Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti, imunogenicity a bezpečnosti vakcíny proti respiračním syncytiálním virům u kojenců a batolat (PEARL)

30. ledna 2026 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Fáze III, randomizovaná, pozorovatelně zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, nadnárodní studie k hodnocení účinnosti, imunogenicity a bezpečnosti vakcíny proti respiračnímu syncyciálnímu viru u kojenců a batolat (PEARL)

Tato studie je fáze III, randomizovaná, pro pozorovatele zaslepená, placebem kontrolovaná, nadnárodní, multicentrická studie, která bude provedena u přibližně 6300 dětí ve věku 6 měsíců až < 22 měsíců. Účelem studie je vyhodnotit účinnost, imunogenicitu a bezpečnost vakcíny proti respiračnímu syncytiálnímu viru batolecí (RSVt) podávané intranazální cestou ve srovnání s placebem.

Způsobilí účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali 2 intranazální podání buď vakcíny RSVt, nebo placeba.

Délka studia bude pro každého účastníka 24 měsíců. Sledování bezpečnosti začne po prvním očkování a až do konce studie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka studia bude pro každého účastníka 24 měsíců. Sledování bezpečnosti začne při zařazení a až do konce studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Investigational Site Number : 0320006
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1425
        • Investigational Site Number : 0320007
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, X5800
        • Investigational Site Number : 0320003
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2013DTC
        • Investigational Site Number : 0320005
    • Tucumán Province
      • SAN Miguel de Tucumã¡n, Tucumán Province, Argentina, T4000
        • Investigational Site Number : 0320002
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Investigational Site Number : 0320004
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 04265-000
        • Centro Paulista de Investigaçăo Clínica - CEPIC- Site Number : 0760004
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 41680-020
        • Obras Sociais Irmã Dulce - Patamares- Site Number : 0760009
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150-320
        • Freire Pesquisa Clínica - Belo Horizonte - Rua Piauí- Site Number : 0760001
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre- Site Number : 0760005
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90160-093
        • Hospital Ernesto Dornelles- Site Number : 0760007
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14015-010
        • Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP - PPDS- Site Number : 0760010
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto- Site Number : 0760006
      • Vila Clementino, São Paulo, Brazílie, 04023-062
        • Escola Paulista De Medicina- Site Number : 0760002
  • Chile
      • Port Montt, Chile, 5480000
        • Investigational Site Number : 1520005
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8331143
        • Investigational Site Number : 1520004
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380418
        • Investigational Site Number : 1520001
  • Finsko
      • Espoo, Finsko, 02230
        • Investigational Site Number : 2460003
      • Helsinki, Finsko, 00100
        • Investigational Site Number : 2460005
      • Jarvenpaa, Finsko, 04400
        • Investigational Site Number : 2460008
      • Kokkola, Finsko, 67100
        • Investigational Site Number : 2460004
      • Oulu, Finsko, 90220
        • Investigational Site Number : 2460002
      • Seinäjoki, Finsko, 60100
        • Investigational Site Number : 2460006
      • Tampere, Finsko, 33100
        • Investigational Site Number : 2460009
      • Turku, Finsko, 20520
        • Investigational Site Number : 2460001
  • Japonsko
      • Fukui, Japonsko, 910-0833
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Fukui-shi, Japonsko, 910-0808
        • Investigational Site Number : 3920002
      • Fukuoka, Japonsko, 813-0036
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Kagoshima, Japonsko, 890-0034
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Kasuga-Shi, Japonsko, 816-0801
        • Investigational Site Number : 3920005
      • Osaka, Japonsko, 556-0005
        • Investigational Site Number : 3920009
    • Fukuoka
      • Lizuka-shi, Fukuoka, Japonsko, 820-0040
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 063-0841
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japonsko, 350-0001
        • Investigational Site Number : 3920007
    • Shizuoka
      • Shizuoka-Shi Aoi-Ku, Shizuoka, Japonsko, 420-0005
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Tokyo
      • Edogawa-Ku, Tokyo, Japonsko, 133-0056
        • Investigational Site Number : 3920006
  • Jižní Afrika
      • Brits, Jižní Afrika, 0250
        • Investigational Site Number : 7100007
      • City of Cape Town, Jižní Afrika, 7500
        • Investigational Site Number : 7100008
      • East London, Jižní Afrika, 5241
        • Investigational Site Number : 7100001
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2001
        • Investigational Site Number : 7100005
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2013
        • Investigational Site Number : 7100004
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2193
        • Investigational Site Number : 7100003
      • Paarl, Jižní Afrika, 7626
        • Investigational Site Number : 7100006
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0122
        • Investigational Site Number : 7100002
      • Soshanguve, Jižní Afrika, 0152
        • Investigational Site Number : 7100009
  • Keňa
      • Butere, Keňa, 50101
        • Investigational Site Number : 4040007
      • Kisumu, Keňa, 40100
        • Investigational Site Number : 4040002
      • Kisumu, Keňa, 40100
        • Investigational Site Number : 4040003
      • Nairobi, Keňa, KENYA
        • Investigational Site Number : 4040006
      • Nairobi, Keňa, 00202
        • Investigational Site Number : 4040001
  • Kolumbie
      • Acacías, Kolumbie, 507001
        • Investigational Site Number : 1700004
      • Chía, Kolumbie, 250001
        • Investigational Site Number : 1700002
      • Girardot, Kolumbie, 252431
        • Investigational Site Number : 1700003
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14090
        • Investigational Site Number : 4840007
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Investigational Site Number : 4840004
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64060
        • Investigational Site Number : 4840008
  • Nepál
    • Bagmati
      • Dhulikhel N.p, Bagmati, Nepál, 45210
        • Investigational Site Number : 5240003
      • Kathmandu, Bagmati, Nepál, 44600
        • Investigational Site Number : 5240001
    • Bheri
      • Nepalgunj, Bheri, Nepál, 21900
        • Investigational Site Number : 5240002
  • Portoriko
      • Bayamón, Portoriko, 00961-7041
        • Clinical Research Investigator Group- Site Number : 6300001
      • Guayama, Portoriko, 00784
        • Clinical Research Puerto Rico (CRPR), Inc. - Guayama- Site Number : 6300005
      • San Juan, Portoriko, 00918
        • Caribbean Medical Research Center- Site Number : 6300003
      • San Juan, Portoriko, 00923
        • Hospital Pediatrico Universitario- Site Number : 6300002
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS1 3NU
        • Investigational Site Number : 8260004
    • Cornwall
      • Hayle, Cornwall, Spojené království, TR27 5DT
        • Investigational Site Number : 8260003
    • Devon
      • Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
        • Investigational Site Number : 8260005
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • Investigational Site Number : 8260007
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205-1628
        • Central Research Associates - Flourish - PPDS- Site Number : 8400009
      • Guntersville, Alabama, Spojené státy, 35976
        • Lakeview Clinical Research- Site Number : 8400024
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741-2306
        • Novak Clinical Research- Site Number : 8400069
    • California
      • Madera, California, Spojené státy, 93637
        • Madera Family Medical Group- Site Number : 8400029
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
        • Integrated Clinical Research- Site Number : 8400056
      • Victorville, California, Spojené státy, 92395
        • National Institute of Clinical Research - Victorville - Hesperia Road- Site Number : 8400040
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Moore Clinical Research - Brandon- Site Number : 8400065
      • Coconut Creek, Florida, Spojené státy, 33073
        • Invictus Clinical Research Group- Site Number : 8400035
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33122-1088
        • Site Number : 8400031
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32829
        • Nona Pediatric Center- Site Number : 8400068
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Teena Hughes Pediatrics- Site Number : 8400042
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30310
        • Morehouse School of Medicine - Atlanta- Site Number : 8400037
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322-1014
        • Emory-Children's Center- Site Number : 8400001
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Agile Clinical Research Trials- Site Number : 8400015
      • Chamblee, Georgia, Spojené státy, 30341
        • Tekton Research, LLC - 4961 Buford Hwy - Georgia - PPDS- Site Number : 8400064
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
        • Velocity Clinical Research - (Macon - Georgia) - PPDS- Site Number : 8400041
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405-5701
        • iResearch Savannah - CenExel - PPDS- Site Number : 8400032
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Spojené státy, 83406
        • Medical Research Partners - Ammon- Site Number : 8400059
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Clinical Research Prime- Site Number : 8400013
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Leavitt Women's Healthcare- Site Number : 8400033
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Snake River Research- Site Number : 8400046
    • Michigan
      • Allen Park, Michigan, Spojené státy, 48101
        • Michigan Institute of Research- Site Number : 8400055
      • Dearborn Heights, Michigan, Spojené státy, 48127
        • Vida Clinical Studies - Dearborn Heights- Site Number : 8400072
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Great Lakes Research Institute- Site Number : 8400060
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Clinical Research Institute - Minneapolis- Site Number : 8400011
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Boeson Research - Great Falls- Site Number : 8400008
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • Velocity Clinical Research - Grand Island- Site Number : 8400017
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Be Well Clinical Studies - Lincoln- Site Number : 8400058
      • Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701-2669
        • Velocity Clinical Research (Norfolk - Nebraska) - PPDS- Site Number : 8400038
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Quality Clinical Research - Omaha - Regency Circle- Site Number : 8400016
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Velocity Clinical Research - Omaha- Site Number : 8400054
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10456-2102
        • Prime Global Research, Inc.- Site Number : 8400043
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center- Site Number : 8400063
      • South Euclid, Ohio, Spojené státy, 44121
        • Senders Pediatrics- Site Number : 8400006
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Cyn3rgy Research- Site Number : 8400014
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina - Charleston - Jonathan Lucas Street- Site Number : 8400036
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Palmetto Pediatrics- Site Number : 8400012
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
        • Parkside Pediatrics - Simpsonville- Site Number : 8400071
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203-2066
        • Clinical Research Associates Inc- Site Number : 8400005
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77706-3061
        • Tekton Research, LLC - Beaumont - PPDS- Site Number : 8400061
      • Del Rio, Texas, Spojené státy, 78840-3927
        • South Texas Urgent Care - Del Rio- Site Number : 8400062
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Ventavia Research Group - Fort Worth- Site Number : 8400022
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77057
        • Private Practice - Dr. Chinyere N. Awa- Site Number : 8400066
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77065
        • DM Clinical Research - CyFair Clinical Research Center- Site Number : 8400044
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • Maximos Ob/Gyn- Site Number : 8400023
      • Richmond, Texas, Spojené státy, 77469
        • Pediatric Center - Richmond- Site Number : 8400019
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78244
        • Tekton Research - FM78- Site Number : 8400067
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • Alliance for Multispecialty Research - Layton - North Robins Drive- Site Number : 8400030
      • Roy, Utah, Spojené státy, 84067
        • Wee Care Pediatrics - Roy- Site Number : 8400002
      • Syracuse, Utah, Spojené státy, 84075
        • Wee Care Pediatrics - Syracuse- Site Number : 8400004
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Investigational Site Number : 7640002
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Investigational Site Number : 7640005
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Investigational Site Number : 7640004
      • Chiang Mai, Thajsko, 50180
        • Investigational Site Number : 7640001
      • Hat Yai, Thajsko, 90110
        • Investigational Site Number : 7640006
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Investigational Site Number : 7640003
  • Čína
      • Jiangsu, Čína, 221699
        • Investigational Site Number : 1560009
  • Španělsko
    • A Coruña [La Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Španělsko, 15706
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Španělsko, 08023
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Španělsko, 28938
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Investigational Site Number : 7240005
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Španělsko, 41013
        • Investigational Site Number : 7240002

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení: -Věk od 6 měsíců do < 22 měsíců v den zařazení (znamená den 6měsíčních narozenin až den před 22měsíčními narozeninami)

  • Účastníci, kteří jsou zdraví podle lékařského posouzení včetně anamnézy
  • Narozen v plném termínu těhotenství (≥ 37 týdnů)

Kritéria vyloučení: Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

  • Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců)
  • Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku studijní intervence nebo historie život ohrožující reakce na studijní intervenci použitou ve studii nebo na produkt obsahující kteroukoli ze stejných látek
  • Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušovat provádění nebo dokončení studie
  • Anamnéza lékařsky diagnostikovaných pískotů
  • Jakékoli akutní horečnaté onemocnění za posledních 48 hodin, které je podle úsudku zkoušejícího dostatečně významné, aby narušilo úspěšnou inokulaci v den očkování. Potenciální účastník by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí.
  • Pravděpodobný nebo potvrzený probíhající případ virové respirační infekce (včetně COVID-19, chřipky, rhinoviru atd.) v době zápisu. Potenciální účastník by neměl být zařazen do studie, dokud respirační infekce nevymizí.

  • Člen domácnosti, ve které žije imunokompromitovaná osoba, včetně, ale nejen:

    • osoba, která je infikována virem HIV
    • osoba, která podstoupila chemoterapii během 12 měsíců před zařazením do studia
    • osoba, která dostávala (během posledních 6 měsíců) nebo dostává (v době zápisu) imunosupresiva
    • člověk žijící s transplantací solidního orgánu nebo kostní dřeně
  • Potenciální úzký kontakt s jiným imunokompromitovaným jedincem do 30 dnů po každé vakcinaci podle uvážení zkoušejícího
  • Předchozí příjem nebo plánované podání hodnocené RSV vakcíny biologické matce účastníka během těhotenství a/nebo kojení.

  • Příjem nebo plánovaný příjem kterékoli z následujících vakcín před zařazením do studie nebo po podání první intervence ve studii:

    • Jakákoli jiná intranazální živá atenuovaná vakcína během 28 dnů před a po podání studie dávky 1
    • Pokud nebyly podány v den podání dávky 1 studie, jakékoli jiné injekční živé oslabené vakcíny během 28 dnů před a po. Současný příjem v den podání studie dávky 1 je povolen.
  • Předchozí obdržení hodnocené vakcíny proti RSV nebo obdržení jakéhokoli přípravku proti RSV (jako je ribavirin nebo imunoglobulin RSV) v době registrace. Předchozí příjem RSV monoklonální protilátky během 6 měsíců před prvním podáním studijní vakcíny.
  • Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce
  • Příjem intranazálních a intraokulárních léků během 3 dnů před zařazením do studie
  • Účast v době zápisu do studie nebo plánovaná účast během současného studijního období v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup Výše ​​uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta na klinickém vyšetření. soud.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 RSVt vakcína
Účastníci obdrží 2 intranazální podání vakcíny RSVt
Biologický: Vakcína RSVt
Léková forma: Suspenze viru v nosním spreji - Cesta podání: Intranazální
Ostatní jména:
  • 534
Komparátor placeba: Kontrola skupiny 2
Účastníci dostanou 2 intranazální podání placeba
Biologický: Placebo
Léková forma: Suspenze viru v nosním spreji - Cesta podání: Intranazální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt onemocnění dolních cest dýchacích (LRTD) (během 1. sezóny RSV) spojený s jakýmkoli kmenem RSV potvrzeným RT PCR > 21 dní po dávce 2
Časové okno: od 22 dnů po dávce 2 do počátečního data prvního výskytu LRTD spojeného s jakýmkoli kmenem RSV potvrzeným RT PCR, hodnoceným do konce sezóny 1 RSV (tj. do 12 měsíců po dávce 1)
od 22 dnů po dávce 2 do počátečního data prvního výskytu LRTD spojeného s jakýmkoli kmenem RSV potvrzeným RT PCR, hodnoceným do konce sezóny 1 RSV (tj. do 12 měsíců po dávce 1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt onemocnění horních cest dýchacích (URTD) (během 1. sezóny RSV) spojený s jakýmkoli kmenem RSV potvrzeným RT PCR > 21 dní po dávce 2
Časové okno: od 22 dnů po dávce 2 do data zahájení prvního výskytu URTD spojeného s jakýmkoli kmenem RSV potvrzeným RT PCR, hodnoceným do konce sezóny 1 RSV (tj. do 12 měsíců po dávce 1)
od 22 dnů po dávce 2 do data zahájení prvního výskytu URTD spojeného s jakýmkoli kmenem RSV potvrzeným RT PCR, hodnoceným do konce sezóny 1 RSV (tj. do 12 měsíců po dávce 1)
Výskyt LRTD (během 1. sezóny RSV) spojený s jakýmkoli kmenem RSV potvrzeným RT PCR vedoucí k hospitalizaci > 21 dní po dávce 2
Časové okno: od 22 dnů po dávce 2 až do data zahájení prvního výskytu LRTD spojeného s jakýmkoli RT kmenem RSV potvrzeným PCR vedoucí k hospitalizaci, hodnoceným do konce 1. sezóny RSV (tj. do 12 měsíců po dávce 1)
od 22 dnů po dávce 2 až do data zahájení prvního výskytu LRTD spojeného s jakýmkoli RT kmenem RSV potvrzeným PCR vedoucí k hospitalizaci, hodnoceným do konce 1. sezóny RSV (tj. do 12 měsíců po dávce 1)
Výskyt závažné LRTD (během 1. sezóny RSV) spojený s jakýmkoli kmenem RSV potvrzeným RT PCR > 21 dní po dávce 2
Časové okno: od 22 dnů po dávce 2 do data zahájení prvního výskytu závažné LRTD spojené s jakýmkoli kmenem RSV potvrzeným RT PCR, hodnoceným do konce sezóny 1 RSV (tj. do 12 měsíců po dávce 1)
od 22 dnů po dávce 2 do data zahájení prvního výskytu závažné LRTD spojené s jakýmkoli kmenem RSV potvrzeným RT PCR, hodnoceným do konce sezóny 1 RSV (tj. do 12 měsíců po dávce 1)
Výskyt návštěv neodkladné péče, spojený s epizodou LRTD během 1. sezóny RSV, spojený s jakýmkoli kmenem RSV potvrzeným RT-PCR > 21 dní po dávce 2
Časové okno: od 22 dnů po dávce 2 až do data zahájení prvního výskytu návštěvy neodkladné péče spojené s epizodou LRTD spojené s jakýmkoli kmenem RSV potvrzeným RT PCR, hodnoceným do konce sezóny 1 RSV (tj. do 12 měsíců po dávce 1)
od 22 dnů po dávce 2 až do data zahájení prvního výskytu návštěvy neodkladné péče spojené s epizodou LRTD spojené s jakýmkoli kmenem RSV potvrzeným RT PCR, hodnoceným do konce sezóny 1 RSV (tj. do 12 měsíců po dávce 1)
Výskyt akutního respiračního onemocnění (ARD) (během 1. sezóny RSV) spojený s jakýmkoli kmenem RSV potvrzeným RT-PCR > 21 dní po dávce 2
Časové okno: od 22 dnů po dávce 2 až do data zahájení prvního výskytu ARD spojeného s jakýmkoli kmenem RSV potvrzeným RT PCR, hodnoceným do konce sezóny 1 RSV (tj. do 12 měsíců po dávce 1)
od 22 dnů po dávce 2 až do data zahájení prvního výskytu ARD spojeného s jakýmkoli kmenem RSV potvrzeným RT PCR, hodnoceným do konce sezóny 1 RSV (tj. do 12 měsíců po dávce 1)
Výskyt hospitalizací spojených s epizodou ARD během 1. sezóny RSV, spojený s jakýmkoli kmenem RSV potvrzeným RT-PCR > 21 dní po dávce 2
Časové okno: od 22 dnů po dávce 2 až do data zahájení prvního výskytu hospitalizací spojených s epizodou ARD spojenou s jakýmkoli kmenem RSV potvrzeným RT PCR, hodnoceným do konce sezóny 1 RSV (tj. do 12 měsíců po dávka 1)
od 22 dnů po dávce 2 až do data zahájení prvního výskytu hospitalizací spojených s epizodou ARD spojenou s jakýmkoli kmenem RSV potvrzeným RT PCR, hodnoceným do konce sezóny 1 RSV (tj. do 12 měsíců po dávka 1)
Výskyt návštěv neodkladné péče, spojený s epizodou ARD během 1. sezóny RSV, spojený s jakýmkoli kmenem RSV potvrzeným RT-PCR > 21 dní po dávce 2
Časové okno: od 22 dnů po dávce 2 až do data zahájení prvního výskytu návštěvy urgentní péče spojené s epizodou ARD spojenou s jakýmkoli kmenem RSV potvrzeným RT PCR, hodnoceným do konce sezóny 1 RSV (tj. do 12 měsíců po dávce 1
od 22 dnů po dávce 2 až do data zahájení prvního výskytu návštěvy urgentní péče spojené s epizodou ARD spojenou s jakýmkoli kmenem RSV potvrzeným RT PCR, hodnoceným do konce sezóny 1 RSV (tj. do 12 měsíců po dávce 1
Výskyt LRTD (během 1. sezóny RSV) spojený s kmenem RSV A nebo B potvrzeným RT-PCR > 21 dní po dávce 2
Časové okno: od 22 dnů po dávce 2 do data zahájení prvního výskytu LRTD spojeného s RT PCR potvrzeným RSV A nebo B, hodnoceným do konce 1. sezóny RSV (tj. do 12 měsíců po dávce 1)
od 22 dnů po dávce 2 do data zahájení prvního výskytu LRTD spojeného s RT PCR potvrzeným RSV A nebo B, hodnoceným do konce 1. sezóny RSV (tj. do 12 měsíců po dávce 1)
Výskyt URTD (během 1. sezóny RSV) spojený s kmenem RSV A nebo B potvrzeným RT-PCR > 21 dní po dávce 2
Časové okno: od 22 dnů po dávce 2 až do data zahájení prvního výskytu URTD spojeného s RT-PCR potvrzeným RSV A nebo B, hodnoceným do konce 1. sezóny RSV (tj. do 12 měsíců po dávce 1)
od 22 dnů po dávce 2 až do data zahájení prvního výskytu URTD spojeného s RT-PCR potvrzeným RSV A nebo B, hodnoceným do konce 1. sezóny RSV (tj. do 12 měsíců po dávce 1)
Výskyt ARD (během 1. sezóny RSV) spojený s kmenem RSV A nebo B potvrzeným RT PCR > 21 dní po dávce 2
Časové okno: od 22 dnů po dávce 2 do data zahájení prvního výskytu ARD spojeného s RT-PCR potvrzeným RSV A nebo B, hodnoceným do konce 1. sezóny RSV (tj. do 12 měsíců po dávce 1)
od 22 dnů po dávce 2 do data zahájení prvního výskytu ARD spojeného s RT-PCR potvrzeným RSV A nebo B, hodnoceným do konce 1. sezóny RSV (tj. do 12 měsíců po dávce 1)
Výskyt LRTD (během 1. sezóny RSV) spojený s jakýmkoli kmenem RSV potvrzeným RT PCR > 21 dní po dávce 1
Časové okno: od 22 dnů po dávce 1 až do data zahájení prvního výskytu LRTD spojeného s jakýmkoliv kmenem RSV potvrzeným RT-PCR, hodnoceným do konce sezóny 1 RSV (tj. do 12 měsíců po dávce 1)
od 22 dnů po dávce 1 až do data zahájení prvního výskytu LRTD spojeného s jakýmkoliv kmenem RSV potvrzeným RT-PCR, hodnoceným do konce sezóny 1 RSV (tj. do 12 měsíců po dávce 1)
Výskyt URTD (během 1. sezóny RSV) spojený s jakýmkoli kmenem RSV potvrzeným RT PCR > 21 dní po dávce 1
Časové okno: od 22 dnů po dávce 1 do počátečního data prvního výskytu URTD spojeného s jakýmkoli kmenem RSV potvrzeným RT-PCR, hodnoceným do konce 1. sezóny RSV (tj. do 12 měsíců po dávce 1)
od 22 dnů po dávce 1 do počátečního data prvního výskytu URTD spojeného s jakýmkoli kmenem RSV potvrzeným RT-PCR, hodnoceným do konce 1. sezóny RSV (tj. do 12 měsíců po dávce 1)
Výskyt ARD (během 1. sezóny RSV) spojený s jakýmkoli kmenem RSV potvrzeným RT PCR > 21 dní po dávce 1
Časové okno: od 22 dnů po dávce 1 do počátečního data prvního výskytu ARD spojeného s jakýmkoliv RT-PCR potvrzeným kmenem RSV, hodnoceným do konce sezóny 1 RSV (tj. do 12 měsíců po dávce 1)
od 22 dnů po dávce 1 do počátečního data prvního výskytu ARD spojeného s jakýmkoliv RT-PCR potvrzeným kmenem RSV, hodnoceným do konce sezóny 1 RSV (tj. do 12 měsíců po dávce 1)
Výskyt LRTD (během 1. sezóny RSV) spojený s jakýmkoli kmenem RSV potvrzeným RT PCR > 21 dní po dávce 2 u účastníků exponovaných RSV
Časové okno: od 22 dnů po dávce 2 až do data zahájení prvního výskytu LRTD spojeného s jakýmkoli kmenem RSV potvrzeným RT-PCR, hodnoceným do konce sezóny 1 RSV (tj. do 12 měsíců po dávce 1
od 22 dnů po dávce 2 až do data zahájení prvního výskytu LRTD spojeného s jakýmkoli kmenem RSV potvrzeným RT-PCR, hodnoceným do konce sezóny 1 RSV (tj. do 12 měsíců po dávce 1
Výskyt URTD (během 1. sezóny RSV) spojený s jakýmkoli kmenem RSV potvrzeným RT PCR > 21 dní po dávce 2, podle výchozího sérostatu
Časové okno: od 22 dnů po dávce 2 až do data zahájení prvního výskytu URTD spojeného s jakýmkoli kmenem RSV potvrzeným RT-PCR, hodnoceným do konce sezóny 1 RSV (tj. do 12 měsíců po dávce 1)
od 22 dnů po dávce 2 až do data zahájení prvního výskytu URTD spojeného s jakýmkoli kmenem RSV potvrzeným RT-PCR, hodnoceným do konce sezóny 1 RSV (tj. do 12 měsíců po dávce 1)
Výskyt ARD (během 1. sezóny RSV) spojený s jakýmkoli kmenem RSV potvrzeným RT PCR > 21 dní po dávce 2 podle výchozího sérostatu
Časové okno: od 22 dnů po dávce 2 až do data zahájení prvního výskytu ARD spojeného s jakýmkoli kmenem RSV potvrzeným RT-PCR, hodnoceným do konce 1. sezóny RSV (tj. do 12 měsíců po dávce 1)
od 22 dnů po dávce 2 až do data zahájení prvního výskytu ARD spojeného s jakýmkoli kmenem RSV potvrzeným RT-PCR, hodnoceným do konce 1. sezóny RSV (tj. do 12 měsíců po dávce 1)
Výskyt LRTD (během 2. sezóny RSV) spojený s jakýmkoli kmenem RSV potvrzeným RT-PCR
Časové okno: od 12 měsíců po dávce 1 až do data zahájení prvního výskytu LRTD spojeného s jakýmkoli kmenem RSV potvrzeným RT-PCR, hodnoceným až do konce studie (tj. do 24 měsíců po dávce 1)
od 12 měsíců po dávce 1 až do data zahájení prvního výskytu LRTD spojeného s jakýmkoli kmenem RSV potvrzeným RT-PCR, hodnoceným až do konce studie (tj. do 24 měsíců po dávce 1)
Výskyt URTD (během 2. sezóny RSV) spojený s jakýmkoli kmenem RSV potvrzeným RT-PCR
Časové okno: od 12 měsíců po dávce 1 až do počátečního data prvního výskytu URTD spojeného s jakýmkoli kmenem RSV potvrzeným RT-PCR, hodnoceným až do konce studie (tj. do 24 měsíců po dávce 1)
od 12 měsíců po dávce 1 až do počátečního data prvního výskytu URTD spojeného s jakýmkoli kmenem RSV potvrzeným RT-PCR, hodnoceným až do konce studie (tj. do 24 měsíců po dávce 1)
Výskyt ARD (během 2. sezóny RSV) spojený s jakýmkoli kmenem RSV potvrzeným RT PCR
Časové okno: od 12 měsíců po dávce 1 až do data zahájení prvního výskytu ARD spojeného s jakýmkoli kmenem RSV potvrzeným RT-PCR, hodnoceným až do konce studie (tj. do 24 měsíců po dávce 1
od 12 měsíců po dávce 1 až do data zahájení prvního výskytu ARD spojeného s jakýmkoli kmenem RSV potvrzeným RT-PCR, hodnoceným až do konce studie (tj. do 24 měsíců po dávce 1
Výskyt LRTD (během 2. sezóny RSV), spojený s jakýmkoli kmenem RSV potvrzeným RT PCR, podle výchozího sérostatu
Časové okno: od 12 měsíců po dávce 1 až do data zahájení prvního výskytu LRTD spojeného s jakýmkoli kmenem RSV potvrzeným RT-PCR, hodnoceným až do konce studie (tj. do 24 měsíců po dávce 1)
od 12 měsíců po dávce 1 až do data zahájení prvního výskytu LRTD spojeného s jakýmkoli kmenem RSV potvrzeným RT-PCR, hodnoceným až do konce studie (tj. do 24 měsíců po dávce 1)
Výskyt URTD (během 2. sezóny RSV), spojený s jakýmkoli kmenem RSV potvrzeným RT PCR, podle výchozího sérostatu
Časové okno: od 12 měsíců po dávce 1 až do počátečního data prvního výskytu URTD spojeného s jakýmkoli kmenem RSV potvrzeným RT-PCR, hodnoceným až do konce studie (tj. do 24 měsíců po dávce 1)
od 12 měsíců po dávce 1 až do počátečního data prvního výskytu URTD spojeného s jakýmkoli kmenem RSV potvrzeným RT-PCR, hodnoceným až do konce studie (tj. do 24 měsíců po dávce 1)
Výskyt ARD (během 2. sezóny RSV), spojený s jakýmkoli kmenem RSV potvrzeným RT PCR, podle výchozího sérostatu
Časové okno: od 12 měsíců po dávce 1 až do data zahájení prvního výskytu ARD spojeného s jakýmkoli kmenem RSV potvrzeným RT-PCR, hodnoceným až do konce studie (tj. do 24 měsíců po dávce 1)
od 12 měsíců po dávce 1 až do data zahájení prvního výskytu ARD spojeného s jakýmkoli kmenem RSV potvrzeným RT-PCR, hodnoceným až do konce studie (tj. do 24 měsíců po dávce 1)
Přítomnost vyžádaných reakcí v místě aplikace během 21 dnů po každé vakcinaci
Časové okno: Do 21 dnů po každém očkování
Počet účastníků, kteří zaznamenali vyžádané reakce na webu
Do 21 dnů po každém očkování
Přítomnost vyžádaných systémových reakcí do 21 dnů po každé vakcinaci
Časové okno: Do 21 dnů po každém očkování
Počet účastníků, kteří zaznamenali vyžádané systémové reakce
Do 21 dnů po každém očkování
Přítomnost nevyžádaných systémových nežádoucích účinků (AE) hlášených 30 minut po každé vakcinaci
Časové okno: Do 30 minut po každém očkování
Počet účastníků, kteří zažívají okamžité nevyžádané systémové AES
Do 30 minut po každém očkování
Přítomnost nevyžádaných AE do 28 dnů po každé vakcinaci
Časové okno: Do 28 dnů po každém očkování
Počet účastníků, kteří zažívají nevyžádané AES
Do 28 dnů po každém očkování
Přítomnost lékařsky sledovaných nežádoucích účinků MAAE během studie
Časové okno: Po celou dobu studia (přibližně 24 měsíců)
Počet účastníků, kteří zažili MAAE
Po celou dobu studia (přibližně 24 měsíců)
Přítomnost závažných nežádoucích příhod (SAE) v průběhu studie
Časové okno: Po celou dobu studia (přibližně 24 měsíců)
Počet účastníků trpících SAE
Po celou dobu studia (přibližně 24 měsíců)
Přítomnost nežádoucích účinků zvláštního zájmu (AESI) v průběhu studie
Časové okno: Po celou dobu studia (přibližně 24 měsíců)
Počet účastníků s AESI
Po celou dobu studia (přibližně 24 měsíců)
Titry neutralizačních protilátek v séru RSV A v D01
Časové okno: Den 01
Titry protilátek jsou vyjádřeny jako GMT na začátku
Den 01
Titry neutralizačních protilátek v séru RSV B v D01
Časové okno: Den 01
Titry protilátek jsou vyjádřeny jako GMT na začátku
Den 01
Titry neutralizačních protilátek RSV A v séru 28 dní po dávce 2
Časové okno: 28 dní po dávce 2
Titry protilátek jsou vyjádřeny jako GMT po základní linii
28 dní po dávce 2
Titry neutralizačních protilátek v séru RSV B 28 dní po dávce 2
Časové okno: 28 dní po dávce 2
Titry protilátek jsou vyjádřeny jako GMT po základní linii
28 dní po dávce 2
RSV sérové ​​titry anti-F imunoglobulinu A (IgA) elektrochemiluminiscenční (ECL) protilátky v D01
Časové okno: Den 01
Titry protilátek jsou vyjádřeny jako GMT na začátku
Den 01
Titry protilátek anti-F IgG ECL v séru RSV v D01
Časové okno: Den 01
Titry protilátek jsou vyjádřeny jako GMT na začátku
Den 01
Titry protilátek ECL anti-F imunoglobulinu A (IgA) v séru RSV 28 dní po dávce 2
Časové okno: 28 dní po dávce 2
Titry protilátek jsou vyjádřeny jako GMT po základní linii
28 dní po dávce 2
Titry protilátek anti-F IgG ECL v séru RSV 28 dní po dávce 2
Časové okno: 28 dní po dávce 2
Titry protilátek jsou vyjádřeny jako GMT po základní linii
28 dní po dávce 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

4. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

4. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VAD00004 (Jiný identifikátor: Sanofi Identifier)
  • 2023-505762-29 (Identifikátor registru: CTIS)
  • U1111-1280-7192 (Identifikátor registru: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RSV imunizace

Klinické studie na Vakcína RSVt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit