Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csecsemők és kisgyermekek légúti szincitiális vírus elleni vakcinájának hatékonysági, immunogenitási és biztonságossági vizsgálata (PEARL)

2026. január 30. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

III. fázis, randomizált, megfigyelővak, placebo-kontrollos, többközpontú, többnemzetiségű vizsgálat a csecsemők és kisgyermekek légúti szincitiális vírus elleni vakcina (PEARL) hatékonyságának, immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére

Ez a vizsgálat egy III. fázisú, randomizált, megfigyelő-vak, placebo-kontrollos, multinacionális, többközpontú vizsgálat, amelyet körülbelül 6300 6 hónapos és 22 hónaposnál fiatalabb gyermek bevonásával végeznek. A vizsgálat célja az intranazálisan beadott Respiratory Syncytial Virus Toddler (RSVt) vakcina hatékonyságának, immunogenitásának és biztonságosságának értékelése a placebóval összehasonlítva.

A jogosult résztvevőket 1:1 arányban randomizálják, hogy 2 alkalommal kapjanak intranazálisan RSVt vakcinát vagy placebót.

A tanulmányok időtartama minden résztvevő esetében 24 hónap. A biztonsági nyomon követés az első oltás után és a vizsgálat végéig kezdődik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmányok időtartama minden résztvevő esetében 24 hónap. A biztonsági nyomon követés a felvételkor és a vizsgálat végéig kezdődik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6300

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, 1426
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentína, 1426
        • Investigational Site Number : 0320006
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentína, C1425
        • Investigational Site Number : 0320007
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentína, X5800
        • Investigational Site Number : 0320003
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentína, S2013DTC
        • Investigational Site Number : 0320005
    • Tucumán Province
      • SAN Miguel de Tucumã¡n, Tucumán Province, Argentína, T4000
        • Investigational Site Number : 0320002
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentína, 4000
        • Investigational Site Number : 0320004
  • Brazília
      • São Paulo, Brazília, 04265-000
        • Centro Paulista de Investigaçăo Clínica - CEPIC- Site Number : 0760004
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazília, 41680-020
        • Obras Sociais Irmã Dulce - Patamares- Site Number : 0760009
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30150-320
        • Freire Pesquisa Clínica - Belo Horizonte - Rua Piauí- Site Number : 0760001
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre- Site Number : 0760005
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90160-093
        • Hospital Ernesto Dornelles- Site Number : 0760007
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazília, 14015-010
        • Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP - PPDS- Site Number : 0760010
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazília, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto- Site Number : 0760006
      • Vila Clementino, São Paulo, Brazília, 04023-062
        • Escola Paulista De Medicina- Site Number : 0760002
  • Chile
      • Port Montt, Chile, 5480000
        • Investigational Site Number : 1520005
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8331143
        • Investigational Site Number : 1520004
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380418
        • Investigational Site Number : 1520001
  • Colombia
      • Acacías, Colombia, 507001
        • Investigational Site Number : 1700004
      • Chía, Colombia, 250001
        • Investigational Site Number : 1700002
      • Girardot, Colombia, 252431
        • Investigational Site Number : 1700003
  • Dél-Afrika
      • Brits, Dél-Afrika, 0250
        • Investigational Site Number : 7100007
      • City of Cape Town, Dél-Afrika, 7500
        • Investigational Site Number : 7100008
      • East London, Dél-Afrika, 5241
        • Investigational Site Number : 7100001
      • Johannesburg, Dél-Afrika, 2001
        • Investigational Site Number : 7100005
      • Johannesburg, Dél-Afrika, 2013
        • Investigational Site Number : 7100004
      • Johannesburg, Dél-Afrika, 2193
        • Investigational Site Number : 7100003
      • Paarl, Dél-Afrika, 7626
        • Investigational Site Number : 7100006
      • Pretoria, Dél-Afrika, 0122
        • Investigational Site Number : 7100002
      • Soshanguve, Dél-Afrika, 0152
        • Investigational Site Number : 7100009
  • Egyesült Királyság
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS1 3NU
        • Investigational Site Number : 8260004
    • Cornwall
      • Hayle, Cornwall, Egyesült Királyság, TR27 5DT
        • Investigational Site Number : 8260003
    • Devon
      • Exeter, Devon, Egyesült Királyság, EX2 5DW
        • Investigational Site Number : 8260005
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Investigational Site Number : 8260007
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205-1628
        • Central Research Associates - Flourish - PPDS- Site Number : 8400009
      • Guntersville, Alabama, Egyesült Államok, 35976
        • Lakeview Clinical Research- Site Number : 8400024
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741-2306
        • Novak Clinical Research- Site Number : 8400069
    • California
      • Madera, California, Egyesült Államok, 93637
        • Madera Family Medical Group- Site Number : 8400029
      • Tarzana, California, Egyesült Államok, 91356
        • Integrated Clinical Research- Site Number : 8400056
      • Victorville, California, Egyesült Államok, 92395
        • National Institute of Clinical Research - Victorville - Hesperia Road- Site Number : 8400040
    • Florida
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • Moore Clinical Research - Brandon- Site Number : 8400065
      • Coconut Creek, Florida, Egyesült Államok, 33073
        • Invictus Clinical Research Group- Site Number : 8400035
      • Doral, Florida, Egyesült Államok, 33122-1088
        • Site Number : 8400031
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32829
        • Nona Pediatric Center- Site Number : 8400068
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • Teena Hughes Pediatrics- Site Number : 8400042
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30310
        • Morehouse School of Medicine - Atlanta- Site Number : 8400037
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322-1014
        • Emory-Children's Center- Site Number : 8400001
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Agile Clinical Research Trials- Site Number : 8400015
      • Chamblee, Georgia, Egyesült Államok, 30341
        • Tekton Research, LLC - 4961 Buford Hwy - Georgia - PPDS- Site Number : 8400064
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31210
        • Velocity Clinical Research - (Macon - Georgia) - PPDS- Site Number : 8400041
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405-5701
        • iResearch Savannah - CenExel - PPDS- Site Number : 8400032
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Egyesült Államok, 83406
        • Medical Research Partners - Ammon- Site Number : 8400059
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Clinical Research Prime- Site Number : 8400013
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Leavitt Women's Healthcare- Site Number : 8400033
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Snake River Research- Site Number : 8400046
    • Michigan
      • Allen Park, Michigan, Egyesült Államok, 48101
        • Michigan Institute of Research- Site Number : 8400055
      • Dearborn Heights, Michigan, Egyesült Államok, 48127
        • Vida Clinical Studies - Dearborn Heights- Site Number : 8400072
      • Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48075
        • Great Lakes Research Institute- Site Number : 8400060
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55402
        • Clinical Research Institute - Minneapolis- Site Number : 8400011
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Boeson Research - Great Falls- Site Number : 8400008
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Egyesült Államok, 68803
        • Velocity Clinical Research - Grand Island- Site Number : 8400017
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68516
        • Be Well Clinical Studies - Lincoln- Site Number : 8400058
      • Norfolk, Nebraska, Egyesült Államok, 68701-2669
        • Velocity Clinical Research (Norfolk - Nebraska) - PPDS- Site Number : 8400038
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Quality Clinical Research - Omaha - Regency Circle- Site Number : 8400016
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
        • Velocity Clinical Research - Omaha- Site Number : 8400054
    • New York
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10456-2102
        • Prime Global Research, Inc.- Site Number : 8400043
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center- Site Number : 8400063
      • South Euclid, Ohio, Egyesült Államok, 44121
        • Senders Pediatrics- Site Number : 8400006
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Egyesült Államok, 97030
        • Cyn3rgy Research- Site Number : 8400014
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina - Charleston - Jonathan Lucas Street- Site Number : 8400036
      • North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
        • Palmetto Pediatrics- Site Number : 8400012
      • Simpsonville, South Carolina, Egyesült Államok, 29681
        • Parkside Pediatrics - Simpsonville- Site Number : 8400071
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203-2066
        • Clinical Research Associates Inc- Site Number : 8400005
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77706-3061
        • Tekton Research, LLC - Beaumont - PPDS- Site Number : 8400061
      • Del Rio, Texas, Egyesült Államok, 78840-3927
        • South Texas Urgent Care - Del Rio- Site Number : 8400062
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Ventavia Research Group - Fort Worth- Site Number : 8400022
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77057
        • Private Practice - Dr. Chinyere N. Awa- Site Number : 8400066
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77065
        • DM Clinical Research - CyFair Clinical Research Center- Site Number : 8400044
      • League City, Texas, Egyesült Államok, 77573
        • Maximos Ob/Gyn- Site Number : 8400023
      • Richmond, Texas, Egyesült Államok, 77469
        • Pediatric Center - Richmond- Site Number : 8400019
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78244
        • Tekton Research - FM78- Site Number : 8400067
    • Utah
      • Layton, Utah, Egyesült Államok, 84041
        • Alliance for Multispecialty Research - Layton - North Robins Drive- Site Number : 8400030
      • Roy, Utah, Egyesült Államok, 84067
        • Wee Care Pediatrics - Roy- Site Number : 8400002
      • Syracuse, Utah, Egyesült Államok, 84075
        • Wee Care Pediatrics - Syracuse- Site Number : 8400004
  • Finnország
      • Espoo, Finnország, 02230
        • Investigational Site Number : 2460003
      • Helsinki, Finnország, 00100
        • Investigational Site Number : 2460005
      • Jarvenpaa, Finnország, 04400
        • Investigational Site Number : 2460008
      • Kokkola, Finnország, 67100
        • Investigational Site Number : 2460004
      • Oulu, Finnország, 90220
        • Investigational Site Number : 2460002
      • Seinäjoki, Finnország, 60100
        • Investigational Site Number : 2460006
      • Tampere, Finnország, 33100
        • Investigational Site Number : 2460009
      • Turku, Finnország, 20520
        • Investigational Site Number : 2460001
  • Japán
      • Fukui, Japán, 910-0833
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Fukui-shi, Japán, 910-0808
        • Investigational Site Number : 3920002
      • Fukuoka, Japán, 813-0036
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Kagoshima, Japán, 890-0034
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Kasuga-Shi, Japán, 816-0801
        • Investigational Site Number : 3920005
      • Osaka, Japán, 556-0005
        • Investigational Site Number : 3920009
    • Fukuoka
      • Lizuka-shi, Fukuoka, Japán, 820-0040
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 063-0841
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japán, 350-0001
        • Investigational Site Number : 3920007
    • Shizuoka
      • Shizuoka-Shi Aoi-Ku, Shizuoka, Japán, 420-0005
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Tokyo
      • Edogawa-Ku, Tokyo, Japán, 133-0056
        • Investigational Site Number : 3920006
  • Kenya
      • Butere, Kenya, 50101
        • Investigational Site Number : 4040007
      • Kisumu, Kenya, 40100
        • Investigational Site Number : 4040002
      • Kisumu, Kenya, 40100
        • Investigational Site Number : 4040003
      • Nairobi, Kenya, KENYA
        • Investigational Site Number : 4040006
      • Nairobi, Kenya, 00202
        • Investigational Site Number : 4040001
  • Kína
      • Jiangsu, Kína, 221699
        • Investigational Site Number : 1560009
  • Mexikó
      • Mexico City, Mexikó, 14090
        • Investigational Site Number : 4840007
      • Veracruz, Mexikó, 91900
        • Investigational Site Number : 4840004
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64060
        • Investigational Site Number : 4840008
  • Nepál
    • Bagmati
      • Dhulikhel N.p, Bagmati, Nepál, 45210
        • Investigational Site Number : 5240003
      • Kathmandu, Bagmati, Nepál, 44600
        • Investigational Site Number : 5240001
    • Bheri
      • Nepalgunj, Bheri, Nepál, 21900
        • Investigational Site Number : 5240002
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961-7041
        • Clinical Research Investigator Group- Site Number : 6300001
      • Guayama, Puerto Rico, 00784
        • Clinical Research Puerto Rico (CRPR), Inc. - Guayama- Site Number : 6300005
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Caribbean Medical Research Center- Site Number : 6300003
      • San Juan, Puerto Rico, 00923
        • Hospital Pediatrico Universitario- Site Number : 6300002
  • Spanyolország
    • A Coruña [La Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spanyolország, 15706
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanyolország, 08023
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Spanyolország, 28938
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanyolország, 31008
        • Investigational Site Number : 7240005
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Investigational Site Number : 7240002
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Investigational Site Number : 7640002
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Investigational Site Number : 7640005
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Investigational Site Number : 7640004
      • Chiang Mai, Thaiföld, 50180
        • Investigational Site Number : 7640001
      • Hat Yai, Thaiföld, 90110
        • Investigational Site Number : 7640006
      • Khon Kaen, Thaiföld, 40002
        • Investigational Site Number : 7640003

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok: - 6 hónapos kortól < 22 hónapos korig a felvétel napján (a 6 hónapos születésnap napjától a 22 hónapos születésnapot megelőző napig)

  • Azok a résztvevők, akik az orvosi értékelés alapján, beleértve a kórtörténetet is, egészségesek
  • Teljes terhesség alatt született (≥ 37 hét)

Kizárási kritériumok: A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

  • Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány; vagy immunszuppresszív terápiában, például rákellenes kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült az elmúlt 6 hónapban; vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia (prednizon vagy azzal egyenértékű, több mint 2 egymást követő héten az elmúlt 3 hónapban)
  • Ismert szisztémás túlérzékenység a vizsgálati beavatkozás bármely összetevőjével szemben, vagy életveszélyes reakció a kórtörténetben a vizsgálat során alkalmazott vizsgálati beavatkozással vagy ugyanazon anyagok bármelyikét tartalmazó termékkel szemben
  • Krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint olyan stádiumban van, hogy zavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését
  • Orvosilag diagnosztizált zihálás anamnézisében
  • Bármely akut lázas betegség az elmúlt 48 órában, amely a vizsgáló megítélése szerint elég jelentős ahhoz, hogy az oltás napján akadályozza a sikeres oltást. A leendő résztvevőt nem szabad bevonni a vizsgálatba mindaddig, amíg az állapot nem rendeződik, vagy a lázas esemény nem enyhül.
  • Vírusos légúti fertőzés (beleértve a COVID-19-et, influenzát, rhinovírust stb.) valószínű vagy igazolt folyamatban lévő esete a beiratkozás időpontjában. A leendő résztvevőt nem szabad bevonni a vizsgálatba, amíg a légúti fertőzés meg nem szűnik.

  • Egy olyan háztartás tagja, amelyben immunhiányos egyén él, beleértve, de nem kizárólagosan:

    • HIV-fertőzött személy
    • olyan személy, aki a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 12 hónapon belül kemoterápiában részesült
    • olyan személy, aki (az elmúlt 6 hónapban) immunszuppresszív szert kapott vagy kap (a beiratkozás időpontjában)
    • szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantáción átesett személy
  • Lehetséges szoros érintkezés más immunhiányos személyekkel minden vakcinázást követő 30 napon belül, a vizsgáló belátása szerint
  • A résztvevő biológiai anyja korábbi vizsgálati RSV-oltóanyag átvétele vagy tervezett beadása terhesség és/vagy szoptatás alatt.

  • A következő vakcinák bármelyikének átvétele vagy tervezett átvétele a beiratkozás előtt vagy az első vizsgálati beavatkozás beadása után:

    • Bármilyen más intranazális élő attenuált vakcina az 1. dózis vizsgálati beadása előtt és után 28 napon belül
    • Hacsak nem adták be az 1. dózis vizsgálati beadásának napján, bármely más injektálható élő, legyengített vakcina az azt megelőző és utáni 28 napon belül. Egyidejű átvétel az 1. dózis vizsgálati beadásának napján megengedett.
  • Korábban kapott egy vizsgált RSV vakcinát vagy kapott bármilyen RSV elleni terméket (például ribavirint vagy RSV immunglobulint) a beiratkozáskor. RSV monoklonális antitest korábbi kézhezvétele az első vizsgálati vakcina beadását megelőző 6 hónapon belül.
  • Immunglobulinok, vér vagy vérből származó termékek átvétele az elmúlt 3 hónapban
  • Az intranazális és intraokuláris gyógyszerek átvétele a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 3 napon belül
  • Részvétel a vizsgálatba való beiratkozáskor vagy a jelen vizsgálati időszak alatt tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvostechnikai eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál. próba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoportba tartozó RSVt vakcina
A résztvevők 2 intranazális RSVt vakcinát kapnak
Biológiai: RSVt vakcina
Gyógyszerforma: Vírusszuszpenzió orrsprayben - Beadási mód: Intranazálisan
Más nevek:
  • 534
Placebo Comparator: 2. csoport ellenőrzése
A résztvevők 2 intranazális placebót kapnak
Biológiai: Placebo
Gyógyszerforma: Vírusszuszpenzió orrsprayben - Beadási mód: Intranazálisan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Alsó légúti betegség (LRTD) előfordulása (az RSV 1. szezonja alatt), amely bármely RT PCR-rel igazolt RSV törzzsel összefügg > 21 nappal a 2. adag után
Időkeret: a 2. adag utáni 22 naptól bármely RT PCR-rel igazolt RSV törzzsel kapcsolatos LRTD első előfordulásának kezdő dátumáig, az RSV 1. szezon végéig (azaz az 1. adag után legfeljebb 12 hónapig)
a 2. adag utáni 22 naptól bármely RT PCR-rel igazolt RSV törzzsel kapcsolatos LRTD első előfordulásának kezdő dátumáig, az RSV 1. szezon végéig (azaz az 1. adag után legfeljebb 12 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felső légúti betegség (URTD) előfordulása (az RSV 1. szezonja alatt) bármely RT PCR által igazolt RSV törzzsel kapcsolatban > 21 nappal a 2. adag után
Időkeret: a 2. adag utáni 22 naptól a bármely RT PCR-rel megerősített RSV törzzsel kapcsolatos URTD első előfordulásának kezdő dátumáig, az RSV 1. szezon végéig (azaz az 1. adag után legfeljebb 12 hónapig)
a 2. adag utáni 22 naptól a bármely RT PCR-rel megerősített RSV törzzsel kapcsolatos URTD első előfordulásának kezdő dátumáig, az RSV 1. szezon végéig (azaz az 1. adag után legfeljebb 12 hónapig)
LRTD előfordulása (az RSV 1. szezonjában) bármely RT PCR által igazolt RSV törzzsel kapcsolatban, ami kórházi kezeléshez vezetett a 2. adag után > 21 nappal
Időkeret: a 2. adag utáni 22 naptól bármely RT PCR-rel megerősített, kórházi kezeléshez vezető RSV törzzsel összefüggő LRTD első előfordulásának kezdő dátumáig, az RSV 1. évad végéig (azaz az 1. adag után legfeljebb 12 hónapig)
a 2. adag utáni 22 naptól bármely RT PCR-rel megerősített, kórházi kezeléshez vezető RSV törzzsel összefüggő LRTD első előfordulásának kezdő dátumáig, az RSV 1. évad végéig (azaz az 1. adag után legfeljebb 12 hónapig)
Súlyos LRTD előfordulása (az RSV 1. szezonja alatt) bármely RT PCR-rel igazolt RSV törzzsel kapcsolatban > 21 nappal a 2. adag után
Időkeret: a 2. adag utáni 22 naptól bármely RT PCR-rel igazolt RSV törzzsel összefüggő súlyos LRTD első előfordulásának kezdő dátumáig, az RSV 1. szezon végéig (azaz az 1. adag után 12 hónapig) értékelve
a 2. adag utáni 22 naptól bármely RT PCR-rel igazolt RSV törzzsel összefüggő súlyos LRTD első előfordulásának kezdő dátumáig, az RSV 1. szezon végéig (azaz az 1. adag után 12 hónapig) értékelve
Sürgős ellátási vizitek előfordulása az RSV 1. évadán túli LRTD epizódhoz kapcsolódóan, bármely RT-PCR által igazolt RSV törzzsel kapcsolatban a 2. adag után > 21 nappal
Időkeret: a 2. adag utáni 22 naptól a sürgősségi ellátási vizit első előfordulásának időpontjáig, amely bármely RT PCR-rel megerősített RSV törzzsel kapcsolatos LRTD-epizóddal kapcsolatos, az RSV 1. szezon végéig értékelve (azaz legfeljebb 12 hónapig). adagolás után 1)
a 2. adag utáni 22 naptól a sürgősségi ellátási vizit első előfordulásának időpontjáig, amely bármely RT PCR-rel megerősített RSV törzzsel kapcsolatos LRTD-epizóddal kapcsolatos, az RSV 1. szezon végéig értékelve (azaz legfeljebb 12 hónapig). adagolás után 1)
Akut légzőszervi betegség (ARD) előfordulása (az RSV 1. szezonja alatt), amely bármely RT-PCR-rel igazolt RSV törzzsel összefügg > 21 nappal a 2. adag után
Időkeret: a 2. adag utáni 22 naptól a bármely RT PCR-rel igazolt RSV törzzsel kapcsolatos ARD első előfordulásának kezdő dátumáig, az RSV 1. szezonjának végéig (azaz az 1. adag után legfeljebb 12 hónapig)
a 2. adag utáni 22 naptól a bármely RT PCR-rel igazolt RSV törzzsel kapcsolatos ARD első előfordulásának kezdő dátumáig, az RSV 1. szezonjának végéig (azaz az 1. adag után legfeljebb 12 hónapig)
Kórházi kezelések előfordulása az RSV 1. szezonon túli ARD epizódjával kapcsolatban, bármely RT-PCR által igazolt RSV törzzsel kapcsolatban a 2. adag után > 21 nappal
Időkeret: a 2. adag utáni 22 naptól a bármely RT PCR-rel igazolt RSV törzzsel összefüggő ARD epizódhoz kapcsolódó kórházi kezelések első előfordulásának kezdő dátumáig, az RSV 1. évad végéig értékelve (azaz legfeljebb 12 hónapig a kezelés után). adag 1)
a 2. adag utáni 22 naptól a bármely RT PCR-rel igazolt RSV törzzsel összefüggő ARD epizódhoz kapcsolódó kórházi kezelések első előfordulásának kezdő dátumáig, az RSV 1. évad végéig értékelve (azaz legfeljebb 12 hónapig a kezelés után). adag 1)
Sürgős ellátási vizitek előfordulása az RSV 1. szezonon túli ARD epizódjával kapcsolatban, bármely RT-PCR által igazolt RSV törzzsel kapcsolatban a 2. adag után > 21 nappal
Időkeret: a 2. adag beadását követő 22 naptól a bármely RT PCR-rel igazolt RSV törzzsel összefüggő ARD epizódhoz kapcsolódó sürgősségi vizit első előfordulásának időpontjáig, az RSV 1. szezon végéig (azaz legfeljebb 12 hónapig) adagolás után 1
a 2. adag beadását követő 22 naptól a bármely RT PCR-rel igazolt RSV törzzsel összefüggő ARD epizódhoz kapcsolódó sürgősségi vizit első előfordulásának időpontjáig, az RSV 1. szezon végéig (azaz legfeljebb 12 hónapig) adagolás után 1
Az LRTD előfordulása (az RSV 1. szezonjában) egy RT-PCR által igazolt RSV A vagy B törzzsel kapcsolatban > 21 nappal a 2. adag után
Időkeret: a 2. adag utáni 22 naptól az RT PCR-rel megerősített RSV A vagy B-vel kapcsolatos LRTD első előfordulásának kezdő dátumáig, az RSV 1. szezonjának végéig (azaz az 1. adagot követő 12 hónapig)
a 2. adag utáni 22 naptól az RT PCR-rel megerősített RSV A vagy B-vel kapcsolatos LRTD első előfordulásának kezdő dátumáig, az RSV 1. szezonjának végéig (azaz az 1. adagot követő 12 hónapig)
Az RT-PCR által igazolt RSV A vagy B törzzsel kapcsolatos URTD előfordulása (az RSV 1. szezonban) a 2. adag után > 21 nappal
Időkeret: a 2. adag utáni 22 naptól az RT-PCR-rel megerősített RSV A vagy B-vel kapcsolatos URTD első előfordulásának kezdő dátumáig, az RSV 1. évad végéig értékelve (azaz az 1. adagot követő 12 hónapig)
a 2. adag utáni 22 naptól az RT-PCR-rel megerősített RSV A vagy B-vel kapcsolatos URTD első előfordulásának kezdő dátumáig, az RSV 1. évad végéig értékelve (azaz az 1. adagot követő 12 hónapig)
Az ARD előfordulása (az RSV 1. szezonjában) RT PCR-rel igazolt RSV A vagy B törzzsel kapcsolatban > 21 nappal a 2. adag után
Időkeret: a 2. adag utáni 22 naptól az RT-PCR-rel megerősített RSV A vagy B-vel összefüggő ARD első előfordulásának kezdő dátumáig, az RSV 1. szezonjának végéig (azaz az 1. adagot követő 12 hónapig)
a 2. adag utáni 22 naptól az RT-PCR-rel megerősített RSV A vagy B-vel összefüggő ARD első előfordulásának kezdő dátumáig, az RSV 1. szezonjának végéig (azaz az 1. adagot követő 12 hónapig)
LRTD előfordulása (az RSV 1. szezonja alatt) bármely RT PCR-rel igazolt RSV törzzsel kapcsolatban az 1. adag után > 21 nappal
Időkeret: az 1. adag utáni 22 naptól a bármely RT-PCR-rel igazolt RSV törzzsel kapcsolatos LRTD első előfordulásának kezdő dátumáig, az RSV 1. évad végéig (azaz az 1. adag után legfeljebb 12 hónapig)
az 1. adag utáni 22 naptól a bármely RT-PCR-rel igazolt RSV törzzsel kapcsolatos LRTD első előfordulásának kezdő dátumáig, az RSV 1. évad végéig (azaz az 1. adag után legfeljebb 12 hónapig)
Az RTD előfordulása (az RSV 1. szezonja alatt), amely bármely RT PCR-rel igazolt RSV törzzsel összefügg > 21 nappal az 1. adag után
Időkeret: az 1. adag utáni 22 naptól bármely RT-PCR-rel megerősített RSV törzzsel kapcsolatos URTD első előfordulásának kezdő dátumáig, az RSV 1. szezonjának végéig értékelve (azaz az 1. adagot követő 12 hónapig)
az 1. adag utáni 22 naptól bármely RT-PCR-rel megerősített RSV törzzsel kapcsolatos URTD első előfordulásának kezdő dátumáig, az RSV 1. szezonjának végéig értékelve (azaz az 1. adagot követő 12 hónapig)
Az ARD előfordulása (az RSV 1. szezonja alatt) bármely RT PCR-rel igazolt RSV törzzsel kapcsolatban > 21 nappal az 1. adag után
Időkeret: az 1. adag utáni 22 naptól a bármely RT-PCR-rel megerősített RSV törzzsel kapcsolatos ARD első előfordulásának kezdő dátumáig, az RSV 1. szezonjának végéig értékelve (azaz az 1. adagot követő 12 hónapig)
az 1. adag utáni 22 naptól a bármely RT-PCR-rel megerősített RSV törzzsel kapcsolatos ARD első előfordulásának kezdő dátumáig, az RSV 1. szezonjának végéig értékelve (azaz az 1. adagot követő 12 hónapig)
LRTD előfordulása (az RSV 1. szezonjában) bármely RT PCR-rel igazolt RSV törzzsel kapcsolatban > 21 nappal a 2. adag után, RSV-nek kitett résztvevőknél
Időkeret: a 2. adag utáni 22 naptól a bármely RT-PCR által megerősített RSV törzzsel kapcsolatos LRTD első előfordulásának kezdő dátumáig, az RSV 1. szezon végéig (azaz az 1. adag után legfeljebb 12 hónapig) értékelve
a 2. adag utáni 22 naptól a bármely RT-PCR által megerősített RSV törzzsel kapcsolatos LRTD első előfordulásának kezdő dátumáig, az RSV 1. szezon végéig (azaz az 1. adag után legfeljebb 12 hónapig) értékelve
Bármely RT PCR-rel igazolt RSV törzzsel kapcsolatos URTD előfordulása (az RSV 1. szezonjában) > 21 nappal a 2. adag után, a kiindulási szerosztátus alapján
Időkeret: a 2. adag utáni 22 naptól bármely RT-PCR-rel megerősített RSV törzzsel kapcsolatos URTD első előfordulásának kezdő dátumáig, az RSV 1. szezon végéig (azaz az 1. adag után legfeljebb 12 hónapig)
a 2. adag utáni 22 naptól bármely RT-PCR-rel megerősített RSV törzzsel kapcsolatos URTD első előfordulásának kezdő dátumáig, az RSV 1. szezon végéig (azaz az 1. adag után legfeljebb 12 hónapig)
Az ARD előfordulása (az RSV 1. szezonja során) bármely RT PCR-rel igazolt RSV törzzsel kapcsolatban > 21 nappal a 2. adag után, a kiindulási szerosztátus alapján
Időkeret: a 2. adag utáni 22 naptól a bármely RT-PCR-rel igazolt RSV törzzsel kapcsolatos ARD első előfordulásának kezdő dátumáig, az RSV 1. szezonjának végéig (azaz az 1. adag után legfeljebb 12 hónapig)
a 2. adag utáni 22 naptól a bármely RT-PCR-rel igazolt RSV törzzsel kapcsolatos ARD első előfordulásának kezdő dátumáig, az RSV 1. szezonjának végéig (azaz az 1. adag után legfeljebb 12 hónapig)
LRTD előfordulása (az RSV 2. évadában), bármely RT-PCR által megerősített RSV törzzsel kapcsolatban
Időkeret: az 1. adagot követő 12 hónaptól bármely RT-PCR-rel megerősített RSV törzzsel kapcsolatos LRTD első előfordulásának kezdő dátumáig, a vizsgálat végéig értékelve (azaz az 1. adagot követő 24 hónapig)
az 1. adagot követő 12 hónaptól bármely RT-PCR-rel megerősített RSV törzzsel kapcsolatos LRTD első előfordulásának kezdő dátumáig, a vizsgálat végéig értékelve (azaz az 1. adagot követő 24 hónapig)
URTD előfordulása (az RSV 2. évadában), bármely RT-PCR által megerősített RSV törzzsel kapcsolatban
Időkeret: az 1. adagot követő 12 hónaptól bármely RT-PCR-rel megerősített RSV törzzsel kapcsolatos URTD első előfordulásának kezdő dátumáig, a vizsgálat végéig értékelve (azaz az 1. adagot követő 24 hónapig)
az 1. adagot követő 12 hónaptól bármely RT-PCR-rel megerősített RSV törzzsel kapcsolatos URTD első előfordulásának kezdő dátumáig, a vizsgálat végéig értékelve (azaz az 1. adagot követő 24 hónapig)
Az ARD előfordulása (az RSV 2. szezonja alatt), bármely RT PCR által megerősített RSV törzzsel kapcsolatban
Időkeret: az 1. adagot követő 12 hónaptól a bármely RT-PCR által igazolt RSV törzzsel kapcsolatos ARD első előfordulásának kezdő dátumáig, a vizsgálat végéig értékelve (azaz az 1. adag után legfeljebb 24 hónapig)
az 1. adagot követő 12 hónaptól a bármely RT-PCR által igazolt RSV törzzsel kapcsolatos ARD első előfordulásának kezdő dátumáig, a vizsgálat végéig értékelve (azaz az 1. adag után legfeljebb 24 hónapig)
Az LRTD előfordulása (az RSV 2. évadában), bármely RT PCR-rel igazolt RSV törzzsel kapcsolatban, az alap szerosztátus alapján
Időkeret: az 1. adagot követő 12 hónaptól bármely RT-PCR-rel megerősített RSV törzzsel kapcsolatos LRTD első előfordulásának kezdő dátumáig, a vizsgálat végéig értékelve (azaz az 1. adagot követő 24 hónapig)
az 1. adagot követő 12 hónaptól bármely RT-PCR-rel megerősített RSV törzzsel kapcsolatos LRTD első előfordulásának kezdő dátumáig, a vizsgálat végéig értékelve (azaz az 1. adagot követő 24 hónapig)
Az URTD előfordulása (az RSV 2. évadában), bármely RT PCR-rel igazolt RSV törzzsel kapcsolatban, az alap szerosztátus alapján
Időkeret: az 1. adagot követő 12 hónaptól bármely RT-PCR-rel megerősített RSV törzzsel kapcsolatos URTD első előfordulásának kezdő dátumáig, a vizsgálat végéig értékelve (azaz az 1. adagot követő 24 hónapig)
az 1. adagot követő 12 hónaptól bármely RT-PCR-rel megerősített RSV törzzsel kapcsolatos URTD első előfordulásának kezdő dátumáig, a vizsgálat végéig értékelve (azaz az 1. adagot követő 24 hónapig)
Az ARD előfordulása (az RSV 2. szezonjában), bármely RT PCR-rel igazolt RSV törzzsel kapcsolatban, az alap szerosztátus alapján
Időkeret: az 1. adagot követő 12 hónaptól a bármely RT-PCR-rel megerősített RSV törzzsel kapcsolatos ARD első előfordulásának kezdő dátumáig, a vizsgálat végéig értékelve (azaz az 1. adagot követő 24 hónapig)
az 1. adagot követő 12 hónaptól a bármely RT-PCR-rel megerősített RSV törzzsel kapcsolatos ARD első előfordulásának kezdő dátumáig, a vizsgálat végéig értékelve (azaz az 1. adagot követő 24 hónapig)
Kért reakciók az alkalmazás helyén minden oltás után 21 napon belül
Időkeret: Minden oltás után 21 napon belül
Azon résztvevők száma, akik kért webhelyreakciókat tapasztaltak
Minden oltás után 21 napon belül
Kiváltott szisztémás reakciók jelenléte minden oltás után 21 napon belül
Időkeret: Minden oltás után 21 napon belül
A kért szisztémás reakciókat tapasztaló résztvevők száma
Minden oltás után 21 napon belül
Kéretlen szisztémás nemkívánatos események (AE) jelenléte, amelyeket az egyes vakcinázást követő 30 percben jelentettek
Időkeret: Minden oltás után 30 percen belül
Azon résztvevők száma, akik azonnali kéretlen szisztémás AES-t tapasztalnak
Minden oltás után 30 percen belül
Kéretlen nemkívánatos események jelenléte az egyes vakcinázást követő 28 napon belül
Időkeret: Minden oltás után 28 napon belül
A kéretlen AES-t tapasztaló résztvevők száma
Minden oltás után 28 napon belül
Orvosilag kísért mellékhatások MAAE jelenléte a vizsgálat során
Időkeret: A vizsgálat során (körülbelül 24 hónapig)
MAAE-t átélő résztvevők száma
A vizsgálat során (körülbelül 24 hónapig)
Súlyos mellékhatások (SAE) jelenléte a vizsgálat során
Időkeret: A vizsgálat során (körülbelül 24 hónapig)
A SAE-t tapasztaló résztvevők száma
A vizsgálat során (körülbelül 24 hónapig)
Különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI) jelenléte a vizsgálat során
Időkeret: A vizsgálat során (körülbelül 24 hónapig)
Az AESI-t átélő résztvevők száma
A vizsgálat során (körülbelül 24 hónapig)
RSV A szérum neutralizáló antitest titerek 01. napon
Időkeret: 01. nap
Az antitest titereket az alapvonal GMT-jeként fejezzük ki
01. nap
RSV B szérum neutralizáló antitest titerek 01. napon
Időkeret: 01. nap
Az antitest titereket az alapvonal GMT-jeként fejezzük ki
01. nap
RSV A szérum neutralizáló antitest titerek 28 nappal a 2. adag beadása után
Időkeret: 28 nappal az adagolás után 2
Az antitest titereket a kiindulási érték utáni GMT-kben fejezzük ki
28 nappal az adagolás után 2
RSV B szérum neutralizáló antitest titerek 28 nappal a beadás után 2
Időkeret: 28 nappal az adagolás után 2
Az antitest titereket a kiindulási érték utáni GMT-kben fejezzük ki
28 nappal az adagolás után 2
RSV szérum anti-F Immunglobulin A (IgA) elektrochemilumineszcens (ECL) antitest titerek 01. napon
Időkeret: 01. nap
Az antitest titereket az alapvonal GMT-jeként fejezzük ki
01. nap
RSV szérum anti-F IgG ECL antitest titerek 01. napon
Időkeret: 01. nap
Az antitest titereket az alapvonal GMT-jeként fejezzük ki
01. nap
RSV szérum anti-F Immunglobulin A (IgA) ECL antitest titerek 28 nappal a 2. adag után
Időkeret: 28 nappal az adagolás után 2
Az antitest titereket a kiindulási érték utáni GMT-kben fejezzük ki
28 nappal az adagolás után 2
RSV szérum anti-F IgG ECL antitest titerek 28 nappal a 2. adag után
Időkeret: 28 nappal az adagolás után 2
Az antitest titereket a kiindulási érték utáni GMT-kben fejezzük ki
28 nappal az adagolás után 2

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. december 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. december 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 7.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VAD00004 (Egyéb azonosító: Sanofi Identifier)
  • 2023-505762-29 (Registry Identifier: CTIS)
  • U1111-1280-7192 (Registry Identifier: ICTRP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a kísérletben résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel