Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af en respiratorisk syncytial virusvaccine hos spædbørn og småbørn (PEARL)

30. januar 2026 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Fase III, randomiseret, observatørblind, placebokontrolleret, multicenter, multinational undersøgelse til evaluering af effektiviteten, immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en respiratorisk syncytial virusvaccine hos spædbørn og småbørn (PEARL)

Denne undersøgelse er en fase III, randomiseret, observatørblind, placebokontrolleret, multinational, multicenterundersøgelse, der skal udføres i ca. 6300 børn i alderen 6 måneder til < 22 måneder. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten, immunogeniciteten og sikkerheden af ​​Respiratory Syncytial Virus Toddler (RSVt) vaccine administreret ad intranasal vej sammenlignet med placebo.

Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage 2 intranasale administrationer af enten RSVt-vaccinen eller placebo.

Undersøgelsens varighed vil være 24 måneder for hver deltager. Sikkerhedsopfølgningen starter efter den første vaccination og frem til slutningen af ​​undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed vil være 24 måneder for hver deltager. Sikkerhedsopfølgningen starter ved inklusion og frem til slutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Investigational Site Number : 0320006
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1425
        • Investigational Site Number : 0320007
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, X5800
        • Investigational Site Number : 0320003
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2013DTC
        • Investigational Site Number : 0320005
    • Tucumán Province
      • SAN Miguel de Tucumã¡n, Tucumán Province, Argentina, T4000
        • Investigational Site Number : 0320002
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Investigational Site Number : 0320004
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04265-000
        • Centro Paulista de Investigaçăo Clínica - CEPIC- Site Number : 0760004
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41680-020
        • Obras Sociais Irmã Dulce - Patamares- Site Number : 0760009
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-320
        • Freire Pesquisa Clínica - Belo Horizonte - Rua Piauí- Site Number : 0760001
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre- Site Number : 0760005
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90160-093
        • Hospital Ernesto Dornelles- Site Number : 0760007
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14015-010
        • Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP - PPDS- Site Number : 0760010
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto- Site Number : 0760006
      • Vila Clementino, São Paulo, Brasilien, 04023-062
        • Escola Paulista De Medicina- Site Number : 0760002
  • Chile
      • Port Montt, Chile, 5480000
        • Investigational Site Number : 1520005
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8331143
        • Investigational Site Number : 1520004
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380418
        • Investigational Site Number : 1520001
  • Colombia
      • Acacías, Colombia, 507001
        • Investigational Site Number : 1700004
      • Chía, Colombia, 250001
        • Investigational Site Number : 1700002
      • Girardot, Colombia, 252431
        • Investigational Site Number : 1700003
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS1 3NU
        • Investigational Site Number : 8260004
    • Cornwall
      • Hayle, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR27 5DT
        • Investigational Site Number : 8260003
    • Devon
      • Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Investigational Site Number : 8260005
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Investigational Site Number : 8260007
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02230
        • Investigational Site Number : 2460003
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Investigational Site Number : 2460005
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • Investigational Site Number : 2460008
      • Kokkola, Finland, 67100
        • Investigational Site Number : 2460004
      • Oulu, Finland, 90220
        • Investigational Site Number : 2460002
      • Seinäjoki, Finland, 60100
        • Investigational Site Number : 2460006
      • Tampere, Finland, 33100
        • Investigational Site Number : 2460009
      • Turku, Finland, 20520
        • Investigational Site Number : 2460001
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205-1628
        • Central Research Associates - Flourish - PPDS- Site Number : 8400009
      • Guntersville, Alabama, Forenede Stater, 35976
        • Lakeview Clinical Research- Site Number : 8400024
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741-2306
        • Novak Clinical Research- Site Number : 8400069
    • California
      • Madera, California, Forenede Stater, 93637
        • Madera Family Medical Group- Site Number : 8400029
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
        • Integrated Clinical Research- Site Number : 8400056
      • Victorville, California, Forenede Stater, 92395
        • National Institute of Clinical Research - Victorville - Hesperia Road- Site Number : 8400040
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Moore Clinical Research - Brandon- Site Number : 8400065
      • Coconut Creek, Florida, Forenede Stater, 33073
        • Invictus Clinical Research Group- Site Number : 8400035
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33122-1088
        • Site Number : 8400031
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32829
        • Nona Pediatric Center- Site Number : 8400068
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Teena Hughes Pediatrics- Site Number : 8400042
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30310
        • Morehouse School of Medicine - Atlanta- Site Number : 8400037
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322-1014
        • Emory-Children's Center- Site Number : 8400001
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Agile Clinical Research Trials- Site Number : 8400015
      • Chamblee, Georgia, Forenede Stater, 30341
        • Tekton Research, LLC - 4961 Buford Hwy - Georgia - PPDS- Site Number : 8400064
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31210
        • Velocity Clinical Research - (Macon - Georgia) - PPDS- Site Number : 8400041
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405-5701
        • iResearch Savannah - CenExel - PPDS- Site Number : 8400032
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Forenede Stater, 83406
        • Medical Research Partners - Ammon- Site Number : 8400059
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Clinical Research Prime- Site Number : 8400013
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Leavitt Women's Healthcare- Site Number : 8400033
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Snake River Research- Site Number : 8400046
    • Michigan
      • Allen Park, Michigan, Forenede Stater, 48101
        • Michigan Institute of Research- Site Number : 8400055
      • Dearborn Heights, Michigan, Forenede Stater, 48127
        • Vida Clinical Studies - Dearborn Heights- Site Number : 8400072
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Great Lakes Research Institute- Site Number : 8400060
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Clinical Research Institute - Minneapolis- Site Number : 8400011
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Boeson Research - Great Falls- Site Number : 8400008
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • Velocity Clinical Research - Grand Island- Site Number : 8400017
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Be Well Clinical Studies - Lincoln- Site Number : 8400058
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701-2669
        • Velocity Clinical Research (Norfolk - Nebraska) - PPDS- Site Number : 8400038
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Quality Clinical Research - Omaha - Regency Circle- Site Number : 8400016
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Velocity Clinical Research - Omaha- Site Number : 8400054
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10456-2102
        • Prime Global Research, Inc.- Site Number : 8400043
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center- Site Number : 8400063
      • South Euclid, Ohio, Forenede Stater, 44121
        • Senders Pediatrics- Site Number : 8400006
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Cyn3rgy Research- Site Number : 8400014
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina - Charleston - Jonathan Lucas Street- Site Number : 8400036
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Palmetto Pediatrics- Site Number : 8400012
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681
        • Parkside Pediatrics - Simpsonville- Site Number : 8400071
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203-2066
        • Clinical Research Associates Inc- Site Number : 8400005
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77706-3061
        • Tekton Research, LLC - Beaumont - PPDS- Site Number : 8400061
      • Del Rio, Texas, Forenede Stater, 78840-3927
        • South Texas Urgent Care - Del Rio- Site Number : 8400062
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Ventavia Research Group - Fort Worth- Site Number : 8400022
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77057
        • Private Practice - Dr. Chinyere N. Awa- Site Number : 8400066
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
        • DM Clinical Research - CyFair Clinical Research Center- Site Number : 8400044
      • League City, Texas, Forenede Stater, 77573
        • Maximos Ob/Gyn- Site Number : 8400023
      • Richmond, Texas, Forenede Stater, 77469
        • Pediatric Center - Richmond- Site Number : 8400019
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78244
        • Tekton Research - FM78- Site Number : 8400067
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Alliance for Multispecialty Research - Layton - North Robins Drive- Site Number : 8400030
      • Roy, Utah, Forenede Stater, 84067
        • Wee Care Pediatrics - Roy- Site Number : 8400002
      • Syracuse, Utah, Forenede Stater, 84075
        • Wee Care Pediatrics - Syracuse- Site Number : 8400004
  • Japan
      • Fukui, Japan, 910-0833
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Fukui-shi, Japan, 910-0808
        • Investigational Site Number : 3920002
      • Fukuoka, Japan, 813-0036
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Kagoshima, Japan, 890-0034
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Kasuga-Shi, Japan, 816-0801
        • Investigational Site Number : 3920005
      • Osaka, Japan, 556-0005
        • Investigational Site Number : 3920009
    • Fukuoka
      • Lizuka-shi, Fukuoka, Japan, 820-0040
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 063-0841
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350-0001
        • Investigational Site Number : 3920007
    • Shizuoka
      • Shizuoka-Shi Aoi-Ku, Shizuoka, Japan, 420-0005
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Tokyo
      • Edogawa-Ku, Tokyo, Japan, 133-0056
        • Investigational Site Number : 3920006
  • Kenya
      • Butere, Kenya, 50101
        • Investigational Site Number : 4040007
      • Kisumu, Kenya, 40100
        • Investigational Site Number : 4040002
      • Kisumu, Kenya, 40100
        • Investigational Site Number : 4040003
      • Nairobi, Kenya, KENYA
        • Investigational Site Number : 4040006
      • Nairobi, Kenya, 00202
        • Investigational Site Number : 4040001
  • Kina
      • Jiangsu, Kina, 221699
        • Investigational Site Number : 1560009
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14090
        • Investigational Site Number : 4840007
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Investigational Site Number : 4840004
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64060
        • Investigational Site Number : 4840008
  • Nepal
    • Bagmati
      • Dhulikhel N.p, Bagmati, Nepal, 45210
        • Investigational Site Number : 5240003
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
        • Investigational Site Number : 5240001
    • Bheri
      • Nepalgunj, Bheri, Nepal, 21900
        • Investigational Site Number : 5240002
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961-7041
        • Clinical Research Investigator Group- Site Number : 6300001
      • Guayama, Puerto Rico, 00784
        • Clinical Research Puerto Rico (CRPR), Inc. - Guayama- Site Number : 6300005
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Caribbean Medical Research Center- Site Number : 6300003
      • San Juan, Puerto Rico, 00923
        • Hospital Pediatrico Universitario- Site Number : 6300002
  • Spanien
    • A Coruña [La Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15706
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08023
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Spanien, 28938
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Investigational Site Number : 7240005
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41013
        • Investigational Site Number : 7240002
  • Sydafrika
      • Brits, Sydafrika, 0250
        • Investigational Site Number : 7100007
      • City of Cape Town, Sydafrika, 7500
        • Investigational Site Number : 7100008
      • East London, Sydafrika, 5241
        • Investigational Site Number : 7100001
      • Johannesburg, Sydafrika, 2001
        • Investigational Site Number : 7100005
      • Johannesburg, Sydafrika, 2013
        • Investigational Site Number : 7100004
      • Johannesburg, Sydafrika, 2193
        • Investigational Site Number : 7100003
      • Paarl, Sydafrika, 7626
        • Investigational Site Number : 7100006
      • Pretoria, Sydafrika, 0122
        • Investigational Site Number : 7100002
      • Soshanguve, Sydafrika, 0152
        • Investigational Site Number : 7100009
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Investigational Site Number : 7640002
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Investigational Site Number : 7640005
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Investigational Site Number : 7640004
      • Chiang Mai, Thailand, 50180
        • Investigational Site Number : 7640001
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Investigational Site Number : 7640006
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Investigational Site Number : 7640003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier: -I alderen 6 måneder til < 22 måneder på optagelsesdagen (betyder dagen for 6-måneders fødselsdagen til dagen før 22-måneders fødselsdagen)

  • Deltagere, der er raske som bestemt ved medicinsk vurdering, herunder sygehistorie
  • Født ved fuld graviditet (≥ 37 uger)

Eksklusionskriterier: Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder)
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsens interventionskomponenter eller historie med en livstruende reaktion på den undersøgelsesintervention, der blev brugt i undersøgelsen eller over for et produkt, der indeholder nogen af ​​de samme stoffer
  • Kronisk sygdom, der efter investigators mening er på et stadie, hvor den kan forstyrre studiegennemførelse eller færdiggørelse
  • Anamnese med medicinsk diagnosticeret hvæsen
  • Enhver akut febril sygdom inden for de seneste 48 timer, som ifølge efterforskerens vurdering er signifikant nok til at forstyrre vellykket inokulation på vaccinationsdagen. En potentiel deltager bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet, eller feberhændelsen er aftaget.
  • Sandsynligt eller bekræftet igangværende tilfælde af viral luftvejsinfektion (inklusive COVID-19, influenza, rhinovirus osv.) på tidspunktet for tilmelding. En potentiel deltager bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før luftvejsinfektionen er forsvundet.

  • Medlem af en husstand, der indeholder et immunkompromitteret individ, herunder, men ikke begrænset til:

    • en person, der er HIV-smittet
    • en person, der har modtaget kemoterapi inden for de 12 måneder forud for studieoptagelsen
    • en person, der har modtaget (inden for de seneste 6 måneder) eller får (på tidspunktet for tilmeldingen) immunsuppressive midler
    • en person, der lever med et solidt organ eller knoglemarvstransplantation
  • Potentiel tæt kontakt med andre immunkompromitterede individer inden for 30 dage efter hver vaccination efter undersøgerens skøn
  • Deltagerens biologiske mors tidligere modtagelse eller planlagte administration af en forsøgs-RSV-vaccine under graviditet og/eller amning.

  • Modtagelse eller planlagt modtagelse af en af ​​følgende vacciner før tilmelding eller efter den første undersøgelsesinterventionsadministration:

    • Enhver anden intranasal levende svækket vaccine inden for de 28 dage før og efter administration af dosis 1 undersøgelse
    • Medmindre givet på dagen for dosis 1 undersøgelsesadministration, alle andre injicerbare levende svækkede vacciner inden for de 28 dage før og efter. Samtidig modtagelse på dagen for dosis 1 undersøgelsesadministration er tilladt.
  • Tidligere modtagelse af en RSV-undersøgelsesvaccine eller modtagelse af et hvilket som helst anti-RSV-produkt (såsom ribavirin eller RSV-immunglobulin) på tidspunktet for tilmelding. Tidligere modtagelse af et RSV monoklonalt antistof inden for 6 måneder før den første undersøgelsesvaccineadministration.
  • Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder
  • Modtagelse af intranasal og intraokulær medicin inden for 3 dage før studietilmelding
  • Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding eller planlagt deltagelse i den nuværende undersøgelsesperiode i et andet klinisk studie, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure. Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i en klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 RSVt-vaccine
Deltagerne vil modtage 2 intranasale administrationer af RSVt-vaccine
Biologisk: RSVt-vaccine
Lægemiddelform: Suspension af virus i en næsespray - Indgivelsesvej: Intranasal
Andre navne:
  • 534
Placebo komparator: Gruppe 2 kontrol
Deltagerne vil modtage 2 intranasale administrationer af placebo
Biologisk: Placebo
Lægemiddelform: Suspension af virus i en næsespray - Indgivelsesvej: Intranasal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af sygdom i de nedre luftveje (LRTD) (under RSV-sæson 1) forbundet med enhver RT PCR-bekræftet RSV-stamme > 21 dage efter dosis 2
Tidsramme: fra 22 dage efter dosis 2 op til startdatoen for første forekomst af LRTD forbundet med enhver RT PCR bekræftet RSV-stamme, vurderet op til slutningen af ​​RSV sæson 1 (dvs. op til 12 måneder efter dosis 1)
fra 22 dage efter dosis 2 op til startdatoen for første forekomst af LRTD forbundet med enhver RT PCR bekræftet RSV-stamme, vurderet op til slutningen af ​​RSV sæson 1 (dvs. op til 12 måneder efter dosis 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af øvre luftvejssygdom (URTD) (under RSV sæson 1) forbundet med enhver RT PCR bekræftet RSV-stamme > 21 dage efter dosis 2
Tidsramme: fra 22 dage efter dosis 2 op til startdatoen for første forekomst af URTD forbundet med enhver RT PCR bekræftet RSV-stamme, vurderet op til slutningen af ​​RSV sæson 1 (dvs. op til 12 måneder efter dosis 1)
fra 22 dage efter dosis 2 op til startdatoen for første forekomst af URTD forbundet med enhver RT PCR bekræftet RSV-stamme, vurderet op til slutningen af ​​RSV sæson 1 (dvs. op til 12 måneder efter dosis 1)
Forekomst af LRTD (under RSV sæson 1) forbundet med enhver RT PCR bekræftet RSV-stamme, der fører til hospitalsindlæggelse > 21 dage efter dosis 2
Tidsramme: fra 22 dage efter dosis 2 op til startdatoen for første forekomst af LRTD forbundet med enhver RT PCR bekræftet RSV-stamme, der fører til hospitalsindlæggelse, vurderet op til slutningen af ​​RSV sæson 1 (dvs. op til 12 måneder efter dosis 1)
fra 22 dage efter dosis 2 op til startdatoen for første forekomst af LRTD forbundet med enhver RT PCR bekræftet RSV-stamme, der fører til hospitalsindlæggelse, vurderet op til slutningen af ​​RSV sæson 1 (dvs. op til 12 måneder efter dosis 1)
Forekomst af svær LRTD (under RSV sæson 1) forbundet med enhver RT PCR bekræftet RSV-stamme > 21 dage efter dosis 2
Tidsramme: fra 22 dage efter dosis 2 op til startdatoen for første forekomst af alvorlig LRTD forbundet med enhver RT PCR bekræftet RSV-stamme, vurderet op til slutningen af ​​RSV sæson 1 (dvs. op til 12 måneder efter dosis 1)
fra 22 dage efter dosis 2 op til startdatoen for første forekomst af alvorlig LRTD forbundet med enhver RT PCR bekræftet RSV-stamme, vurderet op til slutningen af ​​RSV sæson 1 (dvs. op til 12 måneder efter dosis 1)
Forekomst af akutte plejebesøg, forbundet med en episode af LRTD over RSV sæson 1, forbundet med enhver RT-PCR bekræftet RSV-stamme > 21 dage efter dosis 2
Tidsramme: fra 22 dage efter dosis 2 op til startdatoen for første forekomst af akut plejebesøg i forbindelse med en episode af LRTD forbundet med enhver RT PCR bekræftet RSV-stamme, vurderet op til slutningen af ​​RSV sæson 1 (dvs. op til 12 måneder efter dosis 1)
fra 22 dage efter dosis 2 op til startdatoen for første forekomst af akut plejebesøg i forbindelse med en episode af LRTD forbundet med enhver RT PCR bekræftet RSV-stamme, vurderet op til slutningen af ​​RSV sæson 1 (dvs. op til 12 måneder efter dosis 1)
Forekomst af akut respiratorisk sygdom (ARD) (under RSV-sæson 1) forbundet med enhver RT-PCR-bekræftet RSV-stamme > 21 dage efter dosis 2
Tidsramme: fra 22 dage efter dosis 2 op til startdatoen for første forekomst af ARD forbundet med enhver RT PCR bekræftet RSV-stamme, vurderet op til slutningen af ​​RSV sæson 1 (dvs. op til 12 måneder efter dosis 1)
fra 22 dage efter dosis 2 op til startdatoen for første forekomst af ARD forbundet med enhver RT PCR bekræftet RSV-stamme, vurderet op til slutningen af ​​RSV sæson 1 (dvs. op til 12 måneder efter dosis 1)
Forekomst af hospitalsindlæggelser, forbundet med en episode af ARD over RSV Sæson 1, forbundet med enhver RT-PCR bekræftet RSV-stamme > 21 dage efter dosis 2
Tidsramme: fra 22 dage efter dosis 2 op til startdatoen for første forekomst af hospitalsindlæggelser forbundet med en episode af ARD forbundet med enhver RT PCR bekræftet RSV-stamme, vurderet op til slutningen af ​​RSV sæson 1 (dvs. op til 12 måneder efter- dosis 1)
fra 22 dage efter dosis 2 op til startdatoen for første forekomst af hospitalsindlæggelser forbundet med en episode af ARD forbundet med enhver RT PCR bekræftet RSV-stamme, vurderet op til slutningen af ​​RSV sæson 1 (dvs. op til 12 måneder efter- dosis 1)
Forekomst af akutte plejebesøg, forbundet med en episode af ARD over RSV Sæson 1, forbundet med enhver RT-PCR bekræftet RSV-stamme > 21 dage efter dosis 2
Tidsramme: fra 22 dage efter dosis 2 op til startdatoen for første forekomst af akut plejebesøg i forbindelse med en episode af ARD forbundet med enhver RT PCR bekræftet RSV-stamme, vurderet op til slutningen af ​​RSV sæson 1 (dvs. op til 12 måneder efter dosis 1
fra 22 dage efter dosis 2 op til startdatoen for første forekomst af akut plejebesøg i forbindelse med en episode af ARD forbundet med enhver RT PCR bekræftet RSV-stamme, vurderet op til slutningen af ​​RSV sæson 1 (dvs. op til 12 måneder efter dosis 1
Forekomst af LRTD (under RSV sæson 1) forbundet med en RT-PCR bekræftet RSV A- eller B-stamme > 21 dage efter dosis 2
Tidsramme: fra 22 dage efter dosis 2 op til startdatoen for første forekomst af LRTD forbundet med en RT PCR bekræftet RSV A eller B, vurderet op til slutningen af ​​RSV sæson 1 (dvs. op til 12 måneder efter dosis 1)
fra 22 dage efter dosis 2 op til startdatoen for første forekomst af LRTD forbundet med en RT PCR bekræftet RSV A eller B, vurderet op til slutningen af ​​RSV sæson 1 (dvs. op til 12 måneder efter dosis 1)
Forekomst af URTD (under RSV sæson 1) forbundet med en RT-PCR bekræftet RSV A- eller B-stamme > 21 dage efter dosis 2
Tidsramme: fra 22 dage efter dosis 2 op til startdatoen for første forekomst af URTD forbundet med en RT-PCR bekræftet RSV A eller B, vurderet op til slutningen af ​​RSV sæson 1 (dvs. op til 12 måneder efter dosis 1)
fra 22 dage efter dosis 2 op til startdatoen for første forekomst af URTD forbundet med en RT-PCR bekræftet RSV A eller B, vurderet op til slutningen af ​​RSV sæson 1 (dvs. op til 12 måneder efter dosis 1)
Forekomst af ARD (under RSV sæson 1) forbundet med en RT PCR bekræftet RSV A- eller B-stamme > 21 dage efter dosis 2
Tidsramme: fra 22 dage efter dosis 2 op til startdatoen for første forekomst af ARD forbundet med en RT-PCR bekræftet RSV A eller B, vurderet op til slutningen af ​​RSV sæson 1 (dvs. op til 12 måneder efter dosis 1)
fra 22 dage efter dosis 2 op til startdatoen for første forekomst af ARD forbundet med en RT-PCR bekræftet RSV A eller B, vurderet op til slutningen af ​​RSV sæson 1 (dvs. op til 12 måneder efter dosis 1)
Forekomst af LRTD (under RSV sæson 1) forbundet med enhver RT PCR bekræftet RSV-stamme > 21 dage efter dosis 1
Tidsramme: fra 22 dage efter dosis 1 op til startdatoen for første forekomst af LRTD forbundet med enhver RT-PCR bekræftet RSV-stamme, vurderet op til slutningen af ​​RSV sæson 1 (dvs. op til 12 måneder efter dosis 1)
fra 22 dage efter dosis 1 op til startdatoen for første forekomst af LRTD forbundet med enhver RT-PCR bekræftet RSV-stamme, vurderet op til slutningen af ​​RSV sæson 1 (dvs. op til 12 måneder efter dosis 1)
Forekomst af URTD (under RSV sæson 1) forbundet med enhver RT PCR bekræftet RSV-stamme > 21 dage efter dosis 1
Tidsramme: fra 22 dage efter dosis 1 op til startdatoen for første forekomst af URTD forbundet med enhver RT-PCR bekræftet RSV-stamme, vurderet op til slutningen af ​​RSV sæson 1 (dvs. op til 12 måneder efter dosis 1)
fra 22 dage efter dosis 1 op til startdatoen for første forekomst af URTD forbundet med enhver RT-PCR bekræftet RSV-stamme, vurderet op til slutningen af ​​RSV sæson 1 (dvs. op til 12 måneder efter dosis 1)
Forekomst af ARD (under RSV sæson 1) forbundet med enhver RT PCR bekræftet RSV-stamme > 21 dage efter dosis 1
Tidsramme: fra 22 dage efter dosis 1 op til startdatoen for første forekomst af ARD forbundet med enhver RT-PCR bekræftet RSV-stamme, vurderet op til slutningen af ​​RSV sæson 1 (dvs. op til 12 måneder efter dosis 1)
fra 22 dage efter dosis 1 op til startdatoen for første forekomst af ARD forbundet med enhver RT-PCR bekræftet RSV-stamme, vurderet op til slutningen af ​​RSV sæson 1 (dvs. op til 12 måneder efter dosis 1)
Forekomst af LRTD (under RSV-sæson 1) forbundet med enhver RT PCR-bekræftet RSV-stamme > 21 dage efter dosis 2 hos RSV-eksponerede deltagere
Tidsramme: fra 22 dage efter dosis 2 op til startdatoen for første forekomst af LRTD forbundet med enhver RT-PCR bekræftet RSV-stamme, vurderet op til slutningen af ​​RSV sæson 1 (dvs. op til 12 måneder efter dosis 1
fra 22 dage efter dosis 2 op til startdatoen for første forekomst af LRTD forbundet med enhver RT-PCR bekræftet RSV-stamme, vurderet op til slutningen af ​​RSV sæson 1 (dvs. op til 12 måneder efter dosis 1
Forekomst af URTD (under RSV-sæson 1) forbundet med enhver RT PCR-bekræftet RSV-stamme > 21 dage efter dosis 2, efter baseline serostatus
Tidsramme: fra 22 dage efter dosis 2 op til startdatoen for første forekomst af URTD forbundet med enhver RT-PCR bekræftet RSV-stamme, vurderet op til slutningen af ​​RSV sæson 1 (dvs. op til 12 måneder efter dosis 1)
fra 22 dage efter dosis 2 op til startdatoen for første forekomst af URTD forbundet med enhver RT-PCR bekræftet RSV-stamme, vurderet op til slutningen af ​​RSV sæson 1 (dvs. op til 12 måneder efter dosis 1)
Forekomst af ARD (under RSV sæson 1) forbundet med enhver RT PCR bekræftet RSV-stamme > 21 dage efter dosis 2, efter baseline serostatus
Tidsramme: fra 22 dage efter dosis 2 op til startdatoen for første forekomst af ARD forbundet med enhver RT-PCR bekræftet RSV-stamme, vurderet op til slutningen af ​​RSV sæson 1 (dvs. op til 12 måneder efter dosis 1)
fra 22 dage efter dosis 2 op til startdatoen for første forekomst af ARD forbundet med enhver RT-PCR bekræftet RSV-stamme, vurderet op til slutningen af ​​RSV sæson 1 (dvs. op til 12 måneder efter dosis 1)
Forekomst af LRTD (under RSV sæson 2), forbundet med enhver RT-PCR bekræftet RSV-stamme
Tidsramme: fra 12 måneder efter dosis 1 op til startdatoen for første forekomst af LRTD forbundet med enhver RT-PCR-bekræftet RSV-stamme, vurderet op til slutningen af ​​undersøgelsen (dvs. op til 24 måneder efter dosis 1)
fra 12 måneder efter dosis 1 op til startdatoen for første forekomst af LRTD forbundet med enhver RT-PCR-bekræftet RSV-stamme, vurderet op til slutningen af ​​undersøgelsen (dvs. op til 24 måneder efter dosis 1)
Forekomst af URTD (under RSV sæson 2), forbundet med enhver RT-PCR bekræftet RSV-stamme
Tidsramme: fra 12 måneder efter dosis 1 op til startdatoen for første forekomst af URTD forbundet med enhver RT-PCR-bekræftet RSV-stamme, vurderet op til slutningen af ​​undersøgelsen (dvs. op til 24 måneder efter dosis 1)
fra 12 måneder efter dosis 1 op til startdatoen for første forekomst af URTD forbundet med enhver RT-PCR-bekræftet RSV-stamme, vurderet op til slutningen af ​​undersøgelsen (dvs. op til 24 måneder efter dosis 1)
Forekomst af ARD (under RSV sæson 2), forbundet med enhver RT PCR bekræftet RSV-stamme
Tidsramme: fra 12 måneder efter dosis 1 op til startdatoen for første forekomst af ARD forbundet med enhver RT-PCR-bekræftet RSV-stamme, vurderet op til slutningen af ​​undersøgelsen (dvs. op til 24 måneder efter dosis 1
fra 12 måneder efter dosis 1 op til startdatoen for første forekomst af ARD forbundet med enhver RT-PCR-bekræftet RSV-stamme, vurderet op til slutningen af ​​undersøgelsen (dvs. op til 24 måneder efter dosis 1
Forekomst af LRTD (under RSV sæson 2), forbundet med enhver RT PCR bekræftet RSV-stamme, efter baseline serostatus
Tidsramme: fra 12 måneder efter dosis 1 op til startdatoen for første forekomst af LRTD forbundet med enhver RT-PCR-bekræftet RSV-stamme, vurderet op til slutningen af ​​undersøgelsen (dvs. op til 24 måneder efter dosis 1)
fra 12 måneder efter dosis 1 op til startdatoen for første forekomst af LRTD forbundet med enhver RT-PCR-bekræftet RSV-stamme, vurderet op til slutningen af ​​undersøgelsen (dvs. op til 24 måneder efter dosis 1)
Forekomst af URTD (under RSV sæson 2), forbundet med enhver RT PCR bekræftet RSV-stamme, efter baseline serostatus
Tidsramme: fra 12 måneder efter dosis 1 op til startdatoen for første forekomst af URTD forbundet med enhver RT-PCR-bekræftet RSV-stamme, vurderet op til slutningen af ​​undersøgelsen (dvs. op til 24 måneder efter dosis 1)
fra 12 måneder efter dosis 1 op til startdatoen for første forekomst af URTD forbundet med enhver RT-PCR-bekræftet RSV-stamme, vurderet op til slutningen af ​​undersøgelsen (dvs. op til 24 måneder efter dosis 1)
Forekomst af ARD (under RSV sæson 2), forbundet med enhver RT PCR bekræftet RSV-stamme, efter baseline serostatus
Tidsramme: fra 12 måneder efter dosis 1 op til startdatoen for første forekomst af ARD forbundet med enhver RT-PCR-bekræftet RSV-stamme, vurderet op til slutningen af ​​undersøgelsen (dvs. op til 24 måneder efter dosis 1)
fra 12 måneder efter dosis 1 op til startdatoen for første forekomst af ARD forbundet med enhver RT-PCR-bekræftet RSV-stamme, vurderet op til slutningen af ​​undersøgelsen (dvs. op til 24 måneder efter dosis 1)
Tilstedeværelse af anmodede reaktioner på administrationsstedet inden for 21 dage efter hver vaccination
Tidsramme: Inden for 21 dage efter hver vaccination
Antal deltagere, der oplever opfordrede reaktioner fra webstedet
Inden for 21 dage efter hver vaccination
Tilstedeværelse af anmodede systemiske reaktioner inden for 21 dage efter hver vaccination
Tidsramme: Inden for 21 dage efter hver vaccination
Antal deltagere, der oplever opfordrede systemiske reaktioner
Inden for 21 dage efter hver vaccination
Tilstedeværelse af uopfordrede systemiske bivirkninger (AE'er) rapporteret i de 30 minutter efter hver vaccination
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter hver vaccination
Antal deltagere, der oplever øjeblikkelig uopfordret systemisk AES
Inden for 30 minutter efter hver vaccination
Tilstedeværelse af uopfordrede AE'er inden for 28 dage efter hver vaccination
Tidsramme: Inden for 28 dage efter hver vaccination
Antal deltagere, der oplever uopfordret AES
Inden for 28 dage efter hver vaccination
Tilstedeværelse af medicinsk deltog uønskede hændelser MAAE'er gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen (ca. 24 måneder)
Antal deltagere, der oplever MAAE'er
Gennem hele undersøgelsen (ca. 24 måneder)
Tilstedeværelse af alvorlige bivirkninger (SAE'er) gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen (ca. 24 måneder)
Antal deltagere, der oplever SAE'er
Gennem hele undersøgelsen (ca. 24 måneder)
Tilstedeværelse af bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen (ca. 24 måneder)
Antal deltagere, der oplever AESI'er
Gennem hele undersøgelsen (ca. 24 måneder)
RSV A serumneutraliserende antistoftitre ved D01
Tidsramme: Dag 01
Antistoftitre udtrykkes som GMT'er ved baseline
Dag 01
RSV B-serumneutraliserende antistoftitre ved D01
Tidsramme: Dag 01
Antistoftitre udtrykkes som GMT'er ved baseline
Dag 01
RSV A serumneutraliserende antistoftitre 28 dage efter dosis 2
Tidsramme: 28 dage efter dosis 2
Antistoftitre udtrykkes som GMT'er ved post-baseline
28 dage efter dosis 2
RSV B-serumneutraliserende antistoftitre 28 dage efter dosis 2
Tidsramme: 28 dage efter dosis 2
Antistoftitre udtrykkes som GMT'er efter baseline
28 dage efter dosis 2
RSV serum anti-F Immunoglobulin A (IgA) Elektrokemiluminescens (ECL) antistoftitre ved D01
Tidsramme: Dag 01
Antistoftitre udtrykkes som GMT'er ved baseline
Dag 01
RSV-serum anti-F IgG ECL antistoftitre ved D01
Tidsramme: Dag 01
Antistoftitre udtrykkes som GMT'er ved baseline
Dag 01
RSV serum anti-F Immunoglobulin A (IgA) ECL antistof titere 28 dage efter dosis 2
Tidsramme: 28 dage efter dosis 2
Antistoftitre udtrykkes som GMT'er efter baseline
28 dage efter dosis 2
RSV-serum anti-F IgG ECL antistoftitre 28 dage efter dosis 2
Tidsramme: 28 dage efter dosis 2
Antistoftitre udtrykkes som GMT'er efter baseline
28 dage efter dosis 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

4. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAD00004 (Anden identifikator: Sanofi Identifier)
  • 2023-505762-29 (Registry Identifier: CTIS)
  • U1111-1280-7192 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RSV-immunisering

Kliniske forsøg med RSVt-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner