Estudio de eficacia, inmunogenicidad y seguridad de una vacuna contra el virus sincitial respiratorio en bebés y niños pequeños (PEARL)
30 de enero de 2026 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Fase III, estudio multinacional, multicéntrico, aleatorizado, ciego al observador, controlado con placebo para evaluar la eficacia, inmunogenicidad y seguridad de una vacuna contra el virus respiratorio sincitial en bebés y niños pequeños (PEARL)
Este estudio es un estudio de fase III, multinacional, multicéntrico, aleatorizado, ciego al observador, controlado con placebo que se llevará a cabo en aproximadamente 6300 niños de 6 meses a <22 meses de edad. El propósito del estudio es evaluar la eficacia, inmunogenicidad y seguridad de la vacuna contra el virus respiratorio sincitial para niños pequeños (RSVt) administrada por vía intranasal en comparación con placebo.
Los participantes elegibles serán asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir 2 administraciones intranasales de la vacuna RSVt o placebo.
La duración del estudio será de 24 meses para cada participante. El seguimiento de seguridad comenzará después de la primera vacunación y hasta el final del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración del estudio será de 24 meses para cada participante.
El seguimiento de seguridad comenzará en el momento de la inclusión y hasta el final del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6300
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, 1426
- Investigational Site Number : 0320001
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Buenos Aires, Argentina, 1426
- Investigational Site Number : 0320006
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1425
- Investigational Site Number : 0320007
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Córdoba Province
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Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, X5800
- Investigational Site Number : 0320003
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2013DTC
- Investigational Site Number : 0320005
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Tucumán Province
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SAN Miguel de Tucumã¡n, Tucumán Province, Argentina, T4000
- Investigational Site Number : 0320002
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Investigational Site Number : 0320004
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São Paulo, Brasil, 04265-000
- Centro Paulista de Investigaçăo Clínica - CEPIC- Site Number : 0760004
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41680-020
- Obras Sociais Irmã Dulce - Patamares- Site Number : 0760009
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-320
- Freire Pesquisa Clínica - Belo Horizonte - Rua Piauí- Site Number : 0760001
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre- Site Number : 0760005
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90160-093
- Hospital Ernesto Dornelles- Site Number : 0760007
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14015-010
- Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP - PPDS- Site Number : 0760010
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto- Site Number : 0760006
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Vila Clementino, São Paulo, Brasil, 04023-062
- Escola Paulista De Medicina- Site Number : 0760002
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Port Montt, Chile, 5480000
- Investigational Site Number : 1520005
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8331143
- Investigational Site Number : 1520004
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380418
- Investigational Site Number : 1520001
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Acacías, Colombia, 507001
- Investigational Site Number : 1700004
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Chía, Colombia, 250001
- Investigational Site Number : 1700002
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Girardot, Colombia, 252431
- Investigational Site Number : 1700003
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A Coruña [La Coruña]
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Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], España, 15706
- Investigational Site Number : 7240004
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Catalunya [Cataluña]
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Barcelona, Catalunya [Cataluña], España, 08023
- Investigational Site Number : 7240001
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Madrid
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Móstoles, Madrid, España, 28938
- Investigational Site Number : 7240003
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Navarre
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Pamplona, Navarre, España, 31008
- Investigational Site Number : 7240005
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Sevilla
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Seville, Sevilla, España, 41013
- Investigational Site Number : 7240002
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205-1628
- Central Research Associates - Flourish - PPDS- Site Number : 8400009
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Guntersville, Alabama, Estados Unidos, 35976
- Lakeview Clinical Research- Site Number : 8400024
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741-2306
- Novak Clinical Research- Site Number : 8400069
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California
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Madera, California, Estados Unidos, 93637
- Madera Family Medical Group- Site Number : 8400029
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Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- Integrated Clinical Research- Site Number : 8400056
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Victorville, California, Estados Unidos, 92395
- National Institute of Clinical Research - Victorville - Hesperia Road- Site Number : 8400040
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Moore Clinical Research - Brandon- Site Number : 8400065
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Coconut Creek, Florida, Estados Unidos, 33073
- Invictus Clinical Research Group- Site Number : 8400035
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33122-1088
- Site Number : 8400031
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32829
- Nona Pediatric Center- Site Number : 8400068
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Teena Hughes Pediatrics- Site Number : 8400042
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
- Morehouse School of Medicine - Atlanta- Site Number : 8400037
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1014
- Emory-Children's Center- Site Number : 8400001
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Agile Clinical Research Trials- Site Number : 8400015
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Chamblee, Georgia, Estados Unidos, 30341
- Tekton Research, LLC - 4961 Buford Hwy - Georgia - PPDS- Site Number : 8400064
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
- Velocity Clinical Research - (Macon - Georgia) - PPDS- Site Number : 8400041
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405-5701
- iResearch Savannah - CenExel - PPDS- Site Number : 8400032
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Idaho
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Ammon, Idaho, Estados Unidos, 83406
- Medical Research Partners - Ammon- Site Number : 8400059
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Clinical Research Prime- Site Number : 8400013
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Leavitt Women's Healthcare- Site Number : 8400033
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Snake River Research- Site Number : 8400046
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Michigan
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Allen Park, Michigan, Estados Unidos, 48101
- Michigan Institute of Research- Site Number : 8400055
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Dearborn Heights, Michigan, Estados Unidos, 48127
- Vida Clinical Studies - Dearborn Heights- Site Number : 8400072
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Great Lakes Research Institute- Site Number : 8400060
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Clinical Research Institute - Minneapolis- Site Number : 8400011
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Montana
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Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Boeson Research - Great Falls- Site Number : 8400008
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Velocity Clinical Research - Grand Island- Site Number : 8400017
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Be Well Clinical Studies - Lincoln- Site Number : 8400058
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Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701-2669
- Velocity Clinical Research (Norfolk - Nebraska) - PPDS- Site Number : 8400038
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Quality Clinical Research - Omaha - Regency Circle- Site Number : 8400016
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Velocity Clinical Research - Omaha- Site Number : 8400054
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10456-2102
- Prime Global Research, Inc.- Site Number : 8400043
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center- Site Number : 8400063
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South Euclid, Ohio, Estados Unidos, 44121
- Senders Pediatrics- Site Number : 8400006
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Oregon
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Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- Cyn3rgy Research- Site Number : 8400014
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina - Charleston - Jonathan Lucas Street- Site Number : 8400036
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Palmetto Pediatrics- Site Number : 8400012
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Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
- Parkside Pediatrics - Simpsonville- Site Number : 8400071
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-2066
- Clinical Research Associates Inc- Site Number : 8400005
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Texas
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77706-3061
- Tekton Research, LLC - Beaumont - PPDS- Site Number : 8400061
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Del Rio, Texas, Estados Unidos, 78840-3927
- South Texas Urgent Care - Del Rio- Site Number : 8400062
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Ventavia Research Group - Fort Worth- Site Number : 8400022
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77057
- Private Practice - Dr. Chinyere N. Awa- Site Number : 8400066
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- DM Clinical Research - CyFair Clinical Research Center- Site Number : 8400044
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League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- Maximos Ob/Gyn- Site Number : 8400023
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Richmond, Texas, Estados Unidos, 77469
- Pediatric Center - Richmond- Site Number : 8400019
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78244
- Tekton Research - FM78- Site Number : 8400067
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Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Alliance for Multispecialty Research - Layton - North Robins Drive- Site Number : 8400030
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Roy, Utah, Estados Unidos, 84067
- Wee Care Pediatrics - Roy- Site Number : 8400002
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Syracuse, Utah, Estados Unidos, 84075
- Wee Care Pediatrics - Syracuse- Site Number : 8400004
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Espoo, Finlandia, 02230
- Investigational Site Number : 2460003
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Helsinki, Finlandia, 00100
- Investigational Site Number : 2460005
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Jarvenpaa, Finlandia, 04400
- Investigational Site Number : 2460008
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Kokkola, Finlandia, 67100
- Investigational Site Number : 2460004
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Oulu, Finlandia, 90220
- Investigational Site Number : 2460002
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Seinäjoki, Finlandia, 60100
- Investigational Site Number : 2460006
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Tampere, Finlandia, 33100
- Investigational Site Number : 2460009
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Turku, Finlandia, 20520
- Investigational Site Number : 2460001
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Fukui, Japón, 910-0833
- Investigational Site Number : 3920001
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Fukui-shi, Japón, 910-0808
- Investigational Site Number : 3920002
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Fukuoka, Japón, 813-0036
- Investigational Site Number : 3920004
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Kagoshima, Japón, 890-0034
- Investigational Site Number : 3920003
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Kasuga-Shi, Japón, 816-0801
- Investigational Site Number : 3920005
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Osaka, Japón, 556-0005
- Investigational Site Number : 3920009
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Fukuoka
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Lizuka-shi, Fukuoka, Japón, 820-0040
- Investigational Site Number : 3920008
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 063-0841
- Investigational Site Number : 3920011
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Saitama
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Kawagoe, Saitama, Japón, 350-0001
- Investigational Site Number : 3920007
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Shizuoka
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Shizuoka-Shi Aoi-Ku, Shizuoka, Japón, 420-0005
- Investigational Site Number : 3920010
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Tokyo
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Edogawa-Ku, Tokyo, Japón, 133-0056
- Investigational Site Number : 3920006
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Butere, Kenia, 50101
- Investigational Site Number : 4040007
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Kisumu, Kenia, 40100
- Investigational Site Number : 4040002
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Kisumu, Kenia, 40100
- Investigational Site Number : 4040003
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Nairobi, Kenia, KENYA
- Investigational Site Number : 4040006
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Nairobi, Kenia, 00202
- Investigational Site Number : 4040001
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Mexico City, México, 14090
- Investigational Site Number : 4840007
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Veracruz, México, 91900
- Investigational Site Number : 4840004
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64060
- Investigational Site Number : 4840008
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Bagmati
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Dhulikhel N.p, Bagmati, Nepal, 45210
- Investigational Site Number : 5240003
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Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- Investigational Site Number : 5240001
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Bheri
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Nepalgunj, Bheri, Nepal, 21900
- Investigational Site Number : 5240002
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Jiangsu, Porcelana, 221699
- Investigational Site Number : 1560009
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Bayamón, Puerto Rico, 00961-7041
- Clinical Research Investigator Group- Site Number : 6300001
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Guayama, Puerto Rico, 00784
- Clinical Research Puerto Rico (CRPR), Inc. - Guayama- Site Number : 6300005
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San Juan, Puerto Rico, 00918
- Caribbean Medical Research Center- Site Number : 6300003
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San Juan, Puerto Rico, 00923
- Hospital Pediatrico Universitario- Site Number : 6300002
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Bristol, Reino Unido, BS1 3NU
- Investigational Site Number : 8260004
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Cornwall
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Hayle, Cornwall, Reino Unido, TR27 5DT
- Investigational Site Number : 8260003
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Devon
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Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- Investigational Site Number : 8260005
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Investigational Site Number : 8260007
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Brits, Sudáfrica, 0250
- Investigational Site Number : 7100007
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City of Cape Town, Sudáfrica, 7500
- Investigational Site Number : 7100008
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East London, Sudáfrica, 5241
- Investigational Site Number : 7100001
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Johannesburg, Sudáfrica, 2001
- Investigational Site Number : 7100005
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Johannesburg, Sudáfrica, 2013
- Investigational Site Number : 7100004
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Johannesburg, Sudáfrica, 2193
- Investigational Site Number : 7100003
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Paarl, Sudáfrica, 7626
- Investigational Site Number : 7100006
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Pretoria, Sudáfrica, 0122
- Investigational Site Number : 7100002
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Soshanguve, Sudáfrica, 0152
- Investigational Site Number : 7100009
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Investigational Site Number : 7640002
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Investigational Site Number : 7640005
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Investigational Site Number : 7640004
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Chiang Mai, Tailandia, 50180
- Investigational Site Number : 7640001
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Hat Yai, Tailandia, 90110
- Investigational Site Number : 7640006
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Investigational Site Number : 7640003
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión: -Edad de 6 meses a <22 meses el día de la inclusión (significa desde el día del cumpleaños de 6 meses hasta el día anterior al cumpleaños de 22 meses)
- Participantes que estén sanos según lo determine una evaluación médica, incluido el historial médico.
- Nacido a término del embarazo (≥ 37 semanas)
Criterio de exclusión: Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia contra el cáncer o radioterapia, dentro de los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses)
- Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la intervención del estudio, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a la intervención del estudio utilizada en el estudio o a un producto que contenga cualquiera de las mismas sustancias.
- Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del estudio.
- Historial de sibilancias diagnosticadas médicamente.
- Cualquier enfermedad febril aguda en las últimas 48 horas que, según el criterio del investigador, sea lo suficientemente importante como para interferir con la inoculación exitosa el día de la vacunación. Un posible participante no debe ser incluido en el estudio hasta que la afección se haya resuelto o el evento febril haya desaparecido.
- Caso continuo probable o confirmado de infección respiratoria viral (incluido COVID-19, influenza, rinovirus, etc.) al momento de la inscripción. No se debe incluir a un posible participante en el estudio hasta que se haya resuelto la infección respiratoria.
Miembro de un hogar que contiene una persona inmunodeprimida, que incluye, entre otros:
- una persona que está infectada por el VIH
- una persona que ha recibido quimioterapia dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción en el estudio
- una persona que ha recibido (en los últimos 6 meses) o está recibiendo (en el momento de la inscripción) agentes inmunosupresores
- una persona que vive con un trasplante de órgano sólido o de médula ósea
- Posible contacto cercano con otra persona inmunodeprimida dentro de los 30 días posteriores a cada vacunación según el criterio del investigador.
- La recepción previa o la administración planificada de una vacuna contra el VRS en investigación por parte de la madre biológica del participante durante el embarazo y/o la lactancia.
Recibir o recibir planificadamente cualquiera de las siguientes vacunas antes de la inscripción o después de la primera administración de intervención del estudio:
- Cualquier otra vacuna intranasal viva atenuada dentro de los 28 días anteriores y posteriores a la administración de la dosis 1 del estudio.
- A menos que se administre el día de la administración del estudio de la Dosis 1, cualquier otra vacuna viva atenuada inyectable dentro de los 28 días anteriores y posteriores. Se permite la recepción concomitante el día de la administración del estudio de la dosis 1.
- Recibir previamente una vacuna contra el VRS en investigación o haber recibido cualquier producto anti-VRS (como ribavirina o inmunoglobulina contra el VRS) en el momento de la inscripción. Recepción previa de un anticuerpo monoclonal contra el VRS dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración de la vacuna del estudio.
- Recepción de inmunoglobulinas, sangre o productos derivados de la sangre en los últimos 3 meses
- Recepción de medicamentos intranasales e intraoculares dentro de los 3 días anteriores a la inscripción al estudio.
- Participación en el momento de la inscripción en el estudio o participación planificada durante el presente período de estudio en otro estudio clínico que investigue una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico. La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes a la posible participación de un paciente en un estudio clínico. ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vacuna RSVt del grupo 1
Los participantes recibirán 2 administraciones intranasales de la vacuna RSVt.
|
Forma farmacéutica: Suspensión de virus en aerosol nasal. Vía de administración: Intranasal.
Otros nombres:
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|
Comparador de placebos: Control del grupo 2
Los participantes recibirán 2 administraciones intranasales de placebo.
|
Forma farmacéutica: Suspensión de virus en aerosol nasal. Vía de administración: Intranasal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Aparición de enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD) (durante la temporada 1 de RSV) asociada con cualquier cepa de RSV confirmada por RT PCR > 21 días después de la dosis 2
Periodo de tiempo: desde 22 días después de la dosis 2 hasta la fecha de inicio de la primera aparición de LRTD asociado con cualquier cepa de RSV confirmada por RT PCR, evaluada hasta el final de la temporada 1 de RSV (es decir, hasta 12 meses después de la dosis 1)
|
desde 22 días después de la dosis 2 hasta la fecha de inicio de la primera aparición de LRTD asociado con cualquier cepa de RSV confirmada por RT PCR, evaluada hasta el final de la temporada 1 de RSV (es decir, hasta 12 meses después de la dosis 1)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aparición de enfermedad del tracto respiratorio superior (URTD) (durante la temporada 1 de RSV) asociada con cualquier cepa de RSV confirmada por RT PCR > 21 días después de la dosis 2
Periodo de tiempo: desde 22 días después de la dosis 2 hasta la fecha de inicio de la primera aparición de URTD asociada con cualquier cepa de RSV confirmada por RT PCR, evaluada hasta el final de la temporada 1 de RSV (es decir, hasta 12 meses después de la dosis 1)
|
desde 22 días después de la dosis 2 hasta la fecha de inicio de la primera aparición de URTD asociada con cualquier cepa de RSV confirmada por RT PCR, evaluada hasta el final de la temporada 1 de RSV (es decir, hasta 12 meses después de la dosis 1)
|
|
|
Aparición de LRTD (durante la temporada 1 de RSV) asociada con cualquier cepa de RSV confirmada por RT PCR que conduzca a hospitalización > 21 días después de la dosis 2
Periodo de tiempo: desde 22 días después de la dosis 2 hasta la fecha de inicio de la primera aparición de LRTD asociado con cualquier cepa de RSV confirmada por RT PCR que conduzca a la hospitalización, evaluada hasta el final de la temporada 1 de RSV (es decir, hasta 12 meses después de la dosis 1)
|
desde 22 días después de la dosis 2 hasta la fecha de inicio de la primera aparición de LRTD asociado con cualquier cepa de RSV confirmada por RT PCR que conduzca a la hospitalización, evaluada hasta el final de la temporada 1 de RSV (es decir, hasta 12 meses después de la dosis 1)
|
|
|
Aparición de LRTD grave (durante la temporada 1 de RSV) asociada con cualquier cepa de RSV confirmada por RT PCR > 21 días después de la dosis 2
Periodo de tiempo: desde 22 días después de la dosis 2 hasta la fecha de inicio de la primera aparición de LRTD grave asociada con cualquier cepa de RSV confirmada por RT PCR, evaluada hasta el final de la temporada 1 de RSV (es decir, hasta 12 meses después de la dosis 1)
|
desde 22 días después de la dosis 2 hasta la fecha de inicio de la primera aparición de LRTD grave asociada con cualquier cepa de RSV confirmada por RT PCR, evaluada hasta el final de la temporada 1 de RSV (es decir, hasta 12 meses después de la dosis 1)
|
|
|
Aparición de visitas de atención de urgencia, asociadas con un episodio de LRTD durante la temporada 1 del VRS, asociadas con cualquier cepa del VRS confirmada por RT-PCR > 21 días después de la dosis 2
Periodo de tiempo: desde 22 días después de la dosis 2 hasta la fecha de inicio de la primera visita de atención de urgencia asociada con un episodio de LRTD asociado con cualquier cepa de RSV confirmada por RT PCR, evaluada hasta el final de la temporada 1 de RSV (es decir, hasta 12 meses posdosis 1)
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desde 22 días después de la dosis 2 hasta la fecha de inicio de la primera visita de atención de urgencia asociada con un episodio de LRTD asociado con cualquier cepa de RSV confirmada por RT PCR, evaluada hasta el final de la temporada 1 de RSV (es decir, hasta 12 meses posdosis 1)
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Aparición de enfermedad respiratoria aguda (ERA) (durante la temporada 1 de RSV) asociada con cualquier cepa de RSV confirmada por RT-PCR > 21 días después de la dosis 2
Periodo de tiempo: desde 22 días después de la dosis 2 hasta la fecha de inicio de la primera aparición de ERA asociada con cualquier cepa de RSV confirmada por RT PCR, evaluada hasta el final de la temporada 1 de RSV (es decir, hasta 12 meses después de la dosis 1)
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desde 22 días después de la dosis 2 hasta la fecha de inicio de la primera aparición de ERA asociada con cualquier cepa de RSV confirmada por RT PCR, evaluada hasta el final de la temporada 1 de RSV (es decir, hasta 12 meses después de la dosis 1)
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Aparición de hospitalizaciones, asociadas con un episodio de ERA durante la temporada 1 de RSV, asociadas con cualquier cepa de RSV confirmada por RT-PCR > 21 días después de la dosis 2
Periodo de tiempo: desde 22 días después de la dosis 2 hasta la fecha de inicio de la primera aparición de hospitalizaciones asociadas con un episodio de ERA asociado con cualquier cepa de RSV confirmada por RT PCR, evaluada hasta el final de la temporada 1 de RSV (es decir, hasta 12 meses después de la dosis 2). dosis 1)
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desde 22 días después de la dosis 2 hasta la fecha de inicio de la primera aparición de hospitalizaciones asociadas con un episodio de ERA asociado con cualquier cepa de RSV confirmada por RT PCR, evaluada hasta el final de la temporada 1 de RSV (es decir, hasta 12 meses después de la dosis 2). dosis 1)
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Aparición de visitas de atención de urgencia, asociadas con un episodio de ERA durante la temporada 1 de RSV, asociadas con cualquier cepa de RSV confirmada por RT-PCR > 21 días después de la dosis 2
Periodo de tiempo: desde 22 días después de la dosis 2 hasta la fecha de inicio de la primera visita de atención de urgencia asociada con un episodio de ERA asociado con cualquier cepa de RSV confirmada por RT PCR, evaluada hasta el final de la temporada 1 de RSV (es decir, hasta 12 meses posdosis 1
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desde 22 días después de la dosis 2 hasta la fecha de inicio de la primera visita de atención de urgencia asociada con un episodio de ERA asociado con cualquier cepa de RSV confirmada por RT PCR, evaluada hasta el final de la temporada 1 de RSV (es decir, hasta 12 meses posdosis 1
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Aparición de LRTD (durante la temporada 1 del VRS) asociada con una cepa A o B del VRS confirmada por RT-PCR > 21 días después de la dosis 2
Periodo de tiempo: desde 22 días después de la dosis 2 hasta la fecha de inicio de la primera aparición de LRTD asociado con un RSV A o B confirmado por RT PCR, evaluado hasta el final de la temporada 1 de RSV (es decir, hasta 12 meses después de la dosis 1)
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desde 22 días después de la dosis 2 hasta la fecha de inicio de la primera aparición de LRTD asociado con un RSV A o B confirmado por RT PCR, evaluado hasta el final de la temporada 1 de RSV (es decir, hasta 12 meses después de la dosis 1)
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Aparición de URTD (durante la temporada 1 del VRS) asociada con una cepa A o B del VRS confirmada por RT-PCR > 21 días después de la dosis 2
Periodo de tiempo: desde 22 días después de la dosis 2 hasta la fecha de inicio de la primera aparición de URTD asociada con un RSV A o B confirmado por RT-PCR, evaluado hasta el final de la temporada 1 de RSV (es decir, hasta 12 meses después de la dosis 1)
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desde 22 días después de la dosis 2 hasta la fecha de inicio de la primera aparición de URTD asociada con un RSV A o B confirmado por RT-PCR, evaluado hasta el final de la temporada 1 de RSV (es decir, hasta 12 meses después de la dosis 1)
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Aparición de ERA (durante la temporada 1 de RSV) asociada con una cepa de RSV A o B confirmada por RT PCR > 21 días después de la dosis 2
Periodo de tiempo: desde 22 días después de la dosis 2 hasta la fecha de inicio de la primera aparición de ERA asociada con un RSV A o B confirmado por RT-PCR, evaluado hasta el final de la temporada 1 de RSV (es decir, hasta 12 meses después de la dosis 1)
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desde 22 días después de la dosis 2 hasta la fecha de inicio de la primera aparición de ERA asociada con un RSV A o B confirmado por RT-PCR, evaluado hasta el final de la temporada 1 de RSV (es decir, hasta 12 meses después de la dosis 1)
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Aparición de LRTD (durante la temporada 1 de RSV) asociada con cualquier cepa de RSV confirmada por RT PCR > 21 días después de la dosis 1
Periodo de tiempo: desde 22 días después de la dosis 1 hasta la fecha de inicio de la primera aparición de LRTD asociado con cualquier cepa de RSV confirmada por RT-PCR, evaluada hasta el final de la temporada 1 de RSV (es decir, hasta 12 meses después de la dosis 1)
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desde 22 días después de la dosis 1 hasta la fecha de inicio de la primera aparición de LRTD asociado con cualquier cepa de RSV confirmada por RT-PCR, evaluada hasta el final de la temporada 1 de RSV (es decir, hasta 12 meses después de la dosis 1)
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Aparición de URTD (durante la temporada 1 de RSV) asociada con cualquier cepa de RSV confirmada por RT PCR > 21 días después de la dosis 1
Periodo de tiempo: desde 22 días después de la dosis 1 hasta la fecha de inicio de la primera aparición de URTD asociada con cualquier cepa de RSV confirmada por RT-PCR, evaluada hasta el final de la temporada 1 de RSV (es decir, hasta 12 meses después de la dosis 1)
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desde 22 días después de la dosis 1 hasta la fecha de inicio de la primera aparición de URTD asociada con cualquier cepa de RSV confirmada por RT-PCR, evaluada hasta el final de la temporada 1 de RSV (es decir, hasta 12 meses después de la dosis 1)
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Aparición de ERA (durante la temporada 1 de RSV) asociada con cualquier cepa de RSV confirmada por RT PCR > 21 días después de la dosis 1
Periodo de tiempo: desde 22 días después de la dosis 1 hasta la fecha de inicio de la primera aparición de ERA asociada con cualquier cepa de RSV confirmada por RT-PCR, evaluada hasta el final de la temporada 1 de RSV (es decir, hasta 12 meses después de la dosis 1)
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desde 22 días después de la dosis 1 hasta la fecha de inicio de la primera aparición de ERA asociada con cualquier cepa de RSV confirmada por RT-PCR, evaluada hasta el final de la temporada 1 de RSV (es decir, hasta 12 meses después de la dosis 1)
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Aparición de LRTD (durante la temporada 1 del VRS) asociada con cualquier cepa del VRS confirmada por RT PCR > 21 días después de la dosis 2, en participantes expuestos al VRS
Periodo de tiempo: desde 22 días después de la dosis 2 hasta la fecha de inicio de la primera aparición de LRTD asociado con cualquier cepa de RSV confirmada por RT-PCR, evaluada hasta el final de la temporada 1 de RSV (es decir, hasta 12 meses después de la dosis 1
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desde 22 días después de la dosis 2 hasta la fecha de inicio de la primera aparición de LRTD asociado con cualquier cepa de RSV confirmada por RT-PCR, evaluada hasta el final de la temporada 1 de RSV (es decir, hasta 12 meses después de la dosis 1
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Aparición de URTD (durante la temporada 1 de RSV) asociada con cualquier cepa de RSV confirmada por RT PCR > 21 días después de la dosis 2, según el estado serológico inicial
Periodo de tiempo: desde 22 días después de la dosis 2 hasta la fecha de inicio de la primera aparición de URTD asociada con cualquier cepa de RSV confirmada por RT-PCR, evaluada hasta el final de la temporada 1 de RSV (es decir, hasta 12 meses después de la dosis 1)
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desde 22 días después de la dosis 2 hasta la fecha de inicio de la primera aparición de URTD asociada con cualquier cepa de RSV confirmada por RT-PCR, evaluada hasta el final de la temporada 1 de RSV (es decir, hasta 12 meses después de la dosis 1)
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Aparición de ERA (durante la temporada 1 del VRS) asociada con cualquier cepa del VRS confirmada por RT-PCR > 21 días después de la dosis 2, según el estado serológico inicial
Periodo de tiempo: desde 22 días después de la dosis 2 hasta la fecha de inicio de la primera aparición de ERA asociada con cualquier cepa de RSV confirmada por RT-PCR, evaluada hasta el final de la temporada 1 de RSV (es decir, hasta 12 meses después de la dosis 1)
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desde 22 días después de la dosis 2 hasta la fecha de inicio de la primera aparición de ERA asociada con cualquier cepa de RSV confirmada por RT-PCR, evaluada hasta el final de la temporada 1 de RSV (es decir, hasta 12 meses después de la dosis 1)
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Aparición de LRTD (durante la temporada 2 del VRS), asociada con cualquier cepa del VRS confirmada por RT-PCR
Periodo de tiempo: desde 12 meses después de la dosis 1 hasta la fecha de inicio de la primera aparición de LRTD asociado con cualquier cepa de VRS confirmada por RT-PCR, evaluada hasta el final del estudio (es decir, hasta 24 meses después de la dosis 1)
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desde 12 meses después de la dosis 1 hasta la fecha de inicio de la primera aparición de LRTD asociado con cualquier cepa de VRS confirmada por RT-PCR, evaluada hasta el final del estudio (es decir, hasta 24 meses después de la dosis 1)
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Aparición de URTD (durante la temporada 2 de RSV), asociada con cualquier cepa de RSV confirmada por RT-PCR
Periodo de tiempo: desde 12 meses después de la dosis 1 hasta la fecha de inicio de la primera aparición de URTD asociada con cualquier cepa de VRS confirmada por RT-PCR, evaluada hasta el final del estudio (es decir, hasta 24 meses después de la dosis 1)
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desde 12 meses después de la dosis 1 hasta la fecha de inicio de la primera aparición de URTD asociada con cualquier cepa de VRS confirmada por RT-PCR, evaluada hasta el final del estudio (es decir, hasta 24 meses después de la dosis 1)
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Aparición de ARD (durante la temporada 2 del VRS), asociada con cualquier cepa del VRS confirmada por RT-PCR
Periodo de tiempo: desde 12 meses después de la dosis 1 hasta la fecha de inicio de la primera aparición de ERA asociada con cualquier cepa de RSV confirmada por RT-PCR, evaluada hasta el final del estudio (es decir, hasta 24 meses después de la dosis 1
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desde 12 meses después de la dosis 1 hasta la fecha de inicio de la primera aparición de ERA asociada con cualquier cepa de RSV confirmada por RT-PCR, evaluada hasta el final del estudio (es decir, hasta 24 meses después de la dosis 1
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Aparición de LRTD (durante la temporada 2 del VRS), asociada con cualquier cepa del VRS confirmada por RT PCR, por estado serológico inicial
Periodo de tiempo: desde 12 meses después de la dosis 1 hasta la fecha de inicio de la primera aparición de LRTD asociado con cualquier cepa de VRS confirmada por RT-PCR, evaluada hasta el final del estudio (es decir, hasta 24 meses después de la dosis 1)
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desde 12 meses después de la dosis 1 hasta la fecha de inicio de la primera aparición de LRTD asociado con cualquier cepa de VRS confirmada por RT-PCR, evaluada hasta el final del estudio (es decir, hasta 24 meses después de la dosis 1)
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Aparición de URTD (durante la temporada 2 de RSV), asociada con cualquier cepa de RSV confirmada por RT PCR, por estado serológico inicial
Periodo de tiempo: desde 12 meses después de la dosis 1 hasta la fecha de inicio de la primera aparición de URTD asociada con cualquier cepa de VRS confirmada por RT-PCR, evaluada hasta el final del estudio (es decir, hasta 24 meses después de la dosis 1)
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desde 12 meses después de la dosis 1 hasta la fecha de inicio de la primera aparición de URTD asociada con cualquier cepa de VRS confirmada por RT-PCR, evaluada hasta el final del estudio (es decir, hasta 24 meses después de la dosis 1)
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Aparición de ERA (durante la temporada 2 del VRS), asociada con cualquier cepa del VRS confirmada por RT-PCR, según el estado serológico inicial
Periodo de tiempo: desde 12 meses después de la dosis 1 hasta la fecha de inicio de la primera aparición de ERA asociada con cualquier cepa de VRS confirmada por RT-PCR, evaluada hasta el final del estudio (es decir, hasta 24 meses después de la dosis 1)
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desde 12 meses después de la dosis 1 hasta la fecha de inicio de la primera aparición de ERA asociada con cualquier cepa de VRS confirmada por RT-PCR, evaluada hasta el final del estudio (es decir, hasta 24 meses después de la dosis 1)
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Presencia de reacciones en el lugar de administración solicitada dentro de los 21 días posteriores a cada vacunación.
Periodo de tiempo: Dentro de los 21 días posteriores a cada vacunación.
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Número de participantes que experimentan reacciones solicitadas en el sitio
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Dentro de los 21 días posteriores a cada vacunación.
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Presencia de reacciones sistémicas solicitadas dentro de los 21 días posteriores a cada vacunación.
Periodo de tiempo: Dentro de los 21 días posteriores a cada vacunación.
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Número de participantes que experimentaron reacciones sistémicas solicitadas
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Dentro de los 21 días posteriores a cada vacunación.
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Presencia de eventos adversos (EA) sistémicos no solicitados informados en los 30 minutos posteriores a cada vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a cada vacunación.
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Número de participantes que experimentan AES sistémico inmediato no solicitado
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Dentro de los 30 minutos posteriores a cada vacunación.
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Presencia de EA no solicitados dentro de los 28 días posteriores a cada vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a cada vacunación.
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Número de participantes que experimentan AES no solicitados
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Dentro de los 28 días posteriores a cada vacunación.
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Presencia de eventos adversos MAAE atendidos médicamente durante todo el estudio.
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio (aproximadamente 24 meses)
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Número de participantes que experimentan MAAE
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Durante todo el estudio (aproximadamente 24 meses)
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Presencia de eventos adversos graves (AAG) a lo largo del estudio.
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio (aproximadamente 24 meses)
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Número de participantes que experimentan EAS
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Durante todo el estudio (aproximadamente 24 meses)
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Presencia de eventos adversos de especial interés (AESI) a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio (aproximadamente 24 meses)
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Número de participantes que experimentan AESI
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Durante todo el estudio (aproximadamente 24 meses)
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Títulos de anticuerpos neutralizantes en suero RSV A en D01
Periodo de tiempo: Día 01
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Los títulos de anticuerpos se expresan como GMT al inicio del estudio.
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Día 01
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Títulos de anticuerpos neutralizantes en suero RSV B en D01
Periodo de tiempo: Día 01
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Los títulos de anticuerpos se expresan como GMT al inicio del estudio.
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Día 01
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Títulos de anticuerpos neutralizantes séricos del VRS A 28 días después de la dosis 2
Periodo de tiempo: 28 días después de la dosis 2
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Los títulos de anticuerpos se expresan como GMT después del inicio del estudio.
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28 días después de la dosis 2
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Títulos de anticuerpos neutralizantes séricos del VRS B 28 días después de la dosis 2
Periodo de tiempo: 28 días después de la dosis 2
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Los títulos de anticuerpos se expresan como GMT después del inicio.
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28 días después de la dosis 2
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Títulos de anticuerpos de electroquimioluminiscencia (ECL) de inmunoglobulina A (IgA) anti-F en suero del VRS en D01
Periodo de tiempo: Día 01
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Los títulos de anticuerpos se expresan como GMT al inicio del estudio.
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Día 01
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Títulos de anticuerpos ECL anti-F IgG en suero del VRS en D01
Periodo de tiempo: Día 01
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Los títulos de anticuerpos se expresan como GMT al inicio del estudio.
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Día 01
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Títulos de anticuerpos ECL de inmunoglobulina A (IgA) anti-F en suero del VRS a los 28 días después de la dosis 2
Periodo de tiempo: 28 días después de la dosis 2
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Los títulos de anticuerpos se expresan como GMT después del inicio.
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28 días después de la dosis 2
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Títulos de anticuerpos ECL anti-F IgG en suero del VRS 28 días después de la dosis 2
Periodo de tiempo: 28 días después de la dosis 2
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Los títulos de anticuerpos se expresan como GMT después del inicio.
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28 días después de la dosis 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
4 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VAD00004 (Otro identificador: Sanofi Identifier)
- 2023-505762-29 (Identificador de registro: CTIS)
- U1111-1280-7192 (Identificador de registro: ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y a los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con modificaciones, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .