Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effektivitet, immunogenicitet och säkerhet av ett respiratoriskt syncytialvirusvaccin hos spädbarn och småbarn (PEARL)

30 januari 2026 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Fas III, randomiserad, observatörsblind, placebokontrollerad, multicenter, multinationell studie för att utvärdera effektiviteten, immunogeniciteten och säkerheten hos ett respiratoriskt syncytialvirusvaccin hos spädbarn och småbarn (PEARL)

Denna studie är en fas III, randomiserad, observatörsblind, placebokontrollerad, multinationell, multicenterstudie som ska genomföras på cirka 6300 barn 6 månader till <22 månader gamla. Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten, immunogeniciteten och säkerheten av respiratory Syncytial Virus Toddler (RSVt) vaccin som administreras intranasalt jämfört med placebo.

Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få 2 intranasala administreringar av antingen RSVt-vaccinet eller placebo.

Studietiden kommer att vara 24 månader för varje deltagare. Säkerhetsuppföljningen startar efter den första vaccinationen och fram till slutet av studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studietiden kommer att vara 24 månader för varje deltagare. Säkerhetsuppföljningen kommer att börja vid inkludering och fram till slutet av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6300

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Investigational Site Number : 0320006
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1425
        • Investigational Site Number : 0320007
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, X5800
        • Investigational Site Number : 0320003
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2013DTC
        • Investigational Site Number : 0320005
    • Tucumán Province
      • SAN Miguel de Tucumã¡n, Tucumán Province, Argentina, T4000
        • Investigational Site Number : 0320002
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Investigational Site Number : 0320004
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04265-000
        • Centro Paulista de Investigaçăo Clínica - CEPIC- Site Number : 0760004
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41680-020
        • Obras Sociais Irmã Dulce - Patamares- Site Number : 0760009
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-320
        • Freire Pesquisa Clínica - Belo Horizonte - Rua Piauí- Site Number : 0760001
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre- Site Number : 0760005
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90160-093
        • Hospital Ernesto Dornelles- Site Number : 0760007
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14015-010
        • Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP - PPDS- Site Number : 0760010
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto- Site Number : 0760006
      • Vila Clementino, São Paulo, Brasilien, 04023-062
        • Escola Paulista De Medicina- Site Number : 0760002
  • Chile
      • Port Montt, Chile, 5480000
        • Investigational Site Number : 1520005
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8331143
        • Investigational Site Number : 1520004
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380418
        • Investigational Site Number : 1520001
  • Colombia
      • Acacías, Colombia, 507001
        • Investigational Site Number : 1700004
      • Chía, Colombia, 250001
        • Investigational Site Number : 1700002
      • Girardot, Colombia, 252431
        • Investigational Site Number : 1700003
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02230
        • Investigational Site Number : 2460003
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Investigational Site Number : 2460005
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • Investigational Site Number : 2460008
      • Kokkola, Finland, 67100
        • Investigational Site Number : 2460004
      • Oulu, Finland, 90220
        • Investigational Site Number : 2460002
      • Seinäjoki, Finland, 60100
        • Investigational Site Number : 2460006
      • Tampere, Finland, 33100
        • Investigational Site Number : 2460009
      • Turku, Finland, 20520
        • Investigational Site Number : 2460001
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205-1628
        • Central Research Associates - Flourish - PPDS- Site Number : 8400009
      • Guntersville, Alabama, Förenta staterna, 35976
        • Lakeview Clinical Research- Site Number : 8400024
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741-2306
        • Novak Clinical Research- Site Number : 8400069
    • California
      • Madera, California, Förenta staterna, 93637
        • Madera Family Medical Group- Site Number : 8400029
      • Tarzana, California, Förenta staterna, 91356
        • Integrated Clinical Research- Site Number : 8400056
      • Victorville, California, Förenta staterna, 92395
        • National Institute of Clinical Research - Victorville - Hesperia Road- Site Number : 8400040
    • Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Moore Clinical Research - Brandon- Site Number : 8400065
      • Coconut Creek, Florida, Förenta staterna, 33073
        • Invictus Clinical Research Group- Site Number : 8400035
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33122-1088
        • Site Number : 8400031
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32829
        • Nona Pediatric Center- Site Number : 8400068
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Teena Hughes Pediatrics- Site Number : 8400042
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30310
        • Morehouse School of Medicine - Atlanta- Site Number : 8400037
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322-1014
        • Emory-Children's Center- Site Number : 8400001
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Agile Clinical Research Trials- Site Number : 8400015
      • Chamblee, Georgia, Förenta staterna, 30341
        • Tekton Research, LLC - 4961 Buford Hwy - Georgia - PPDS- Site Number : 8400064
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31210
        • Velocity Clinical Research - (Macon - Georgia) - PPDS- Site Number : 8400041
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405-5701
        • iResearch Savannah - CenExel - PPDS- Site Number : 8400032
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Förenta staterna, 83406
        • Medical Research Partners - Ammon- Site Number : 8400059
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Clinical Research Prime- Site Number : 8400013
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Leavitt Women's Healthcare- Site Number : 8400033
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Snake River Research- Site Number : 8400046
    • Michigan
      • Allen Park, Michigan, Förenta staterna, 48101
        • Michigan Institute of Research- Site Number : 8400055
      • Dearborn Heights, Michigan, Förenta staterna, 48127
        • Vida Clinical Studies - Dearborn Heights- Site Number : 8400072
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
        • Great Lakes Research Institute- Site Number : 8400060
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
        • Clinical Research Institute - Minneapolis- Site Number : 8400011
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Boeson Research - Great Falls- Site Number : 8400008
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803
        • Velocity Clinical Research - Grand Island- Site Number : 8400017
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
        • Be Well Clinical Studies - Lincoln- Site Number : 8400058
      • Norfolk, Nebraska, Förenta staterna, 68701-2669
        • Velocity Clinical Research (Norfolk - Nebraska) - PPDS- Site Number : 8400038
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Quality Clinical Research - Omaha - Regency Circle- Site Number : 8400016
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • Velocity Clinical Research - Omaha- Site Number : 8400054
    • New York
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10456-2102
        • Prime Global Research, Inc.- Site Number : 8400043
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center- Site Number : 8400063
      • South Euclid, Ohio, Förenta staterna, 44121
        • Senders Pediatrics- Site Number : 8400006
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
        • Cyn3rgy Research- Site Number : 8400014
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina - Charleston - Jonathan Lucas Street- Site Number : 8400036
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Palmetto Pediatrics- Site Number : 8400012
      • Simpsonville, South Carolina, Förenta staterna, 29681
        • Parkside Pediatrics - Simpsonville- Site Number : 8400071
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203-2066
        • Clinical Research Associates Inc- Site Number : 8400005
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77706-3061
        • Tekton Research, LLC - Beaumont - PPDS- Site Number : 8400061
      • Del Rio, Texas, Förenta staterna, 78840-3927
        • South Texas Urgent Care - Del Rio- Site Number : 8400062
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Ventavia Research Group - Fort Worth- Site Number : 8400022
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77057
        • Private Practice - Dr. Chinyere N. Awa- Site Number : 8400066
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77065
        • DM Clinical Research - CyFair Clinical Research Center- Site Number : 8400044
      • League City, Texas, Förenta staterna, 77573
        • Maximos Ob/Gyn- Site Number : 8400023
      • Richmond, Texas, Förenta staterna, 77469
        • Pediatric Center - Richmond- Site Number : 8400019
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78244
        • Tekton Research - FM78- Site Number : 8400067
    • Utah
      • Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
        • Alliance for Multispecialty Research - Layton - North Robins Drive- Site Number : 8400030
      • Roy, Utah, Förenta staterna, 84067
        • Wee Care Pediatrics - Roy- Site Number : 8400002
      • Syracuse, Utah, Förenta staterna, 84075
        • Wee Care Pediatrics - Syracuse- Site Number : 8400004
  • Japan
      • Fukui, Japan, 910-0833
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Fukui-shi, Japan, 910-0808
        • Investigational Site Number : 3920002
      • Fukuoka, Japan, 813-0036
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Kagoshima, Japan, 890-0034
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Kasuga-Shi, Japan, 816-0801
        • Investigational Site Number : 3920005
      • Osaka, Japan, 556-0005
        • Investigational Site Number : 3920009
    • Fukuoka
      • Lizuka-shi, Fukuoka, Japan, 820-0040
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 063-0841
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350-0001
        • Investigational Site Number : 3920007
    • Shizuoka
      • Shizuoka-Shi Aoi-Ku, Shizuoka, Japan, 420-0005
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Tokyo
      • Edogawa-Ku, Tokyo, Japan, 133-0056
        • Investigational Site Number : 3920006
  • Kenya
      • Butere, Kenya, 50101
        • Investigational Site Number : 4040007
      • Kisumu, Kenya, 40100
        • Investigational Site Number : 4040002
      • Kisumu, Kenya, 40100
        • Investigational Site Number : 4040003
      • Nairobi, Kenya, KENYA
        • Investigational Site Number : 4040006
      • Nairobi, Kenya, 00202
        • Investigational Site Number : 4040001
  • Kina
      • Jiangsu, Kina, 221699
        • Investigational Site Number : 1560009
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14090
        • Investigational Site Number : 4840007
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Investigational Site Number : 4840004
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64060
        • Investigational Site Number : 4840008
  • Nepal
    • Bagmati
      • Dhulikhel N.p, Bagmati, Nepal, 45210
        • Investigational Site Number : 5240003
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
        • Investigational Site Number : 5240001
    • Bheri
      • Nepalgunj, Bheri, Nepal, 21900
        • Investigational Site Number : 5240002
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961-7041
        • Clinical Research Investigator Group- Site Number : 6300001
      • Guayama, Puerto Rico, 00784
        • Clinical Research Puerto Rico (CRPR), Inc. - Guayama- Site Number : 6300005
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Caribbean Medical Research Center- Site Number : 6300003
      • San Juan, Puerto Rico, 00923
        • Hospital Pediatrico Universitario- Site Number : 6300002
  • Spanien
    • A Coruña [La Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15706
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08023
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Spanien, 28938
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Investigational Site Number : 7240005
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41013
        • Investigational Site Number : 7240002
  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien, BS1 3NU
        • Investigational Site Number : 8260004
    • Cornwall
      • Hayle, Cornwall, Storbritannien, TR27 5DT
        • Investigational Site Number : 8260003
    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannien, EX2 5DW
        • Investigational Site Number : 8260005
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
        • Investigational Site Number : 8260007
  • Sydafrika
      • Brits, Sydafrika, 0250
        • Investigational Site Number : 7100007
      • City of Cape Town, Sydafrika, 7500
        • Investigational Site Number : 7100008
      • East London, Sydafrika, 5241
        • Investigational Site Number : 7100001
      • Johannesburg, Sydafrika, 2001
        • Investigational Site Number : 7100005
      • Johannesburg, Sydafrika, 2013
        • Investigational Site Number : 7100004
      • Johannesburg, Sydafrika, 2193
        • Investigational Site Number : 7100003
      • Paarl, Sydafrika, 7626
        • Investigational Site Number : 7100006
      • Pretoria, Sydafrika, 0122
        • Investigational Site Number : 7100002
      • Soshanguve, Sydafrika, 0152
        • Investigational Site Number : 7100009
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Investigational Site Number : 7640002
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Investigational Site Number : 7640005
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Investigational Site Number : 7640004
      • Chiang Mai, Thailand, 50180
        • Investigational Site Number : 7640001
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Investigational Site Number : 7640006
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Investigational Site Number : 7640003

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier: - Ålder 6 månader till < 22 månader på inkluderingsdagen (avser dagen för 6-månaders födelsedagen till dagen före 22-månaders födelsedagen)

  • Deltagare som är friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia
  • Född under hela graviditeten (≥ 37 veckor)

Uteslutningskriterier: Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:

  • Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling, inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna)
  • Känd systemisk överkänslighet mot någon av studieinterventionens komponenter, eller historia av en livshotande reaktion på studieinterventionen som användes i studien eller mot en produkt som innehåller någon av samma substanser
  • Kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, befinner sig i ett skede där den kan störa studiens genomförande eller slutförande
  • Historik av medicinskt diagnostiserad väsande andning
  • Varje akut febersjukdom under de senaste 48 timmarna som enligt utredarens bedömning är tillräckligt betydande för att störa framgångsrik inokulering på vaccinationsdagen. En presumtiv deltagare ska inte inkluderas i studien förrän tillståndet har löst sig eller feberhändelsen har avtagit.
  • Troligt eller bekräftat pågående fall av viral luftvägsinfektion (inklusive COVID-19, influensa, rhinovirus, etc.) vid tidpunkten för inskrivningen. En presumtiv deltagare bör inte inkluderas i studien förrän luftvägsinfektionen har löst sig.

  • Medlem i ett hushåll som innehåller en immunsupprimerad individ, inklusive men inte begränsat till:

    • en person som är HIV-smittad
    • en person som har fått kemoterapi inom 12 månader före studieinskrivningen
    • en person som har fått (inom de senaste 6 månaderna) eller får (vid tidpunkten för inskrivningen) immunsuppressiva medel
    • en person som lever med ett fast organ eller benmärgstransplantation
  • Potentiell nära kontakt med annan immunförsvagad individ inom 30 dagar efter varje vaccination enligt utredarens bedömning
  • Deltagarens biologiska mammas tidigare mottagande eller planerade administrering av ett prövningsvaccin mot RSV under graviditet och/eller amning.

  • Mottagande eller planerat mottagande av något av följande vacciner före inskrivningen eller efter den första studieinterventionsadministrationen:

    • Alla andra intranasala levande försvagat vaccin inom 28 dagar före och efter administrering av dos 1 studie
    • Om de inte ges på dagen för administrering av dos 1-studien, alla andra injicerbara levande försvagade vacciner inom 28 dagar före och efter. Samtidigt mottagande på dagen för administrering av dos 1 studien är tillåtet.
  • Tidigare mottagande av ett prövningsvaccin för RSV eller mottagande av någon anti-RSV-produkt (som ribavirin eller RSV-immunglobulin) vid tidpunkten för inskrivningen. Tidigare mottagande av en monoklonal RSV-antikropp inom 6 månader före den första studievaccinadministreringen.
  • Mottagande av immunglobuliner, blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna
  • Mottagande av intranasala och intraokulära läkemedel inom 3 dagar före studieregistrering
  • Deltagande vid tidpunkten för studieregistrering eller planerat deltagande under den aktuella studieperioden i en annan klinisk studie som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur. Informationen ovan är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk rättegång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1 RSVt-vaccin
Deltagarna kommer att få 2 intranasala administreringar av RSVt-vaccin
Biologisk: RSVt-vaccin
Läkemedelsform: Suspension av virus i en nässpray-Administreringsväg: Intranasal
Andra namn:
  • 534
Placebo-jämförare: Grupp 2 Kontroll
Deltagarna kommer att få 2 intranasala administreringar av placebo
Biologisk: Placebo
Läkemedelsform: Suspension av virus i en nässpray-Administreringsväg: Intranasal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av sjukdomar i de nedre luftvägarna (LRTD) (under RSV säsong 1) associerad med någon RT PCR bekräftad RSV-stam > 21 dagar efter dos 2
Tidsram: från 22 dagar efter dos 2 upp till startdatumet för första förekomst av LRTD associerad med någon RT PCR bekräftad RSV-stam, utvärderad fram till slutet av RSV säsong 1 (dvs. upp till 12 månader efter dos 1)
från 22 dagar efter dos 2 upp till startdatumet för första förekomst av LRTD associerad med någon RT PCR bekräftad RSV-stam, utvärderad fram till slutet av RSV säsong 1 (dvs. upp till 12 månader efter dos 1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av övre luftvägssjukdom (URTD) (under RSV säsong 1) associerad med någon RT PCR bekräftad RSV-stam > 21 dagar efter dos 2
Tidsram: från 22 dagar efter dos 2 upp till startdatumet för första förekomsten av URTD associerad med någon RT PCR bekräftad RSV-stam, utvärderad fram till slutet av RSV säsong 1 (dvs. upp till 12 månader efter dos 1)
från 22 dagar efter dos 2 upp till startdatumet för första förekomsten av URTD associerad med någon RT PCR bekräftad RSV-stam, utvärderad fram till slutet av RSV säsong 1 (dvs. upp till 12 månader efter dos 1)
Förekomst av LRTD (under RSV säsong 1) associerad med någon RT PCR bekräftad RSV-stam som leder till sjukhusvistelse > 21 dagar efter dos 2
Tidsram: från 22 dagar efter dos 2 upp till startdatumet för den första förekomsten av LRTD i samband med någon RT PCR-bekräftad RSV-stam som leder till sjukhusvistelse, utvärderad fram till slutet av RSV säsong 1 (dvs. upp till 12 månader efter dos 1)
från 22 dagar efter dos 2 upp till startdatumet för den första förekomsten av LRTD i samband med någon RT PCR-bekräftad RSV-stam som leder till sjukhusvistelse, utvärderad fram till slutet av RSV säsong 1 (dvs. upp till 12 månader efter dos 1)
Förekomst av allvarlig LRTD (under RSV säsong 1) associerad med någon RT PCR bekräftad RSV-stam > 21 dagar efter dos 2
Tidsram: från 22 dagar efter dos 2 upp till startdatumet för första förekomsten av allvarlig LRTD associerad med någon RT PCR bekräftad RSV-stam, utvärderad fram till slutet av RSV säsong 1 (dvs. upp till 12 månader efter dos 1)
från 22 dagar efter dos 2 upp till startdatumet för första förekomsten av allvarlig LRTD associerad med någon RT PCR bekräftad RSV-stam, utvärderad fram till slutet av RSV säsong 1 (dvs. upp till 12 månader efter dos 1)
Förekomst av akuta vårdbesök, associerade med en episod av LRTD över RSV säsong 1, associerad med någon RT-PCR bekräftad RSV-stam > 21 dagar efter dos 2
Tidsram: från 22 dagar efter dos 2 upp till startdatumet för första förekomsten av akut vårdbesök i samband med en episod av LRTD associerad med någon RT PCR bekräftad RSV-stam, utvärderad fram till slutet av RSV säsong 1 (dvs. upp till 12 månader efter dos 1)
från 22 dagar efter dos 2 upp till startdatumet för första förekomsten av akut vårdbesök i samband med en episod av LRTD associerad med någon RT PCR bekräftad RSV-stam, utvärderad fram till slutet av RSV säsong 1 (dvs. upp till 12 månader efter dos 1)
Förekomst av akut respiratorisk sjukdom (ARD) (under RSV säsong 1) associerad med någon RT-PCR bekräftad RSV-stam > 21 dagar efter dos 2
Tidsram: från 22 dagar efter dos 2 upp till startdatumet för första förekomsten av ARD i samband med någon RT PCR-bekräftad RSV-stam, utvärderad fram till slutet av RSV säsong 1 (dvs. upp till 12 månader efter dos 1)
från 22 dagar efter dos 2 upp till startdatumet för första förekomsten av ARD i samband med någon RT PCR-bekräftad RSV-stam, utvärderad fram till slutet av RSV säsong 1 (dvs. upp till 12 månader efter dos 1)
Förekomst av sjukhusinläggningar, associerad med en episod av ARD över RSV säsong 1, associerad med någon RT-PCR bekräftad RSV-stam > 21 dagar efter dos 2
Tidsram: från 22 dagar efter dos 2 fram till startdatumet för första förekomsten av sjukhusinläggningar i samband med en episod av ARD associerad med någon RT PCR bekräftad RSV-stam, utvärderad fram till slutet av RSV säsong 1 (dvs. upp till 12 månader efter dos 1)
från 22 dagar efter dos 2 fram till startdatumet för första förekomsten av sjukhusinläggningar i samband med en episod av ARD associerad med någon RT PCR bekräftad RSV-stam, utvärderad fram till slutet av RSV säsong 1 (dvs. upp till 12 månader efter dos 1)
Förekomst av akuta vårdbesök, associerad med en episod av ARD över RSV säsong 1, associerad med någon RT-PCR bekräftad RSV-stam > 21 dagar efter dos 2
Tidsram: från 22 dagar efter dos 2 upp till startdatumet för första förekomsten av akut vårdbesök i samband med en episod av ARD associerad med någon RT PCR bekräftad RSV-stam, utvärderad fram till slutet av RSV säsong 1 (dvs. upp till 12 månader efter dos 1
från 22 dagar efter dos 2 upp till startdatumet för första förekomsten av akut vårdbesök i samband med en episod av ARD associerad med någon RT PCR bekräftad RSV-stam, utvärderad fram till slutet av RSV säsong 1 (dvs. upp till 12 månader efter dos 1
Förekomst av LRTD (under RSV säsong 1) associerad med en RT-PCR bekräftad RSV A- eller B-stam > 21 dagar efter dos 2
Tidsram: från 22 dagar efter dos 2 upp till startdatumet för första förekomst av LRTD i samband med en RT PCR bekräftad RSV A eller B, utvärderad fram till slutet av RSV säsong 1 (dvs. upp till 12 månader efter dos 1)
från 22 dagar efter dos 2 upp till startdatumet för första förekomst av LRTD i samband med en RT PCR bekräftad RSV A eller B, utvärderad fram till slutet av RSV säsong 1 (dvs. upp till 12 månader efter dos 1)
Förekomst av URTD (under RSV säsong 1) associerad med en RT-PCR bekräftad RSV A- eller B-stam > 21 dagar efter dos 2
Tidsram: från 22 dagar efter dos 2 upp till startdatumet för första förekomsten av URTD i samband med en RT-PCR bekräftad RSV A eller B, utvärderad fram till slutet av RSV säsong 1 (dvs. upp till 12 månader efter dos 1)
från 22 dagar efter dos 2 upp till startdatumet för första förekomsten av URTD i samband med en RT-PCR bekräftad RSV A eller B, utvärderad fram till slutet av RSV säsong 1 (dvs. upp till 12 månader efter dos 1)
Förekomst av ARD (under RSV säsong 1) associerad med en RT PCR bekräftad RSV A- eller B-stam > 21 dagar efter dos 2
Tidsram: från 22 dagar efter dos 2 upp till startdatumet för första förekomsten av ARD i samband med en RT-PCR bekräftad RSV A eller B, utvärderad fram till slutet av RSV säsong 1 (dvs. upp till 12 månader efter dos 1)
från 22 dagar efter dos 2 upp till startdatumet för första förekomsten av ARD i samband med en RT-PCR bekräftad RSV A eller B, utvärderad fram till slutet av RSV säsong 1 (dvs. upp till 12 månader efter dos 1)
Förekomst av LRTD (under RSV säsong 1) associerad med någon RT PCR bekräftad RSV-stam > 21 dagar efter dos 1
Tidsram: från 22 dagar efter dos 1 upp till startdatumet för första förekomst av LRTD associerad med någon RT-PCR-bekräftad RSV-stam, utvärderad fram till slutet av RSV säsong 1 (dvs. upp till 12 månader efter dos 1)
från 22 dagar efter dos 1 upp till startdatumet för första förekomst av LRTD associerad med någon RT-PCR-bekräftad RSV-stam, utvärderad fram till slutet av RSV säsong 1 (dvs. upp till 12 månader efter dos 1)
Förekomst av URTD (under RSV säsong 1) associerad med någon RT PCR bekräftad RSV-stam > 21 dagar efter dos 1
Tidsram: från 22 dagar efter dos 1 upp till startdatumet för första förekomst av URTD associerad med någon RT-PCR-bekräftad RSV-stam, utvärderad fram till slutet av RSV säsong 1 (dvs. upp till 12 månader efter dos 1)
från 22 dagar efter dos 1 upp till startdatumet för första förekomst av URTD associerad med någon RT-PCR-bekräftad RSV-stam, utvärderad fram till slutet av RSV säsong 1 (dvs. upp till 12 månader efter dos 1)
Förekomst av ARD (under RSV säsong 1) associerad med någon RT PCR bekräftad RSV-stam > 21 dagar efter dos 1
Tidsram: från 22 dagar efter dos 1 upp till startdatumet för första förekomsten av ARD i samband med någon RT-PCR-bekräftad RSV-stam, utvärderad fram till slutet av RSV säsong 1 (dvs. upp till 12 månader efter dos 1)
från 22 dagar efter dos 1 upp till startdatumet för första förekomsten av ARD i samband med någon RT-PCR-bekräftad RSV-stam, utvärderad fram till slutet av RSV säsong 1 (dvs. upp till 12 månader efter dos 1)
Förekomst av LRTD (under RSV säsong 1) associerad med någon RT PCR bekräftad RSV-stam > 21 dagar efter dos 2, hos RSV-exponerade deltagare
Tidsram: från 22 dagar efter dos 2 fram till startdatumet för första förekomst av LRTD associerad med någon RT-PCR-bekräftad RSV-stam, utvärderad fram till slutet av RSV säsong 1 (dvs. upp till 12 månader efter dos 1
från 22 dagar efter dos 2 fram till startdatumet för första förekomst av LRTD associerad med någon RT-PCR-bekräftad RSV-stam, utvärderad fram till slutet av RSV säsong 1 (dvs. upp till 12 månader efter dos 1
Förekomst av URTD (under RSV säsong 1) associerad med någon RT PCR-bekräftad RSV-stam > 21 dagar efter dos 2, baseline serostatus
Tidsram: från 22 dagar efter dos 2 upp till startdatumet för första förekomsten av URTD associerad med någon RT-PCR-bekräftad RSV-stam, utvärderad fram till slutet av RSV säsong 1 (dvs. upp till 12 månader efter dos 1)
från 22 dagar efter dos 2 upp till startdatumet för första förekomsten av URTD associerad med någon RT-PCR-bekräftad RSV-stam, utvärderad fram till slutet av RSV säsong 1 (dvs. upp till 12 månader efter dos 1)
Förekomst av ARD (under RSV säsong 1) associerad med någon RT PCR-bekräftad RSV-stam > 21 dagar efter dos 2, baseline serostatus
Tidsram: från 22 dagar efter dos 2 upp till startdatumet för första förekomsten av ARD associerad med någon RT-PCR-bekräftad RSV-stam, utvärderad fram till slutet av RSV säsong 1 (dvs. upp till 12 månader efter dos 1)
från 22 dagar efter dos 2 upp till startdatumet för första förekomsten av ARD associerad med någon RT-PCR-bekräftad RSV-stam, utvärderad fram till slutet av RSV säsong 1 (dvs. upp till 12 månader efter dos 1)
Förekomst av LRTD (under RSV säsong 2), associerad med någon RT-PCR bekräftad RSV-stam
Tidsram: från 12 månader efter dos 1 upp till startdatumet för första förekomst av LRTD associerad med någon RT-PCR-bekräftad RSV-stam, bedömd fram till slutet av studien (dvs. upp till 24 månader efter dos 1)
från 12 månader efter dos 1 upp till startdatumet för första förekomst av LRTD associerad med någon RT-PCR-bekräftad RSV-stam, bedömd fram till slutet av studien (dvs. upp till 24 månader efter dos 1)
Förekomst av URTD (under RSV säsong 2), associerad med någon RT-PCR bekräftad RSV-stam
Tidsram: från 12 månader efter dos 1 upp till startdatumet för första förekomst av URTD associerad med någon RT-PCR-bekräftad RSV-stam, utvärderad fram till slutet av studien (dvs. upp till 24 månader efter dos 1)
från 12 månader efter dos 1 upp till startdatumet för första förekomst av URTD associerad med någon RT-PCR-bekräftad RSV-stam, utvärderad fram till slutet av studien (dvs. upp till 24 månader efter dos 1)
Förekomst av ARD (under RSV säsong 2), associerad med någon RT PCR bekräftad RSV-stam
Tidsram: från 12 månader efter dos 1 upp till startdatumet för första förekomsten av ARD associerad med någon RT-PCR-bekräftad RSV-stam, utvärderad fram till slutet av studien (dvs. upp till 24 månader efter dos 1
från 12 månader efter dos 1 upp till startdatumet för första förekomsten av ARD associerad med någon RT-PCR-bekräftad RSV-stam, utvärderad fram till slutet av studien (dvs. upp till 24 månader efter dos 1
Förekomst av LRTD (under RSV säsong 2), associerad med någon RT PCR bekräftad RSV-stam, efter serostatus vid baslinje
Tidsram: från 12 månader efter dos 1 upp till startdatumet för första förekomst av LRTD associerad med någon RT-PCR-bekräftad RSV-stam, bedömd fram till slutet av studien (dvs. upp till 24 månader efter dos 1)
från 12 månader efter dos 1 upp till startdatumet för första förekomst av LRTD associerad med någon RT-PCR-bekräftad RSV-stam, bedömd fram till slutet av studien (dvs. upp till 24 månader efter dos 1)
Förekomst av URTD (under RSV säsong 2), associerad med någon RT PCR-bekräftad RSV-stam, efter baseline serostatus
Tidsram: från 12 månader efter dos 1 upp till startdatumet för första förekomst av URTD associerad med någon RT-PCR-bekräftad RSV-stam, utvärderad fram till slutet av studien (dvs. upp till 24 månader efter dos 1)
från 12 månader efter dos 1 upp till startdatumet för första förekomst av URTD associerad med någon RT-PCR-bekräftad RSV-stam, utvärderad fram till slutet av studien (dvs. upp till 24 månader efter dos 1)
Förekomst av ARD (under RSV säsong 2), associerad med någon RT PCR-bekräftad RSV-stam, efter baseline serostatus
Tidsram: från 12 månader efter dos 1 upp till startdatumet för första förekomsten av ARD i samband med någon RT-PCR-bekräftad RSV-stam, utvärderad fram till slutet av studien (dvs. upp till 24 månader efter dos 1)
från 12 månader efter dos 1 upp till startdatumet för första förekomsten av ARD i samband med någon RT-PCR-bekräftad RSV-stam, utvärderad fram till slutet av studien (dvs. upp till 24 månader efter dos 1)
Förekomst av reaktioner på efterfrågade administreringsställe inom 21 dagar efter varje vaccination
Tidsram: Inom 21 dagar efter varje vaccination
Antal deltagare som upplever efterfrågade reaktioner på webbplatsen
Inom 21 dagar efter varje vaccination
Förekomst av efterfrågade systemiska reaktioner inom 21 dagar efter varje vaccination
Tidsram: Inom 21 dagar efter varje vaccination
Antal deltagare som upplever efterfrågade systemreaktioner
Inom 21 dagar efter varje vaccination
Förekomst av oönskade systemiska biverkningar (AE) rapporterade inom 30 minuter efter varje vaccination
Tidsram: Inom 30 minuter efter varje vaccination
Antal deltagare som upplever omedelbar oönskad systemisk AES
Inom 30 minuter efter varje vaccination
Förekomst av oönskade biverkningar inom 28 dagar efter varje vaccination
Tidsram: Inom 28 dagar efter varje vaccination
Antal deltagare som upplever oönskad AES
Inom 28 dagar efter varje vaccination
Förekomst av medicinskt deltagande biverkningar MAAE under hela studien
Tidsram: Under hela studien (cirka 24 månader)
Antal deltagare som upplever MAAE
Under hela studien (cirka 24 månader)
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE) under hela studien
Tidsram: Under hela studien (cirka 24 månader)
Antal deltagare som upplever SAEs
Under hela studien (cirka 24 månader)
Förekomst av biverkningar av särskilt intresse (AESI) under hela studien
Tidsram: Under hela studien (cirka 24 månader)
Antal deltagare som upplever AESI
Under hela studien (cirka 24 månader)
RSV A serumneutraliserande antikroppstitrar vid D01
Tidsram: Dag 01
Antikroppstitrar uttrycks som GMT vid baslinjen
Dag 01
RSV B-serumneutraliserande antikroppstitrar vid D01
Tidsram: Dag 01
Antikroppstitrar uttrycks som GMT vid baslinjen
Dag 01
RSV A serumneutraliserande antikroppstitrar 28 dagar efter dos 2
Tidsram: 28 dagar efter dosering 2
Antikroppstitrar uttrycks som GMT efter baslinjen
28 dagar efter dosering 2
RSV B-serumneutraliserande antikroppstitrar 28 dagar efter dos 2
Tidsram: 28 dagar efter dosering 2
Antikroppstitrar uttrycks som GMT efter baslinjen
28 dagar efter dosering 2
RSV-serum anti-F Immunoglobulin A (IgA) Elektrokemiluminescens (ECL) antikroppstitrar vid D01
Tidsram: Dag 01
Antikroppstitrar uttrycks som GMT vid baslinjen
Dag 01
RSV-serum-anti-F IgG ECL-antikroppstitrar vid D01
Tidsram: Dag 01
Antikroppstitrar uttrycks som GMT vid baslinjen
Dag 01
RSV-serum anti-F Immunoglobulin A (IgA) ECL-antikroppstitrar 28 dagar efter dos 2
Tidsram: 28 dagar efter dosering 2
Antikroppstitrar uttrycks som GMT efter baslinjen
28 dagar efter dosering 2
RSV-serum anti-F IgG ECL-antikroppstitrar 28 dagar efter dos 2
Tidsram: 28 dagar efter dosering 2
Antikroppstitrar uttrycks som GMT efter baslinjen
28 dagar efter dosering 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 februari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

4 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

4 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2024

Första postat (Faktisk)

9 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VAD00004 (Annan identifierare: Sanofi Identifier)
  • 2023-505762-29 (Registeridentifierare: CTIS)
  • U1111-1280-7192 (Registeridentifierare: ICTRP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera