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Studio sull'efficacia, l'immunogenicità e la sicurezza di un vaccino contro il virus respiratorio sinciziale nei neonati e nei bambini piccoli (PEARL)

30 gennaio 2026 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Studio di fase III, randomizzato, in cieco per l'osservatore, controllato con placebo, multicentrico, multinazionale per valutare l'efficacia, l'immunogenicità e la sicurezza di un vaccino contro il virus respiratorio sinciziale nei neonati e nei bambini piccoli (PEARL)

Questo studio è uno studio multinazionale, multicentrico, di fase III, randomizzato, in cieco per l'osservatore, controllato con placebo, da condurre su circa 6.300 bambini di età compresa tra 6 mesi e < 22 mesi. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia, l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino contro il virus respiratorio sinciziale infantile (RSVt) somministrato per via intranasale rispetto al placebo.

I partecipanti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere 2 somministrazioni intranasali del vaccino RSVt o del placebo.

La durata dello studio sarà di 24 mesi per ciascun partecipante. Il follow-up sulla sicurezza inizierà dopo la prima vaccinazione e fino alla fine dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dello studio sarà di 24 mesi per ciascun partecipante. Il follow-up sulla sicurezza inizierà al momento dell'inclusione e fino alla fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Investigational Site Number : 0320006
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1425
        • Investigational Site Number : 0320007
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, X5800
        • Investigational Site Number : 0320003
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2013DTC
        • Investigational Site Number : 0320005
    • Tucumán Province
      • SAN Miguel de Tucumã¡n, Tucumán Province, Argentina, T4000
        • Investigational Site Number : 0320002
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Investigational Site Number : 0320004
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 04265-000
        • Centro Paulista de Investigaçăo Clínica - CEPIC- Site Number : 0760004
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 41680-020
        • Obras Sociais Irmã Dulce - Patamares- Site Number : 0760009
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150-320
        • Freire Pesquisa Clínica - Belo Horizonte - Rua Piauí- Site Number : 0760001
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre- Site Number : 0760005
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90160-093
        • Hospital Ernesto Dornelles- Site Number : 0760007
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14015-010
        • Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP - PPDS- Site Number : 0760010
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto- Site Number : 0760006
      • Vila Clementino, São Paulo, Brasile, 04023-062
        • Escola Paulista De Medicina- Site Number : 0760002
  • Chile
      • Port Montt, Chile, 5480000
        • Investigational Site Number : 1520005
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8331143
        • Investigational Site Number : 1520004
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380418
        • Investigational Site Number : 1520001
  • Cina
      • Jiangsu, Cina, 221699
        • Investigational Site Number : 1560009
  • Colombia
      • Acacías, Colombia, 507001
        • Investigational Site Number : 1700004
      • Chía, Colombia, 250001
        • Investigational Site Number : 1700002
      • Girardot, Colombia, 252431
        • Investigational Site Number : 1700003
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02230
        • Investigational Site Number : 2460003
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Investigational Site Number : 2460005
      • Jarvenpaa, Finlandia, 04400
        • Investigational Site Number : 2460008
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • Investigational Site Number : 2460004
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Investigational Site Number : 2460002
      • Seinäjoki, Finlandia, 60100
        • Investigational Site Number : 2460006
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Investigational Site Number : 2460009
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Investigational Site Number : 2460001
  • Giappone
      • Fukui, Giappone, 910-0833
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Fukui-shi, Giappone, 910-0808
        • Investigational Site Number : 3920002
      • Fukuoka, Giappone, 813-0036
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Kagoshima, Giappone, 890-0034
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Kasuga-Shi, Giappone, 816-0801
        • Investigational Site Number : 3920005
      • Osaka, Giappone, 556-0005
        • Investigational Site Number : 3920009
    • Fukuoka
      • Lizuka-shi, Fukuoka, Giappone, 820-0040
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 063-0841
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Giappone, 350-0001
        • Investigational Site Number : 3920007
    • Shizuoka
      • Shizuoka-Shi Aoi-Ku, Shizuoka, Giappone, 420-0005
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Tokyo
      • Edogawa-Ku, Tokyo, Giappone, 133-0056
        • Investigational Site Number : 3920006
  • Kenya
      • Butere, Kenya, 50101
        • Investigational Site Number : 4040007
      • Kisumu, Kenya, 40100
        • Investigational Site Number : 4040002
      • Kisumu, Kenya, 40100
        • Investigational Site Number : 4040003
      • Nairobi, Kenya, KENYA
        • Investigational Site Number : 4040006
      • Nairobi, Kenya, 00202
        • Investigational Site Number : 4040001
  • Messico
      • Mexico City, Messico, 14090
        • Investigational Site Number : 4840007
      • Veracruz, Messico, 91900
        • Investigational Site Number : 4840004
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64060
        • Investigational Site Number : 4840008
  • Nepal
    • Bagmati
      • Dhulikhel N.p, Bagmati, Nepal, 45210
        • Investigational Site Number : 5240003
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
        • Investigational Site Number : 5240001
    • Bheri
      • Nepalgunj, Bheri, Nepal, 21900
        • Investigational Site Number : 5240002
  • Porto Rico
      • Bayamón, Porto Rico, 00961-7041
        • Clinical Research Investigator Group- Site Number : 6300001
      • Guayama, Porto Rico, 00784
        • Clinical Research Puerto Rico (CRPR), Inc. - Guayama- Site Number : 6300005
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Caribbean Medical Research Center- Site Number : 6300003
      • San Juan, Porto Rico, 00923
        • Hospital Pediatrico Universitario- Site Number : 6300002
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS1 3NU
        • Investigational Site Number : 8260004
    • Cornwall
      • Hayle, Cornwall, Regno Unito, TR27 5DT
        • Investigational Site Number : 8260003
    • Devon
      • Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
        • Investigational Site Number : 8260005
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • Investigational Site Number : 8260007
  • Spagna
    • A Coruña [La Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spagna, 15706
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spagna, 08023
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Spagna, 28938
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Investigational Site Number : 7240005
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spagna, 41013
        • Investigational Site Number : 7240002
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205-1628
        • Central Research Associates - Flourish - PPDS- Site Number : 8400009
      • Guntersville, Alabama, Stati Uniti, 35976
        • Lakeview Clinical Research- Site Number : 8400024
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741-2306
        • Novak Clinical Research- Site Number : 8400069
    • California
      • Madera, California, Stati Uniti, 93637
        • Madera Family Medical Group- Site Number : 8400029
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
        • Integrated Clinical Research- Site Number : 8400056
      • Victorville, California, Stati Uniti, 92395
        • National Institute of Clinical Research - Victorville - Hesperia Road- Site Number : 8400040
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Moore Clinical Research - Brandon- Site Number : 8400065
      • Coconut Creek, Florida, Stati Uniti, 33073
        • Invictus Clinical Research Group- Site Number : 8400035
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33122-1088
        • Site Number : 8400031
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32829
        • Nona Pediatric Center- Site Number : 8400068
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Teena Hughes Pediatrics- Site Number : 8400042
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30310
        • Morehouse School of Medicine - Atlanta- Site Number : 8400037
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322-1014
        • Emory-Children's Center- Site Number : 8400001
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Agile Clinical Research Trials- Site Number : 8400015
      • Chamblee, Georgia, Stati Uniti, 30341
        • Tekton Research, LLC - 4961 Buford Hwy - Georgia - PPDS- Site Number : 8400064
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31210
        • Velocity Clinical Research - (Macon - Georgia) - PPDS- Site Number : 8400041
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405-5701
        • iResearch Savannah - CenExel - PPDS- Site Number : 8400032
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Stati Uniti, 83406
        • Medical Research Partners - Ammon- Site Number : 8400059
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Clinical Research Prime- Site Number : 8400013
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Leavitt Women's Healthcare- Site Number : 8400033
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Snake River Research- Site Number : 8400046
    • Michigan
      • Allen Park, Michigan, Stati Uniti, 48101
        • Michigan Institute of Research- Site Number : 8400055
      • Dearborn Heights, Michigan, Stati Uniti, 48127
        • Vida Clinical Studies - Dearborn Heights- Site Number : 8400072
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Great Lakes Research Institute- Site Number : 8400060
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Clinical Research Institute - Minneapolis- Site Number : 8400011
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Boeson Research - Great Falls- Site Number : 8400008
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • Velocity Clinical Research - Grand Island- Site Number : 8400017
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Be Well Clinical Studies - Lincoln- Site Number : 8400058
      • Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701-2669
        • Velocity Clinical Research (Norfolk - Nebraska) - PPDS- Site Number : 8400038
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Quality Clinical Research - Omaha - Regency Circle- Site Number : 8400016
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Velocity Clinical Research - Omaha- Site Number : 8400054
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10456-2102
        • Prime Global Research, Inc.- Site Number : 8400043
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center- Site Number : 8400063
      • South Euclid, Ohio, Stati Uniti, 44121
        • Senders Pediatrics- Site Number : 8400006
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Cyn3rgy Research- Site Number : 8400014
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina - Charleston - Jonathan Lucas Street- Site Number : 8400036
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Palmetto Pediatrics- Site Number : 8400012
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
        • Parkside Pediatrics - Simpsonville- Site Number : 8400071
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203-2066
        • Clinical Research Associates Inc- Site Number : 8400005
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77706-3061
        • Tekton Research, LLC - Beaumont - PPDS- Site Number : 8400061
      • Del Rio, Texas, Stati Uniti, 78840-3927
        • South Texas Urgent Care - Del Rio- Site Number : 8400062
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Ventavia Research Group - Fort Worth- Site Number : 8400022
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77057
        • Private Practice - Dr. Chinyere N. Awa- Site Number : 8400066
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
        • DM Clinical Research - CyFair Clinical Research Center- Site Number : 8400044
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • Maximos Ob/Gyn- Site Number : 8400023
      • Richmond, Texas, Stati Uniti, 77469
        • Pediatric Center - Richmond- Site Number : 8400019
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78244
        • Tekton Research - FM78- Site Number : 8400067
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Alliance for Multispecialty Research - Layton - North Robins Drive- Site Number : 8400030
      • Roy, Utah, Stati Uniti, 84067
        • Wee Care Pediatrics - Roy- Site Number : 8400002
      • Syracuse, Utah, Stati Uniti, 84075
        • Wee Care Pediatrics - Syracuse- Site Number : 8400004
  • Sud Africa
      • Brits, Sud Africa, 0250
        • Investigational Site Number : 7100007
      • City of Cape Town, Sud Africa, 7500
        • Investigational Site Number : 7100008
      • East London, Sud Africa, 5241
        • Investigational Site Number : 7100001
      • Johannesburg, Sud Africa, 2001
        • Investigational Site Number : 7100005
      • Johannesburg, Sud Africa, 2013
        • Investigational Site Number : 7100004
      • Johannesburg, Sud Africa, 2193
        • Investigational Site Number : 7100003
      • Paarl, Sud Africa, 7626
        • Investigational Site Number : 7100006
      • Pretoria, Sud Africa, 0122
        • Investigational Site Number : 7100002
      • Soshanguve, Sud Africa, 0152
        • Investigational Site Number : 7100009
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Investigational Site Number : 7640002
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Investigational Site Number : 7640005
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Investigational Site Number : 7640004
      • Chiang Mai, Tailandia, 50180
        • Investigational Site Number : 7640001
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Investigational Site Number : 7640006
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Investigational Site Number : 7640003

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione: -Di età compresa tra 6 mesi e < 22 mesi il giorno dell'inclusione (si intende il giorno del compleanno di 6 mesi fino al giorno prima del compleanno di 22 mesi)

  • Partecipanti sani come determinato dalla valutazione medica inclusa l'anamnesi
  • Nato al termine della gravidanza (≥ 37 settimane)

Criteri di esclusione: i partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

  • Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o aver ricevuto una terapia immunosoppressiva, come chemioterapia o radioterapia antitumorale, nei 6 mesi precedenti; o terapia corticosteroidea sistemica a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi)
  • Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti dell'intervento in studio o storia di una reazione pericolosa per la vita all'intervento in studio utilizzato nello studio o a un prodotto contenente una qualsiasi delle stesse sostanze
  • Malattia cronica che, a giudizio dello sperimentatore, si trova in una fase in cui potrebbe interferire con la conduzione o il completamento dello studio
  • Storia di respiro sibilante diagnosticato dal punto di vista medico
  • Qualsiasi malattia febbrile acuta nelle ultime 48 ore che, secondo il giudizio dello sperimentatore, è sufficientemente significativa da interferire con il successo dell'inoculazione il giorno della vaccinazione. Un potenziale partecipante non dovrebbe essere incluso nello studio finché la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato.
  • Caso probabile o confermato di infezione respiratoria virale in corso (inclusi COVID-19, influenza, rinovirus, ecc.) al momento dell'arruolamento. Un potenziale partecipante non dovrebbe essere incluso nello studio finché l’infezione respiratoria non si sarà risolta.

  • Membro di una famiglia che contiene un individuo immunocompromesso, incluso, ma non limitato a:

    • una persona infetta da HIV
    • una persona che ha ricevuto chemioterapia nei 12 mesi precedenti l'iscrizione allo studio
    • una persona che ha ricevuto (negli ultimi 6 mesi) o sta ricevendo (al momento dell'arruolamento) agenti immunosoppressori
    • una persona che vive con un trapianto di organo solido o di midollo osseo
  • Potenziale stretto contatto con altri individui immunocompromessi entro 30 giorni dopo ciascuna vaccinazione a discrezione dello sperimentatore
  • La madre biologica del partecipante ha ricevuto o somministrata in precedenza un vaccino sperimentale contro il RSV durante la gravidanza e/o l'allattamento al seno.

  • Ricezione o ricezione programmata di uno qualsiasi dei seguenti vaccini prima dell'arruolamento o dopo la prima somministrazione dell'intervento in studio:

    • Qualsiasi altro vaccino vivo attenuato intranasale nei 28 giorni precedenti e successivi alla somministrazione dello studio della Dose 1
    • A meno che non sia stato somministrato il giorno della somministrazione dello studio della Dose 1, qualsiasi altro vaccino vivo attenuato iniettabile nei 28 giorni precedenti e successivi. È consentita la ricezione concomitante il giorno della somministrazione dello studio della Dose 1.
  • Precedente ricezione di un vaccino sperimentale per l'RSV o assunzione di qualsiasi prodotto anti-RSV (come ribavirina o immunoglobuline per l'RSV) al momento dell'arruolamento. Ricezione precedente di un anticorpo monoclonale RSV entro 6 mesi prima della prima somministrazione del vaccino in studio.
  • Ricezione di immunoglobuline, sangue o prodotti emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi
  • Ricezione di farmaci intranasali e intraoculari entro 3 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  • Partecipazione al momento dell'arruolamento nello studio o partecipazione pianificata durante il presente periodo di studio a un altro studio clinico che indaga un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica. Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico prova.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino RSVt di gruppo 1
I partecipanti riceveranno 2 somministrazioni intranasali del vaccino RSVt
Biologico: Vaccino RSVt
Forma farmaceutica: Sospensione del virus in spray nasale. Via di somministrazione: Intranasale
Altri nomi:
  • 534
Comparatore placebo: Gruppo 2 Controllo
I partecipanti riceveranno 2 somministrazioni intranasali di placebo
Biologico: Placebo
Forma farmaceutica: Sospensione del virus in spray nasale. Via di somministrazione: Intranasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza di malattia del tratto respiratorio inferiore (LRTD) (durante la stagione 1 dell'RSV) associata a qualsiasi ceppo di RSV confermato tramite RT PCR > 21 giorni dopo la dose 2
Lasso di tempo: da 22 giorni dopo la dose 2 fino alla data di inizio della prima comparsa di LRTD associato a qualsiasi ceppo di RSV confermato da RT PCR, valutato fino alla fine della stagione di RSV 1 (ovvero fino a 12 mesi dopo la dose 1)
da 22 giorni dopo la dose 2 fino alla data di inizio della prima comparsa di LRTD associato a qualsiasi ceppo di RSV confermato da RT PCR, valutato fino alla fine della stagione di RSV 1 (ovvero fino a 12 mesi dopo la dose 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di malattia del tratto respiratorio superiore (URTD) (durante la stagione 1 dell'RSV) associata a qualsiasi ceppo di RSV confermato tramite RT PCR > 21 giorni dopo la dose 2
Lasso di tempo: da 22 giorni dopo la dose 2 fino alla data di inizio della prima comparsa di URTD associato a qualsiasi ceppo di RSV confermato da RT PCR, valutato fino alla fine della stagione di RSV 1 (ovvero fino a 12 mesi dopo la dose 1)
da 22 giorni dopo la dose 2 fino alla data di inizio della prima comparsa di URTD associato a qualsiasi ceppo di RSV confermato da RT PCR, valutato fino alla fine della stagione di RSV 1 (ovvero fino a 12 mesi dopo la dose 1)
Presenza di LRTD (durante la stagione 1 dell'RSV) associato a qualsiasi ceppo di RSV confermato dalla RT PCR che ha portato al ricovero ospedaliero > 21 giorni dopo la dose 2
Lasso di tempo: da 22 giorni dopo la dose 2 fino alla data di inizio della prima comparsa di LRTD associato a qualsiasi ceppo di RSV confermato da RT PCR che ha portato al ricovero in ospedale, valutato fino alla fine della stagione di RSV 1 (ovvero fino a 12 mesi dopo la dose 1)
da 22 giorni dopo la dose 2 fino alla data di inizio della prima comparsa di LRTD associato a qualsiasi ceppo di RSV confermato da RT PCR che ha portato al ricovero in ospedale, valutato fino alla fine della stagione di RSV 1 (ovvero fino a 12 mesi dopo la dose 1)
Presenza di LRTD grave (durante la stagione 1 dell'RSV) associato a qualsiasi ceppo di RSV confermato tramite RT PCR > 21 giorni dopo la dose 2
Lasso di tempo: da 22 giorni dopo la dose 2 fino alla data di inizio della prima insorgenza di LRTD grave associato a qualsiasi ceppo di RSV confermato da RT PCR, valutato fino alla fine della stagione di RSV 1 (ovvero fino a 12 mesi dopo la dose 1)
da 22 giorni dopo la dose 2 fino alla data di inizio della prima insorgenza di LRTD grave associato a qualsiasi ceppo di RSV confermato da RT PCR, valutato fino alla fine della stagione di RSV 1 (ovvero fino a 12 mesi dopo la dose 1)
Frequenza di visite di assistenza urgente, associate a un episodio di LRTD su RSV Stagione 1, associato a qualsiasi ceppo di RSV confermato da RT-PCR > 21 giorni dopo la dose 2
Lasso di tempo: da 22 giorni dopo la dose 2 fino alla data di inizio della prima visita di pronto soccorso associata a un episodio di LRTD associato a qualsiasi ceppo di RSV confermato da RT PCR, valutato fino alla fine della stagione di RSV 1 (ovvero fino a 12 mesi post-dose 1)
da 22 giorni dopo la dose 2 fino alla data di inizio della prima visita di pronto soccorso associata a un episodio di LRTD associato a qualsiasi ceppo di RSV confermato da RT PCR, valutato fino alla fine della stagione di RSV 1 (ovvero fino a 12 mesi post-dose 1)
Presenza di malattia respiratoria acuta (ARD) (durante la stagione 1 dell'RSV) associata a qualsiasi ceppo di RSV confermato tramite RT-PCR > 21 giorni dopo la dose 2
Lasso di tempo: da 22 giorni dopo la dose 2 fino alla data di inizio della prima insorgenza di ARD associata a qualsiasi ceppo di RSV confermato da RT PCR, valutato fino alla fine della stagione di RSV 1 (ovvero fino a 12 mesi dopo la dose 1)
da 22 giorni dopo la dose 2 fino alla data di inizio della prima insorgenza di ARD associata a qualsiasi ceppo di RSV confermato da RT PCR, valutato fino alla fine della stagione di RSV 1 (ovvero fino a 12 mesi dopo la dose 1)
Frequenza di ricoveri ospedalieri, associati a un episodio di ARD su RSV Stagione 1, associato a qualsiasi ceppo di RSV confermato con RT-PCR > 21 giorni dopo la dose 2
Lasso di tempo: da 22 giorni dopo la dose 2 fino alla data di inizio del primo ricovero associato a un episodio di ARD associato a qualsiasi ceppo di RSV confermato con RT PCR, valutato fino alla fine della stagione di RSV 1 (ovvero fino a 12 mesi dopo la dose 2). dose 1)
da 22 giorni dopo la dose 2 fino alla data di inizio del primo ricovero associato a un episodio di ARD associato a qualsiasi ceppo di RSV confermato con RT PCR, valutato fino alla fine della stagione di RSV 1 (ovvero fino a 12 mesi dopo la dose 2). dose 1)
Frequenza di visite di assistenza urgente, associate a un episodio di ARD su RSV Stagione 1, associato a qualsiasi ceppo di RSV confermato con RT-PCR > 21 giorni dopo la dose 2
Lasso di tempo: da 22 giorni dopo la dose 2 fino alla data di inizio della prima visita di assistenza urgente associata a un episodio di ARD associato a qualsiasi ceppo di RSV confermato con RT PCR, valutato fino alla fine della stagione 1 di RSV (ovvero fino a 12 mesi post-dose 1
da 22 giorni dopo la dose 2 fino alla data di inizio della prima visita di assistenza urgente associata a un episodio di ARD associato a qualsiasi ceppo di RSV confermato con RT PCR, valutato fino alla fine della stagione 1 di RSV (ovvero fino a 12 mesi post-dose 1
Presenza di LRTD (durante la stagione 1 dell'RSV) associato a un ceppo RSV A o B confermato con RT-PCR > 21 giorni dopo la dose 2
Lasso di tempo: da 22 giorni dopo la dose 2 fino alla data di inizio della prima insorgenza di LRTD associato a un RSV A o B confermato con RT PCR, valutato fino alla fine della stagione 1 dell'RSV (ovvero fino a 12 mesi dopo la dose 1)
da 22 giorni dopo la dose 2 fino alla data di inizio della prima insorgenza di LRTD associato a un RSV A o B confermato con RT PCR, valutato fino alla fine della stagione 1 dell'RSV (ovvero fino a 12 mesi dopo la dose 1)
Presenza di URTD (durante la stagione 1 dell'RSV) associato a un ceppo RSV A o B confermato con RT-PCR > 21 giorni dopo la dose 2
Lasso di tempo: da 22 giorni dopo la dose 2 fino alla data di inizio della prima comparsa di URTD associato a un RSV A o B confermato con RT-PCR, valutato fino alla fine della stagione 1 del RSV (ovvero fino a 12 mesi dopo la dose 1)
da 22 giorni dopo la dose 2 fino alla data di inizio della prima comparsa di URTD associato a un RSV A o B confermato con RT-PCR, valutato fino alla fine della stagione 1 del RSV (ovvero fino a 12 mesi dopo la dose 1)
Presenza di ARD (durante la stagione 1 dell'RSV) associata a un ceppo RSV A o B confermato tramite RT PCR > 21 giorni dopo la dose 2
Lasso di tempo: da 22 giorni dopo la dose 2 fino alla data di inizio della prima insorgenza di ARD associata a un RSV A o B confermato con RT-PCR, valutato fino alla fine della stagione 1 dell'RSV (ovvero fino a 12 mesi dopo la dose 1)
da 22 giorni dopo la dose 2 fino alla data di inizio della prima insorgenza di ARD associata a un RSV A o B confermato con RT-PCR, valutato fino alla fine della stagione 1 dell'RSV (ovvero fino a 12 mesi dopo la dose 1)
Presenza di LRTD (durante la stagione 1 dell'RSV) associato a qualsiasi ceppo di RSV confermato tramite RT PCR > 21 giorni dopo la dose 1
Lasso di tempo: da 22 giorni dopo la dose 1 fino alla data di inizio della prima comparsa di LRTD associato a qualsiasi ceppo di RSV confermato con RT-PCR, valutato fino alla fine della stagione di RSV 1 (ovvero fino a 12 mesi dopo la dose 1)
da 22 giorni dopo la dose 1 fino alla data di inizio della prima comparsa di LRTD associato a qualsiasi ceppo di RSV confermato con RT-PCR, valutato fino alla fine della stagione di RSV 1 (ovvero fino a 12 mesi dopo la dose 1)
Presenza di URTD (durante la stagione 1 dell'RSV) associato a qualsiasi ceppo di RSV confermato tramite RT PCR > 21 giorni dopo la dose 1
Lasso di tempo: da 22 giorni dopo la dose 1 fino alla data di inizio della prima comparsa di URTD associato a qualsiasi ceppo di RSV confermato con RT-PCR, valutato fino alla fine della stagione di RSV 1 (ovvero fino a 12 mesi dopo la dose 1)
da 22 giorni dopo la dose 1 fino alla data di inizio della prima comparsa di URTD associato a qualsiasi ceppo di RSV confermato con RT-PCR, valutato fino alla fine della stagione di RSV 1 (ovvero fino a 12 mesi dopo la dose 1)
Presenza di ARD (durante la stagione 1 dell'RSV) associata a qualsiasi ceppo di RSV confermato tramite RT PCR > 21 giorni dopo la dose 1
Lasso di tempo: da 22 giorni dopo la dose 1 fino alla data di inizio della prima insorgenza di ARD associata a qualsiasi ceppo di RSV confermato con RT-PCR, valutato fino alla fine della stagione di RSV 1 (ovvero fino a 12 mesi dopo la dose 1)
da 22 giorni dopo la dose 1 fino alla data di inizio della prima insorgenza di ARD associata a qualsiasi ceppo di RSV confermato con RT-PCR, valutato fino alla fine della stagione di RSV 1 (ovvero fino a 12 mesi dopo la dose 1)
Presenza di LRTD (durante la stagione 1 dell'RSV) associato a qualsiasi ceppo di RSV confermato tramite RT PCR > 21 giorni dopo la dose 2, nei partecipanti esposti all'RSV
Lasso di tempo: da 22 giorni dopo la dose 2 fino alla data di inizio della prima comparsa di LRTD associato a qualsiasi ceppo di RSV confermato con RT-PCR, valutato fino alla fine della stagione 1 di RSV (ovvero fino a 12 mesi dopo la dose 1
da 22 giorni dopo la dose 2 fino alla data di inizio della prima comparsa di LRTD associato a qualsiasi ceppo di RSV confermato con RT-PCR, valutato fino alla fine della stagione 1 di RSV (ovvero fino a 12 mesi dopo la dose 1
Presenza di URTD (durante la stagione 1 dell'RSV) associato a qualsiasi ceppo di RSV confermato tramite RT PCR > 21 giorni dopo la dose 2, in base allo stato sierologico al basale
Lasso di tempo: da 22 giorni dopo la dose 2 fino alla data di inizio della prima comparsa di URTD associato a qualsiasi ceppo di RSV confermato con RT-PCR, valutato fino alla fine della stagione di RSV 1 (ovvero fino a 12 mesi dopo la dose 1)
da 22 giorni dopo la dose 2 fino alla data di inizio della prima comparsa di URTD associato a qualsiasi ceppo di RSV confermato con RT-PCR, valutato fino alla fine della stagione di RSV 1 (ovvero fino a 12 mesi dopo la dose 1)
Presenza di ARD (durante la stagione 1 dell'RSV) associata a qualsiasi ceppo di RSV confermato tramite RT PCR > 21 giorni dopo la dose 2, in base allo stato sierologico al basale
Lasso di tempo: da 22 giorni dopo la dose 2 fino alla data di inizio della prima insorgenza di ARD associata a qualsiasi ceppo di RSV confermato con RT-PCR, valutato fino alla fine della stagione di RSV 1 (ovvero fino a 12 mesi dopo la dose 1)
da 22 giorni dopo la dose 2 fino alla data di inizio della prima insorgenza di ARD associata a qualsiasi ceppo di RSV confermato con RT-PCR, valutato fino alla fine della stagione di RSV 1 (ovvero fino a 12 mesi dopo la dose 1)
Presenza di LRTD (durante la stagione 2 dell'RSV), associato a qualsiasi ceppo di RSV confermato con RT-PCR
Lasso di tempo: da 12 mesi dopo la dose 1 fino alla data di inizio della prima comparsa di LRTD associato a qualsiasi ceppo di RSV confermato con RT-PCR, valutato fino alla fine dello studio (ovvero fino a 24 mesi dopo la dose 1)
da 12 mesi dopo la dose 1 fino alla data di inizio della prima comparsa di LRTD associato a qualsiasi ceppo di RSV confermato con RT-PCR, valutato fino alla fine dello studio (ovvero fino a 24 mesi dopo la dose 1)
Presenza di URTD (durante la stagione 2 dell'RSV), associato a qualsiasi ceppo di RSV confermato con RT-PCR
Lasso di tempo: da 12 mesi dopo la dose 1 fino alla data di inizio della prima comparsa di URTD associato a qualsiasi ceppo di RSV confermato con RT-PCR, valutato fino alla fine dello studio (ovvero fino a 24 mesi dopo la dose 1)
da 12 mesi dopo la dose 1 fino alla data di inizio della prima comparsa di URTD associato a qualsiasi ceppo di RSV confermato con RT-PCR, valutato fino alla fine dello studio (ovvero fino a 24 mesi dopo la dose 1)
Presenza di ARD (durante la stagione 2 dell'RSV), associata a qualsiasi ceppo di RSV confermato tramite RT PCR
Lasso di tempo: da 12 mesi dopo la dose 1 fino alla data di inizio della prima insorgenza di ARD associata a qualsiasi ceppo di RSV confermato con RT-PCR, valutato fino alla fine dello studio (ovvero fino a 24 mesi dopo la dose 1
da 12 mesi dopo la dose 1 fino alla data di inizio della prima insorgenza di ARD associata a qualsiasi ceppo di RSV confermato con RT-PCR, valutato fino alla fine dello studio (ovvero fino a 24 mesi dopo la dose 1
Presenza di LRTD (durante la stagione 2 dell'RSV), associato a qualsiasi ceppo di RSV confermato dalla RT PCR, in base al sierostato al basale
Lasso di tempo: da 12 mesi dopo la dose 1 fino alla data di inizio della prima comparsa di LRTD associato a qualsiasi ceppo di RSV confermato con RT-PCR, valutato fino alla fine dello studio (ovvero fino a 24 mesi dopo la dose 1)
da 12 mesi dopo la dose 1 fino alla data di inizio della prima comparsa di LRTD associato a qualsiasi ceppo di RSV confermato con RT-PCR, valutato fino alla fine dello studio (ovvero fino a 24 mesi dopo la dose 1)
Presenza di URTD (durante la stagione 2 dell'RSV), associato a qualsiasi ceppo di RSV confermato dalla RT PCR, in base al sierostato al basale
Lasso di tempo: da 12 mesi dopo la dose 1 fino alla data di inizio della prima comparsa di URTD associato a qualsiasi ceppo di RSV confermato con RT-PCR, valutato fino alla fine dello studio (ovvero fino a 24 mesi dopo la dose 1)
da 12 mesi dopo la dose 1 fino alla data di inizio della prima comparsa di URTD associato a qualsiasi ceppo di RSV confermato con RT-PCR, valutato fino alla fine dello studio (ovvero fino a 24 mesi dopo la dose 1)
Presenza di ARD (durante la stagione 2 dell'RSV), associata a qualsiasi ceppo di RSV confermato tramite RT PCR, in base al sierostato al basale
Lasso di tempo: da 12 mesi dopo la dose 1 fino alla data di inizio della prima insorgenza di ARD associata a qualsiasi ceppo di RSV confermato con RT-PCR, valutato fino alla fine dello studio (ovvero fino a 24 mesi dopo la dose 1)
da 12 mesi dopo la dose 1 fino alla data di inizio della prima insorgenza di ARD associata a qualsiasi ceppo di RSV confermato con RT-PCR, valutato fino alla fine dello studio (ovvero fino a 24 mesi dopo la dose 1)
Presenza di reazioni nel sito di somministrazione sollecitate entro 21 giorni dopo ciascuna vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 21 giorni dopo ogni vaccinazione
Numero di partecipanti che hanno riscontrato reazioni sul sito sollecitate
Entro 21 giorni dopo ogni vaccinazione
Presenza di reazioni sistemiche sollecitate entro 21 giorni dopo ciascuna vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 21 giorni dopo ogni vaccinazione
Numero di partecipanti che hanno sperimentato reazioni sistemiche sollecitate
Entro 21 giorni dopo ogni vaccinazione
Presenza di eventi avversi sistemici (EA) non richiesti segnalati nei 30 minuti successivi a ciascuna vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dopo ogni vaccinazione
Numero di partecipanti che hanno sperimentato AES sistemici immediati non richiesti
Entro 30 minuti dopo ogni vaccinazione
Presenza di eventi avversi non richiesti entro 28 giorni dopo ciascuna vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dopo ogni vaccinazione
Numero di partecipanti che hanno riscontrato AES non richiesti
Entro 28 giorni dopo ogni vaccinazione
Presenza di eventi avversi MAAE assistiti dal medico durante lo studio
Lasso di tempo: Durante lo studio (circa 24 mesi)
Numero di partecipanti che hanno sperimentato MAAE
Durante lo studio (circa 24 mesi)
Presenza di eventi avversi gravi (SAE) durante lo studio
Lasso di tempo: Durante lo studio (circa 24 mesi)
Numero di partecipanti che hanno sperimentato SAE
Durante lo studio (circa 24 mesi)
Presenza di eventi avversi di particolare interesse (AESI) durante lo studio
Lasso di tempo: Durante lo studio (circa 24 mesi)
Numero di partecipanti che hanno sperimentato AESI
Durante lo studio (circa 24 mesi)
Titoli anticorpali sierici neutralizzanti RSV A a D01
Lasso di tempo: Giorno 01
I titoli anticorpali sono espressi come GMT al basale
Giorno 01
Titoli anticorpali sierici neutralizzanti l'RSV B al D01
Lasso di tempo: Giorno 01
I titoli anticorpali sono espressi come GMT al basale
Giorno 01
Titoli anticorpali sierici neutralizzanti l'RSV A a 28 giorni dopo la dose 2
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la dose 2
I titoli anticorpali sono espressi come GMT dopo il basale
28 giorni dopo la dose 2
Titoli anticorpali sierici neutralizzanti l'RSV B a 28 giorni dopo la dose 2
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la dose 2
I titoli anticorpali sono espressi come GMT post-basale
28 giorni dopo la dose 2
Titoli anticorpali di immunoglobulina A (IgA) elettrochemiluminescenza (ECL) nel siero RSV al D01
Lasso di tempo: Giorno 01
I titoli anticorpali sono espressi come GMT al basale
Giorno 01
Titoli anticorpali ECL anti-F IgG nel siero RSV al D01
Lasso di tempo: Giorno 01
I titoli anticorpali sono espressi come GMT al basale
Giorno 01
Titoli anticorpali ECL di immunoglobulina A (IgA) anti-F nel siero RSV a 28 giorni dopo la dose 2
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la dose 2
I titoli anticorpali sono espressi come GMT post-basale
28 giorni dopo la dose 2
Titoli anticorpali ECL anti-F IgG nel siero RSV a 28 giorni dopo la dose 2
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la dose 2
I titoli anticorpali sono espressi come GMT post-basale
28 giorni dopo la dose 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

4 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

4 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VAD00004 (Altro identificatore: Sanofi Identifier)
  • 2023-505762-29 (Identificatore di registro: CTIS)
  • U1111-1280-7192 (Identificatore di registro: ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo vuoto del rapporto del caso, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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