveer 24 maanden)
Aanwezigheid van bijwerkingen van speciaal belang (AESI's) gedurende het hele onderzoek
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie (ongeveer 24 maanden)
Aantal deelnemers met AESI's
Gedurende de hele studie (ongeveer 24 maanden)
RSV Een serumneutraliserende antilichaamtiters op D01
Tijdsspanne: Dag 01
Antilichaamtiters worden bij aanvang uitgedrukt als GMT's
Dag 01
RSV B-serumneutraliserende antilichaamtiters op D01
Tijdsspanne: Dag 01
Antilichaamtiters worden bij aanvang uitgedrukt als GMT's
Dag 01
RSV A-serumneutraliserende antilichaamtiters 28 dagen na dosis 2
Tijdsspanne: 28 dagen na dosis 2
Antilichaamtiters worden uitgedrukt als GMT's na de basislijn
28 dagen na dosis 2
RSV B-serumneutraliserende antilichaamtiters 28 dagen na dosis 2
Tijdsspanne: 28 dagen na dosis 2
Antilichaamtiters worden na de basislijn uitgedrukt als GMT's
28 dagen na dosis 2
RSV-serum anti-F Immunoglobuline A (IgA) Elektrochemiluminescentie (ECL) antilichaamtiters op D01
Tijdsspanne: Dag 01
Antilichaamtiters worden bij aanvang uitgedrukt als GMT's
Dag 01
RSV-serum anti-F IgG ECL-antilichaamtiters op D01
Tijdsspanne: Dag 01
Antilichaamtiters worden bij aanvang uitgedrukt als GMT's
Dag 01
RSV-serum anti-F immunoglobuline A (IgA) ECL-antilichaamtiters 28 dagen na dosis 2
Tijdsspanne: 28 dagen na dosis 2
Antilichaamtiters worden na de basislijn uitgedrukt als GMT's
28 dagen na dosis 2
RSV-serum anti-F IgG ECL-antilichaamtiters 28 dagen na dosis 2
Tijdsspanne: 28 dagen na dosis 2
Antilichaamtiters worden na de basislijn uitgedrukt als GMT's
28 dagen na dosis 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VAD00004 (Andere identificatie: Sanofi Identifier)
  • 2023-505762-29 (Register-ID: CTIS)
  • U1111-1280-7192 (Register-ID: ICTRP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het blanco casusrapportformulier, het statistische analyseplan en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Sanofi, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren