Een klinische studie van SCTC21C bij deelnemers met CD38+ hematologische maligniteiten

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw ≥ 18 jaar oud bij ondertekening ICF, gewicht ≥ 40 kg, ≤ 90 kg
2. Recidiverende of refractaire CD38+ (bevestigd door immunohistochemie of flowcytometrie) hematologische maligniteiten
3. Standaardtherapieën faalden, zijn niet beschikbaar of zijn intolerant
4. Deelnemers hebben ten minste één van de meetbare laesies
5. Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 2
6. Levensverwachting ≥3 maanden
7. Deelnemers met in principe normale lever-, nier- en hartfuncties
8. Hematologische vereisten: bloedplaatjes≥75x10^9 /L, absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,0x10^9 /L, hemoglobine ≥ 8,0 g/dL
9. Vrouwen die zwanger kunnen worden (moeten binnen 7 dagen vóór de eerste dosis een negatieve bloedzwangerschapstest ondergaan) of mannelijke deelnemers moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken vanaf de ondertekende ICF tot 5 maanden na de laatste dosis. Het is alle deelnemers verboden sperma te doneren of eicellen tijdens de onderzoeksperiode en 5 maanden na de laatste dosis

Uitsluitingscriteria:

1. Een voorgeschiedenis van allergische reacties op een SCTC21C-injectie of hulpstoffen, of deelnemers met een voorgeschiedenis van ernstige geneesmiddelenallergie
2. Deelnemers die binnen vier weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een ander antineoplastisch geneesmiddel (behalve hormonen) of radiotherapie krijgen, of de deelnemers die binnen 6 maanden immunotherapie of monoklonaal anti-CD38-antilichaam hebben gekregen
3. Bijwerkingen van de vorige behandeling zijn niet verdwenen naar ≤ graad 1
4. Deelnemers met eerdere immunotherapie en cytokine-release-syndroom (CRS) graad ≥ 3
5. Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel
6. Deelnemers met een positief humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam
7. HBsAg-positief met HBV-DNA-titer hoger dan de ondergrens van de testwaarde van het onderzoekscentrum, of HCV-antilichaampositief met HCV-RNA-titer hoger dan de ondergrens van de testwaarde van het onderzoekscentrum
8. Actieve infecties die een systemische behandeling vereisen binnen 1 week vóór de eerste dosis
9. Voorgeschiedenis van bijkomende kwaadaardige tumoren of actieve auto-immuunziekten, of deelnemers met andere ernstige medische aandoeningen
10. Deelnemers ondergingen een grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis, of ondergingen een chirurgisch schema tijdens de onderzoeksperiode
11. Voorgeschiedenis van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie of transplantatie van solide organen, of voorgeschiedenis van autologe hematopoëtische stamceltransplantatie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
12. Deelnemers met een significante disfunctie van het spijsverteringsstelsel die de inname, het transport en de absorptie van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden
13. Deelnemers die binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel levende vaccins hebben gekregen
14. Deelnemers met psychische stoornissen of slechte therapietrouw
15. Vrouwelijke deelnemers die borstvoeding geven
16. De onderzoeker heeft vastgesteld dat de deelnemer om andere redenen niet in aanmerking komt voor het onderzoek