영유아를 대상으로 한 호흡기세포융합바이러스 백신의 효능, 면역원성 및 안전성 연구 (PEARL)

포함기준 : - 포함일 기준 6개월 이상 ~ 22개월 미만(생후 6개월이 되는 날부터 22개월이 되기 전날까지를 의미함)

• 병력 등 건강검진 결과 건강한 것으로 판단되는 참가자
• 임신 만기(≥ 37주)에 출생

제외 기준: 다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.

• 선천성 또는 후천성 면역결핍이 알려졌거나 의심되는 경우 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학요법이나 방사선 요법과 같은 면역억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 이내에 2주 이상 연속으로 프레드니손 또는 이에 상응하는 요법)
• 연구 개입 구성요소에 대해 알려진 전신 과민증, 또는 연구에 사용된 연구 개입 또는 동일한 물질을 함유한 제품에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력이 있는 경우
• 연구자의 의견으로 연구 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있는 만성 질환
• 의학적으로 진단된 천명 병력
• 조사자의 판단에 따르면 백신 접종 당일 성공적인 접종을 방해할 만큼 심각한 지난 48시간 동안의 모든 급성 열성 질환. 잠재적 참가자는 상태가 해결되거나 발열 현상이 가라앉을 때까지 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
• 등록 당시 바이러스성 호흡기 감염(COVID-19, 인플루엔자, 라이노바이러스 등 포함)이 진행 중이거나 진행 중인 것으로 확인된 사례. 호흡기 감염이 해결될 때까지 예비 참가자를 연구에 포함해서는 안 됩니다.

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 저하자가 포함된 가구 구성원:

  • HIV에 감염된 사람
  • 연구 등록 전 12개월 이내에 화학요법을 받은 사람
  • 면역억제제를 투여받았거나(지난 6개월 이내) 투여 중인(등록 당시) 사람
  • 고형 장기 또는 골수 이식을 받고 살아가는 사람
• 조사관의 재량에 따라 각 백신 접종 후 30일 이내에 다른 면역 저하자와 밀접 접촉할 가능성이 있는 사람
• 참가자의 생모가 임신 및/또는 모유 수유 중에 시험용 RSV 백신을 이전에 접종했거나 접종할 예정입니다.

• 등록 전 또는 첫 번째 연구 개입 투여 후 다음 백신 중 하나를 받았거나 받을 예정:

  • Dose 1 연구 투여 전후 28일 이내에 기타 비강내 생 약독화 백신
  • Dose 1 연구 투여 당일에 투여하지 않는 한, 전후 28일 이내에 다른 주사 가능한 생 약독화 백신. 용량 1 연구 투여 당일 동시 수령이 허용됩니다.
• 등록 당시 이전에 시험용 RSV 백신을 접종했거나 항RSV 제품(예: 리바비린 또는 RSV 면역 글로불린)을 접종한 적이 있는 경우. 첫 번째 연구 백신 투여 전 6개월 이내에 RSV 단클론 항체를 이전에 받은 경우.
• 지난 3개월 이내에 면역글로불린, 혈액 또는 혈액유래 제제를 투여받은 경우
• 연구 등록 전 3일 이내에 비강 및 안구 내 약물 수령
• 연구 등록 당시 참여 또는 현재 연구 기간 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 연구에 참여할 계획입니다. 위 정보는 환자의 임상 참여 가능성과 관련된 모든 고려 사항을 포함하려는 의도가 아닙니다. 재판.