CD38+ 血液悪性腫瘍の参加者における SCTC21C の臨床研究
2024年4月19日 更新者：Sinocelltech Ltd.
CD38+ 血液悪性腫瘍の参加者における SCTC21C の安全性と有効性を評価する第 I 相臨床研究
この研究の目的は、CD38+ 血液悪性腫瘍患者における SCTC21C の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、再発性または難治性のCD38+血液悪性腫瘍患者におけるSCTC21Cの安全性、忍容性、薬物動態（PK）、薬力学（PD）、予備的抗腫瘍活性および免疫原性を評価することを目的とした多施設共同、非盲検の第I相試験である。研究には、用量探索段階と用量拡張段階が含まれます。
用量決定段階では、参加者は0.01～960mgの範囲で順次高用量のSCTC21Cを受けるように割り当てられます。
用量拡大段階では、合計少なくとも 20 人の参加者が 2 つの異なる用量の SCTC21C を 1:1 の比率で投与されるようランダムに割り当てられます。すべての参加者は、疾患の進行または許容できない薬物関連の有害事象が発生するまで治療を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
74
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qiang Zhou
- 電話番号：+86-10-58628288
- メール：qiang_zhou@sinocelltech.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Beijing Chaoyang Hospital ,Capital Medical University
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コンタクト：
- Wenming Chen
- 電話番号：13910107759
- メール：13910107759@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ICF署名時の年齢が18歳以上、体重40kg以上、90kg以下の男性または女性
- 再発性または難治性のCD38+（免疫組織化学またはフローサイトメトリーで確認）血液悪性腫瘍
- 標準治療が失敗したか、利用できないか、または不寛容である
- 参加者は測定可能な病変を少なくとも 1 つ抱えている
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2
- 平均余命 ≥3 か月
- 基本的に肝臓、腎臓、心臓の機能が正常な参加者
- 血液学要件: 血小板≧75x10^9 /L、絶対好中球数≧1.0x10^9 /L、ヘモグロビン≧8.0 g/dL
- 妊娠の可能性のある女性（最初の投与前 7 日以内に血液妊娠検査が陰性である必要がある）または男性の参加者は、署名された ICF から最後の投与後 5 か月まで非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。すべての参加者は精子または精子を提供することを禁止されています。研究期間中および最後の投与から5か月後の卵子
除外基準:
- SCTC21C注射剤または賦形剤に対するアレルギー反応の病歴、または重度の薬物アレルギーの病歴のある参加者
- -治験薬の初回投与前の4週間以内に他の抗悪性腫瘍薬（ホルモンを除く）または放射線療法を受けた参加者、または6か月以内に免疫療法または抗CD38モノクローナル抗体を受けた参加者
- 以前の治療による有害事象がグレード 1 以下に解決されていない
- 以前の免疫療法およびグレード3以上のサイトカイン放出症候群(CRS)のある参加者
- 中枢神経系の関与
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性の参加者
- HBV-DNA力価が研究所の検査値の下限値以上でHBs抗原陽性、またはHCV-RNA力価が研究所の検査値下限値以上でHCV抗体陽性
- 初回接種前1週間以内に全身治療が必要な活動性感染症
- さらなる悪性腫瘍または活動性自己免疫疾患の病歴、または他の重篤な病状を患っている参加者
- 参加者は初回投与前の4週間以内に大手術を受けた、または研究期間中に手術の予定があった
- -同種造血幹細胞移植または固形臓器移植の病歴、またはスクリーニング前6か月以内の自家造血幹細胞移植の病歴
- 薬物の摂取、輸送、吸収に影響を与える可能性のある重度の消化器系機能障害のある参加者
- -治験薬の初回投与前の30日以内に生ワクチンを受けた参加者
- 精神障害のある参加者またはコンプライアンス違反のある参加者
- 授乳中の女性参加者
- 研究者は、参加者が他の理由により研究に参加する資格がないと判断した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量の決定と用量の拡大
用量決定段階: この研究における用量漸増は、9 つの用量グループで事前に定義されています。 用量漸増は0.01mgから始まり、低用量から高用量まで進みます。 用量拡大段階: 患者は、1:1 の比率で異なる用量の SCTC21C を投与するようランダムに割り当てられます。 SCTC21C の用量は、用量決定段階で得られたデータに基づいて決定されます。 |
SCTC21C は参加者に皮下注射され、最初の 2 サイクルは毎週、サイクル 3 ～ 6 は 2 週間に 1 回、その後は進行性疾患が発生するまで 4 週間に 1 回投与される予定です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：初回投与開始から最後の投与後45日まで
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TEAEおよびSAEの発生率を特定するため
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初回投与開始から最後の投与後45日まで
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用量制限毒性の発生率（用量設定段階）
時間枠：サイクル 1 (28 日)
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DLT を識別するには
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サイクル 1 (28 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：研究治療期間中、平均して1年
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ORR は客観的寛解を示した患者の割合として定義されます。
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研究治療期間中、平均して1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月28日
一次修了 (推定)
2025年8月28日
研究の完了 (推定)
2027年2月28日
試験登録日
最初に提出
2024年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月7日
最初の投稿 (実際)
2024年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月19日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。