- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06252285
Effekt, immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af en respiratorisk syncytial virusvaccine hos spædbørn og småbørn (PEARL)
Fase III, randomiseret, observatørblind, placebokontrolleret, multicenter, multinational undersøgelse til evaluering af effektiviteten, immunogeniciteten og sikkerheden af en respiratorisk syncytial virusvaccine hos spædbørn og småbørn (PEARL)
Denne undersøgelse er en fase III, randomiseret, observatørblind, placebokontrolleret, multinational, multicenterundersøgelse, der skal udføres i ca. 6300 børn i alderen 6 måneder til < 22 måneder. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten, immunogeniciteten og sikkerheden af Respiratory Syncytial Virus Toddler (RSVt) vaccine administreret ad intranasal vej sammenlignet med placebo.
Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage 2 intranasale administrationer af enten RSVt-vaccinen eller placebo.
Undersøgelsens varighed vil være 24 måneder for hver deltager. Sikkerhedsopfølgningen starter efter den første vaccination og frem til slutningen af undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefonnummer: option 6 800-633-1610
- E-mail: Contact-US@sanofi.com
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 0320001
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2013DTC
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 0320005
-
-
Tucumán
-
San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, 4000
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 0320004
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404-7573
- Rekruttering
- Snake River Research, PLLC
-
-
Texas
-
League City, Texas, Forenede Stater, 77573-2665
- Rekruttering
- Maximos Ob/Gyn
-
-
-
-
-
San Pedro Sula, Honduras
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3400001
-
Tegucugalpa, Honduras, 11101
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3400003
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: -I alderen 6 måneder til < 22 måneder på optagelsesdagen (betyder dagen for 6-måneders fødselsdagen til dagen før 22-måneders fødselsdagen)
- Deltagere, der er raske som bestemt ved medicinsk vurdering, herunder sygehistorie
- Født ved fuld graviditet (≥ 37 uger)
Eksklusionskriterier: Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:
- Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder)
- Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af undersøgelsens interventionskomponenter eller historie med en livstruende reaktion på den undersøgelsesintervention, der blev brugt i undersøgelsen eller over for et produkt, der indeholder nogen af de samme stoffer
- Kronisk sygdom, der efter investigators mening er på et stadie, hvor den kan forstyrre studiegennemførelse eller færdiggørelse
- Anamnese med medicinsk diagnosticeret hvæsen
- Enhver akut febril sygdom inden for de seneste 48 timer, som ifølge efterforskerens vurdering er signifikant nok til at forstyrre vellykket inokulation på vaccinationsdagen. En potentiel deltager bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet, eller feberhændelsen er aftaget.
- Sandsynligt eller bekræftet igangværende tilfælde af viral luftvejsinfektion (inklusive COVID-19, influenza, rhinovirus osv.) på tidspunktet for tilmelding. En potentiel deltager bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før luftvejsinfektionen er forsvundet.
Medlem af en husstand, der indeholder et immunkompromitteret individ, herunder, men ikke begrænset til:
- en person, der er HIV-smittet
- en person, der har modtaget kemoterapi inden for de 12 måneder forud for studieoptagelsen
- en person, der har modtaget (inden for de seneste 6 måneder) eller får (på tidspunktet for tilmeldingen) immunsuppressive midler
- en person, der lever med et solidt organ eller knoglemarvstransplantation
- Potentiel tæt kontakt med andre immunkompromitterede individer inden for 30 dage efter hver vaccination efter undersøgerens skøn
- Deltagerens biologiske mors tidligere modtagelse eller planlagte administration af en forsøgs-RSV-vaccine under graviditet og/eller amning.
Modtagelse eller planlagt modtagelse af en af følgende vacciner før tilmelding eller efter den første undersøgelsesinterventionsadministration:
- Enhver anden intranasal levende svækket vaccine inden for de 28 dage før og efter administration af dosis 1 undersøgelse
- Medmindre givet på dagen for dosis 1 undersøgelsesadministration, alle andre injicerbare levende svækkede vacciner inden for de 28 dage før og efter. Samtidig modtagelse på dagen for dosis 1 undersøgelsesadministration er tilladt.
- Tidligere modtagelse af en RSV-undersøgelsesvaccine eller modtagelse af et hvilket som helst anti-RSV-produkt (såsom ribavirin eller RSV-immunglobulin) på tidspunktet for tilmelding. Tidligere modtagelse af et RSV monoklonalt antistof inden for 6 måneder før den første undersøgelsesvaccineadministration.
- Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder
- Modtagelse af intranasal og intraokulær medicin inden for 3 dage før studietilmelding
- Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding eller planlagt deltagelse i den nuværende undersøgelsesperiode i et andet klinisk studie, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure. Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i en klinisk forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe 1 RSVt-vaccine
Deltagerne vil modtage 2 intranasale administrationer af RSVt-vaccine
|
Lægemiddelform: Suspension af virus i en næsespray - Indgivelsesvej: Intranasal
Andre navne:
|
Placebo komparator: Gruppe 2 kontrol
Deltagerne vil modtage 2 intranasale administrationer af placebo
|
Lægemiddelform: Suspension af virus i en næsespray - Indgivelsesvej: Intranasal
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst af sygdom i de nedre luftveje (LRTD) (under RSV-sæson 1) forbundet med enhver RT PCR-bekræftet RSV-stamme > 21 dage efter dosis 2
Tidsramme: fra 22 dage efter dosis 2 op til startdatoen for første forekomst af LRTD forbundet med enhver RT PCR bekræftet RSV-stamme, vurderet op til slutningen af RSV sæson 1 (dvs. op til 12 måneder efter dosis 1)
|
fra 22 dage efter dosis 2 op til startdatoen for første forekomst af LRTD forbundet med enhver RT PCR bekræftet RSV-stamme, vurderet op til slutningen af RSV sæson 1 (dvs. op til 12 måneder efter dosis 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af øvre luftvejssygdom (URTD) (under RSV sæson 1) forbundet med enhver RT PCR bekræftet RSV-stamme > 21 dage efter dosis 2
Tidsramme: fra 22 dage efter dosis 2 op til startdatoen for første forekomst af URTD forbundet med enhver RT PCR bekræftet RSV-stamme, vurderet op til slutningen af RSV sæson 1 (dvs. op til 12 måneder efter dosis 1)
|
fra 22 dage efter dosis 2 op til startdatoen for første forekomst af URTD forbundet med enhver RT PCR bekræftet RSV-stamme, vurderet op til slutningen af RSV sæson 1 (dvs. op til 12 måneder efter dosis 1)
|
|
Forekomst af LRTD (under RSV sæson 1) forbundet med enhver RT PCR bekræftet RSV-stamme, der fører til hospitalsindlæggelse > 21 dage efter dosis 2
Tidsramme: fra 22 dage efter dosis 2 op til startdatoen for første forekomst af LRTD forbundet med enhver RT PCR bekræftet RSV-stamme, der fører til hospitalsindlæggelse, vurderet op til slutningen af RSV sæson 1 (dvs. op til 12 måneder efter dosis 1)
|
fra 22 dage efter dosis 2 op til startdatoen for første forekomst af LRTD forbundet med enhver RT PCR bekræftet RSV-stamme, der fører til hospitalsindlæggelse, vurderet op til slutningen af RSV sæson 1 (dvs. op til 12 måneder efter dosis 1)
|
|
Forekomst af svær LRTD (under RSV sæson 1) forbundet med enhver RT PCR bekræftet RSV-stamme > 21 dage efter dosis 2
Tidsramme: fra 22 dage efter dosis 2 op til startdatoen for første forekomst af alvorlig LRTD forbundet med enhver RT PCR bekræftet RSV-stamme, vurderet op til slutningen af RSV sæson 1 (dvs. op til 12 måneder efter dosis 1)
|
fra 22 dage efter dosis 2 op til startdatoen for første forekomst af alvorlig LRTD forbundet med enhver RT PCR bekræftet RSV-stamme, vurderet op til slutningen af RSV sæson 1 (dvs. op til 12 måneder efter dosis 1)
|
|
Forekomst af akutte plejebesøg, forbundet med en episode af LRTD over RSV sæson 1, forbundet med enhver RT-PCR bekræftet RSV-stamme > 21 dage efter dosis 2
Tidsramme: fra 22 dage efter dosis 2 op til startdatoen for første forekomst af akut plejebesøg i forbindelse med en episode af LRTD forbundet med enhver RT PCR bekræftet RSV-stamme, vurderet op til slutningen af RSV sæson 1 (dvs. op til 12 måneder efter dosis 1)
|
fra 22 dage efter dosis 2 op til startdatoen for første forekomst af akut plejebesøg i forbindelse med en episode af LRTD forbundet med enhver RT PCR bekræftet RSV-stamme, vurderet op til slutningen af RSV sæson 1 (dvs. op til 12 måneder efter dosis 1)
|
|
Forekomst af akut respiratorisk sygdom (ARD) (under RSV-sæson 1) forbundet med enhver RT-PCR-bekræftet RSV-stamme > 21 dage efter dosis 2
Tidsramme: fra 22 dage efter dosis 2 op til startdatoen for første forekomst af ARD forbundet med enhver RT PCR bekræftet RSV-stamme, vurderet op til slutningen af RSV sæson 1 (dvs. op til 12 måneder efter dosis 1)
|
fra 22 dage efter dosis 2 op til startdatoen for første forekomst af ARD forbundet med enhver RT PCR bekræftet RSV-stamme, vurderet op til slutningen af RSV sæson 1 (dvs. op til 12 måneder efter dosis 1)
|
|
Forekomst af hospitalsindlæggelser, forbundet med en episode af ARD over RSV Sæson 1, forbundet med enhver RT-PCR bekræftet RSV-stamme > 21 dage efter dosis 2
Tidsramme: fra 22 dage efter dosis 2 op til startdatoen for første forekomst af hospitalsindlæggelser forbundet med en episode af ARD forbundet med enhver RT PCR bekræftet RSV-stamme, vurderet op til slutningen af RSV sæson 1 (dvs. op til 12 måneder efter- dosis 1)
|
fra 22 dage efter dosis 2 op til startdatoen for første forekomst af hospitalsindlæggelser forbundet med en episode af ARD forbundet med enhver RT PCR bekræftet RSV-stamme, vurderet op til slutningen af RSV sæson 1 (dvs. op til 12 måneder efter- dosis 1)
|
|
Forekomst af akutte plejebesøg, forbundet med en episode af ARD over RSV Sæson 1, forbundet med enhver RT-PCR bekræftet RSV-stamme > 21 dage efter dosis 2
Tidsramme: fra 22 dage efter dosis 2 op til startdatoen for første forekomst af akut plejebesøg i forbindelse med en episode af ARD forbundet med enhver RT PCR bekræftet RSV-stamme, vurderet op til slutningen af RSV sæson 1 (dvs. op til 12 måneder efter dosis 1
|
fra 22 dage efter dosis 2 op til startdatoen for første forekomst af akut plejebesøg i forbindelse med en episode af ARD forbundet med enhver RT PCR bekræftet RSV-stamme, vurderet op til slutningen af RSV sæson 1 (dvs. op til 12 måneder efter dosis 1
|
|
Forekomst af LRTD (under RSV sæson 1) forbundet med en RT-PCR bekræftet RSV A- eller B-stamme > 21 dage efter dosis 2
Tidsramme: fra 22 dage efter dosis 2 op til startdatoen for første forekomst af LRTD forbundet med en RT PCR bekræftet RSV A eller B, vurderet op til slutningen af RSV sæson 1 (dvs. op til 12 måneder efter dosis 1)
|
fra 22 dage efter dosis 2 op til startdatoen for første forekomst af LRTD forbundet med en RT PCR bekræftet RSV A eller B, vurderet op til slutningen af RSV sæson 1 (dvs. op til 12 måneder efter dosis 1)
|
|
Forekomst af URTD (under RSV sæson 1) forbundet med en RT-PCR bekræftet RSV A- eller B-stamme > 21 dage efter dosis 2
Tidsramme: fra 22 dage efter dosis 2 op til startdatoen for første forekomst af URTD forbundet med en RT-PCR bekræftet RSV A eller B, vurderet op til slutningen af RSV sæson 1 (dvs. op til 12 måneder efter dosis 1)
|
fra 22 dage efter dosis 2 op til startdatoen for første forekomst af URTD forbundet med en RT-PCR bekræftet RSV A eller B, vurderet op til slutningen af RSV sæson 1 (dvs. op til 12 måneder efter dosis 1)
|
|
Forekomst af ARD (under RSV sæson 1) forbundet med en RT PCR bekræftet RSV A- eller B-stamme > 21 dage efter dosis 2
Tidsramme: fra 22 dage efter dosis 2 op til startdatoen for første forekomst af ARD forbundet med en RT-PCR bekræftet RSV A eller B, vurderet op til slutningen af RSV sæson 1 (dvs. op til 12 måneder efter dosis 1)
|
fra 22 dage efter dosis 2 op til startdatoen for første forekomst af ARD forbundet med en RT-PCR bekræftet RSV A eller B, vurderet op til slutningen af RSV sæson 1 (dvs. op til 12 måneder efter dosis 1)
|
|
Forekomst af LRTD (under RSV sæson 1) forbundet med enhver RT PCR bekræftet RSV-stamme > 21 dage efter dosis 1
Tidsramme: fra 22 dage efter dosis 1 op til startdatoen for første forekomst af LRTD forbundet med enhver RT-PCR bekræftet RSV-stamme, vurderet op til slutningen af RSV sæson 1 (dvs. op til 12 måneder efter dosis 1)
|
fra 22 dage efter dosis 1 op til startdatoen for første forekomst af LRTD forbundet med enhver RT-PCR bekræftet RSV-stamme, vurderet op til slutningen af RSV sæson 1 (dvs. op til 12 måneder efter dosis 1)
|
|
Forekomst af URTD (under RSV sæson 1) forbundet med enhver RT PCR bekræftet RSV-stamme > 21 dage efter dosis 1
Tidsramme: fra 22 dage efter dosis 1 op til startdatoen for første forekomst af URTD forbundet med enhver RT-PCR bekræftet RSV-stamme, vurderet op til slutningen af RSV sæson 1 (dvs. op til 12 måneder efter dosis 1)
|
fra 22 dage efter dosis 1 op til startdatoen for første forekomst af URTD forbundet med enhver RT-PCR bekræftet RSV-stamme, vurderet op til slutningen af RSV sæson 1 (dvs. op til 12 måneder efter dosis 1)
|
|
Forekomst af ARD (under RSV sæson 1) forbundet med enhver RT PCR bekræftet RSV-stamme > 21 dage efter dosis 1
Tidsramme: fra 22 dage efter dosis 1 op til startdatoen for første forekomst af ARD forbundet med enhver RT-PCR bekræftet RSV-stamme, vurderet op til slutningen af RSV sæson 1 (dvs. op til 12 måneder efter dosis 1)
|
fra 22 dage efter dosis 1 op til startdatoen for første forekomst af ARD forbundet med enhver RT-PCR bekræftet RSV-stamme, vurderet op til slutningen af RSV sæson 1 (dvs. op til 12 måneder efter dosis 1)
|
|
Forekomst af LRTD (under RSV-sæson 1) forbundet med enhver RT PCR-bekræftet RSV-stamme > 21 dage efter dosis 2 hos RSV-eksponerede deltagere
Tidsramme: fra 22 dage efter dosis 2 op til startdatoen for første forekomst af LRTD forbundet med enhver RT-PCR bekræftet RSV-stamme, vurderet op til slutningen af RSV sæson 1 (dvs. op til 12 måneder efter dosis 1
|
fra 22 dage efter dosis 2 op til startdatoen for første forekomst af LRTD forbundet med enhver RT-PCR bekræftet RSV-stamme, vurderet op til slutningen af RSV sæson 1 (dvs. op til 12 måneder efter dosis 1
|
|
Forekomst af URTD (under RSV-sæson 1) forbundet med enhver RT PCR-bekræftet RSV-stamme > 21 dage efter dosis 2, efter baseline serostatus
Tidsramme: fra 22 dage efter dosis 2 op til startdatoen for første forekomst af URTD forbundet med enhver RT-PCR bekræftet RSV-stamme, vurderet op til slutningen af RSV sæson 1 (dvs. op til 12 måneder efter dosis 1)
|
fra 22 dage efter dosis 2 op til startdatoen for første forekomst af URTD forbundet med enhver RT-PCR bekræftet RSV-stamme, vurderet op til slutningen af RSV sæson 1 (dvs. op til 12 måneder efter dosis 1)
|
|
Forekomst af ARD (under RSV sæson 1) forbundet med enhver RT PCR bekræftet RSV-stamme > 21 dage efter dosis 2, efter baseline serostatus
Tidsramme: fra 22 dage efter dosis 2 op til startdatoen for første forekomst af ARD forbundet med enhver RT-PCR bekræftet RSV-stamme, vurderet op til slutningen af RSV sæson 1 (dvs. op til 12 måneder efter dosis 1)
|
fra 22 dage efter dosis 2 op til startdatoen for første forekomst af ARD forbundet med enhver RT-PCR bekræftet RSV-stamme, vurderet op til slutningen af RSV sæson 1 (dvs. op til 12 måneder efter dosis 1)
|
|
Forekomst af LRTD (under RSV sæson 2), forbundet med enhver RT-PCR bekræftet RSV-stamme
Tidsramme: fra 12 måneder efter dosis 1 op til startdatoen for første forekomst af LRTD forbundet med enhver RT-PCR-bekræftet RSV-stamme, vurderet op til slutningen af undersøgelsen (dvs. op til 24 måneder efter dosis 1)
|
fra 12 måneder efter dosis 1 op til startdatoen for første forekomst af LRTD forbundet med enhver RT-PCR-bekræftet RSV-stamme, vurderet op til slutningen af undersøgelsen (dvs. op til 24 måneder efter dosis 1)
|
|
Forekomst af URTD (under RSV sæson 2), forbundet med enhver RT-PCR bekræftet RSV-stamme
Tidsramme: fra 12 måneder efter dosis 1 op til startdatoen for første forekomst af URTD forbundet med enhver RT-PCR-bekræftet RSV-stamme, vurderet op til slutningen af undersøgelsen (dvs. op til 24 måneder efter dosis 1)
|
fra 12 måneder efter dosis 1 op til startdatoen for første forekomst af URTD forbundet med enhver RT-PCR-bekræftet RSV-stamme, vurderet op til slutningen af undersøgelsen (dvs. op til 24 måneder efter dosis 1)
|
|
Forekomst af ARD (under RSV sæson 2), forbundet med enhver RT PCR bekræftet RSV-stamme
Tidsramme: fra 12 måneder efter dosis 1 op til startdatoen for første forekomst af ARD forbundet med enhver RT-PCR-bekræftet RSV-stamme, vurderet op til slutningen af undersøgelsen (dvs. op til 24 måneder efter dosis 1
|
fra 12 måneder efter dosis 1 op til startdatoen for første forekomst af ARD forbundet med enhver RT-PCR-bekræftet RSV-stamme, vurderet op til slutningen af undersøgelsen (dvs. op til 24 måneder efter dosis 1
|
|
Forekomst af LRTD (under RSV sæson 2), forbundet med enhver RT PCR bekræftet RSV-stamme, efter baseline serostatus
Tidsramme: fra 12 måneder efter dosis 1 op til startdatoen for første forekomst af LRTD forbundet med enhver RT-PCR-bekræftet RSV-stamme, vurderet op til slutningen af undersøgelsen (dvs. op til 24 måneder efter dosis 1)
|
fra 12 måneder efter dosis 1 op til startdatoen for første forekomst af LRTD forbundet med enhver RT-PCR-bekræftet RSV-stamme, vurderet op til slutningen af undersøgelsen (dvs. op til 24 måneder efter dosis 1)
|
|
Forekomst af URTD (under RSV sæson 2), forbundet med enhver RT PCR bekræftet RSV-stamme, efter baseline serostatus
Tidsramme: fra 12 måneder efter dosis 1 op til startdatoen for første forekomst af URTD forbundet med enhver RT-PCR-bekræftet RSV-stamme, vurderet op til slutningen af undersøgelsen (dvs. op til 24 måneder efter dosis 1)
|
fra 12 måneder efter dosis 1 op til startdatoen for første forekomst af URTD forbundet med enhver RT-PCR-bekræftet RSV-stamme, vurderet op til slutningen af undersøgelsen (dvs. op til 24 måneder efter dosis 1)
|
|
Forekomst af ARD (under RSV sæson 2), forbundet med enhver RT PCR bekræftet RSV-stamme, efter baseline serostatus
Tidsramme: fra 12 måneder efter dosis 1 op til startdatoen for første forekomst af ARD forbundet med enhver RT-PCR-bekræftet RSV-stamme, vurderet op til slutningen af undersøgelsen (dvs. op til 24 måneder efter dosis 1)
|
fra 12 måneder efter dosis 1 op til startdatoen for første forekomst af ARD forbundet med enhver RT-PCR-bekræftet RSV-stamme, vurderet op til slutningen af undersøgelsen (dvs. op til 24 måneder efter dosis 1)
|
|
Tilstedeværelse af anmodede reaktioner på administrationsstedet inden for 21 dage efter hver vaccination
Tidsramme: Inden for 21 dage efter hver vaccination
|
Antal deltagere, der oplever opfordrede reaktioner fra webstedet
|
Inden for 21 dage efter hver vaccination
|
Tilstedeværelse af anmodede systemiske reaktioner inden for 21 dage efter hver vaccination
Tidsramme: Inden for 21 dage efter hver vaccination
|
Antal deltagere, der oplever opfordrede systemiske reaktioner
|
Inden for 21 dage efter hver vaccination
|
Tilstedeværelse af uopfordrede systemiske bivirkninger (AE'er) rapporteret i de 30 minutter efter hver vaccination
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter hver vaccination
|
Antal deltagere, der oplever øjeblikkelig uopfordret systemisk AES
|
Inden for 30 minutter efter hver vaccination
|
Tilstedeværelse af uopfordrede AE'er inden for 28 dage efter hver vaccination
Tidsramme: Inden for 28 dage efter hver vaccination
|
Antal deltagere, der oplever uopfordret AES
|
Inden for 28 dage efter hver vaccination
|
Tilstedeværelse af medicinsk deltog uønskede hændelser MAAE'er gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen (ca. 24 måneder)
|
Antal deltagere, der oplever MAAE'er
|
Gennem hele undersøgelsen (ca. 24 måneder)
|
Tilstedeværelse af alvorlige bivirkninger (SAE'er) gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen (ca. 24 måneder)
|
Antal deltagere, der oplever SAE'er
|
Gennem hele undersøgelsen (ca. 24 måneder)
|
Tilstedeværelse af bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen (ca. 24 måneder)
|
Antal deltagere, der oplever AESI'er
|
Gennem hele undersøgelsen (ca. 24 måneder)
|
RSV A serumneutraliserende antistoftitre ved D01
Tidsramme: Dag 01
|
Antistoftitre udtrykkes som GMT'er ved baseline
|
Dag 01
|
RSV B-serumneutraliserende antistoftitre ved D01
Tidsramme: Dag 01
|
Antistoftitre udtrykkes som GMT'er ved baseline
|
Dag 01
|
RSV A serumneutraliserende antistoftitre 28 dage efter dosis 2
Tidsramme: 28 dage efter dosis 2
|
Antistoftitre udtrykkes som GMT'er ved post-baseline
|
28 dage efter dosis 2
|
RSV B-serumneutraliserende antistoftitre 28 dage efter dosis 2
Tidsramme: 28 dage efter dosis 2
|
Antistoftitre udtrykkes som GMT'er efter baseline
|
28 dage efter dosis 2
|
RSV serum anti-F Immunoglobulin A (IgA) Elektrokemiluminescens (ECL) antistoftitre ved D01
Tidsramme: Dag 01
|
Antistoftitre udtrykkes som GMT'er ved baseline
|
Dag 01
|
RSV-serum anti-F IgG ECL antistoftitre ved D01
Tidsramme: Dag 01
|
Antistoftitre udtrykkes som GMT'er ved baseline
|
Dag 01
|
RSV serum anti-F Immunoglobulin A (IgA) ECL antistof titere 28 dage efter dosis 2
Tidsramme: 28 dage efter dosis 2
|
Antistoftitre udtrykkes som GMT'er efter baseline
|
28 dage efter dosis 2
|
RSV-serum anti-F IgG ECL antistoftitre 28 dage efter dosis 2
Tidsramme: 28 dage efter dosis 2
|
Antistoftitre udtrykkes som GMT'er efter baseline
|
28 dage efter dosis 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- VAD00004 (Anden identifikator: Sanofi Identifier)
- 2023-505762-29 (Registry Identifier: CTIS)
- U1111-1280-7192 (Registry Identifier: ICTRP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med RSV-immunisering
-
PfizerAfsluttet
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekrutteringRespiratorisk syncytial virus (RSV)Forenede Stater, Spanien, Israel, Australien, Tyskland, Korea, Republikken, Taiwan, Det Forenede Kongerige, Argentina, Brasilien, New Zealand, Polen, Rumænien, Sydafrika, Mexico
-
NovavaxAfsluttetRespiratorisk syncytial virus (RSV)Forenede Stater
-
NovavaxAfsluttetRespiratorisk syncytial virus (RSV)Forenede Stater
-
VaxartAfsluttetRespiratorisk syncytial virus (RSV)Forenede Stater
-
University of RochesterAktiv, ikke rekrutterendeRespiratorisk syncytial virus (RSV)Forenede Stater
-
University of OxfordInnovative Medicines Initiative; Respiratory syncytial virus consortium...Aktiv, ikke rekrutterendeRespiratorisk syncytial virus (RSV)Det Forenede Kongerige
-
Enanta Pharmaceuticals, IncAfsluttetRespiratorisk syncytial virus (RSV)Forenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetRespiratorisk syncytial virus (RSV)Belgien
-
NovavaxPATHAfsluttetRespiratorisk syncytial virus (RSV)Forenede Stater
Kliniske forsøg med RSVt-vaccine
-
Central Hospital, Nancy, FranceUkendt
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyRekrutteringRespiratorisk syncytial virusinfektionForenede Stater, Puerto Rico
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalRekruttering
-
TASK Applied ScienceAfsluttet
-
University of Lausanne HospitalsAfsluttetIntradermal (ID) Vaccinationsanordning