Eine klinische Studie zu SCTC21C bei Teilnehmern mit hämatologischen CD38+-Malignomen

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren bei Unterzeichnung der ICF, Gewicht ≥ 40 kg, ≤ 90 kg
2. Rezidiviertes oder refraktäres CD38+ (bestätigt durch Immunhistochemie oder Durchflusszytometrie) hämatologische Malignome
3. Standardtherapien haben versagt oder sind nicht verfügbar oder intolerant
4. Die Teilnehmer haben mindestens eine der messbaren Läsionen
5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2
6. Lebenserwartung ≥3 Monate
7. Teilnehmer mit grundsätzlich normaler Leber-, Nieren- und Herzfunktion
8. Hämatologische Anforderungen: Blutplättchen ≥ 75 x 10^9 /L, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,0 x 10^9 /L, Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl
9. Frauen im gebärfähigen Alter (muss innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis einen negativen Blutschwangerschaftstest haben) oder männliche Teilnehmer müssen ab der unterzeichneten ICF bis 5 Monate nach der letzten Dosis eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden. Allen Teilnehmern ist die Spende von Spermien oder Spermien untersagt Eizellen während des Studienzeitraums und 5 Monate nach der letzten Dosis

Ausschlusskriterien:

1. Eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf eine SCTC21C-Injektion oder einen der Hilfsstoffe oder Teilnehmer mit einer Vorgeschichte schwerer Arzneimittelallergien
2. Teilnehmer, die innerhalb von vier Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments andere antineoplastische Medikamente (außer Hormone) oder Strahlentherapie erhalten haben, oder Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten eine Immuntherapie oder einen monoklonalen Anti-CD38-Antikörper erhalten haben
3. Unerwünschte Ereignisse aus der vorherigen Behandlung sind nicht auf ≤ Grad 1 abgeklungen
4. Teilnehmer mit vorheriger Immuntherapie und Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) Grad ≥ 3
5. Beteiligung des Zentralnervensystems
6. Teilnehmer mit positivem Antikörper gegen das Humane Immundefizienzvirus (HIV).
7. HBsAg-positiv mit einem HBV-DNA-Titer über der Untergrenze des Testwerts des Forschungszentrums oder HCV-Antikörper-positiv mit einem HCV-RNA-Titer über der Untergrenze des Testwerts des Forschungszentrums
8. Aktive Infektionen, die eine systemische Behandlung innerhalb einer Woche vor der ersten Dosis erfordern
9. Vorgeschichte weiterer bösartiger Tumore oder aktiver Autoimmunerkrankungen oder Teilnehmer mit anderen schwerwiegenden Erkrankungen
10. Die Teilnehmer unterzogen sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis einer größeren Operation oder hatten während des Studienzeitraums einen Operationsplan
11. Anamnese einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation oder Transplantation solider Organe oder Anamnese einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
12. Teilnehmer mit erheblichen Funktionsstörungen des Verdauungssystems, die sich auf die Einnahme, den Transport und die Absorption von Medikamenten auswirken können
13. Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments Lebendimpfstoffe erhalten haben
14. Teilnehmer mit psychischen Störungen oder schlechter Compliance
15. Stillende Teilnehmerinnen
16. Der Prüfer stellte fest, dass der Teilnehmer aus anderen Gründen nicht für die Studie geeignet ist