Étude sur l'efficacité, l'immunogénicité et l'innocuité d'un vaccin contre le virus respiratoire syncytial chez les nourrissons et les tout-petits (PEARL)
30 janvier 2026 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Étude de phase III, randomisée, à l'aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique et multinationale pour évaluer l'efficacité, l'immunogénicité et l'innocuité d'un vaccin contre le virus respiratoire syncytial chez les nourrissons et les tout-petits (PEARL)
Cette étude est une étude de phase III, randomisée, à l'aveugle, contrôlée par placebo, multinationale et multicentrique qui sera menée auprès d'environ 6 300 enfants âgés de 6 mois à < 22 mois. Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité, l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin contre le virus respiratoire syncytial pour tout-petits (RSVt) administré par voie intranasale par rapport au placebo.
Les participants éligibles seront randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir 2 administrations intranasales du vaccin RSVt ou du placebo.
La durée de l'étude sera de 24 mois pour chaque participant. Le suivi de sécurité débutera après la première vaccination et jusqu'à la fin de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée de l'étude sera de 24 mois pour chaque participant.
Le suivi de sécurité débutera à l'inclusion et jusqu'à la fin de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6300
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brits, Afrique du Sud, 0250
- Investigational Site Number : 7100007
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City of Cape Town, Afrique du Sud, 7500
- Investigational Site Number : 7100008
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East London, Afrique du Sud, 5241
- Investigational Site Number : 7100001
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Johannesburg, Afrique du Sud, 2001
- Investigational Site Number : 7100005
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Johannesburg, Afrique du Sud, 2013
- Investigational Site Number : 7100004
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Johannesburg, Afrique du Sud, 2193
- Investigational Site Number : 7100003
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Paarl, Afrique du Sud, 7626
- Investigational Site Number : 7100006
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Pretoria, Afrique du Sud, 0122
- Investigational Site Number : 7100002
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Soshanguve, Afrique du Sud, 0152
- Investigational Site Number : 7100009
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Buenos Aires, Argentine, 1426
- Investigational Site Number : 0320001
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Buenos Aires, Argentine, 1426
- Investigational Site Number : 0320006
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentine, C1425
- Investigational Site Number : 0320007
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Córdoba Province
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Río Cuarto, Córdoba Province, Argentine, X5800
- Investigational Site Number : 0320003
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2013DTC
- Investigational Site Number : 0320005
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Tucumán Province
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SAN Miguel de Tucumã¡n, Tucumán Province, Argentine, T4000
- Investigational Site Number : 0320002
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, 4000
- Investigational Site Number : 0320004
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São Paulo, Brésil, 04265-000
- Centro Paulista de Investigaçăo Clínica - CEPIC- Site Number : 0760004
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 41680-020
- Obras Sociais Irmã Dulce - Patamares- Site Number : 0760009
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30150-320
- Freire Pesquisa Clínica - Belo Horizonte - Rua Piauí- Site Number : 0760001
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre- Site Number : 0760005
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90160-093
- Hospital Ernesto Dornelles- Site Number : 0760007
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil, 14015-010
- Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP - PPDS- Site Number : 0760010
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto- Site Number : 0760006
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Vila Clementino, São Paulo, Brésil, 04023-062
- Escola Paulista De Medicina- Site Number : 0760002
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Port Montt, Chili, 5480000
- Investigational Site Number : 1520005
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8331143
- Investigational Site Number : 1520004
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8380418
- Investigational Site Number : 1520001
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Jiangsu, Chine, 221699
- Investigational Site Number : 1560009
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Acacías, Colombie, 507001
- Investigational Site Number : 1700004
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Chía, Colombie, 250001
- Investigational Site Number : 1700002
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Girardot, Colombie, 252431
- Investigational Site Number : 1700003
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A Coruña [La Coruña]
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Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Espagne, 15706
- Investigational Site Number : 7240004
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Catalunya [Cataluña]
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Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espagne, 08023
- Investigational Site Number : 7240001
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Madrid
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Móstoles, Madrid, Espagne, 28938
- Investigational Site Number : 7240003
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
- Investigational Site Number : 7240005
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Sevilla
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Seville, Sevilla, Espagne, 41013
- Investigational Site Number : 7240002
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Espoo, Finlande, 02230
- Investigational Site Number : 2460003
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Helsinki, Finlande, 00100
- Investigational Site Number : 2460005
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Jarvenpaa, Finlande, 04400
- Investigational Site Number : 2460008
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Kokkola, Finlande, 67100
- Investigational Site Number : 2460004
-
Oulu, Finlande, 90220
- Investigational Site Number : 2460002
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Seinäjoki, Finlande, 60100
- Investigational Site Number : 2460006
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Tampere, Finlande, 33100
- Investigational Site Number : 2460009
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Turku, Finlande, 20520
- Investigational Site Number : 2460001
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Fukui, Japon, 910-0833
- Investigational Site Number : 3920001
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Fukui-shi, Japon, 910-0808
- Investigational Site Number : 3920002
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Fukuoka, Japon, 813-0036
- Investigational Site Number : 3920004
-
Kagoshima, Japon, 890-0034
- Investigational Site Number : 3920003
-
Kasuga-Shi, Japon, 816-0801
- Investigational Site Number : 3920005
-
Osaka, Japon, 556-0005
- Investigational Site Number : 3920009
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Fukuoka
-
Lizuka-shi, Fukuoka, Japon, 820-0040
- Investigational Site Number : 3920008
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 063-0841
- Investigational Site Number : 3920011
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Saitama
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Kawagoe, Saitama, Japon, 350-0001
- Investigational Site Number : 3920007
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Shizuoka
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Shizuoka-Shi Aoi-Ku, Shizuoka, Japon, 420-0005
- Investigational Site Number : 3920010
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Tokyo
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Edogawa-Ku, Tokyo, Japon, 133-0056
- Investigational Site Number : 3920006
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Butere, Kenya, 50101
- Investigational Site Number : 4040007
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Kisumu, Kenya, 40100
- Investigational Site Number : 4040002
-
Kisumu, Kenya, 40100
- Investigational Site Number : 4040003
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Nairobi, Kenya, KENYA
- Investigational Site Number : 4040006
-
Nairobi, Kenya, 00202
- Investigational Site Number : 4040001
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Mexico City, Mexique, 14090
- Investigational Site Number : 4840007
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Veracruz, Mexique, 91900
- Investigational Site Number : 4840004
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64060
- Investigational Site Number : 4840008
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Bagmati
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Dhulikhel N.p, Bagmati, Népal, 45210
- Investigational Site Number : 5240003
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Kathmandu, Bagmati, Népal, 44600
- Investigational Site Number : 5240001
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Bheri
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Nepalgunj, Bheri, Népal, 21900
- Investigational Site Number : 5240002
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Bayamón, Porto Rico, 00961-7041
- Clinical Research Investigator Group- Site Number : 6300001
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Guayama, Porto Rico, 00784
- Clinical Research Puerto Rico (CRPR), Inc. - Guayama- Site Number : 6300005
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San Juan, Porto Rico, 00918
- Caribbean Medical Research Center- Site Number : 6300003
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San Juan, Porto Rico, 00923
- Hospital Pediatrico Universitario- Site Number : 6300002
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Bristol, Royaume-Uni, BS1 3NU
- Investigational Site Number : 8260004
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Cornwall
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Hayle, Cornwall, Royaume-Uni, TR27 5DT
- Investigational Site Number : 8260003
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Devon
-
Exeter, Devon, Royaume-Uni, EX2 5DW
- Investigational Site Number : 8260005
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Investigational Site Number : 8260007
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Investigational Site Number : 7640002
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Investigational Site Number : 7640005
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Investigational Site Number : 7640004
-
Chiang Mai, Thaïlande, 50180
- Investigational Site Number : 7640001
-
Hat Yai, Thaïlande, 90110
- Investigational Site Number : 7640006
-
Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Investigational Site Number : 7640003
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205-1628
- Central Research Associates - Flourish - PPDS- Site Number : 8400009
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Guntersville, Alabama, États-Unis, 35976
- Lakeview Clinical Research- Site Number : 8400024
-
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Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85741-2306
- Novak Clinical Research- Site Number : 8400069
-
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California
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Madera, California, États-Unis, 93637
- Madera Family Medical Group- Site Number : 8400029
-
Tarzana, California, États-Unis, 91356
- Integrated Clinical Research- Site Number : 8400056
-
Victorville, California, États-Unis, 92395
- National Institute of Clinical Research - Victorville - Hesperia Road- Site Number : 8400040
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Florida
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Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Moore Clinical Research - Brandon- Site Number : 8400065
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Coconut Creek, Florida, États-Unis, 33073
- Invictus Clinical Research Group- Site Number : 8400035
-
Doral, Florida, États-Unis, 33122-1088
- Site Number : 8400031
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32829
- Nona Pediatric Center- Site Number : 8400068
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Teena Hughes Pediatrics- Site Number : 8400042
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30310
- Morehouse School of Medicine - Atlanta- Site Number : 8400037
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322-1014
- Emory-Children's Center- Site Number : 8400001
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Agile Clinical Research Trials- Site Number : 8400015
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Chamblee, Georgia, États-Unis, 30341
- Tekton Research, LLC - 4961 Buford Hwy - Georgia - PPDS- Site Number : 8400064
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31210
- Velocity Clinical Research - (Macon - Georgia) - PPDS- Site Number : 8400041
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31405-5701
- iResearch Savannah - CenExel - PPDS- Site Number : 8400032
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Idaho
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Ammon, Idaho, États-Unis, 83406
- Medical Research Partners - Ammon- Site Number : 8400059
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Clinical Research Prime- Site Number : 8400013
-
Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Leavitt Women's Healthcare- Site Number : 8400033
-
Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Snake River Research- Site Number : 8400046
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Michigan
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Allen Park, Michigan, États-Unis, 48101
- Michigan Institute of Research- Site Number : 8400055
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Dearborn Heights, Michigan, États-Unis, 48127
- Vida Clinical Studies - Dearborn Heights- Site Number : 8400072
-
Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
- Great Lakes Research Institute- Site Number : 8400060
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
- Clinical Research Institute - Minneapolis- Site Number : 8400011
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Montana
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Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Boeson Research - Great Falls- Site Number : 8400008
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
- Velocity Clinical Research - Grand Island- Site Number : 8400017
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
- Be Well Clinical Studies - Lincoln- Site Number : 8400058
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Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701-2669
- Velocity Clinical Research (Norfolk - Nebraska) - PPDS- Site Number : 8400038
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Quality Clinical Research - Omaha - Regency Circle- Site Number : 8400016
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- Velocity Clinical Research - Omaha- Site Number : 8400054
-
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New York
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The Bronx, New York, États-Unis, 10456-2102
- Prime Global Research, Inc.- Site Number : 8400043
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center- Site Number : 8400063
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South Euclid, Ohio, États-Unis, 44121
- Senders Pediatrics- Site Number : 8400006
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Oregon
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Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
- Cyn3rgy Research- Site Number : 8400014
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina - Charleston - Jonathan Lucas Street- Site Number : 8400036
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North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Palmetto Pediatrics- Site Number : 8400012
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Simpsonville, South Carolina, États-Unis, 29681
- Parkside Pediatrics - Simpsonville- Site Number : 8400071
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203-2066
- Clinical Research Associates Inc- Site Number : 8400005
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Texas
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Beaumont, Texas, États-Unis, 77706-3061
- Tekton Research, LLC - Beaumont - PPDS- Site Number : 8400061
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Del Rio, Texas, États-Unis, 78840-3927
- South Texas Urgent Care - Del Rio- Site Number : 8400062
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Ventavia Research Group - Fort Worth- Site Number : 8400022
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Houston, Texas, États-Unis, 77057
- Private Practice - Dr. Chinyere N. Awa- Site Number : 8400066
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Houston, Texas, États-Unis, 77065
- DM Clinical Research - CyFair Clinical Research Center- Site Number : 8400044
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League City, Texas, États-Unis, 77573
- Maximos Ob/Gyn- Site Number : 8400023
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Richmond, Texas, États-Unis, 77469
- Pediatric Center - Richmond- Site Number : 8400019
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78244
- Tekton Research - FM78- Site Number : 8400067
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Utah
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Layton, Utah, États-Unis, 84041
- Alliance for Multispecialty Research - Layton - North Robins Drive- Site Number : 8400030
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Roy, Utah, États-Unis, 84067
- Wee Care Pediatrics - Roy- Site Number : 8400002
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Syracuse, Utah, États-Unis, 84075
- Wee Care Pediatrics - Syracuse- Site Number : 8400004
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration : -Âgé de 6 mois à < 22 mois le jour de l'inclusion (c'est-à-dire du jour de l'anniversaire de 6 mois à la veille de l'anniversaire de 22 mois)
- Les participants qui sont en bonne santé tel que déterminé par une évaluation médicale incluant les antécédents médicaux
- Née à terme de grossesse (≥ 37 semaines)
Critère d'exclusion : Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :
- Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie, au cours des 6 mois précédents ; ou une corticothérapie systémique à long terme (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois)
- Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants de l'intervention de l'étude, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle à l'intervention de l'étude utilisée dans l'étude ou à un produit contenant l'une des mêmes substances.
- Maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, en est à un stade où elle pourrait interférer avec le déroulement ou l'achèvement de l'étude.
- Antécédents de respiration sifflante médicalement diagnostiquée
- Toute maladie fébrile aiguë au cours des dernières 48 heures qui, selon le jugement de l'enquêteur, est suffisamment importante pour interférer avec le succès de l'inoculation le jour de la vaccination. Un participant potentiel ne doit pas être inclus dans l'étude tant que son état n'est pas résolu ou que l'événement fébrile n'a pas disparu.
- Cas en cours probable ou confirmé d'infection respiratoire virale (y compris COVID-19, grippe, rhinovirus, etc.) au moment de l'inscription. Un participant potentiel ne doit pas être inclus dans l’étude tant que l’infection respiratoire n’est pas résolue.
Membre d'un ménage comprenant une personne immunodéprimée, y compris, sans toutefois s'y limiter :
- une personne infectée par le VIH
- une personne qui a reçu une chimiothérapie dans les 12 mois précédant l'inscription à l'étude
- une personne qui a reçu (au cours des 6 derniers mois) ou reçoit (au moment de l'inscription) des agents immunosuppresseurs
- une personne vivant avec une greffe d'organe solide ou de moelle osseuse
- Contact étroit potentiel avec une autre personne immunodéprimée dans les 30 jours suivant chaque vaccination, à la discrétion de l'investigateur.
- Réception antérieure par la mère biologique du participant ou administration prévue d'un vaccin expérimental contre le RSV pendant la grossesse et/ou l'allaitement.
Réception ou réception prévue de l'un des vaccins suivants avant l'inscription ou après la première administration de l'intervention à l'étude :
- Tout autre vaccin vivant atténué intranasal dans les 28 jours précédant et suivant l'administration de la première dose de l'étude
- À moins qu'il ne soit administré le jour de l'administration de l'étude de la dose 1, tout autre vaccin vivant atténué injectable dans les 28 jours précédant et suivant. La réception concomitante le jour de l'administration de l'étude de la dose 1 est autorisée.
- Réception antérieure d'un vaccin expérimental contre le VRS ou réception de tout produit anti-VRS (tel que la ribavirine ou les immunoglobulines VRS) au moment de l'inscription. Réception préalable d'un anticorps monoclonal contre le RSV dans les 6 mois précédant la première administration du vaccin à l'étude.
- Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois
- Réception de médicaments intranasaux et intra-oculaires dans les 3 jours précédant l'inscription à l'étude
- Participation au moment de l'inscription à l'étude ou participation prévue au cours de la période d'étude en cours à une autre étude clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale. Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes à la participation potentielle d'un patient à une étude clinique. procès.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Vaccin RSVt du groupe 1
Les participants recevront 2 administrations intranasales du vaccin RSVt
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Forme pharmaceutique :Suspension du virus dans un spray nasal-Voie d'administration :Intranasale
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe 2 Contrôle
Les participants recevront 2 administrations intranasales de placebo
|
Forme pharmaceutique :Suspension du virus dans un spray nasal-Voie d'administration :Intranasale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Apparition d'une maladie des voies respiratoires inférieures (LRTD) (au cours de la saison 1 du VRS) associée à toute souche de VRS confirmée par RT PCR > 21 jours après la dose 2
Délai: à partir de 22 jours après la dose 2 jusqu'à la date de début de la première apparition de LRTD associée à toute souche de RSV confirmée par RT PCR, évaluée jusqu'à la fin de la saison 1 du RSV (c'est-à-dire jusqu'à 12 mois après la dose 1)
|
à partir de 22 jours après la dose 2 jusqu'à la date de début de la première apparition de LRTD associée à toute souche de RSV confirmée par RT PCR, évaluée jusqu'à la fin de la saison 1 du RSV (c'est-à-dire jusqu'à 12 mois après la dose 1)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Apparition d'une maladie des voies respiratoires supérieures (URTD) (au cours de la saison 1 du VRS) associée à toute souche de VRS confirmée par RT PCR > 21 jours après la dose 2
Délai: à partir de 22 jours après la dose 2 jusqu'à la date de début de la première apparition d'URTD associée à toute souche de RSV confirmée par RT PCR, évaluée jusqu'à la fin de la saison 1 du RSV (c'est-à-dire jusqu'à 12 mois après la dose 1)
|
à partir de 22 jours après la dose 2 jusqu'à la date de début de la première apparition d'URTD associée à toute souche de RSV confirmée par RT PCR, évaluée jusqu'à la fin de la saison 1 du RSV (c'est-à-dire jusqu'à 12 mois après la dose 1)
|
|
|
Occurrence de LRTD (au cours de la saison 1 du VRS) associée à toute souche de VRS confirmée par RT PCR conduisant à une hospitalisation > 21 jours après la dose 2
Délai: à partir de 22 jours après la dose 2 jusqu'à la date de début de la première apparition de LRTD associée à toute souche de RSV confirmée par RT PCR conduisant à une hospitalisation, évaluée jusqu'à la fin de la saison 1 du RSV (c'est-à-dire jusqu'à 12 mois après la dose 1)
|
à partir de 22 jours après la dose 2 jusqu'à la date de début de la première apparition de LRTD associée à toute souche de RSV confirmée par RT PCR conduisant à une hospitalisation, évaluée jusqu'à la fin de la saison 1 du RSV (c'est-à-dire jusqu'à 12 mois après la dose 1)
|
|
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Apparition d'un LRTD sévère (au cours de la saison 1 du VRS) associé à toute souche de VRS confirmée par RT PCR > 21 jours après la dose 2
Délai: à partir de 22 jours après la dose 2 jusqu'à la date de début de la première apparition d'un LRTD sévère associé à toute souche de RSV confirmée par RT PCR, évaluée jusqu'à la fin de la saison 1 du RSV (c'est-à-dire jusqu'à 12 mois après la dose 1)
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à partir de 22 jours après la dose 2 jusqu'à la date de début de la première apparition d'un LRTD sévère associé à toute souche de RSV confirmée par RT PCR, évaluée jusqu'à la fin de la saison 1 du RSV (c'est-à-dire jusqu'à 12 mois après la dose 1)
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Occurrence de visites aux soins d'urgence, associées à un épisode de LRTD au cours de la saison 1 du VRS, associées à toute souche de VRS confirmée par RT-PCR > 21 jours après la dose 2
Délai: à partir de 22 jours après la dose 2 jusqu'à la date de début de la première visite de soins d'urgence associée à un épisode de LRTD associé à toute souche de RSV confirmée par RT PCR, évaluée jusqu'à la fin de la saison 1 du RSV (c'est-à-dire jusqu'à 12 mois post-dose 1)
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à partir de 22 jours après la dose 2 jusqu'à la date de début de la première visite de soins d'urgence associée à un épisode de LRTD associé à toute souche de RSV confirmée par RT PCR, évaluée jusqu'à la fin de la saison 1 du RSV (c'est-à-dire jusqu'à 12 mois post-dose 1)
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Apparition d'une maladie respiratoire aiguë (MRA) (au cours de la saison 1 du VRS) associée à toute souche de VRS confirmée par RT-PCR > 21 jours après la dose 2
Délai: à partir de 22 jours après la dose 2 jusqu'à la date de début de la première apparition de MRA associée à toute souche de RSV confirmée par RT PCR, évaluée jusqu'à la fin de la saison 1 du RSV (c'est-à-dire jusqu'à 12 mois après la dose 1)
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à partir de 22 jours après la dose 2 jusqu'à la date de début de la première apparition de MRA associée à toute souche de RSV confirmée par RT PCR, évaluée jusqu'à la fin de la saison 1 du RSV (c'est-à-dire jusqu'à 12 mois après la dose 1)
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Survenance d'hospitalisations, associées à un épisode de MRA au cours de la saison 1 du VRS, associées à toute souche de VRS confirmée par RT-PCR > 21 jours après la dose 2
Délai: à partir de 22 jours après la dose 2 jusqu'à la date de début de la première survenue d'hospitalisations associées à un épisode de MRA associé à toute souche de RSV confirmée par RT PCR, évaluée jusqu'à la fin de la saison 1 du RSV (c'est-à-dire jusqu'à 12 mois après la dose 2). dose 1)
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à partir de 22 jours après la dose 2 jusqu'à la date de début de la première survenue d'hospitalisations associées à un épisode de MRA associé à toute souche de RSV confirmée par RT PCR, évaluée jusqu'à la fin de la saison 1 du RSV (c'est-à-dire jusqu'à 12 mois après la dose 2). dose 1)
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Occurrence de visites aux soins d'urgence, associées à un épisode de MRA au cours de la saison 1 du VRS, associées à toute souche de VRS confirmée par RT-PCR > 21 jours après la dose 2
Délai: à partir de 22 jours après la dose 2 jusqu'à la date de début de la première visite de soins d'urgence associée à un épisode de MRA associé à toute souche de RSV confirmée par RT PCR, évaluée jusqu'à la fin de la saison 1 du RSV (c'est-à-dire jusqu'à 12 mois post-dose 1
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à partir de 22 jours après la dose 2 jusqu'à la date de début de la première visite de soins d'urgence associée à un épisode de MRA associé à toute souche de RSV confirmée par RT PCR, évaluée jusqu'à la fin de la saison 1 du RSV (c'est-à-dire jusqu'à 12 mois post-dose 1
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Apparition d'un LRTD (au cours de la saison 1 du VRS) associé à une souche RSV A ou B confirmée par RT-PCR > 21 jours après la dose 2
Délai: à partir de 22 jours après la dose 2 jusqu'à la date de début de la première apparition du LRTD associé à un RSV A ou B confirmé par RT PCR, évalué jusqu'à la fin de la saison 1 du RSV (c'est-à-dire jusqu'à 12 mois après la dose 1)
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à partir de 22 jours après la dose 2 jusqu'à la date de début de la première apparition du LRTD associé à un RSV A ou B confirmé par RT PCR, évalué jusqu'à la fin de la saison 1 du RSV (c'est-à-dire jusqu'à 12 mois après la dose 1)
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Apparition d'URTD (au cours de la saison 1 du VRS) associée à une souche RSV A ou B confirmée par RT-PCR > 21 jours après la dose 2
Délai: à partir de 22 jours après la dose 2 jusqu'à la date de début de la première apparition d'URTD associée à un RSV A ou B confirmé par RT-PCR, évaluée jusqu'à la fin de la saison 1 du RSV (c'est-à-dire jusqu'à 12 mois après la dose 1)
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à partir de 22 jours après la dose 2 jusqu'à la date de début de la première apparition d'URTD associée à un RSV A ou B confirmé par RT-PCR, évaluée jusqu'à la fin de la saison 1 du RSV (c'est-à-dire jusqu'à 12 mois après la dose 1)
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Apparition d'une MRA (au cours de la saison 1 du VRS) associée à une souche RSV A ou B confirmée par RT PCR > 21 jours après la dose 2
Délai: à partir de 22 jours après la dose 2 jusqu'à la date de début de la première apparition de MRA associée à un RSV A ou B confirmé par RT-PCR, évaluée jusqu'à la fin de la saison 1 du RSV (c'est-à-dire jusqu'à 12 mois après la dose 1)
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à partir de 22 jours après la dose 2 jusqu'à la date de début de la première apparition de MRA associée à un RSV A ou B confirmé par RT-PCR, évaluée jusqu'à la fin de la saison 1 du RSV (c'est-à-dire jusqu'à 12 mois après la dose 1)
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Occurrence de LRTD (au cours de la saison 1 du VRS) associée à toute souche de VRS confirmée par RT PCR > 21 jours après la dose 1
Délai: à partir de 22 jours après la première dose jusqu'à la date de début de la première apparition de LRTD associée à toute souche de RSV confirmée par RT-PCR, évaluée jusqu'à la fin de la saison 1 du RSV (c'est-à-dire jusqu'à 12 mois après la première dose)
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à partir de 22 jours après la première dose jusqu'à la date de début de la première apparition de LRTD associée à toute souche de RSV confirmée par RT-PCR, évaluée jusqu'à la fin de la saison 1 du RSV (c'est-à-dire jusqu'à 12 mois après la première dose)
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Occurrence d'URTD (au cours de la saison 1 du VRS) associée à toute souche de VRS confirmée par RT PCR > 21 jours après la dose 1
Délai: à partir de 22 jours après la dose 1 jusqu'à la date de début de la première apparition d'URTD associée à toute souche de RSV confirmée par RT-PCR, évaluée jusqu'à la fin de la saison 1 du RSV (c'est-à-dire jusqu'à 12 mois après la dose 1)
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à partir de 22 jours après la dose 1 jusqu'à la date de début de la première apparition d'URTD associée à toute souche de RSV confirmée par RT-PCR, évaluée jusqu'à la fin de la saison 1 du RSV (c'est-à-dire jusqu'à 12 mois après la dose 1)
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Apparition d'une MRA (au cours de la saison 1 du VRS) associée à toute souche de VRS confirmée par RT PCR > 21 jours après la dose 1
Délai: à partir de 22 jours après la première dose jusqu'à la date de début de la première apparition de MRA associée à toute souche de RSV confirmée par RT-PCR, évaluée jusqu'à la fin de la saison 1 du RSV (c'est-à-dire jusqu'à 12 mois après la première dose)
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à partir de 22 jours après la première dose jusqu'à la date de début de la première apparition de MRA associée à toute souche de RSV confirmée par RT-PCR, évaluée jusqu'à la fin de la saison 1 du RSV (c'est-à-dire jusqu'à 12 mois après la première dose)
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Occurrence de LRTD (au cours de la saison 1 du VRS) associée à toute souche de VRS confirmée par RT PCR > 21 jours après la dose 2, chez les participants exposés au VRS
Délai: à partir de 22 jours après la dose 2 jusqu'à la date de début de la première apparition de LRTD associée à toute souche de RSV confirmée par RT-PCR, évaluée jusqu'à la fin de la saison 1 du RSV (c'est-à-dire jusqu'à 12 mois après la dose 1
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à partir de 22 jours après la dose 2 jusqu'à la date de début de la première apparition de LRTD associée à toute souche de RSV confirmée par RT-PCR, évaluée jusqu'à la fin de la saison 1 du RSV (c'est-à-dire jusqu'à 12 mois après la dose 1
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Occurrence d'URTD (au cours de la saison 1 du VRS) associée à toute souche de VRS confirmée par RT PCR > 21 jours après la dose 2, selon le statut sérologique de base
Délai: à partir de 22 jours après la dose 2 jusqu'à la date de début de la première apparition d'URTD associée à toute souche de RSV confirmée par RT-PCR, évaluée jusqu'à la fin de la saison 1 du RSV (c'est-à-dire jusqu'à 12 mois après la dose 1)
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à partir de 22 jours après la dose 2 jusqu'à la date de début de la première apparition d'URTD associée à toute souche de RSV confirmée par RT-PCR, évaluée jusqu'à la fin de la saison 1 du RSV (c'est-à-dire jusqu'à 12 mois après la dose 1)
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Occurrence de MRA (au cours de la saison 1 du VRS) associée à toute souche de VRS confirmée par RT PCR > 21 jours après la dose 2, selon le statut sérologique de base
Délai: à partir de 22 jours après la dose 2 jusqu'à la date de début de la première apparition de MRA associée à toute souche de RSV confirmée par RT-PCR, évaluée jusqu'à la fin de la saison 1 du RSV (c'est-à-dire jusqu'à 12 mois après la dose 1)
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à partir de 22 jours après la dose 2 jusqu'à la date de début de la première apparition de MRA associée à toute souche de RSV confirmée par RT-PCR, évaluée jusqu'à la fin de la saison 1 du RSV (c'est-à-dire jusqu'à 12 mois après la dose 1)
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Occurrence de LRTD (au cours de la saison 2 du VRS), associée à toute souche de VRS confirmée par RT-PCR
Délai: à partir de 12 mois après la dose 1 jusqu'à la date de début de la première apparition de LRTD associée à toute souche de RSV confirmée par RT-PCR, évaluée jusqu'à la fin de l'étude (c'est-à-dire jusqu'à 24 mois après la dose 1)
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à partir de 12 mois après la dose 1 jusqu'à la date de début de la première apparition de LRTD associée à toute souche de RSV confirmée par RT-PCR, évaluée jusqu'à la fin de l'étude (c'est-à-dire jusqu'à 24 mois après la dose 1)
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Occurrence d'URTD (au cours de la saison 2 du RSV), associée à toute souche de RSV confirmée par RT-PCR
Délai: à partir de 12 mois après la dose 1 jusqu'à la date de début de la première apparition d'URTD associée à toute souche de RSV confirmée par RT-PCR, évaluée jusqu'à la fin de l'étude (c'est-à-dire jusqu'à 24 mois après la dose 1)
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à partir de 12 mois après la dose 1 jusqu'à la date de début de la première apparition d'URTD associée à toute souche de RSV confirmée par RT-PCR, évaluée jusqu'à la fin de l'étude (c'est-à-dire jusqu'à 24 mois après la dose 1)
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Occurrence de MRA (au cours de la saison 2 du VRS), associée à toute souche de VRS confirmée par RT PCR
Délai: à partir de 12 mois après la dose 1 jusqu'à la date de début de la première apparition de MRA associée à toute souche de RSV confirmée par RT-PCR, évaluée jusqu'à la fin de l'étude (c'est-à-dire jusqu'à 24 mois après la dose 1
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à partir de 12 mois après la dose 1 jusqu'à la date de début de la première apparition de MRA associée à toute souche de RSV confirmée par RT-PCR, évaluée jusqu'à la fin de l'étude (c'est-à-dire jusqu'à 24 mois après la dose 1
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Occurrence de LRTD (au cours de la saison 2 du VRS), associée à toute souche de VRS confirmée par RT PCR, selon le statut sérologique initial
Délai: à partir de 12 mois après la dose 1 jusqu'à la date de début de la première apparition de LRTD associée à toute souche de RSV confirmée par RT-PCR, évaluée jusqu'à la fin de l'étude (c'est-à-dire jusqu'à 24 mois après la dose 1)
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à partir de 12 mois après la dose 1 jusqu'à la date de début de la première apparition de LRTD associée à toute souche de RSV confirmée par RT-PCR, évaluée jusqu'à la fin de l'étude (c'est-à-dire jusqu'à 24 mois après la dose 1)
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Occurrence d'URTD (au cours de la saison 2 du VRS), associée à toute souche de VRS confirmée par RT PCR, selon le statut sérologique initial
Délai: à partir de 12 mois après la dose 1 jusqu'à la date de début de la première apparition d'URTD associée à toute souche de RSV confirmée par RT-PCR, évaluée jusqu'à la fin de l'étude (c'est-à-dire jusqu'à 24 mois après la dose 1)
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à partir de 12 mois après la dose 1 jusqu'à la date de début de la première apparition d'URTD associée à toute souche de RSV confirmée par RT-PCR, évaluée jusqu'à la fin de l'étude (c'est-à-dire jusqu'à 24 mois après la dose 1)
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Occurrence de MRA (au cours de la saison 2 du VRS), associée à toute souche de VRS confirmée par RT PCR, selon le statut sérologique initial
Délai: à partir de 12 mois après la dose 1 jusqu'à la date de début de la première apparition de MRA associée à toute souche de RSV confirmée par RT-PCR, évaluée jusqu'à la fin de l'étude (c'est-à-dire jusqu'à 24 mois après la dose 1)
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à partir de 12 mois après la dose 1 jusqu'à la date de début de la première apparition de MRA associée à toute souche de RSV confirmée par RT-PCR, évaluée jusqu'à la fin de l'étude (c'est-à-dire jusqu'à 24 mois après la dose 1)
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Présence de réactions sollicitées au site d'administration dans les 21 jours suivant chaque vaccination
Délai: Dans les 21 jours après chaque vaccination
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Nombre de participants ayant subi des réactions sollicitées sur le site
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Dans les 21 jours après chaque vaccination
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Présence de réactions systémiques sollicitées dans les 21 jours suivant chaque vaccination
Délai: Dans les 21 jours après chaque vaccination
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Nombre de participants ayant subi des réactions systémiques sollicitées
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Dans les 21 jours après chaque vaccination
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Présence d'événements indésirables systémiques (EI) non sollicités signalés dans les 30 minutes suivant chaque vaccination
Délai: Dans les 30 minutes après chaque vaccination
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Nombre de participants ayant subi des AES systémiques immédiats et non sollicités
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Dans les 30 minutes après chaque vaccination
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Présence d’EI non sollicités dans les 28 jours suivant chaque vaccination
Délai: Dans les 28 jours après chaque vaccination
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Nombre de participants confrontés à des AES non sollicités
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Dans les 28 jours après chaque vaccination
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Présence d’événements indésirables (MAAE) suivis par un médecin tout au long de l’étude
Délai: Tout au long de l'étude (environ 24 mois)
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Nombre de participants confrontés à des MAAE
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Tout au long de l'étude (environ 24 mois)
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Présence d'événements indésirables graves (EIG) tout au long de l'étude
Délai: Tout au long de l'étude (environ 24 mois)
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Nombre de participants ayant subi des EIG
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Tout au long de l'étude (environ 24 mois)
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Présence d'événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) tout au long de l'étude
Délai: Tout au long de l'étude (environ 24 mois)
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Nombre de participants confrontés à des AESI
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Tout au long de l'étude (environ 24 mois)
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Titres d’anticorps neutralisants sériques contre le RSV A à J01
Délai: Jour 01
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Les titres d'anticorps sont exprimés en GMT au départ
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Jour 01
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Titres d’anticorps neutralisants sériques contre le RSV B à J01
Délai: Jour 01
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Les titres d'anticorps sont exprimés en GMT au départ
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Jour 01
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Titres d’anticorps neutralisants sériques contre le RSV A 28 jours après la dose 2
Délai: 28 jours après la dose 2
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Les titres d’anticorps sont exprimés en GMT après le départ
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28 jours après la dose 2
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Titres d’anticorps neutralisants sériques contre le RSV B 28 jours après la dose 2
Délai: 28 jours après la dose 2
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Les titres d’anticorps sont exprimés en GMT après la ligne de base
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28 jours après la dose 2
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Titres d’anticorps anti-Immunoglobuline A (IgA) anti-VRS sérique par électrochimiluminescence (ECL) à J01
Délai: Jour 01
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Les titres d'anticorps sont exprimés en GMT au départ
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Jour 01
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Titres d’anticorps ECL anti-F IgG sériques du RSV à J01
Délai: Jour 01
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Les titres d'anticorps sont exprimés en GMT au départ
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Jour 01
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Titres d’anticorps ECL anti-F Immunoglobuline A (IgA) sériques contre le VRS 28 jours après la dose 2
Délai: 28 jours après la dose 2
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Les titres d’anticorps sont exprimés en GMT après la ligne de base
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28 jours après la dose 2
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Titres d’anticorps ECL anti-F IgG sériques du RSV 28 jours après la dose 2
Délai: 28 jours après la dose 2
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Les titres d’anticorps sont exprimés en GMT après la ligne de base
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28 jours après la dose 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
4 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
4 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2024
Première publication (Réel)
9 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VAD00004 (Autre identifiant: Sanofi Identifier)
- 2023-505762-29 (Identificateur de registre: CTIS)
- U1111-1280-7192 (Identificateur de registre: ICTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données sur les patients et aux documents d'étude associés, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront rédigés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .